Vigilância ativa para microcarcinoma papilar de tireoide de baixo risco (MAeSTroⅡ)
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Cancer Center, Korea
Protocolo de estudo de estudo de coorte prospectivo multicêntrico estendido de vigilância ativa do microcarcinoma papilar de tireoide (MAeSTroⅡ)
Este estudo é um estudo de coorte observacional direcionado a pacientes com câncer papilar de tireoide de baixo risco que optaram por vigilância ativa ou cirurgia imediata com base em uma compreensão suficiente das opções de tratamento.
O objetivo principal do estudo é avaliar a sobrevida livre de progressão dos pacientes com câncer papilar de tireoide de baixo risco que optam pela vigilância ativa, ou seja, observar o curso natural do câncer papilar de tireoide de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
499
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eun Kyung Lee
- Número de telefone: +82-31-920-1743
- E-mail: eklee@ncc.re.kr
Locais de estudo
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Investigador principal:
- Eun Kyung Lee
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Investigador principal:
- Jae Hoon Moon
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Young Joo Park
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Seoul, Republica da Coréia
- SMC-SNU Boramae Medical Center
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Investigador principal:
- Ka Hi Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com idade superior a 18 anos com tamanho de tumor ≤ 1,5 cm microcarcinoma papilar da tireoide, que atendem aos critérios de inclusão do Hospital da Universidade Nacional de Seul, Centro Nacional do Câncer, Hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul e SMG-SNU Boramae Medical Center.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos maiores de 18 anos com nódulo tireoidiano ≤ 1,5 cm de diâmetro máximo e diagnóstico de categoria V ou VI Bethesda na citopatologia
- indivíduos sem características de alto risco, incluindo metástases em linfonodos (LN), metástases à distância, sinais ou sintomas de invasão do nervo laríngeo recorrente ou traquéia, câncer pouco diferenciado ou variante com mau prognóstico, como células altas, esclerosante difusa, célula colunar ou variantes sólidas.
Critério de exclusão:
- sujeitos que não podem ou não querem participar de acompanhamentos regulares.
- indivíduos com diagnóstico de benigno, atipia de significado indeterminado, suspeito de neoplasia folicular ou neoplasia folicular (categoria Bethesda II, III ou IV) com base em aspiração por agulha fina ou, ou benigna, indeterminada por biópsia com agulha grossa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Vigilância ativa
Grupo com vigilância ativa do câncer papilar de tireoide
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Cirurgia imediata
Grupo submetido à cirurgia após diagnóstico de Câncer Papilar de Tireóide
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão dos pacientes com câncer papilar de tireoide de baixo risco que escolhem a vigilância ativa
Prazo: Aos 5 anos, 10 anos
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Progressão da doença nos seguintes critérios: (1) aumento de tamanho ≥3 mm no diâmetro máximo; (2) diagnóstico citopatológico de nova lesão de câncer de tireoide; (3) um diagnóstico citopatológico de metástase cervical de LN; ou (4) suspeita clínica ou radiológica de metástase à distância.
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Aos 5 anos, 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença
Prazo: Aos 5 anos, 10 anos
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Definido da seguinte forma: crescimento do tumor primário >13 mm no maior diâmetro ou tumor primário com 20 mm no maior diâmetro no grupo de vigilância ativa, ou nova doença metastática ou câncer de tireoide recém-diagnosticado no grupo de vigilância ativa e no grupo cirúrgico
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Aos 5 anos, 10 anos
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Taxa de participantes do Grupo de Vigilância Ativa que mudam para cirurgia sem progressão da doença
Prazo: Aos 5 anos, 10 anos
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A taxa de participantes do grupo de vigilância ativa que passam para a tireoidectomia sem progressão da doença durante o acompanhamento será relatada.
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Aos 5 anos, 10 anos
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Comparação da Qualidade de Vida entre o grupo Vigilância Ativa e o grupo cirurgia imediata
Prazo: a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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O questionário Qualidade de Vida - Tireoide (QOL-Tireóide) continha 30 itens.
Estas são atribuídas a quatro escalas, cada uma refletindo um aspecto da QV.
O bem-estar físico é medido com dois itens e 13 questões, o bem-estar psicológico com 13 itens e 22 questões, as preocupações sociais com oito itens e 14 questões e o bem-estar espiritual com sete itens e questões.
As opções de resposta variam de “0 = pior resultado” a “10 = melhor resultado” numa escala ordinal de 11 pontos.
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a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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Medida de ansiedade e depressão
Prazo: a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma medida desenvolvida para medir sintomas de ansiedade e depressão em pacientes que visitam hospitais gerais.
é composto por um total de 14 questões, sendo 7 questões relacionadas à ansiedade e 7 questões relacionadas à depressão, e quanto maior a pontuação, maior o nível de ansiedade e depressão.
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a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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Medida de satisfação com o tratamento
Prazo: a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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pontuação mínima 0, pontuação máxima 40, onde um número menor indica um resultado pior
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a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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Fatores que influenciam as decisões dos pacientes em relação ao manejo da doença
Prazo: a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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Os participantes serão questionados sobre o motivo da escolha da vigilância ativa ou da decisão cirúrgica estar completa para o plano de gerenciamento da doença.
Cada participante será solicitado, em uma pergunta de entrevista semiestruturada, a explicar o motivo da escolha da estratégia de manejo da doença.
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a cada seis meses durante os primeiros dois anos, a cada seis meses a doze meses depois disso, por até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Carcinoma
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- H-2308-182-1463
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .