- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06267716
Pericapsular hermoblokki ja Iliopsoas-fascial plane block lonkkaleikkauksessa
Perikapsulaarisen hermotukoksen ja Iliopsoas-fascial Plane Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun ja motoriseen heikkouteen lonkkaleikkauksessa
Tämän prospektiivisen satunnaistetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden ääreishermolohkon, perienkapsulaarisen hermosalpauksen (PENG) ja iliopsoas-salpauksen (IPB) vaikutuksia analgesiaan ja motoriseen toimintaan lonkkaleikkauksen jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat postoperatiivisen kivunhallinnan tehokkuus motorisen liikkeen säilymisen kannalta.
Osallistujat saavat standardoidun yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen PENG:n tai IPB:n kummassakin ryhmässä.
Tutkijat vertaavat pelastuskipuvaikutuksen kokonaismäärää ja numeerista arviointiasteikkoa siihen liittyvään motorisen toiminnan arviointiin samoin aikavälein 24 tunnin sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen analgesia lonkkanivelleikkauksen jälkeen on välttämätöntä potilaan toipumisen ja kuntoutuksen varmistamisessa. Vaihtoehtoina näissä leikkauksissa käytettävät lohkot ovat viime vuosina monipuolistuneet ja niiden ylivoimaisuutta toisiinsa nähden selvitetään. Tavoitteena on saavuttaa menetelmä, joka antaa tehokkaamman kivunlievityksen, on käytännöllisempi eikä aiheuta lihasheikkoutta. Tästä syystä on tutkittava PENG, jolla ei ole aikaisempia vertailevia satunnaistettuja tutkimuksia, ja iliopsoas-salpaukset, joilla on uudempia kliinisiä tutkimuksia.
Kaikki potilaat saivat tavanomaisen yleisanestesian vakioseurannassa sekä bispektrisen indeksin (Medtronic) ja nosiception-tason indeksin (NOL, MedaSense). Intubaatio suoritettiin antamalla laskimoon (IV) 0,03 mg/kg midatsolaamia 2 mg/kg, propofolia (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyyliä (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuroniumia (Esmeron, Alessandroorsini). ) ja sen jälkeen 1 MAC sevofluraania (Sevorane, Abbott) ilma-happiseoksessa anestesian ylläpitämiseksi. Kaikki osallistujat saivat 20 mg tenoksikaamia ja 1 g parasetamolia sekä 8 mg deksametasonia ennen leikkausta osana multimodaalista analgesiaa. Kaikki lohkot suoritettiin ennen kirurgista viiltoa sen jälkeen, kun yksi kokenut alueanestesiologi (B.C.) oli indusoinut yleisanestesian ultraääniohjauksessa (Esaote MyLab™ Seven). Molemmat ryhmät saivat lateraalisen femoraalisen ihohermon (LFCN) salpauksen käyttämällä korkeataajuista koetinta LFCN:n visualisoimiseksi sartoriuksen ja fascia lata -tensorin välillä linjassa nivussiteen kanssa, ja 10 ml 0,375 bupivakaiinia injektoitiin. Satunnaistuksen mukaisen PENG- tai IP-lohkon asettamisen jälkeen leikkaus määritettiin alkamaan vähintään 15 minuutin lohkotoimenpiteiden jälkeen. Leikkauksensisäinen analgeettinen tarve katettiin remifentaniili-infuusiolla (2 mcg/ml) ja määritettiin NOL-indeksitasolla, ja yli 25:n yli minuutin arvo hyväksyttiin kivuksi, joka oli hoidettava nostetuilla remifentaniili-infuusioannoksilla. Kaikki potilaat saivat 8 mg ondansetronia ja suggamadeksia (2 mg/kg) dekurarisointiin ennen kiihottumista BIS-ohjeistuksen mukaisesti. Kiitetyn kiihottumisen alusta 24. tuntiin asti käytetään pelastuskipua 100 mg tramadolia (maksimi vuorokausiannos 400 mg), jos NOL on yli 25 toipumishuoneessa tai NRS yli 4 tai potilaan pyynnöstä. Rutiininomainen analgesia-ohjelma oli 1 gramma iv parasetamolia kuudennen tunnin välein leikkauksen jälkeen ortopedisella osastolla.
PENG-estotoimenpiteet Välittömästi yleisanestesian ja LFCN-eston suorittamisen jälkeen ensisijainen tutkija (B.C) suoritti PENG-eston asianmukaisen ihon desinfioinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa. Matalataajuisen kaareutuvan ultraäänianturin ohjauksessa tunnistettiin häpy- ja häpyjänne sekä jänne ja paikallispuudutusaine (20 ml 0,375 % bupivakaiinia) ruiskutettiin periosteumin ja jänteen väliin negatiivisen aspiraation jälkeen.
IPB-menettely Aseptisten olosuhteiden varmistamisen jälkeen matalataajuinen kaareva ultraäänianturi asetettiin poikittaissuunnassa lonkkarangan etuosan yläpuolelle, kierrettiin sitten vastapäivään ja liu'utettiin nivussiteitä pitkin reisiluun pään havaitsemiseksi, kuten Nielsen et ai ovat kuvanneet. Ensisijainen tutkija (B.C.) ohjasi neulan kärjen iliopsoas-tasoon lonkkalihaksen ja lonkka-femoraalisen nivelsiteen väliin tasonsisäisellä lähestymistavalla, ja 10 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Berna Caliskan, MD
- Puhelinnumero: +905067108770
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
- Rekrytointi
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berna Caliskan
- Puhelinnumero: +905067108770
- Sähköposti: caliskan.b@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kelpuutettiin mukaan tähän tutkimukseen, olivat 18–90-vuotiaat potilaat, joille oli tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus ja joilla oli American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I–III ja painoindeksi (BMI) 18–30 kg. /m2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli jokin seuraavista kriteereistä: kieltäytyminen osallistumasta, anamneesissa ollut neurologisia puutteita tai neuropatiaa, joka vaikuttaa alaraajoihin, infektio salpauskohdassa, koagulopatia; allergia paikallispuuduteille, epilepsia tai hoito psykoosilääkkeillä; alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö; edellinen leikkaus, joka vääristää nivus- tai supra inguinaalisten alueiden anatomiaa; vakava elinten toimintahäiriö (munuaiset, maksa ja muut); yhteistyökyvyttömiä potilaita, jotka eivät reagoi luotettavasti sanalliseen kivun arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: PNG-lohko
Välittömästi yleisanestesian ja LFCN-salpauksen vakuuttamisen jälkeen ensisijainen tutkija (B.C) suoritti PENG-eston asianmukaisen ihon desinfioinnin jälkeen potilaan ollessa makuuasennossa.
Matalataajuisen kaareutuvan ultraäänianturin ohjauksessa tunnistettiin häpy- ja häpyjänne sekä jänne ja paikallispuudutusaine (20 ml 0,375 % bupivakaiinia) ruiskutettiin periosteumin ja jänteen väliin negatiivisen aspiraation jälkeen.
|
preoperatiivinen ultraääniohjattu perikapsulaarinen hermoryhmäkatkos
|
Kokeellinen: IPP-lohko
Kun oli varmistettu aseptiset olosuhteet, matalataajuinen kaareva ultraäänianturi asetettiin poikittaissuunnassa ylemmälle suoliluun eturangan puolelle, sitten sitä kierrettiin vastapäivään ja liu'utettiin nivussidettä pitkin reisiluun pään havaitsemiseksi, kuten Nielsen et ai ovat kuvanneet.
Ensisijainen tutkija (B.C.) ohjasi neulan kärjen iliopsoas-tasoon lonkkalihaksen ja lonkka-femoraalisen nivelsiteen väliin tasonsisäisellä lähestymistavalla, ja 10 ml 0,375-prosenttista bupivakaiinia injektoitiin.
|
preoperatiivinen ultraääniohjattu iliopsoas-tasolohko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
leikkauksen jälkeinen motorinen tukos
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen motorinen blokkaus arvioitiin sokean ortopedin havaitseman polven venytyksen ja lonkan adduktion avulla
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS), joka vaihtelee välillä 0-10, jossa nolla tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
NRS-pisteet arvioitiin useissa aikapisteissä
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
täydellinen analgesia, intraoperatiivinen
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
remifentaniilia tarvitaan nosiseptitason indeksin seurannassa
|
intraoperatiivisesti
|
täydellinen pelastuskipu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
pelastuskipulääkkeenä annetaan tramadoli 100 mg, jos kipupisteet ovat yli 4 tai jos potilas pyytää
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov 30:rapm-2023-104989. doi: 10.1136/rapm-2023-104989. Online ahead of print.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565. Erratum In: Healthcare (Basel). 2022 Sep 19;10(9):
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 274-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
Kliiniset tutkimukset PNG-lohko
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
CHU de ReimsEi vielä rekrytointiaLonkkaniveltulehdus | Lonkan artropatiaRanska
-
Alexandria UniversityRekrytointiKiertäjäkalvosin | Pankkiirien korjausEgypti
-
Bora BilalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ain Shams UniversityRekrytointiOlkapään artroskopia | Interscalene Brachial Plexus Block | Perikapsulaarinen hermotukosEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonLeikkauksen jälkeisen kivun hallintaEgypti
-
Diskapi Teaching and Research HospitalValmis
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Tanta UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Opioidien yliannostusEgypti
-
Poznan University of Medical SciencesAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen lonkkakipu | Lonkkanivelrikko | Lonkan artropatiaPuola