Aktywny nadzór nad mikrorakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka (MAeSTro-EXP)
7 maja 2025 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea
Protokół badania rozszerzonego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego dotyczącego aktywnego nadzoru nad mikrorakiem brodawkowatym tarczycy (MAeSTRoⅡ)
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym skierowanym do pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór lub natychmiastową operację w oparciu o wystarczające zrozumienie możliwości leczenia.
Podstawowym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji chorych na raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka, którzy wybierają aktywny nadzór, czyli obserwację naturalnego przebiegu raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena naturalnego przebiegu raka brodawkowatego brodawkowego niskiego ryzyka, w szczególności szybkości progresji wzrostu wielkości guza i występowania miejscowych lub odległych przerzutów.
Ostatecznie oczekuje się, że ustanowienie nowych kryteriów aktywnego nadzoru raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka u koreańskich pacjentów doprowadzi do zmniejszenia niepotrzebnego leczenia chirurgicznego, poprawy jakości życia i zmniejszenia krajowych kosztów opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
499
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- SMC-SNU Boramae Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z guzem o wielkości ≤ 1,5 cm mikrorak brodawkowaty tarczycy, którzy spełniają kryteria włączenia z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu, Narodowego Centrum Onkologii, Szpitala Narodowego Uniwersytetu Bundang w Seulu i Centrum Medycznego SMG-SNU Boramae.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat z guzkiem tarczycy o średnicy maksymalnej ≤ 1,5 cm i rozpoznaniem cytopatologicznym kategorii Bethesda V lub VI
- osoby bez cech wysokiego ryzyka, w tym przerzutów do węzłów chłonnych (LN), przerzutów odległych, oznak i objawów nacieku nerwu krtaniowego wstecznego lub tchawicy, raka słabo zróżnicowanego lub jego wariantu o złym rokowaniu, takiego jak wysokokomórkowy, rozsiane stwardnienie, komórka kolumnowa lub warianty pełne.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie mogą lub nie chcą uczęszczać na regularne wizyty kontrolne.
- u pacjentów z diagnozą łagodną, atypią o nieokreślonym znaczeniu, podejrzeniem nowotworu pęcherzykowego lub nowotworu pęcherzykowego (kategoria II, III lub IV według Bethesda) na podstawie aspiracji cienkoigłowej lub, lub łagodną, nieokreśloną w biopsji gruboigłowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny nadzór
Grupa aktywnie nadzorująca raka brodawkowatego tarczycy
|
|
Natychmiastowa operacja
Grupa, która przeszła operację po rozpoznaniu raka brodawkowatego tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik progresji choroby między aktywną grupą nadzoru a bezpośrednią grupą chirurgiczną
Ramy czasowe: Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
Postęp choroby w następujących kryteriach: (1) wzrost wielkości o ≥3 mm w maksymalnej średnicy lub wielkości wzrost o ≥2 mm w dwóch średnicach; (2) diagnoza cytopatologiczna nowej zmiany raka tarczycy; (3) diagnoza cytopatologiczna przerzutów do węzłów chłonnych szyjki macicy; lub (4) podejrzenie kliniczne lub radiologiczne odległych przerzutów.
|
Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka postępu choroby w aktywnej grupie nadzoru
Ramy czasowe: Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
Aby ocenić czynniki ryzyka postępu raka tarczycy w oparciu o czynniki demograficzne, seryjne wyniki ultrasonograficzne, markery krwi i cechy patologiczne molekularne przy każdej wizycie obserwacyjnej.
|
Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
|
Wskaźnik konwersji na operację bez postępu choroby w aktywnej grupie nadzoru
Ramy czasowe: Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
Aby oszacować odsetek pacjentów w grupie aktywnej nadzoru, którzy przechodzą operację bez dowodów klinicznych progresji na raka tarczycy, oceniane podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
|
Wskaźnik progresji choroby między grupą chirurgiczną a grupą chirurgiczną po progresji
Ramy czasowe: Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
Wynik zostanie zmierzony jako odsetek (%) pacjentów w każdej grupie, którzy doświadczają postępu choroby podczas każdej wizyty kontrolnej. Postęp choroby jest definiowany jako spełniający dowolny z następujących kryteriów:
|
Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
|
Czynniki wpływające na podejmowanie decyzji o leczeniu
Ramy czasowe: Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
Aby ocenić czynniki wpływające na decyzję o kontynuowaniu aktywnego nadzoru, poddania się operacji lub modyfikacji leczenia.
|
Przy 5 latach, 10 lat po rejestracji
|
|
Wynik skali konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy, a następnie co 6-12 miesięcy w zależności od stanu.
|
Poziom zaufania do podejmowania decyzji zostanie oceniony podczas każdej wizyty kontrolnej za pomocą skali konfliktu decyzyjnego.
Niniejszy kwestionariusz ocenia poziom porozumienia z oświadczeniami związanymi z decyzjami dotyczącymi planu leczenia w skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzają), w przyrostach 1-punktowych.
Wyższe wyniki wskazują na większą pewność i pewność w procesie decyzyjnym.
|
Przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy, a następnie co 6-12 miesięcy w zależności od stanu.
|
|
Wspólny wynik satysfakcji decyzyjnych
Ramy czasowe: Przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy, a następnie co 6-12 miesięcy w zależności od stanu.
|
Aby ocenić zadowolenie pacjentów ze wspólnego procesu decyzyjnego z świadczeniodawcami.
Zadowolenie jest mierzone przy użyciu kwestionariusza ocenianego w skali od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony), z przyrostami 1-punktowymi.
Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z wspólnego procesu decyzyjnego.
|
Przez pierwsze 2 lata, co 6 miesięcy, a następnie co 6-12 miesięcy w zależności od stanu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak tarczycy, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Rak
- Nowotwory tarczycy
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2308-182-1463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .