低リスク甲状腺乳頭状微小癌に対する積極的な監視 (MAeSTroⅡ)
2024年2月22日 更新者：National Cancer Center, Korea
甲状腺乳頭状微小癌に対する積極的監視の拡大多施設前向きコホート研究（MAeSTroⅡ）の研究プロトコル
この研究は、治療選択肢を十分に理解した上で積極的な監視または即時手術を選択した低リスク甲状腺乳頭がん患者を対象とした観察コホート研究です。
この研究の主な目的は、積極的監視を選択した低リスク甲状腺乳頭がん患者の無増悪生存率を評価すること、言い換えれば、低リスク甲状腺乳頭がんの自然経過を観察することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
499
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eun Kyung Lee
- 電話番号：+82-31-920-1743
- メール：eklee@ncc.re.kr
研究場所
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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主任研究者：
- Eun Kyung Lee
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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主任研究者：
- Jae Hoon Moon
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Young Joo Park
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Seoul、大韓民国
- SMC-SNU Boramae Medical Center
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主任研究者：
- Ka Hi Lee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腫瘍サイズが1.5cm以下の18歳以上の被験者で、ソウル大学病院、国立がん研究センター、ソウル大学盆唐病院、SMG-SNUボラメ医療センターの包含基準を満たす者。
説明
包含基準:
- 最大直径1.5cm以下の甲状腺結節を有し、細胞病理学でベセスダカテゴリーVまたはVIの診断を受けた18歳以上の被験者
- リンパ節（LN）転移、遠隔転移、反回神経や気管への浸潤の徴候や症状を含む高リスクの特徴を持たない被験者、低分化癌または予後不良の変異体（高細胞、びまん性硬化症など）、円柱状細胞、または固体のバリアント。
除外基準:
- 定期的なフォローアップに参加できない、または参加したくない被験者。
- -良性、重要性が不明の異型、濾胞性新生物の疑い、または細針吸引に基づく濾胞性新生物（ベセスダカテゴリーII、III、またはIV）、またはコア針生検によって良性、または良性であると診断された対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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積極的な監視
甲状腺乳頭がんを積極的に監視しているグループ
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即時手術
甲状腺乳頭がんと診断され手術を受けた群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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積極的監視を選択した低リスク甲状腺乳頭がん患者の無増悪生存率
時間枠：5年目、10年目で
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以下の基準における疾患の進行：（1）最大直径が 3 mm 以上のサイズ増加。 (2) 新たな甲状腺癌病変の細胞病理学的診断。 (3) 子宮頸部 LN 転移の細胞病理学的診断。または (4) 遠隔転移の臨床的または放射線学的疑い。
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5年目、10年目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：5年目、10年目で
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以下のように定義されます: 積極的監視グループで最大直径 13 mm を超える原発腫瘍の増殖または最大直径 20 mm の原発腫瘍、または積極的監視グループおよび手術グループで新たな転移性疾患または新たに診断された甲状腺がん
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5年目、10年目で
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病気の進行なしに手術に変更した積極的監視グループの参加者の割合
時間枠：5年目、10年目で
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積極的監視グループの参加者のうち、追跡調査中に疾患の進行が見られずに甲状腺切除術に移行した割合が報告される。
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5年目、10年目で
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積極的監視グループと即時手術グループの生活の質の比較
時間枠：最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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生活の質 - 甲状腺 (QOL-甲状腺) アンケートは 30 項目でした。
これらは 4 つの尺度に割り当てられ、それぞれが QoL の側面を反映しています。
身体的幸福は 2 項目と 13 の質問で測定され、心理的幸福は 13 項目と 22 の質問で測定され、社会的健康は 8 項目と 14 の質問で測定され、精神的幸福は 7 つの項目と質問で測定されます。
回答オプションの範囲は、順序 11 点スケールで「0 = 最悪の結果」から「10 = 最良の結果」までです。
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最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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不安とうつ病の尺度
時間枠：最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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病院不安およびうつ病スケールは、一般の病院を訪れる患者の不安とうつ病の症状を測定するために開発された尺度です。
不安に関する質問が 7 問、うつ病に関する質問が 7 問の計 14 問で構成されており、スコアが高いほど不安とうつ病のレベルが高くなります。
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最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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治療に対する満足度の尺度
時間枠：最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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最小スコア 0、最大スコア 40、数値が低いほど結果が悪いことを示します
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最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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疾患管理に関する患者の決定に影響を与える要因
時間枠：最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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参加者は、疾患管理計画に対して積極的監視または手術決定が完了したことを選択した理由を尋ねられます。
各参加者は、半構造化された面接の質問で、その疾患管理戦略が選択された理由を説明するよう求められます。
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最初の 2 年間は 6 か月ごと、その後は 6 か月から 12 か月ごと、最長 10 年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2029年12月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。