저위험 유두상 갑상선 미세암종에 대한 능동 감시 (MAeSTro-EXP)
2025년 5월 7일 업데이트: National Cancer Center, Korea
유두상 갑상선 미세암종에 대한 적극적 감시에 대한 확장된 다기관 전향적 코호트 연구의 연구 프로토콜(MAeSTroII)
본 연구는 치료 옵션에 대한 충분한 이해를 바탕으로 적극적 감시나 즉시 수술을 선택한 저위험 유두갑상선암 환자를 대상으로 한 관찰 코호트 연구이다.
본 연구의 일차 목적은 적극적 감시를 선택한 저위험 유두갑상선암 환자의 무진행 생존율을 평가하는 것, 즉 저위험 유두갑상선암의 자연 경과를 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목표는 저 위험 유두 갑상선 암의 자연 과정, 특히 종양 크기 증가의 진행률 및 국소 또는 먼 전이의 발생을 평가하는 것입니다.
궁극적으로 한국 환자에서 저 위험 유두 갑상선 암의 적극적인 감시를위한 새로운 기준을 설정하면 불필요한 외과 치료가 줄어들고 삶의 질이 향상되며 국가 의료 비용이 감소 할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
499
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMC-SNU Boramae Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유두갑상선 미세암종의 크기가 1.5cm 이하이고 서울대학교병원, 국립암센터, 분당서울대학교병원, 서울시립대학교 보라매병원의 선정 기준을 충족하는 18세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 1.5cm 이하인 갑상선 결절이 있고 세포병리학에서 Bethesda 카테고리 V 또는 VI 진단을 받은 18세 이상의 피험자
- 림프절(LN) 전이, 원격 전이, 반회후두신경 또는 기관 침범의 징후 또는 증상을 포함한 고위험 특징이 없는 피험자, 미분화 암 또는 예후가 불량한 변이체(예: 키 큰 세포, 미만성 경화증, 원주형 세포 또는 고체 변종.
제외 기준:
- 정기적인 후속 조치에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 피험자..
- 미세침 흡인 또는 중심부 바늘 생검에 의해 양성이거나 불확실한 양성, 의미가 확인되지 않은 이형, 여포성 신생물이 의심되는 경우, 또는 여포성 신생물(베데스다 카테고리 II, III 또는 IV)으로 진단된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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능동감시
유두갑상선암을 적극적으로 감시하는 그룹
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즉각적인 수술
유두갑상선암 진단 후 수술을 받은 군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 감시 그룹과 즉각적인 수술 그룹 사이의 질병 진행률
기간: 5 년, 등록 후 10 년
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다음 기준에서의 질병 진행 : (1) 2 직경에서 최대 직경의 크기 3 mm 또는 크기 증가 ≥2 mm의 크기 증가; (2) 새로운 갑상선 암 병변의 세포 병리학 적 진단; (3) 자궁 경부 림프절 전이의 세포 병리학 적 진단; 또는 (4) 먼 전이의 임상 적 또는 방사선 학적 의심.
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5 년, 등록 후 10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활성 감시 그룹의 질병 진행에 대한 위험 요인
기간: 5 년, 등록 후 10 년
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각각의 후속 방문에서 인구 통계 학적 요인, 연속 초음파 소견, 혈액 마커 및 분자 병리학 적 특성에 기초하여 갑상선 암으로의 위험 요인을 평가합니다.
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5 년, 등록 후 10 년
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활성 감시 그룹에서 질병 진행없이 수술로의 전환율
기간: 5 년, 등록 후 10 년
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갑상선 암으로의 임상 적 증거없이 수술을받는 활성 감시 그룹의 환자의 비율을 추정하여 각 후속 방문에서 평가했습니다.
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5 년, 등록 후 10 년
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즉각 수술 그룹과 수술 후 진행 그룹 간의 질병 진행률
기간: 5 년, 등록 후 10 년
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결과는 각 후속 방문에서 질병 진행을 경험하는 각 그룹의 환자의 비율 (%)으로 측정됩니다. 질병 진행은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
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5 년, 등록 후 10 년
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치료 의사 결정에 영향을 미치는 요인
기간: 5 년, 등록 후 10 년
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적극적인 감시를 추구하기로 한 결정에 영향을 미치거나 수술을 받거나 치료를 수정하는 요인을 평가합니다.
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5 년, 등록 후 10 년
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의사 결정 충돌 척도 점수
기간: 처음 2 년, 6 개월마다, 6-12 개월마다 조건에 따라.
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의사 결정에 대한 신뢰 수준은 의사 결정 충돌 척도를 사용하여 각 후속 방문에서 평가됩니다.
이 설문지는 1 포인트 단위로 0 (강하게 동의하지 않음)에서 5 (강하게 동의)까지의 척도에 대한 치료 계획 결정과 관련된 진술과의 계약 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 의사 결정 과정에서 더 큰 신뢰와 확실성을 나타냅니다.
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처음 2 년, 6 개월마다, 6-12 개월마다 조건에 따라.
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공유 의사 결정 만족도 점수
기간: 처음 2 년, 6 개월마다, 6-12 개월마다 조건에 따라.
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의료 서비스 제공 업체와의 공유 의사 결정 프로세스에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
만족도는 1 포인트 단위로 0 (매우 불만족)에서 10 (매우 만족하는)까지의 척도로 평가 된 설문지를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 협업 의사 결정 프로세스에 대한 만족도가 높아집니다.
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처음 2 년, 6 개월마다, 6-12 개월마다 조건에 따라.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2308-182-1463
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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