Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwu okołotorebkowego i blok płaszczyzny powięzi biodrowo-lędźwiowej w chirurgii stawu biodrowego

11 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Haseki Training and Research Hospital

Porównanie wpływu blokady nerwu okołotorebkowego i blokady płaszczyzny powięzi biodrowo-lędźwiowej na ból pooperacyjny i osłabienie motoryczne w chirurgii stawu biodrowego

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu dwóch blokad nerwów obwodowych, blokady nerwu okołotorebkowego (PENG) i blokady mięśnia biodrowo-lędźwiowego (IPB), na działanie przeciwbólowe i funkcje motoryczne po operacji stawu biodrowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to skuteczność leczenia bólu pooperacyjnego i zachowanie ruchu motorycznego.

Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i pooperacyjne badanie PENG lub IPB w dowolnej grupie.

Naukowcy porównają całkowitą ilość znieczulenia ratunkowego i numeryczną skalę ocen z towarzyszącą oceną funkcji motorycznych w tych samych odstępach czasu w ciągu 24 godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapewnienie znieczulenia pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego jest niezbędne dla zapewnienia pacjentowi powrotu do zdrowia i rehabilitacji. Bloki, które można zastosować jako alternatywę w tych operacjach, uległy w ostatnich latach zróżnicowaniu i badana jest ich wzajemna wyższość. Celem jest osiągnięcie metody, która zapewnia skuteczniejszą analgezję, jest bardziej praktyczna i nie powoduje osłabienia mięśni. Z tego powodu należy zbadać PENG, w przypadku którego nie przeprowadzono wcześniejszych randomizowanych badań porównawczych, oraz bloki biodrowo-lędźwiowe, w przypadku których przeprowadzono nowsze badania kliniczne.

Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe znieczulenie ogólne pod standardowym monitorowaniem wraz ze wskaźnikiem bispektralnym (Medtronic) i wskaźnikiem poziomu nocycepcji (NOL, MedaSense). Intubację przeprowadzono poprzez podanie dożylne (IV) 0,03 mg/kg midazolamu 2 mg/kg, propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini ), a następnie 1 MAC sewofluranu (Sevorane, Abbott) w mieszaninie powietrza i tlenu w celu podtrzymania znieczulenia. Wszyscy uczestnicy otrzymali 20 mg tenoksykamu i 1 g paracetamolu wraz z 8 mg deksametazonu przed nacięciem chirurgicznym w ramach analgezji multimodalnej. Wszystkie bloki wykonano przed nacięciem chirurgicznym po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego przez jednego doświadczonego anestezjologa regionalnego (B.C.) pod kontrolą USG (Esaote MyLab™ Seven). W obu grupach zastosowano blokadę nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) za pomocą sondy o wysokiej częstotliwości w celu uwidocznienia LFCN pomiędzy mięśniem mięśniowym mięśnia szyjnego a napinaczem powięzi szerokiej w linii z więzadłem pachwinowym, po czym wstrzyknięto 10 ml bupiwakainy 0,375. Po zastosowaniu blokady PENG lub IP zgodnie z randomizacją ustalono, że zabieg operacyjny rozpocznie się po co najmniej 15 minutach zabiegów blokowych. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na analgezję zaspokajano wlewem remifentanylu (2 mcg/ml) i określano na podstawie poziomu wskaźnika NOL, a wartość powyżej 25 przez ponad jedną minutę uznawano za ból, który należy leczyć zwiększonymi dawkami remifentanylu w infuzji. Wszyscy pacjenci otrzymali 8 mg ondansetronu i suggamadexu (2 mg/kg) w celu dekuryzacji przed pobudzeniem, pod kierunkiem BIS. Od początku uznanego pobudzenia do 24. godziny stosuje się analgezję doraźną w postaci tramadolu 100 mg (maksymalna dawka dobowa 400 mg), jeśli NOL przekracza 25 na sali pooperacyjnej lub NRS powyżej 4 lub na życzenie pacjenta. Rutynowy schemat leczenia przeciwbólowego obejmował podawanie 1 grama paracetamolu dożylnie co 6 godzin po operacji na oddziale ortopedycznym.

Procedura blokady PENG Bezpośrednio po ubezpieczeniu znieczulenia ogólnego i zastosowaniu blokady LFCN, główny badacz (B.C) wykonał blok PENG po odpowiedniej dezynfekcji skóry u pacjenta w pozycji leżącej. Pod kontrolą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości zidentyfikowano wzniesienie biodrowo-łonowe i ścięgno lędźwiowe, a następnie wstrzyknięto miejscowy środek znieczulający (20 ml 0,375% bupiwakainy) pomiędzy okostną a ścięgno lędźwiowe, po negatywnej aspiracji.

Procedura IPB Po zapewnieniu warunków aseptycznych, krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do ogona w stosunku do kolca biodrowego przedniego górnego, następnie obrócono ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i przesunięto wzdłuż więzadła pachwinowego w celu wykrycia głowy kości udowej, zgodnie z opisem Nielsena i wsp. Główny badacz (B.C.) skierował końcówkę igły w płaszczyznę mięśnia biodrowo-lędźwiowego pomiędzy mięśniem biodrowo-lędźwiowym a więzadłem biodrowo-udowym z dostępu płaszczyznowego i wstrzyknięto 10 ml 0,375% bupiwakainy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turcja (Türkiye), 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia do tego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i posiadali klasyfikację stanu fizycznego od I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg /m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali jedno z następujących kryteriów: odmowa udziału, przebyte deficyty neurologiczne lub neuropatia kończyn dolnych, infekcja w miejscu nałożenia blokady, koagulopatia; alergia na środki znieczulające miejscowo, padaczka lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi; nadużywanie alkoholu lub narkotyków; przebyta operacja zniekształcająca anatomię okolic pachwinowych lub nadpachwinowych; ciężka dysfunkcja narządów (nerki, wątroba i inne); pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie reagują wiarygodnie na werbalną ocenę bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG-a
Bezpośrednio po ubezpieczeniu znieczulenia ogólnego i zastosowaniu blokady LFCN, główny badacz (B.C) wykonał blok PENG po odpowiedniej dezynfekcji skóry u pacjenta w pozycji leżącej. Pod kontrolą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości zidentyfikowano wzniesienie biodrowo-łonowe i ścięgno lędźwiowe, a następnie wstrzyknięto miejscowy środek znieczulający (20 ml 0,375% bupiwakainy) pomiędzy okostną a ścięgno lędźwiowe, po negatywnej aspiracji.
przedoperacyjna blokada grup nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG
Eksperymentalny: Blok IPP
Po zapewnieniu warunków aseptycznych, krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do ogona do kolca biodrowego przedniego górnego, następnie obrócono ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i przesunięto wzdłuż więzadła pachwinowego w celu wykrycia głowy kości udowej, zgodnie z opisem Nielsena i wsp. Główny badacz (B.C.) skierował końcówkę igły w płaszczyznę mięśnia biodrowo-lędźwiowego pomiędzy mięśniem biodrowo-lędźwiowym a więzadłem biodrowo-udowym z dostępu płaszczyznowego i wstrzyknięto 10 ml 0,375% bupiwakainy.
przedoperacyjna blokada płaszczyzny biodrowo-lędźwiowej pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
skale numeryczne (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyniki NRS oceniano w kilku punktach czasowych.
Przed analizą danych zmieniono pierwotny punkt końcowy z powodu nieoczekiwanie niskiej częstości klinicznie wykrywalnych pooperacyjnych zaburzeń motorycznych obserwowanych podczas badania, co ograniczyło ich wartość dyskryminacyjną.
Wyniki związane z bólem zostały zatem wyznaczone jako pierwotne, aby lepiej odzwierciedlać klinicznie istotne różnice między interwencjami.
24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
totalna analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
W przypadku bólu powyżej 4 punktów lub na życzenie pacjenta zostanie podany doraźny środek przeciwbólowy w postaci tramadolu w dawce 100 mg
po operacji 24 godziny
blokada ruchowa pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
Blokadę ruchową pooperacyjną oceniano na podstawie wyprostu kolana i przywodzenia biodra obserwowanych przez zaślepionego chirurga ortopedę. Przed analizą danych pierwotny punkt końcowy został zmodyfikowany ze względu na nieoczekiwanie niską częstość występowania klinicznie wykrywalnej dysfunkcji ruchowej pooperacyjnej zaobserwowanej podczas prowadzenia badania, co ograniczyło jej wartość dyskryminacyjną.
24 godziny pooperacyjne
całkowita analgezja, śródoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
Potrzebna śródoperacyjna remifentanylu została określona na podstawie monitorowania wskaźnika nocycepcji. Planowano rejestrowanie całkowitego zużycia śródoperacyjnego remifentanylu pod kierunkiem wskaźnika nocycepcji. Jednakże, z powodu ograniczeń technicznych i rejestracyjnych, nie udało się w sposób spójny uzyskać wiarygodnych danych ilościowych dotyczących dawki remifentanylu dla wszystkich uczestników; dlatego ten wynik nie zostanie uwzględniony w ostatecznej analizie porównawczej.
śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj