- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06267716
Blok nerwu okołotorebkowego i blok płaszczyzny powięzi biodrowo-lędźwiowej w chirurgii stawu biodrowego
Porównanie wpływu blokady nerwu okołotorebkowego i blokady płaszczyzny powięzi biodrowo-lędźwiowej na ból pooperacyjny i osłabienie motoryczne w chirurgii stawu biodrowego
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu dwóch blokad nerwów obwodowych, blokady nerwu okołotorebkowego (PENG) i blokady mięśnia biodrowo-lędźwiowego (IPB), na działanie przeciwbólowe i funkcje motoryczne po operacji stawu biodrowego.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to skuteczność leczenia bólu pooperacyjnego i zachowanie ruchu motorycznego.
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne i pooperacyjne badanie PENG lub IPB w dowolnej grupie.
Naukowcy porównają całkowitą ilość znieczulenia ratunkowego i numeryczną skalę ocen z towarzyszącą oceną funkcji motorycznych w tych samych odstępach czasu w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapewnienie znieczulenia pooperacyjnego po operacji stawu biodrowego jest niezbędne dla zapewnienia pacjentowi powrotu do zdrowia i rehabilitacji. Bloki, które można zastosować jako alternatywę w tych operacjach, uległy w ostatnich latach zróżnicowaniu i badana jest ich wzajemna wyższość. Celem jest osiągnięcie metody, która zapewnia skuteczniejszą analgezję, jest bardziej praktyczna i nie powoduje osłabienia mięśni. Z tego powodu należy zbadać PENG, w przypadku którego nie przeprowadzono wcześniejszych randomizowanych badań porównawczych, oraz bloki biodrowo-lędźwiowe, w przypadku których przeprowadzono nowsze badania kliniczne.
Wszyscy pacjenci otrzymali standardowe znieczulenie ogólne pod standardowym monitorowaniem wraz ze wskaźnikiem bispektralnym (Medtronic) i wskaźnikiem poziomu nocycepcji (NOL, MedaSense). Intubację przeprowadzono poprzez podanie dożylne (IV) 0,03 mg/kg midazolamu 2 mg/kg, propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini ), a następnie 1 MAC sewofluranu (Sevorane, Abbott) w mieszaninie powietrza i tlenu w celu podtrzymania znieczulenia. Wszyscy uczestnicy otrzymali 20 mg tenoksykamu i 1 g paracetamolu wraz z 8 mg deksametazonu przed nacięciem chirurgicznym w ramach analgezji multimodalnej. Wszystkie bloki wykonano przed nacięciem chirurgicznym po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego przez jednego doświadczonego anestezjologa regionalnego (B.C.) pod kontrolą USG (Esaote MyLab™ Seven). W obu grupach zastosowano blokadę nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) za pomocą sondy o wysokiej częstotliwości w celu uwidocznienia LFCN pomiędzy mięśniem mięśniowym mięśnia szyjnego a napinaczem powięzi szerokiej w linii z więzadłem pachwinowym, po czym wstrzyknięto 10 ml bupiwakainy 0,375. Po zastosowaniu blokady PENG lub IP zgodnie z randomizacją ustalono, że zabieg operacyjny rozpocznie się po co najmniej 15 minutach zabiegów blokowych. Śródoperacyjne zapotrzebowanie na analgezję zaspokajano wlewem remifentanylu (2 mcg/ml) i określano na podstawie poziomu wskaźnika NOL, a wartość powyżej 25 przez ponad jedną minutę uznawano za ból, który należy leczyć zwiększonymi dawkami remifentanylu w infuzji. Wszyscy pacjenci otrzymali 8 mg ondansetronu i suggamadexu (2 mg/kg) w celu dekuryzacji przed pobudzeniem, pod kierunkiem BIS. Od początku uznanego pobudzenia do 24. godziny stosuje się analgezję doraźną w postaci tramadolu 100 mg (maksymalna dawka dobowa 400 mg), jeśli NOL przekracza 25 na sali pooperacyjnej lub NRS powyżej 4 lub na życzenie pacjenta. Rutynowy schemat leczenia przeciwbólowego obejmował podawanie 1 grama paracetamolu dożylnie co 6 godzin po operacji na oddziale ortopedycznym.
Procedura blokady PENG Bezpośrednio po ubezpieczeniu znieczulenia ogólnego i zastosowaniu blokady LFCN, główny badacz (B.C) wykonał blok PENG po odpowiedniej dezynfekcji skóry u pacjenta w pozycji leżącej. Pod kontrolą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości zidentyfikowano wzniesienie biodrowo-łonowe i ścięgno lędźwiowe, a następnie wstrzyknięto miejscowy środek znieczulający (20 ml 0,375% bupiwakainy) pomiędzy okostną a ścięgno lędźwiowe, po negatywnej aspiracji.
Procedura IPB Po zapewnieniu warunków aseptycznych, krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do ogona w stosunku do kolca biodrowego przedniego górnego, następnie obrócono ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i przesunięto wzdłuż więzadła pachwinowego w celu wykrycia głowy kości udowej, zgodnie z opisem Nielsena i wsp. Główny badacz (B.C.) skierował końcówkę igły w płaszczyznę mięśnia biodrowo-lędźwiowego pomiędzy mięśniem biodrowo-lędźwiowym a więzadłem biodrowo-udowym z dostępu płaszczyznowego i wstrzyknięto 10 ml 0,375% bupiwakainy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turcja (Türkiye), 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do włączenia do tego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, którzy przeszli operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i posiadali klasyfikację stanu fizycznego od I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg /m2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wykluczani, jeśli spełniali jedno z następujących kryteriów: odmowa udziału, przebyte deficyty neurologiczne lub neuropatia kończyn dolnych, infekcja w miejscu nałożenia blokady, koagulopatia; alergia na środki znieczulające miejscowo, padaczka lub leczenie lekami przeciwpsychotycznymi; nadużywanie alkoholu lub narkotyków; przebyta operacja zniekształcająca anatomię okolic pachwinowych lub nadpachwinowych; ciężka dysfunkcja narządów (nerki, wątroba i inne); pacjenci niechętni do współpracy, którzy nie reagują wiarygodnie na werbalną ocenę bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok PENG-a
Bezpośrednio po ubezpieczeniu znieczulenia ogólnego i zastosowaniu blokady LFCN, główny badacz (B.C) wykonał blok PENG po odpowiedniej dezynfekcji skóry u pacjenta w pozycji leżącej.
Pod kontrolą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości zidentyfikowano wzniesienie biodrowo-łonowe i ścięgno lędźwiowe, a następnie wstrzyknięto miejscowy środek znieczulający (20 ml 0,375% bupiwakainy) pomiędzy okostną a ścięgno lędźwiowe, po negatywnej aspiracji.
|
przedoperacyjna blokada grup nerwów okołotorebkowych pod kontrolą USG
|
|
Eksperymentalny: Blok IPP
Po zapewnieniu warunków aseptycznych, krzywoliniową sondę ultradźwiękową o niskiej częstotliwości umieszczono poprzecznie do ogona do kolca biodrowego przedniego górnego, następnie obrócono ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i przesunięto wzdłuż więzadła pachwinowego w celu wykrycia głowy kości udowej, zgodnie z opisem Nielsena i wsp.
Główny badacz (B.C.) skierował końcówkę igły w płaszczyznę mięśnia biodrowo-lędźwiowego pomiędzy mięśniem biodrowo-lędźwiowym a więzadłem biodrowo-udowym z dostępu płaszczyznowego i wstrzyknięto 10 ml 0,375% bupiwakainy.
|
przedoperacyjna blokada płaszczyzny biodrowo-lędźwiowej pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
skale numeryczne (NRS) w zakresie od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy wyobrażalny ból.
Wyniki NRS oceniano w kilku punktach czasowych. Przed analizą danych zmieniono pierwotny punkt końcowy z powodu nieoczekiwanie niskiej częstości klinicznie wykrywalnych pooperacyjnych zaburzeń motorycznych obserwowanych podczas badania, co ograniczyło ich wartość dyskryminacyjną. Wyniki związane z bólem zostały zatem wyznaczone jako pierwotne, aby lepiej odzwierciedlać klinicznie istotne różnice między interwencjami. |
24 godziny pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
totalna analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
W przypadku bólu powyżej 4 punktów lub na życzenie pacjenta zostanie podany doraźny środek przeciwbólowy w postaci tramadolu w dawce 100 mg
|
po operacji 24 godziny
|
|
blokada ruchowa pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Blokadę ruchową pooperacyjną oceniano na podstawie wyprostu kolana i przywodzenia biodra obserwowanych przez zaślepionego chirurga ortopedę.
Przed analizą danych pierwotny punkt końcowy został zmodyfikowany ze względu na nieoczekiwanie niską częstość występowania klinicznie wykrywalnej dysfunkcji ruchowej pooperacyjnej zaobserwowanej podczas prowadzenia badania, co ograniczyło jej wartość dyskryminacyjną.
|
24 godziny pooperacyjne
|
|
całkowita analgezja, śródoperacyjna
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
Potrzebna śródoperacyjna remifentanylu została określona na podstawie monitorowania wskaźnika nocycepcji.
Planowano rejestrowanie całkowitego zużycia śródoperacyjnego remifentanylu pod kierunkiem wskaźnika nocycepcji.
Jednakże, z powodu ograniczeń technicznych i rejestracyjnych, nie udało się w sposób spójny uzyskać wiarygodnych danych ilościowych dotyczących dawki remifentanylu dla wszystkich uczestników; dlatego ten wynik nie zostanie uwzględniony w ostatecznej analizie porównawczej.
|
śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jan 7;50(1):5-10. doi: 10.1136/rapm-2023-104989.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 274-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .