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Blocco del nervo pericapsulare e blocco del piano fasciale dell'ileopsoas nella chirurgia dell'anca

11 gennaio 2026 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Confronto tra gli effetti del blocco del nervo pericapsulare e del blocco del piano fasciale dell'Ileopsoas sul dolore postoperatorio e sulla debolezza motoria nella chirurgia dell'anca

Questo studio prospettico interventistico randomizzato mira a confrontare gli effetti di due blocchi nervosi periferici, il blocco del nervo periencapsulare (PENG) e il blocco dell'ileopsoas (IPB), sull'analgesia e sulla funzione motoria dopo un intervento chirurgico all'anca.

Le principali domande a cui si propone di rispondere riguardano l’efficacia della gestione del dolore postoperatorio e la preservazione del movimento motorio.

I partecipanti riceveranno anestesia generale standardizzata e PENG o IPB postoperatorio in entrambi i gruppi.

I ricercatori confronteranno la quantità totale di analgesia di salvataggio e la scala di valutazione numerica con la valutazione della funzione motoria di accompagnamento agli stessi intervalli di tempo entro 24 ore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fornire analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico all’articolazione dell’anca è essenziale per garantire il recupero e la riabilitazione del paziente. I blocchi che possono essere utilizzati come alternative in questi interventi chirurgici si sono diversificati negli ultimi anni ed è in corso di studio la loro superiorità l’uno rispetto all’altro. L'obiettivo è quello di arrivare ad un metodo che fornisca un'analgesia più efficace, sia più pratico e non causi debolezza muscolare. Per questo motivo è necessario esaminare il PENG, che non dispone di precedenti studi comparativi randomizzati, e i blocchi dell’ileopsoas, che dispongono di studi clinici più recenti.

Tutti i pazienti hanno ricevuto un'anestesia generale standard sotto monitoraggio standard insieme all'indice bispettrale (Medtronic) e all'indice del livello di nocicezione (NOL, MedaSense). L'intubazione è stata eseguita mediante somministrazione endovenosa (IV) di midazolam 0,03 mg/kg, 2 mg/kg, propofol (Lipuro, Braun), fentanil 2 mcg/kg (Talinat, VEM), rocuronio 0,6 mg/kg (Esmeron, Alessandroorsini). ) seguito da 1 MAC sevoflurano (Sevorane, Abbott) in una miscela aria-ossigeno per il mantenimento dell'anestesia. Tutti i partecipanti hanno ricevuto 20 mg di tenoxicam e 1 gr di paracetamolo insieme a 8 mg di desametasone prima dell'incisione chirurgica come parte dell'analgesia multimodale. Tutti i blocchi sono stati eseguiti prima dell'incisione chirurgica dopo l'induzione dell'anestesia generale da parte di un unico anestesista regionale esperto (B.C.) sotto guida ecografica (Esaote MyLab™ Seven). Entrambi i gruppi hanno ricevuto il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) utilizzando una sonda ad alta frequenza per visualizzare l'LFCN tra il sartorio e il tensore della fascia lata in linea con il legamento inguinale, e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina 0,375. Dopo aver applicato il blocco PENG o IP in conformità con la randomizzazione, l'intervento chirurgico doveva iniziare dopo almeno 15 minuti di procedure di blocco. Il fabbisogno analgesico intraoperatorio è stato soddisfatto dall'infusione di remifentanil (2 mcg/ml) e determinato dal livello dell'indice NOL, e un valore superiore a 25 per più di un minuto è stato accettato come dolore da trattare aumentando le dosi di infusione di remifentanil. Tutti i pazienti hanno ricevuto 8 mg di ondansetron e suggamadex (2 mg/kg) per la decurarizzazione prima del risveglio sotto la guida della BIS. Dall'inizio del risveglio conclamato fino alla 24a ora, l'analgesia di salvataggio come tramadolo 100 mg (dose massima giornaliera 400 mg) viene applicata se il NOL è superiore a 25 in sala risveglio o NRS superiore a 4 o su richiesta del paziente. Il regime analgesico di routine era di 1 grammo di paracetamolo ev ogni 6a ora dopo l'intervento presso il reparto ortopedico.

Procedura di blocco PENG Immediatamente dopo l'assicurazione dell'anestesia generale e l'applicazione del blocco LFCN, il blocco PENG è stato eseguito dallo sperimentatore primario (B.C) dopo un'adeguata disinfezione della pelle con il paziente in posizione supina. Sotto la guida di una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza, sono stati identificati l'eminenza ileopubica e il tendine dello psoas e è stato iniettato un anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,375%) tra il periostio e il tendine dello psoas dopo aspirazione negativa.

Procedura IPB Dopo aver assicurato le condizioni asettiche, la sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza è stata posizionata trasversalmente caudale rispetto alla spina iliaca anteriore superiore, quindi ruotata in senso antiorario e fatta scorrere lungo il legamento inguinale per rilevare la testa del femore, come descritto da Nielsen et al. Il ricercatore principale (B.C.) ha diretto la punta dell'ago nel piano ileopsoas tra il muscolo ileopsoas e il legamento ileofemorale attraverso un approccio nel piano e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,375%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turchia (Türkiye), 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti eleggibili per l'inclusione in questo studio erano quelli di età compresa tra 18 e 90 anni che erano stati sottoposti a intervento di artroplastica totale dell'anca e avevano una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg. /m2.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti venivano esclusi se presentavano uno dei seguenti criteri: rifiuto di partecipare, anamnesi di deficit neurologici o neuropatia a carico degli arti inferiori, infezione nel sito di applicazione del blocco, coagulopatia; allergia agli anestetici locali, epilessia o trattamento con antipsicotici; abuso di alcol o droghe; precedenti interventi chirurgici che distorcono l'anatomia delle aree inguinali o soprainguinali; grave disfunzione d'organo (reni, fegato e altro); pazienti non collaborativi che non rispondono in modo affidabile alla valutazione del dolore verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco PENG
Immediatamente dopo l'assicurazione dell'anestesia generale e l'applicazione del blocco LFCN, il blocco PENG è stato eseguito dallo sperimentatore primario (B.C) dopo un'adeguata disinfezione della pelle con il paziente in posizione supina. Sotto la guida di una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza, sono stati identificati l'eminenza ileopubica e il tendine dello psoas e è stato iniettato un anestetico locale (20 ml di bupivacaina allo 0,375%) tra il periostio e il tendine dello psoas dopo aspirazione negativa.
Blocco preoperatorio del gruppo nervoso pericapsulare ecoguidato
Sperimentale: Blocco IPP
Dopo aver assicurato le condizioni asettiche, la sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza è stata posizionata trasversalmente caudale rispetto alla spina iliaca antero-superiore, quindi ruotata in senso antiorario e fatta scorrere lungo il legamento inguinale per rilevare la testa del femore, come descritto da Nielsen et al. Il ricercatore principale (B.C.) ha diretto la punta dell'ago nel piano ileopsoas tra il muscolo ileopsoas e il legamento ileofemorale attraverso un approccio nel piano e sono stati iniettati 10 ml di bupivacaina allo 0,375%.
blocco preoperatorio del piano ileopsoas ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi del dolore
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
scale di valutazione numeriche (NRS) che vanno da 0 a 10, dove zero rappresenta l'assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. I punteggi NRS sono stati valutati in diversi momenti temporali. Prima dell'analisi dei dati, l'esito primario è stato rivisto a causa della bassa incidenza, inaspettata, di disfunzione motoria postoperatoria clinicamente rilevabile osservata durante lo svolgimento della sperimentazione, che ne limitava il valore discriminatorio. Gli esiti correlati al dolore sono stati quindi designati come primari per riflettere meglio le differenze clinicamente significative tra gli interventi.
postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analgesia di salvataggio totale
Lasso di tempo: postoperatorio 24 ore
l'analgesia di salvataggio verrà somministrata come tramadolo 100 mg se il punteggio del dolore è superiore a 4 o se esiste una richiesta del paziente
postoperatorio 24 ore
blocco motorio postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il blocco motorio postoperatorio è stato valutato mediante l'estensione del ginocchio e l'adduzione dell'anca osservate dal chirurgo ortopedico in cieco. Prima dell'analisi dei dati, l'esito primario è stato rivisto a causa dell'incidenza insolitamente bassa di disfunzione motoria postoperatoria clinicamente rilevabile osservata durante la conduzione della sperimentazione, che ne ha limitato il valore discriminativo.
24 ore postoperatorie
analgesia totale, intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente
somministrazione intraoperatoria di remifentanil guidata dal monitoraggio dell'indice di nocicezione. Il consumo totale intraoperatorio di remifentanil era previsto essere registrato sotto la guida dell'indice di nocicezione. Tuttavia, a causa di limitazioni tecniche e di registrazione, dati quantitativi affidabili sul dosaggio di remifentanil non hanno potuto essere raccolti in modo coerente per tutti i partecipanti; pertanto, questo esito non sarà incluso nell'analisi comparativa finale.
intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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