- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06267716
고관절 수술에서의 피막주위 신경 차단 및 장요근 근막 차단
고관절 수술 시 피막주위 신경 차단과 장요근 근막 차단이 수술 후 통증 및 운동 약화에 미치는 영향의 비교
이 전향적 무작위 중재 연구는 고관절 수술 후 진통 및 운동 기능에 대한 두 가지 말초 신경 차단인 피막 주위 신경 차단(PENG)과 장요근 차단(IPB)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
대답하려는 주요 질문은 수술 후 통증 관리, 운동 운동 보존의 효율성입니다.
참가자는 어느 그룹에서나 표준화된 전신 마취와 수술 후 PENG 또는 IPB를 받게 됩니다.
연구자들은 24시간 이내에 동일한 시간 간격으로 운동 기능 평가와 함께 구조 진통제의 총량과 수치 평가 척도를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 수술 후 수술 후 진통제를 제공하는 것은 환자의 회복과 재활을 보장하는 데 필수적입니다. 최근 이러한 수술에서 대안으로 사용할 수 있는 블록이 다양해지며, 이들 간의 우월성이 조사되고 있다. 목표는 보다 효과적인 진통을 제공하고 보다 실용적이며 근육 약화를 유발하지 않는 방법에 도달하는 것입니다. 이러한 이유로 이전에 비교 무작위 연구가 없는 PENG와 보다 최근의 임상 연구가 있는 장요근 블록에 대한 검토가 필요합니다.
모든 환자는 이중 스펙트럼 지수(Medtronic) 및 통각 수준 지수(NOL, MedaSense)와 함께 표준 모니터링 하에 표준 전신 마취를 받았습니다. 정맥내(IV) 0.03 mg/kg 미다졸람 2 mg/kg, 프로포폴(Lipuro, Braun), 2 mcg/kg 펜타닐(Talinat, VEM), 0.6 mg/kg 로쿠로늄(Esmeron, Alessandroorsini)을 투여하여 삽관을 수행했습니다. ) 이어서 마취 유지를 위해 공기-산소 혼합물에 1 MAC sevoflurane(Sevorane, Abbott)을 첨가합니다. 모든 참가자는 다중 모드 진통의 일환으로 수술 절개 전에 테녹시캄 20mg과 파라세타몰 1gr, 덱사메타손 8mg을 투여받았습니다. 모든 차단은 초음파 유도(Esaote MyLab™ Seven) 하에 숙련된 한 명의 국소 마취과 의사(B.C.)에 의해 전신 마취를 유도한 후 수술 절개 전에 수행되었습니다. 두 그룹 모두 고주파 프로브를 사용하여 서혜부 인대와 일치하는 봉공근과 대퇴 근막 텐서 사이의 LFCN을 시각화하여 외측 대퇴 피부 신경(LFCN) 차단을 실시하고 10 ml 0,375 부피바카인을 주입했습니다. 무작위 배정에 따라 PENG 또는 IP 블록을 적용한 후 최소 15분의 블록 시술 후에 수술을 시작하도록 설정하였다. 수술 중 진통 필요량은 레미펜타닐 주입(2 mcg/mL)으로 공급하고 NOL 지수 수준으로 결정했으며, 1분 이상 25 이상인 경우 레미펜타닐 주입 용량을 늘려 치료해야 하는 통증으로 간주했습니다. 모든 환자는 BIS 지침에 따라 각성 전 탈큐라화를 위해 온단세트론 8mg과 슈가마덱스(2mg/kg)를 투여받았습니다. 환호 각성 시작부터 24시간까지 회복실에서 NOL이 25 이상이거나 NRS가 4 이상인 경우 또는 환자의 요청에 따라 트라마돌 100 mg(1일 최대 용량 400 mg)을 구조 진통제로 적용합니다. 일상적인 진통 요법은 정형외과 병동에서 수술 후 6시간마다 1g iv 파라세타몰이었습니다.
PENG 블록 시술 전신 마취 보험 및 LFCN 블록 적용 직후, 환자를 바로 누운 자세로 적절한 피부 소독을 실시한 후 주 조사자(B.C)가 PENG 블록을 시행했습니다. 저주파 곡선형 초음파 탐침의 유도하에 장치골 융기와 요근 힘줄을 확인하고, 음성 흡인 후 골막과 요근 힘줄 사이에 국소 마취제(20 ml 0.375% 부피바카인)를 주입하였다.
IPB 절차 무균 상태를 확인한 후 저주파 곡선 초음파 탐침을 전상장골 척추에 가로 방향으로 배치한 다음 시계 반대 방향으로 회전하고 서혜부 인대를 따라 미끄러져 대퇴골두를 감지했습니다. 이는 Nielsen et al. 주 연구자(B.C.)는 In-plane 접근 방식을 통해 장요근과 장요대퇴인대 사이의 장요근 평면에 바늘 끝을 유도하고 0.375% 부피바카인 10ml를 주입했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, 터키 (Türkiye), 34000
- Haseki Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 본 연구에 포함할 수 있는 환자는 고관절 전치환술을 받은 18~90세의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류가 I~III이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg인 환자였습니다. /m2.
제외 기준:
- 환자가 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 제외되었습니다: 참여 거부, 하지에 영향을 미치는 신경학적 결손 또는 신경병증의 병력, 블록 적용 부위의 감염, 응고병증; 국소 마취제, 간질 또는 항정신병 약물 치료에 대한 알레르기; 알코올이나 약물 남용; 서혜부 또는 서혜부 상부 부위의 해부학적 구조를 왜곡한 이전 수술; 심각한 장기 기능 장애(신장, 간 및 기타); 언어적 통증 평가에 안정적으로 반응하지 못하는 비협조적인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펭 블록
전신마취 보험 및 LFCN 차단 적용 직후, 환자를 바로 누운 자세로 적절한 피부 소독을 실시한 후 주 조사자(B.C)가 PENG 차단을 시행했습니다.
저주파 곡선형 초음파 탐침의 유도하에 장치골 융기와 요근 힘줄을 확인하고, 음성 흡인 후 골막과 요근 힘줄 사이에 국소 마취제(20 ml 0.375% 부피바카인)를 주입하였다.
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수술 전 초음파 유도 피막주위 신경군 차단
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실험적: IPP 블록
무균 상태를 확인한 후 저주파 곡선 초음파 탐침을 전상장골 척추에 가로로 배치한 다음 시계 반대 방향으로 회전하고 서혜부 인대를 따라 미끄러져 대퇴골 머리를 감지했습니다. 이는 Nielsen et al.
주 연구자(B.C.)는 In-plane 접근 방식을 통해 장요근과 장요대퇴인대 사이의 장요근 평면에 바늘 끝을 유도하고 0.375% 부피바카인 10ml를 주입했습니다.
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수술 전 초음파 유도 장요근 평면 블록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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0에서 10까지의 범위를 가지는 숫자 평가 척도(NRS)로, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
NRS 점수는 여러 시점에서 평가되었습니다.
데이터 분석 전, 시험 진행 중 관찰된 임상적으로 감지 가능한 수술 후 운동 기능 장애 발생률이 예상보다 낮아 변별력이 제한됨에 따라 주요 결과 지표가 수정되었습니다.
따라서 통증 관련 결과를 주요 지표로 지정하여 중재 간 임상적으로 의미 있는 차이를 더 잘 반영하도록 하였습니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 구조 진통제
기간: 수술 후 24시간
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통증 점수가 4점 이상이거나 환자 요청이 있는 경우 구조 진통제는 트라마돌 100mg으로 제공됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 운동 차단
기간: 수술 후 24시간
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무작위 배정을 모르는 정형외과 의사가 관찰한 무릎 신전 및 고관절 내전을 사용하여 수술 후 운동 차단을 평가했습니다.
자료 분석 전, 시험 수행 중 관찰된 임상적으로 감지 가능한 수술 후 운동 기능 장애의 예상치 못한 낮은 발생률로 인해 1차 평가변수가 수정되었으며, 이는 변별력이 제한되었기 때문입니다.
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수술 후 24시간
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총체적 진통, 수술 중
기간: 수술 중에
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통증 수준 지수 모니터링에 따른 수술 중 레미펜타닐 필요량.
총 수술 중 레미펜타닐 사용량은 통증 수준 지수 지도에 따라 기록될 예정이었습니다.
그러나 기술적 및 기록상의 제한으로 인해 모든 참가자에 대해 신뢰할 수 있는 정량적 레미펜타닐 용량 데이터를 일관되게 수집할 수 없었습니다. 따라서 이 결과는 최종 비교 분석에 포함되지 않을 것입니다.
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수술 중에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jan 7;50(1):5-10. doi: 10.1136/rapm-2023-104989.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 274-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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