Vigilancia activa del microcarcinoma papilar de tiroides de bajo riesgo (MAeSTroⅡ)
22 de febrero de 2024 actualizado por: National Cancer Center, Korea
Protocolo de estudio de un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico ampliado de vigilancia activa del microcarcinoma papilar de tiroides (MAeSTroⅡ)
Este estudio es un estudio de cohorte observacional dirigido a pacientes con cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo que optaron por vigilancia activa o cirugía inmediata basándose en una comprensión suficiente de las opciones de tratamiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar la supervivencia libre de progresión de los pacientes con cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo que eligen vigilancia activa, en otras palabras, observar el curso natural del cáncer papilar de tiroides de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
499
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eun Kyung Lee
- Número de teléfono: +82-31-920-1743
- Correo electrónico: eklee@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Goyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
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Investigador principal:
- Eun Kyung Lee
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Investigador principal:
- Jae Hoon Moon
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Young Joo Park
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Seoul, Corea, república de
- SMC-SNU Boramae Medical Center
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Investigador principal:
- Ka Hi Lee
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mayores de 18 años con un tamaño de tumor de ≤ 1,5 cm de microcarcinoma papilar de tiroides, que cumplan con los criterios de inclusión del Hospital Universitario Nacional de Seúl, el Centro Nacional del Cáncer, el Hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl y el Centro Médico SMG-SNU Boramae.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos mayores de 18 años con un nódulo tiroideo de ≤ 1,5 cm de diámetro máximo y diagnóstico de citopatología de categoría Bethesda V o VI
- sujetos sin características de alto riesgo, incluidas metástasis en los ganglios linfáticos (LN), metástasis a distancia, signos o síntomas de invasión al nervio laríngeo recurrente o la tráquea, cáncer pobremente diferenciado o variante con mal pronóstico, como el de células altas, esclerosante difuso, celda columnar o variantes sólidas.
Criterio de exclusión:
- sujetos que no pueden o no quieren asistir a seguimientos regulares.
- sujetos con un diagnóstico de atipia benigna de significado indeterminado, sospechoso de neoplasia folicular o neoplasia folicular (categoría Bethesda II, III o IV) basado en aspiración con aguja fina o, o benigno, indeterminado mediante biopsia con aguja gruesa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Vigilancia activa
Grupo con vigilancia activa de su Cáncer Papilar de Tiroides
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Cirugía inmediata
Grupo que fue intervenido quirúrgicamente tras el diagnóstico de Cáncer Papilar de Tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión de los pacientes con Cáncer Papilar de Tiroides de bajo riesgo que eligen la Vigilancia Activa
Periodo de tiempo: A los 5 años, a los 10 años.
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Progresión de la enfermedad según los siguientes criterios: (1) un aumento de tamaño de ≥3 mm en el diámetro máximo; (2) un diagnóstico citopatológico de una nueva lesión de cáncer de tiroides; (3) un diagnóstico citopatológico de una metástasis de LN cervical; o (4) sospecha clínica o radiológica de una metástasis a distancia.
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A los 5 años, a los 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: A los 5 años, a los 10 años.
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Se define de la siguiente manera: crecimiento del tumor primario >13 mm de diámetro mayor o tumor primario de 20 mm de diámetro mayor en el grupo de vigilancia activa, o nueva enfermedad metastásica o cáncer de tiroides recién diagnosticado en el grupo de vigilancia activa y en el grupo quirúrgico
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A los 5 años, a los 10 años.
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Tasa de participantes del grupo de vigilancia activa que cambian a cirugía sin progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 5 años, a los 10 años.
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Se informará la tasa de participantes en el grupo de vigilancia activa que pasan a tiroidectomía sin progresión de la enfermedad durante el seguimiento.
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A los 5 años, a los 10 años.
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Comparación de Calidad de Vida entre el grupo de Vigilancia Activa y el grupo de cirugía inmediata
Periodo de tiempo: cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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El cuestionario Calidad de Vida - Tiroides (QOL-Thyroid) constaba de 30 ítems.
Estos se asignan a cuatro escalas, cada una de las cuales refleja un aspecto de la calidad de vida.
El bienestar físico se mide con dos ítems y 13 preguntas, el bienestar psicológico con 13 ítems y 22 preguntas, las preocupaciones sociales con ocho ítems y 14 preguntas y el bienestar espiritual con siete ítems y preguntas.
Las opciones de respuesta van desde "0 = peor resultado" hasta "10 = mejor resultado" en una escala ordinal de 11 puntos.
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cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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Medida de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una medida desarrollada para medir los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes generales que visitan el hospital.
Consta de un total de 14 preguntas, 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 preguntas relacionadas con la depresión, y cuanto mayor es la puntuación, mayor es el nivel de ansiedad y depresión.
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cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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Medida de Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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puntuación mínima 0, puntuación máxima 40, donde un número más bajo indica un peor resultado
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cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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Factores que influyen en las decisiones de los pacientes con respecto al manejo de la enfermedad.
Periodo de tiempo: cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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Se preguntará a los participantes el motivo de la elección de la vigilancia activa o la decisión de la cirugía está completa para el plan de manejo de la enfermedad.
A cada participante se le pedirá, en una pregunta de entrevista semiestructurada, que explique el motivo de la estrategia de manejo de enfermedades que se eligió.
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cada seis meses durante los primeros dos años, cada seis meses a doce meses a partir de entonces, hasta por 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- H-2308-182-1463
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .