Aktywny nadzór nad mikrorakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka (MAeSTroⅡ)
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Korea
Protokół badania rozszerzonego wieloośrodkowego prospektywnego badania kohortowego dotyczącego aktywnego nadzoru nad mikrorakiem brodawkowatym tarczycy (MAeSTRoⅡ)
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym skierowanym do pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka, którzy zdecydowali się na aktywny nadzór lub natychmiastową operację w oparciu o wystarczające zrozumienie możliwości leczenia.
Podstawowym celem badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji chorych na raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka, którzy wybierają aktywny nadzór, czyli obserwację naturalnego przebiegu raka brodawkowatego tarczycy niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
499
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eun Kyung Lee
- Numer telefonu: +82-31-920-1743
- E-mail: eklee@ncc.re.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goyang-si, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Eun Kyung Lee
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Główny śledczy:
- Jae Hoon Moon
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Young Joo Park
-
Seoul, Republika Korei
- SMC-SNU Boramae Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ka Hi Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z guzem o wielkości ≤ 1,5 cm mikrorak brodawkowaty tarczycy, którzy spełniają kryteria włączenia z Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Seulu, Narodowego Centrum Onkologii, Szpitala Narodowego Uniwersytetu Bundang w Seulu i Centrum Medycznego SMG-SNU Boramae.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku powyżej 18 lat z guzkiem tarczycy o średnicy maksymalnej ≤ 1,5 cm i rozpoznaniem cytopatologicznym kategorii Bethesda V lub VI
- osoby bez cech wysokiego ryzyka, w tym przerzutów do węzłów chłonnych (LN), przerzutów odległych, oznak i objawów nacieku nerwu krtaniowego wstecznego lub tchawicy, raka słabo zróżnicowanego lub jego wariantu o złym rokowaniu, takiego jak wysokokomórkowy, rozsiane stwardnienie, komórka kolumnowa lub warianty pełne.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie mogą lub nie chcą uczęszczać na regularne wizyty kontrolne.
- u pacjentów z diagnozą łagodną, atypią o nieokreślonym znaczeniu, podejrzeniem nowotworu pęcherzykowego lub nowotworu pęcherzykowego (kategoria II, III lub IV według Bethesda) na podstawie aspiracji cienkoigłowej lub, lub łagodną, nieokreśloną w biopsji gruboigłowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny nadzór
Grupa aktywnie nadzorująca raka brodawkowatego tarczycy
|
|
Natychmiastowa operacja
Grupa, która przeszła operację po rozpoznaniu raka brodawkowatego tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia wolny od progresji u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy niskiego ryzyka, którzy wybrali aktywny nadzór
Ramy czasowe: Za 5 lat, 10 lat
|
Progresja choroby według następujących kryteriów: (1) zwiększenie wielkości maksymalnej średnicy o ≥3 mm; (2) rozpoznanie cytopatologiczne nowej zmiany nowotworowej tarczycy; (3) rozpoznanie cytopatologiczne przerzutu LN w szyjce macicy; lub (4) kliniczne lub radiologiczne podejrzenie przerzutów odległych.
|
Za 5 lat, 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Za 5 lat, 10 lat
|
Zdefiniowany w następujący sposób: wzrost guza pierwotnego > 13 mm w największej średnicy lub guz pierwotny o największej średnicy 20 mm w grupie aktywnego nadzoru lub nowa choroba przerzutowa lub nowo zdiagnozowany rak tarczycy w grupie aktywnego nadzoru i grupie chirurgicznej
|
Za 5 lat, 10 lat
|
|
Odsetek uczestników grupy aktywnego nadzoru, którzy przeszli na operację bez progresji choroby
Ramy czasowe: Za 5 lat, 10 lat
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników grupy aktywnego nadzoru, którzy przeszli do usunięcia tarczycy bez progresji choroby w okresie obserwacji.
|
Za 5 lat, 10 lat
|
|
Porównanie jakości życia w grupie aktywnego nadzoru i grupie poddanej natychmiastowej operacji
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
Kwestionariusz Jakości Życia - Tarczyca (QOL-Thyroid) składał się z 30 pozycji.
Są one przypisane do czterech skal, z których każda odzwierciedla aspekt QoL.
Dobrostan fizyczny mierzony jest za pomocą dwóch pozycji i 13 pytań, dobrostan psychiczny za pomocą 13 pozycji i 22 pytań, problemy społeczne za pomocą ośmiu pozycji i 14 pytań, a dobrostan duchowy za pomocą siedmiu pozycji i pytań.
Opcje odpowiedzi wahają się od „0 = najgorszy wynik” do „10 = najlepszy wynik” w porządkowej 11-punktowej skali.
|
co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
|
Miara lęku i depresji
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to narzędzie opracowane do pomiaru objawów lęku i depresji u pacjentów odwiedzających szpital ogólny.
składa się w sumie z 14 pytań, 7 pytań związanych z lękiem i 7 pytań związanych z depresją, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom lęku i depresji.
|
co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
|
Miara satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
minimalny wynik 0, maksymalny wynik 40, gdzie niższa liczba oznacza gorszy wynik
|
co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
|
Czynniki wpływające na decyzje pacjentów dotyczące leczenia choroby
Ramy czasowe: co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
Uczestnicy zostaną zapytani o powód wyboru Aktywnego nadzoru lub decyzji o operacji w ramach planu leczenia choroby.
Każdy uczestnik zostanie poproszony, w częściowo ustrukturyzowanym pytaniu wywiadu, o wyjaśnienie powodu wybranej strategii zarządzania chorobą.
|
co sześć miesięcy przez pierwsze dwa lata, a następnie co sześć miesięcy do dwunastu miesięcy przez okres do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
4 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Rak
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2308-182-1463
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .