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Sorveglianza attiva per il microcarcinoma papillare della tiroide a basso rischio (MAeSTro-EXP)

7 maggio 2025 aggiornato da: National Cancer Center, Korea

Protocollo di studio di studio di coorte prospettico multicentrico esteso di sorveglianza attiva sul microcarcinoma papillare della tiroide (MAeSTroⅡ)

Questo studio è uno studio osservazionale di coorte rivolto a pazienti con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio che hanno optato per la sorveglianza attiva o l'intervento chirurgico immediato sulla base di una sufficiente comprensione delle opzioni di trattamento. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma papillare della tiroide a basso rischio che scelgono la sorveglianza attiva, in altre parole, osservare il decorso naturale del carcinoma papillare della tiroide a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il corso naturale del carcinoma papillare a basso rischio, in particolare i tassi di progressione dell'aumento delle dimensioni del tumore e il verificarsi di metastasi locali o distanti. In definitiva, si prevede che stabilire nuovi criteri per la sorveglianza attiva del carcinoma tiroideo papillare a basso rischio nei pazienti coreani porti a una riduzione dei trattamenti chirurgici non necessari, migliorando la qualità della vita e diminuendo i costi sanitari nazionali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

499

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • SMC-SNU Boramae Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età superiore a 18 anni con dimensioni del tumore pari a ≤ 1,5 cm, microcarcinoma papillare della tiroide, che soddisfano i criteri di inclusione del Seoul National University Hospital, del National Cancer Center, del Seoul National University Bundang Hospital e del SMG-SNU Boramae Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti di età superiore a 18 anni con un nodulo tiroideo di diametro massimo ≤ 1,5 cm e diagnosi Bethesda di categoria V o VI alla citopatologia
  • soggetti senza caratteristiche ad alto rischio, tra cui metastasi linfonodali (LN), metastasi a distanza, segni o sintomi di invasione del nervo laringeo ricorrente o della trachea, cancro scarsamente differenziato o variante con prognosi infausta, come il tumore a cellule alte, la sclerosante diffusa, cella colonnare o varianti solide.

Criteri di esclusione:

  • soggetti che non possono o non sono disposti a partecipare a controlli regolari.
  • soggetti con diagnosi di benignità, atipia di significato indeterminato, sospetta per neoplasia follicolare o neoplasia follicolare (categoria Bethesda II, III o IV) basata sull'aspirazione con ago sottile o, o benigna, indeterminata mediante biopsia con ago centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sorveglianza attiva
Gruppo con sorveglianza attiva del proprio tumore papillare della tiroide
Intervento chirurgico immediato
Gruppo sottoposto a intervento chirurgico dopo la diagnosi di cancro papillare della tiroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione della malattia tra il gruppo di sorveglianza attiva e il gruppo di chirurgia immediata
Lasso di tempo: A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Progressione della malattia nei seguenti criteri: (1) un aumento della dimensione di ≥3 mm in diametro massimo o aumento della dimensione di ≥2 mm in due diametri; (2) una diagnosi citopatologica di una nuova lesione del cancro alla tiroide; (3) una diagnosi citopatologica di una metastasi del linfonodo cervicale; o (4) sospetto clinico o radiologico di una metastasi lontana.
A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio per la progressione della malattia nel gruppo di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Per valutare i fattori di rischio per la progressione verso il cancro alla tiroide in base a fattori demografici, risultati degli ultrasuoni seriali, marcatori di sangue e caratteristiche patologiche molecolari ad ogni visita di follow-up.
A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Tasso di conversione in un intervento chirurgico senza progressione della malattia nel gruppo di sorveglianza attiva
Lasso di tempo: A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Stimando la percentuale di pazienti nel gruppo di sorveglianza attiva che sottopongono a un intervento chirurgico senza prove cliniche di progressione verso il cancro alla tiroide, valutati ad ogni visita di follow-up.
A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Tasso di progressione della malattia tra il gruppo di chirurgia immediata e il gruppo di progressione di chirurgia
Lasso di tempo: A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione

Il risultato verrà misurato come proporzione (%) dei pazienti in ciascun gruppo che sperimentano progressione della malattia ad ogni visita di follow-up.

La progressione della malattia è definita come soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. un aumento della dimensione del tumore di ≥3 mm nel diametro massimo o ≥2 mm in due diametri perpendicolari;
  2. una diagnosi citopatologica di una nuova lesione del cancro alla tiroide;
  3. Una diagnosi citopatologica delle metastasi linfonodali cervicali;
  4. sospetto clinico o radiologico di metastasi distanti.
A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Fattori che influenzano il processo decisionale del trattamento
Lasso di tempo: A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Valutare i fattori che influenzano la decisione di perseguire la sorveglianza attiva, sottoporsi a un intervento chirurgico o modificare il trattamento.
A 5 anni, 10 anni dopo l'iscrizione
Punteggio della scala dei conflitti di decisione
Lasso di tempo: Per i primi 2 anni, ogni 6 mesi, quindi ogni 6-12 mesi a seconda della condizione.
Il livello di fiducia nel processo decisionale sarà valutato ad ogni visita di follow-up utilizzando la scala dei conflitti decisionali. Questo questionario valuta il livello di accordo con le dichiarazioni relative alle decisioni del piano di trattamento su una scala da 0 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con incrementi di 1 punto. Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia e certezza nel processo decisionale.
Per i primi 2 anni, ogni 6 mesi, quindi ogni 6-12 mesi a seconda della condizione.
Punteggio di soddisfazione decisionale condiviso
Lasso di tempo: Per i primi 2 anni, ogni 6 mesi, quindi ogni 6-12 mesi a seconda della condizione.
Valutare la soddisfazione del paziente con il processo decisionale condiviso con gli operatori sanitari. La soddisfazione viene misurata utilizzando un questionario valutato su una scala da 0 (molto insoddisfatta) a 10 (molto soddisfatti), con incrementi di 1 punto. I punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il processo decisionale collaborativo.
Per i primi 2 anni, ogni 6 mesi, quindi ogni 6-12 mesi a seconda della condizione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2308-182-1463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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