Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv overvågning for lavrisiko papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (MAeSTro-EXP)

7. maj 2025 opdateret af: National Cancer Center, Korea

Undersøgelsesprotokol for udvidet multicenter prospektiv kohorteundersøgelse af aktiv overvågning af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (MAeSTroⅡ)

Denne undersøgelse er et observationelt kohortestudie rettet mod patienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft, som valgte aktiv overvågning eller øjeblikkelig operation baseret på en tilstrækkelig forståelse af behandlingsmulighederne. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere progressionsfri overlevelse af patienter med lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelcancer, som vælger aktiv overvågning, med andre ord for at observere det naturlige forløb af lavrisiko papillær skjoldbruskkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere det naturlige forløb af papillær kræft i lav risiko, specifikt, at progressionshastighederne for tumorstørrelse stiger og forekomsten af ​​lokal eller fjern metastase. I sidste ende forventes det, at etablering af nye kriterier for aktiv overvågning af lavrisiko-papillær skjoldbruskkirtelkræft hos koreanske patienter vil føre til en reduktion i unødvendige kirurgiske behandlinger, forbedre livskvaliteten og reducere de nationale sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

499

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMC-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen over 18 år med en tumorstørrelse på ≤ 1,5 cm papillært thyroidea-mikrokarcinom, som opfylder inklusionskriterierne fra Seoul National University Hospital, National Cancer Center, Seoul National University Bundang Hospital og SMG-SNU Boramae Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner over 18 år med en skjoldbruskkirtelknold på ≤ 1,5 cm i maksimal diameter og en Bethesda kategori V eller VI diagnose på cytopatologi
  • forsøgspersoner uden højrisikotræk, herunder lymfeknudemetastaser (LN), fjernmetastaser, tegn eller symptomer på invasion til den tilbagevendende larynxnerve eller luftrør, dårligt differentieret cancer eller variant med dårlig prognose, såsom højcelle, diffus sklerosering, søjleformet celle eller faste varianter.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i regelmæssige opfølgninger.
  • forsøgspersoner med en diagnose af benign, atypi af ubestemt betydning, mistænkelig for follikulær neoplasma eller follikulær neoplasma (Bethesda kategori II, III eller IV) baseret på finnålsaspiration eller, eller godartet, ubestemt ved kernenålsbiopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv overvågning
Gruppe med aktiv overvågning af deres papillære skjoldbruskkirtelkræft
Øjeblikkelig operation
Gruppe, der blev opereret efter diagnosen papillær skjoldbruskkirtelkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression mellem den aktive overvågningsgruppe og gruppen med øjeblikkelig kirurgi
Tidsramme: Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
Sygdomsprogression i de følgende kriterier: (1) en størrelsesforøgelse på ≥3 mm i maksimal diameter eller størrelsesforøgelse på ≥2 mm i to diametre; (2) en cytopatologisk diagnose af en ny skjoldbruskkirtelkræftlæsion; (3) en cytopatologisk diagnose af en cervikal lymfeknude -metastase; eller (4) klinisk eller radiologisk mistanke om en fjern metastase.
Ved 5 år, 10 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer for sygdomsprogression i den aktive overvågningsgruppe
Tidsramme: Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
For at evaluere risikofaktorerne for progression til kræft i skjoldbruskkirtlen baseret på demografiske faktorer, serielle ultralydsresultater, blodmarkører og molekylære patologiske egenskaber ved hvert opfølgningsbesøg.
Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
Konverteringshastighed til operation uden sygdomsprogression i den aktive overvågningsgruppe
Tidsramme: Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
For at estimere andelen af ​​patienter i den aktive overvågningsgruppe, der gennemgår kirurgi uden klinisk bevis for progression til kræft i skjoldbruskkirtlen, evalueret ved hvert opfølgende besøg.
Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
Sygdomsprogression mellem den øjeblikkelige kirurgiske gruppe og gruppen efter kirurgi-progression
Tidsramme: Ved 5 år, 10 år efter tilmelding

Resultatet måles som andelen (%) af patienter i hver gruppe, der oplever sygdomsprogression ved hvert opfølgningsbesøg.

Sygdomsprogression defineres som at opfylde et af følgende kriterier:

  1. en stigning i tumorstørrelse på ≥3 mm i maksimal diameter eller ≥2 mm i to vinkelrette diametre;
  2. en cytopatologisk diagnose af en ny skjoldbruskkirtelkræftlæsion;
  3. en cytopatologisk diagnose af cervikal lymfeknude metastase;
  4. Klinisk eller radiologisk mistanke om fjern metastase.
Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
Faktorer, der påvirker beslutningstagningen om behandling
Tidsramme: Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
For at evaluere de faktorer, der påvirker beslutningen om at forfølge aktiv overvågning, gennemgå operation eller ændre behandlingen.
Ved 5 år, 10 år efter tilmelding
Beslutningskonfliktskala score
Tidsramme: I de første 2 år, hver 6. måned, derefter hver 6-12 måned afhængigt af tilstanden.
Niveauet af tillid til beslutningstagning vurderes ved hvert opfølgende besøg ved hjælp af beslutningskonfliktskalaen. Dette spørgeskema evaluerer niveauet for aftale med erklæringer i forbindelse med beslutninger om behandlingsplan i en skala fra 0 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) i trin på 1 punkt. Højere score indikerer større selvtillid og sikkerhed i beslutningsprocessen.
I de første 2 år, hver 6. måned, derefter hver 6-12 måned afhængigt af tilstanden.
Delt beslutningsresultat
Tidsramme: I de første 2 år, hver 6. måned, derefter hver 6-12 måned afhængigt af tilstanden.
At vurdere patienttilfredshed med den delte beslutningsproces med sundhedsudbydere. Tilfredshed måles ved hjælp af et spørgeskema, der er klassificeret i en skala fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds) med trin på 1 punkt. Højere score indikerer større tilfredshed med den samarbejdsvillige beslutningsproces.
I de første 2 år, hver 6. måned, derefter hver 6-12 måned afhængigt af tilstanden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2308-182-1463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner