Badanie pembrolizumabu i krioablacji u osób chorych na raka piersi
9 września 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Czy krioablacja wzmacnia odpowiedź immunologiczną, zwiększając korzyści ze stosowania pembrolizumabu u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi?
Uczestnicy będą mieli potwierdzoną diagnozę raka piersi z przerzutami i otrzymają pembrolizumab w skojarzeniu z krioablacją LUB sam pembrolizumab.
Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
- E-mail: brycey@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Larry Norton, MD
- Numer telefonu: 646-888-5319
- E-mail: nortonl@MSKCC.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Yolanda Bryce, MD
- Numer telefonu: 212-639-6530
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Potwierdzona diagnoza histologiczna przerzutowego TNBC
- 1 miejsce nadające się do krioablacji o wielkości co najmniej 1,5 cm określonej przez radiologa interwencyjnego. Kwalifikujące się miejsca do krioablacji obejmują między innymi tkanki miękkie, wątrobę, płuca i kości, określone przez radiologa interwencyjnego jako najbezpieczniejsze i najbardziej wykonalne.
- Osoba sprawna fizycznie (kwalifikująca się klinicznie) do poddania się krioablacji zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną
- Zgodnie z wytycznymi klinicznymi kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia pembrolizumabem i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku, co będzie oceniane i monitorowane przez onkologa zajmującego się pacjentką oraz za jego odpowiedzialność (nie badanie badacze lub zespół badawczy), ponieważ pembrolizumab stanowi leczenie standardowe. Przed krioablacją będą przestrzegane standardy ciążowe Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Oznacza to, że pacjentki w wieku 11–50 lat i mogące zajść w ciążę zostaną poddane testowi ciążowemu w ciągu 2 tygodni (15 dni) przed krioablacją. Test ciążowy nie będzie wymagany u pacjentek po obustronnym wycięciu jajników, obustronnej salpingektomii, obustronnej salpingektomii-jajnikom, histerektomii, menopauzie (brak miesiączki ≥ 1 rok przed leczeniem lub po zakończeniu całego leczenia) lub sterylizacji chirurgicznej (tj. podwiązanie lub zablokowanie jajowodów), z dokumentacją stałych zwolnień w CIS („Zwolnienie z badania ciążowego”).
Terapia pembrolizumabem (200 mg co 3 tygodnie) planowana w ramach leczenia standardowego w I, II lub III linii leczenia
Kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PD-1 przez onkologa medycznego pacjenta, z planowanym leczeniem inhibitorem PD-1 przez onkologa medycznego pacjenta. Dodatkową terapię systemową ustala onkolog medyczny pacjenta. Akceptowane będzie następujące leczenie ogólnoustrojowe (czas leczenia ogólnoustrojowego w porównaniu z pembrolizumabem i krioablacją nie jest ograniczony):
- Kapecytabina (Xeloda, dostępna jako lek generyczny)
- Karboplatyna (Paraplatyna, dostępna jako lek generyczny)
- Cisplatyna (platyna, dostępna jako lek generyczny)
- Cyklofosfamid (Cytoxan, dostępny jako lek generyczny)
- Docetaksel (taksoter)
- Doksorubicyna (adriamycyna, dostępna jako lek generyczny)
- Pegylowana liposomalna doksorubicyna (Doxil)
- Epirubicyna (Ellence, dostępna jako lek generyczny)
- Erybulina (Halaven)
- Fluorouracyl (5-FU, Adrucil, dostępny jako lek generyczny)
- Gemcytabina (Gemzar, dostępna jako lek generyczny)
- Ixabepilone (Ixempra)
- Metotreksat (dostępny jako lek ogólny)
- Nab-paklitaksel (Abraxane)
- Paklitaksel (taksol, dostępny jako lek generyczny)
- Winorelbina (Navelbine, dostępna jako lek generyczny)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do leczenia inhibitorem PD-1 według onkologa zajmującego się pacjentem
- Żadna choroba nie kwalifikuje się do krioablacji
- Terapia pembrolizumabem nie jest planowana w ramach standardowego leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Ablation (Cryoablation or Histotripsy)
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
|
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w ramach standardowego leczenia.
Krioablacja to rodzaj ablacji termicznej, która jest minimalnie inwazyjną techniką alternatywną dla resekcji chirurgicznej.
Histotripsy of the liver is a noninvasive, nonthermal ablation technique that employs high intensity focused ultrasound pulses to mechanically disrupt targeted hepatic tissues- typically liver tumors-via a process known as acoustic cavitation.
|
|
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer.
Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
|
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w ramach standardowego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in CD4-PD1 from baseline to post-ablation
Ramy czasowe: 6 weeks after cryoablation
|
Assess changes in CD4-PD1 in the blood after ablation in patients with metastatic or locally advanced triple negative breast cancer (TNBC).
|
6 weeks after cryoablation
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yolanda Bryce, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- rak piersi
- Centrum Onkologii Memorial Sloan Kettering
- pembrolizumab
- przerzutowy rak piersi
- potrójnie ujemny rak piersi
- krioablacja
- miejscowo zaawansowany rak piersi
- przerzutowy TNBC
- Rak piersi IV stopień
- przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi
- 23-390
- miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi
- miejscowo zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach.
Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji.
Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .