- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06267716
Blocco del nervo pericapsulare e blocco del piano fasciale dell'ileopsoas nella chirurgia dell'anca
Confronto tra gli effetti del blocco del nervo pericapsulare e del blocco del piano fasciale dell'Ileopsoas sul dolore postoperatorio e sulla debolezza motoria nella chirurgia dell'anca
Questo studio prospettico interventistico randomizzato mira a confrontare gli effetti di due blocchi nervosi periferici, il blocco del nervo periencapsulare (PENG) e il blocco dell'ileopsoas (IPB), sull'analgesia e sulla funzione motoria dopo un intervento chirurgico all'anca.
Le principali domande a cui si propone di rispondere riguardano l’efficacia della gestione del dolore postoperatorio e la preservazione del movimento motorio.
I partecipanti riceveranno anestesia generale standardizzata e PENG o IPB postoperatorio in entrambi i gruppi.
I ricercatori confronteranno la quantità totale di analgesia di salvataggio e la scala di valutazione numerica con la valutazione della funzione motoria di accompagnamento agli stessi intervalli di tempo entro 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fornire analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico all’articolazione dell’anca è essenziale per garantire il recupero e la riabilitazione del paziente. I blocchi che possono essere utilizzati come alternative in questi interventi chirurgici si sono diversificati negli ultimi anni ed è in corso di studio la loro superiorità l’uno rispetto all’altro. L'obiettivo è quello di arrivare ad un metodo che fornisca un'analgesia più efficace, sia più pratico e non causi debolezza muscolare. Per questo motivo è necessario esaminare il PENG, che non dispone di precedenti studi comparativi randomizzati, e i blocchi dell’ileopsoas, che dispongono di studi clinici più recenti.
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'anestesia generale standard sotto monitoraggio standard insieme all'indice bispettrale (Medtronic) e all'indice del livello di nocicezione (NOL, MedaSense). L'intubazione è stata eseguita mediante somministrazione endovenosa (IV) di midazolam 0,03 mg/kg, 2 mg/kg, propofol (Lipuro, Braun), fentanil 2 mcg/kg (Talinat, VEM), rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron, Alessandroorsini). ) seguito da 1 MAC sevoflurano (Sevorane, Abbott) in una miscela aria-ossigeno per il mantenimento dell'anestesia. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 20 mg di tenoxicam e 1 gr di paracetamolo insieme a 8 mg di desametasone prima dell'incisione chirurgica come parte dell'analgesia multimodale. Tutti i blocchi sono stati eseguiti prima dell'incisione chirurgica dopo l'induzione dell'anestesia generale da parte di un unico anestesista regionale esperto (B.C.) sotto guida ecografica (Esaote MyLab™ Seven). Entrambi i gruppi hanno ricevuto il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) utilizzando una sonda ad alta frequenza per visualizzare l'LFCN tra il sartorio e il tensore della fascia lata in linea con il legamento inguinale, e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina 0,375. Dopo aver applicato il blocco PENG o IP in conformità con la randomizzazione, l'intervento chirurgico doveva iniziare dopo almeno 15 minuti di procedure di blocco. Il fabbisogno analgesico intraoperatorio è stato soddisfatto dall'infusione di remifentanil (2 mcg/ml) e determinato dal livello dell'indice NOL, e un valore superiore a 25 per più di un minuto è stato accettato come dolore da trattare aumentando le dosi di infusione di remifentanil. Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 mg di ondansetron e suggamadex (2 mg/kg) per la decurarizzazione prima del risveglio sotto la guida della BIS. Dall'inizio del risveglio conclamato fino alla 24a ora, l'analgesia di salvataggio come tramadolo 100 mg (dose massima giornaliera 400 mg) viene applicata se il NOL è superiore a 25 in sala risveglio o NRS superiore a 4 o su richiesta del paziente. Il regime analgesico di routine era di 1 grammo di paracetamolo ev ogni 6a ora dopo l'intervento presso il reparto ortopedico.
Procedura di blocco PENG Immediatamente dopo l'assicurazione dell'anestesia generale e l'applicazione del blocco LFCN, il blocco PENG è stato eseguito dallo sperimentatore primario (B.C) dopo un'adeguata disinfezione della pelle con il paziente in posizione supina. Sotto la guida di una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza, sono stati identificati l'eminenza ileopubica e il tendine dello psoas e è stato iniettato un anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,375%) tra il periostio e il tendine dello psoas dopo aspirazione negativa.
Procedura IPB Dopo aver assicurato le condizioni asettiche, la sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza è stata posizionata trasversalmente caudale rispetto alla spina iliaca anteriore superiore, quindi ruotata in senso antiorario e fatta scorrere lungo il legamento inguinale per rilevare la testa del femore, come descritto da Nielsen et al. Il ricercatore principale (B.C.) ha diretto la punta dell'ago nel piano ileopsoas tra il muscolo ileopsoas e il legamento ileofemorale attraverso un approccio nel piano e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,375%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti eleggibili per l'inclusione in questo studio erano quelli di età compresa tra 18 e 90 anni che erano stati sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca e avevano una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg. /m2.
Criteri di esclusione:
- I pazienti venivano esclusi se presentavano uno dei seguenti criteri: rifiuto di partecipare, anamnesi di deficit neurologici o neuropatia a carico degli arti inferiori, infezione nel sito di applicazione del blocco, coagulopatia; allergia agli anestetici locali, epilessia o trattamento con antipsicotici; abuso di alcol o droghe; precedenti interventi chirurgici che distorcono l'anatomia delle aree inguinali o soprainguinali; grave disfunzione d'organo (reni, fegato e altro); pazienti non collaborativi che non rispondono in modo affidabile alla valutazione del dolore verbale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Blocco PENG
Immediatamente dopo l'assicurazione dell'anestesia generale e l'applicazione del blocco LFCN, il blocco PENG è stato eseguito dallo sperimentatore primario (B.C) dopo un'adeguata disinfezione della pelle con il paziente in posizione supina.
Sotto la guida di una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza, sono stati identificati l'eminenza ileopubica e il tendine dello psoas e è stato iniettato un anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,375%) tra il periostio e il tendine dello psoas dopo aspirazione negativa.
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Blocco preoperatorio del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato
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Sperimentale: Blocco IPP
Dopo aver assicurato le condizioni asettiche, la sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza è stata posizionata trasversalmente caudale rispetto alla spina iliaca antero-superiore, quindi ruotata in senso antiorario e fatta scorrere lungo il legamento inguinale per rilevare la testa del femore, come descritto da Nielsen et al.
Il ricercatore principale (B.C.) ha diretto la punta dell'ago nel piano ileopsoas tra il muscolo ileopsoas e il legamento ileofemorale attraverso un approccio nel piano e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,375%.
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blocco preoperatorio del piano ileopsoas ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
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scale di valutazione numeriche (NRS) che vanno da 0 a 10, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.
I punteggi NRS sono stati valutati in diversi momenti temporali.
Prima dell'analisi dei dati, l'esito primario è stato rivisto a causa della bassa incidenza, inaspettata, di disfunzione motoria postoperatoria clinicamente rilevabile osservata durante lo svolgimento della sperimentazione, che ne limitava il valore discriminatorio.
Gli esiti correlati al dolore sono stati quindi designati come primari per riflettere meglio le differenze clinicamente significative tra gli interventi.
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postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analgesia di salvataggio totale
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
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l'analgesia di salvataggio verrà somministrata come tramadolo 100 mg se il punteggio del dolore è superiore a 4 o se esiste una richiesta del paziente
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postoperatorio 24 ore
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blocco motorio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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Il blocco motorio postoperatorio è stato valutato mediante l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca osservate dal chirurgo ortopedico in cieco.
Prima dell'analisi dei dati, l'esito primario è stato rivisto a causa dell'incidenza insolitamente bassa di disfunzione motoria postoperatoria clinicamente rilevabile osservata durante la conduzione della sperimentazione, che ne ha limitato il valore discriminativo.
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24 ore postoperatorie
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analgesia totale, intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
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somministrazione intraoperatoria di remifentanil guidata dal monitoraggio dell'indice di nocicezione.
Il consumo totale intraoperatorio di remifentanil era previsto essere registrato sotto la guida dell'indice di nocicezione.
Tuttavia, a causa di limitazioni tecniche e di registrazione, dati quantitativi affidabili sul dosaggio di remifentanil non hanno potuto essere raccolti in modo coerente per tutti i partecipanti; pertanto, questo esito non sarà incluso nell'analisi comparativa finale.
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intraoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jan 7;50(1):5-10. doi: 10.1136/rapm-2023-104989.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274-2023
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