Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní sledování pro nízkorizikový papilární mikrokarcinom štítné žlázy (MAeSTro-EXP)

7. května 2025 aktualizováno: National Cancer Center, Korea

Protokol studie rozšířené multicentrické prospektivní kohortní studie aktivního sledování papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy (MAeSTroⅡ)

Tato studie je observační kohortová studie zaměřená na pacienty s nízkým rizikem papilárního karcinomu štítné žlázy, kteří se rozhodli pro aktivní sledování nebo okamžitou operaci na základě dostatečného pochopení možností léčby. Primárním cílem studie je zhodnotit přežití bez progrese u pacientů s nízkorizikovým papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří zvolili aktivní sledování, jinými slovy, sledovat přirozený průběh nízkorizikového papilárního karcinomu štítné žlázy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přirozený průběh nízkorizikové papilární rakoviny štítné žlázy, konkrétně míry progrese velikosti nádoru a výskyt lokálních nebo vzdálených metastáz. Nakonec se očekává, že stanovení nových kritérií pro aktivní dohled nad nízkorizikovým papilárním rakovinou štítné žlázy u korejských pacientů povede ke snížení zbytečné chirurgické léčby, zlepšení kvality života a snižování národních nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

499

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMC-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku starší 18 let s velikostí nádoru ≤ 1,5 cm papilárního mikrokarcinomu štítné žlázy, kteří splňují kritéria pro zařazení ze Soul National University Hospital, National Cancer Center, Soul National University Bundang Hospital a SMG-SNU Boramae Medical Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty starší 18 let s uzlem štítné žlázy o maximálním průměru ≤ 1,5 cm a cytopatologickou diagnózou Bethesda kategorie V nebo VI
  • subjekty bez vysoce rizikových rysů, včetně metastáz do lymfatických uzlin (LN), vzdálených metastáz, známek nebo příznaků invaze do recidivujícího laryngeálního nervu nebo průdušnice, špatně diferencovaný karcinom nebo varianta se špatnou prognózou, jako jsou vysoké buňky, difuzní sklerotizace, sloupcová buňka nebo pevné varianty.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které se nemohou nebo nechtějí účastnit pravidelných kontrol.
  • subjekty s diagnózou benigní, atypie neurčeného významu, s podezřením na folikulární novotvar nebo folikulární novotvar (Bethesda kategorie II, III nebo IV) na základě aspirace tenkou jehlou nebo, nebo benigní, neurčitý podle biopsie jádrové jehly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Aktivní dohled
Skupina s aktivním dohledem nad jejich papilární rakovinou štítné žlázy
Okamžitá operace
Skupina, která podstoupila operaci po diagnóze papilárního karcinomu štítné žlázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra progrese onemocnění mezi skupinou aktivního dohledu a skupinou bezprostřední chirurgie
Časové okno: Po 5 letech, 10 let po zápisu
Progrese onemocnění v následujících kritériích: (1) zvýšení velikosti o ≥ 3 mm v maximálním průměru nebo velikosti o velikosti o ≥2 mm ve dvou průměrech; (2) cytopatologická diagnóza nové léze rakoviny štítné žlázy; (3) cytopatologická diagnóza metastáz cervikálních lymfatických uzlin; nebo (4) klinické nebo radiologické podezření na vzdálené metastázy.
Po 5 letech, 10 let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory pro progresi onemocnění ve skupině aktivního dohledu
Časové okno: Po 5 letech, 10 let po zápisu
Pro vyhodnocení rizikových faktorů progrese k rakovině štítné žlázy na základě demografických faktorů, sériových ultrazvukových nálezů, krevních markerů a molekulárních patologických charakteristik při každé následné návštěvě.
Po 5 letech, 10 let po zápisu
Míra přeměny na chirurgický zákrok bez progrese onemocnění ve skupině aktivního dohledu
Časové okno: Po 5 letech, 10 let po zápisu
Pro odhad podílu pacientů ve skupině aktivního dohledu, kteří podstoupí chirurgický zákrok bez klinického důkazu o progresi na rakovinu štítné žlázy, byl hodnocen při každé následné návštěvě.
Po 5 letech, 10 let po zápisu
Míra progrese onemocnění mezi skupinou bezprostřední chirurgie a skupinou chirurgického zákroku
Časové okno: Po 5 letech, 10 let po zápisu

Výsledek bude měřen jako podíl (%) pacientů v každé skupině, kteří při každé následné návštěvě zažívají progresi onemocnění.

Progrese onemocnění je definována jako splnění kterékoli z následujících kritérií:

  1. zvětšení velikosti nádoru o ≥ 3 mm v maximálním průměru nebo ≥2 mm ve dvou kolmých průměrech;
  2. cytopatologická diagnóza nové léze rakoviny štítné žlázy;
  3. cytopatologická diagnóza metastáz cervikálních lymfatických uzlin;
  4. Klinické nebo radiologické podezření na vzdálené metastázy.
Po 5 letech, 10 let po zápisu
Faktory ovlivňující rozhodování o léčbě
Časové okno: Po 5 letech, 10 let po zápisu
Zhodnotit faktory ovlivňující rozhodnutí o aktivním dohledu, podstoupit chirurgii nebo upravit léčbu.
Po 5 letech, 10 let po zápisu
Skóre měřítka konfliktů rozhodnutí
Časové okno: Během prvních 2 let, každých 6 měsíců, poté každých 6-12 měsíců v závislosti na stavu.
Úroveň důvěry v rozhodování bude posouzena při každé následné návštěvě pomocí stupnice konfliktu rozhodovacích konfliktů. Tento dotazník vyhodnocuje úroveň dohody s prohlášeními souvisejícími s rozhodnutími léčebného plánu v měřítku od 0 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí), v 1-bodových přírůstcích. Vyšší skóre naznačují větší důvěru a jistotu v procesu rozhodování.
Během prvních 2 let, každých 6 měsíců, poté každých 6-12 měsíců v závislosti na stavu.
Sdílené skóre spokojenosti s rozhodovacím rozhodováním
Časové okno: Během prvních 2 let, každých 6 měsíců, poté každých 6-12 měsíců v závislosti na stavu.
Posoudit spokojenost pacientů se sdíleným procesem rozhodování s poskytovateli zdravotní péče. Spokojenost se měří pomocí dotazníku hodnoceného na stupnici od 0 (velmi nespokojených) do 10 (velmi spokojených) s 1-bodovými přírůstky. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost s procesem rozhodování o spolupráci.
Během prvních 2 let, každých 6 měsíců, poté každých 6-12 měsíců v závislosti na stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2308-182-1463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Papilární karcinom štítné žlázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit