Badanie pembrolizumabu i krioablacji u osób chorych na raka piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
• Potwierdzona diagnoza histologiczna przerzutowego TNBC
• 1 miejsce nadające się do krioablacji o wielkości co najmniej 1,5 cm określonej przez radiologa interwencyjnego. Kwalifikujące się miejsca do krioablacji obejmują między innymi tkanki miękkie, wątrobę, płuca i kości, określone przez radiologa interwencyjnego jako najbezpieczniejsze i najbardziej wykonalne.
• Osoba sprawna fizycznie (kwalifikująca się klinicznie) do poddania się krioablacji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
• Zgodnie z wytycznymi klinicznymi kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia pembrolizumabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku, co będzie oceniane i monitorowane przez onkologa zajmującego się pacjentką oraz za jego odpowiedzialność (nie badanie badacze lub zespół badawczy), ponieważ pembrolizumab stanowi leczenie standardowe. Przed krioablacją będą przestrzegane standardy ciążowe Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Oznacza to, że pacjentki w wieku 11–50 lat i mogące zajść w ciążę zostaną poddane testowi ciążowemu w ciągu 2 tygodni (15 dni) przed krioablacją. Test ciążowy nie będzie wymagany u pacjentek po obustronnym wycięciu jajników, obustronnej salpingektomii, obustronnej salpingektomii-jajnikom, histerektomii, menopauzie (brak miesiączki ≥ 1 rok przed leczeniem lub po zakończeniu całego leczenia) lub sterylizacji chirurgicznej (tj. podwiązanie lub zablokowanie jajowodów), z dokumentacją stałych zwolnień w CIS („Zwolnienie z badania ciążowego”).

• Terapia pembrolizumabem (200 mg co 3 tygodnie) planowana w ramach leczenia standardowego w I, II lub III linii leczenia

  • Kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PD-1 przez onkologa medycznego pacjenta, z planowanym leczeniem inhibitorem PD-1 przez onkologa medycznego pacjenta. Dodatkową terapię systemową ustala onkolog medyczny pacjenta. Akceptowane będzie następujące leczenie ogólnoustrojowe (czas leczenia ogólnoustrojowego w porównaniu z pembrolizumabem i krioablacją nie jest ograniczony):

    • Kapecytabina (Xeloda, dostępna jako lek generyczny)
    • Karboplatyna (Paraplatyna, dostępna jako lek generyczny)
    • Cisplatyna (platyna, dostępna jako lek generyczny)
    • Cyklofosfamid (Cytoxan, dostępny jako lek generyczny)
    • Docetaksel (taksoter)
    • Doksorubicyna (adriamycyna, dostępna jako lek generyczny)
    • Pegylowana liposomalna doksorubicyna (Doxil)
    • Epirubicyna (Ellence, dostępna jako lek generyczny)
    • Erybulina (Halaven)
    • Fluorouracyl (5-FU, Adrucil, dostępny jako lek generyczny)
    • Gemcytabina (Gemzar, dostępna jako lek generyczny)
    • Ixabepilone (Ixempra)
    • Metotreksat (dostępny jako lek ogólny)
    • Nab-paklitaksel (Abraxane)
    • Paklitaksel (taksol, dostępny jako lek generyczny)
    • Winorelbina (Navelbine, dostępna jako lek generyczny)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PD-1 według onkologa zajmującego się pacjentem
• Żadna choroba nie kwalifikuje się do krioablacji
• Terapia pembrolizumabem nie jest planowana w ramach standardowego leczenia