Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Pembrolizumab und Kryoablation bei Menschen mit Brustkrebs

9. September 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Steigert die Kryoablation die Immunantwort und verbessert sich der Nutzen von Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem dreifach negativem Brustkrebs?

Die Teilnehmerinnen haben eine bestätigte Diagnose von metastasiertem Brustkrebs und erhalten Pembrolizumab in Kombination mit Kryoablation ODER Pembrolizumab allein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities )
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Yolanda Bryce, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Bestätigte histologische Diagnose eines metastasierten TNBC
  • 1 geeignete Kryoablationsstelle mit einer Größe von mindestens 1,5 cm, wie von einem interventionellen Radiologen bestimmt. Zu den geeigneten Kryoablationsstellen gehören (ohne darauf beschränkt zu sein) Weichgewebe, Leber, Lunge und Knochen, die von einem interventionellen Radiologen als die sichersten und praktikabelsten angesehen werden.
  • Körperlich geeignet (klinisch geeignet), sich einer Kryoablation gemäß der üblichen klinischen Praxis zu unterziehen
  • Gemäß den klinischen Richtlinien sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Pembrolizumab und für mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis des Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, die vom medizinischen Onkologen der Patientin beurteilt und überwacht wird (keine Studie). Ermittler oder Forschungsteam), da Pembrolizumab die Standardbehandlung darstellt. Vor der Kryoablation werden die Schwangerschaftsstandards des Memorial Sloan Kettering Cancer Center befolgt. Das heißt, Patientinnen im Alter von 11 bis 50 Jahren und im gebärfähigen Alter werden innerhalb von 2 Wochen (15 Tagen) vor der Kryoablation einem Schwangerschaftstest unterzogen. Bei Patienten mit bilateraler Oophorektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Salpingektomie-Oophorektomie, Hysterektomie, Menopause (keine Menstruation ≥ 1 Jahr vor der Behandlung oder nach Abschluss aller Behandlungen) oder chirurgischer Sterilisation (d. h. Tubenligatur oder -blockade), mit Dokumentation dauerhafter Ausnahmen im CIS („Schwangerschaftstest-Ausnahme“).

  • Pembrolizumab-Therapie (200 mg alle 3 Wochen) als Teil der Standardtherapie als erste, zweite oder dritte Therapielinie geplant

    • Anspruch auf PD-1-Hemmer gemäß dem medizinischen Onkologen des Patienten, bei geplanter Behandlung mit PD-1-Hemmer gemäß dem medizinischen Onkologen des Patienten. Eine zusätzliche systemische Therapie erfolgt durch den medizinischen Onkologen des Patienten. Die folgende systemische Therapie wird akzeptiert (der Zeitpunkt der systemischen Therapie im Vergleich zu Pembrolizumab und Kryoablation ist nicht eingeschränkt):

      • Capecitabin (Xeloda, erhältlich als Generikum)
      • Carboplatin (Paraplatin, erhältlich als Generikum)
      • Cisplatin (Platinol, erhältlich als Generikum)
      • Cyclophosphamid (Cytoxan, als Generikum erhältlich)
      • Docetaxel (Taxotere)
      • Doxorubicin (Adriamycin, erhältlich als Generikum)
      • Pegyliertes liposomales Doxorubicin (Doxil)
      • Epirubicin (Ellence, erhältlich als Generikum)
      • Eribulin (Halaven)
      • Fluorouracil (5-FU, Adrucil, als Generikum erhältlich)
      • Gemcitabin (Gemzar, erhältlich als Generikum)
      • Ixabepilon (Ixempra)
      • Methotrexat (als allgemeines Medikament erhältlich)
      • Nab-Paclitaxel (Abraxane)
      • Paclitaxel (Taxol, erhältlich als Generikum)
      • Vinorelbin (Navelbin, erhältlich als Generikum)

Ausschlusskriterien:

  • Laut dem medizinischen Onkologen des Patienten hat der Patient keinen Anspruch auf einen PD-1-Hemmer
  • Keine Krankheit, die für eine Kryoablation geeignet ist
  • Eine Pembrolizumab-Therapie ist nicht als Teil der Standardtherapie geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pembrolizumab + Ablation (Cryoablation or Histotripsy)
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer. Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab als Teil der Standardbehandlung.
Gerät: Kryoablation
Bei der Kryoablation handelt es sich um eine Form der thermischen Ablation, die eine minimalinvasive Alternativtechnik zur chirurgischen Resektion darstellt.
Gerät: Histotripsy
Histotripsy of the liver is a noninvasive, nonthermal ablation technique that employs high intensity focused ultrasound pulses to mechanically disrupt targeted hepatic tissues- typically liver tumors-via a process known as acoustic cavitation.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Participants will have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer or locally advanced inoperable triple negative breast cancer. Participants will be randomized 2 (ablation arm): 1 (no ablation arm).
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten Pembrolizumab als Teil der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in CD4-PD1 from baseline to post-ablation
Zeitfenster: 6 weeks after cryoablation
Assess changes in CD4-PD1 in the blood after ablation in patients with metastatic or locally advanced triple negative breast cancer (TNBC).
6 weeks after cryoablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Bryce, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren