Studie pembrolizumabu a kryoablace u lidí s rakovinou prsu
9. září 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zvyšuje kryoablace imunitní odpověď zlepšením přínosů pembrolizumabu u pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým triple negativním karcinomem prsu?
Účastníci budou mít potvrzenou diagnózu metastatického karcinomu prsu a budou dostávat pembrolizumab v kombinaci s kryoablací NEBO samotný pembrolizumab.
Účastníci budou náhodně rozděleni.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
- E-mail: brycey@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Larry Norton, MD
- Telefonní číslo: 646-888-5319
- E-mail: nortonl@MSKCC.ORG
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11553
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Telefonní číslo: 212-639-6530
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Potvrzená histologická diagnóza metastatického TNBC
- Kryoablace na 1 místě o velikosti alespoň 1,5 cm, jak stanoví intervenční radiolog. Mezi vhodná místa pro kryoablace patří (mimo jiné) měkká tkáň, játra, plíce a kosti, jak určí intervenční radiolog jako nejbezpečnější a nejschůdnější.
- Fyzicky způsobilý (klinicky způsobilý) podstoupit kryoablace podle obvyklé klinické praxe
- Podle klinických doporučení by ženy ve fertilním věku měly během léčby pembrolizumabem a po dobu nejméně 4 měsíců po poslední dávce léku používat účinnou antikoncepci, kterou bude posuzovat a monitorovat lékařský onkolog pacientky, který nese odpovědnost (nejedná se o studii vyšetřovatelé nebo výzkumný tým), protože pembrolizumab je standardní péče. Před kryoablací budou dodrženy těhotenské standardy Memorial Sloan Kettering Cancer Center. To znamená, že pacientky ve věku 11-50 let a ve fertilním věku podstoupí těhotenský test do 2 týdnů (15 dní) před kryoablací. Těhotenský test nebude vyžadován u pacientek s bilaterální ooforektomií, bilaterální salpingektomií, bilaterální salpingektomií-ooforektomií, hysterektomií, menopauzou (bez menstruace ≥ 1 rok před léčbou nebo po dokončení veškeré léčby) nebo chirurgickou sterilizací (tj. podvázání nebo zablokování vejcovodů), s dokumentací trvalých výjimek v CIS ("Výjimka z těhotenského testování").
Léčba pembrolizumabem (200 mg každé 3 týdny) plánovaná jako součást standardní péče jako první, druhá nebo třetí linie léčby
Nárok na inhibitor PD-1 podle lékařského onkologa pacienta, s plánovanou léčbou inhibitorem PD-1 podle lékařského onkologa pacienta. Dodatečná systémová léčba je dle lékařského onkologa pacienta. Bude přijata následující systémová terapie (načasování systémové terapie ve vztahu k pembrolizumabu a kryoablace není omezeno):
- Capecitabine (Xeloda, dostupný jako generický lék)
- Karboplatina (Paraplatin, dostupná jako generický lék)
- Cisplatina (Platinol, dostupný jako generický lék)
- Cyklofosfamid (cytoxan, dostupný jako generický lék)
- Docetaxel (Taxotere)
- Doxorubicin (Adriamycin, dostupný jako generický lék)
- Pegylovaný lipozomální doxorubicin (Doxil)
- Epirubicin (Ellence, dostupný jako generický lék)
- Eribulin (Halaven)
- Fluoruracil (5-FU, Adrucil, dostupný jako generický lék)
- Gemcitabin (Gemzar, dostupný jako generický lék)
- Ixabepilon (Ixempra)
- Methotrexát (dostupný jako obecný lék)
- Nab-paclitaxel (Abraxane)
- Paclitaxel (Taxol, dostupný jako generický lék)
- Vinorelbin (Navelbine, dostupný jako generický lék)
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemá nárok na inhibitor PD-1 podle lékařského onkologa pacienta
- Žádná nemoc vhodná pro kryoablace
- Léčba pembrolizumabem není plánována jako součást standardní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pembrolizumab + Ablation (Cryoablation or Histotripsy)
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
|
Účastníci dostanou Pembrolizumab jako součást standardní péče.
Kryoablace je druh tepelné ablace, která je minimálně invazivní alternativní technikou k chirurgické resekci.
Histotripsy of the liver is a noninvasive, nonthermal ablation technique that employs high intensity focused ultrasound pulses to mechanically disrupt targeted hepatic tissues- typically liver tumors-via a process known as acoustic cavitation.
|
|
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
|
Účastníci dostanou Pembrolizumab jako součást standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in CD4-PD1 from baseline to post-ablation
Časové okno: 6 weeks after cryoablation
|
Assess changes in CD4-PD1 in the blood after ablation in patients with metastatic or locally advanced triple negative breast cancer (TNBC).
|
6 weeks after cryoablation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Bryce, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- pembrolizumab
- metastatický karcinom prsu
- triple negativní rakovina prsu
- kryoablace
- lokálně pokročilého karcinomu prsu
- metastatický TNBC
- rakovina prsu stadium IV
- metastatický triple negativní karcinom prsu
- 23-390
- lokálně pokročilý triple negativní karcinom prsu
- lokálně pokročilý triple negativní karcinom prsu
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .