- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06267716
Blok perikapsulárního nervu a blok fasciální roviny Iliopsoas v chirurgii kyčle
Srovnání účinků perikapsulárního nervového bloku a blokády fasciální roviny Iliopsoas na pooperační bolest a motorickou slabost při chirurgii kyčle
Tato prospektivní randomizovaná intervenční studie si klade za cíl porovnat účinky dvou periferních nervových bloků, perienkapsulárního nervového bloku (PENG) a iliopsoasového bloku (IPB), na analgezii a motorické funkce po operaci kyčle.
Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou efektivita zvládání pooperační bolesti při zachování motorického pohybu.
Účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační PENG nebo IPB v obou skupinách.
Výzkumníci budou porovnávat celkové množství záchranné analgezie a číselnou hodnotící stupnici s doprovodnou hodnotící motorickou funkcí ve stejných časových intervalech během 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poskytování pooperační analgezie po operaci kyčelního kloubu je zásadní pro zajištění zotavení a rehabilitace pacienta. Bloky, které lze v těchto ordinacích použít jako alternativy, se v posledních letech rozrůznily a jejich vzájemná převaha se zkoumá. Cílem je dosáhnout metody, která poskytuje účinnější analgezii, je praktičtější a nezpůsobuje svalovou slabost. Z tohoto důvodu je třeba prozkoumat PENG, který nemá žádné předchozí srovnávací randomizované studie, a bloky iliopsoas, které mají novější klinické studie.
Všichni pacienti dostali standardní celkovou anestezii za standardního monitorování spolu s bispektrálním indexem (Medtronic) a indexem úrovně nocicepce (NOL, MedaSense). Intubace byla provedena intravenózním (IV) podáním 0,03 mg/kg midazolamu 2 mg/kg, propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuronia (Esmeron, Alessandroorsini ) následovaný 1 MAC sevofluranem (Sevorane, Abbott) ve směsi vzduch-kyslík pro udržení anestezie. Všichni účastníci dostali 20 mg tenoxikamu a 1 g paracetamolu spolu s 8 mg dexamethasonu před chirurgickým řezem jako součást multimodální analgezie. Všechny bloky byly provedeny před chirurgickým řezem po navození celkové anestezie jediným zkušeným regionálním anesteziologem (B.C.) pod ultrazvukovým vedením (Esaote MyLab™ Seven). Obě skupiny dostaly blok laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) pomocí vysokofrekvenční sondy k vizualizaci LFCN mezi sartoriem a tenzorem fascia lata v linii s tříselným vazem a bylo jim injikováno 10 ml 0,375 bupivakainu. Po aplikaci PENG nebo IP bloku v souladu s randomizací byl chirurgický zákrok nastaven tak, aby začal po nejméně 15 minutách blokových procedur. Peroperační analgetická potřeba byla zajištěna infuzí remifentanilu (2 mcg/ml) a stanovena hladinou indexu NOL a hodnota nad 25 po dobu delší než jedna minuta byla akceptována jako bolest, která má být léčena zvýšenými dávkami infuze remifentanilu. Všichni pacienti dostali 8 mg ondansetronu a suggamadexu (2 mg/kg) k dekurarizaci před vzrušením pod vedením BIS. Od začátku oslavovaného vzrušení do 24. hodiny se aplikuje záchranná analgezie jako tramadol 100 mg (maximální denní dávka 400 mg), pokud je NOL nad 25 na dospávacím pokoji nebo NRS nad 4 nebo na žádost pacienta. Rutinní analgetický režim byl 1 gram iv paracetamolu 6. hodinu po operaci na ortopedickém oddělení.
Procedura PENG bloku Bezprostředně po pojištění celkové anestezie a aplikaci LFCN bloku byla primárním zkoušejícím (B.C.) provedena PENG blokáda po řádné dezinfekci kůže s pacientem v poloze na zádech. Pod vedením nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy byla identifikována iliopubická eminence a šlacha psoas a po negativní aspiraci bylo mezi periost a šlachu psoas injikováno lokální anestetikum (20 ml 0,375% bupivakainu).
Procedura IPB Po zajištění aseptických podmínek byla nízkofrekvenční křivočará ultrazvuková sonda umístěna příčně kaudálně k anteriorní horní kyčelní páteři, poté byla rotována proti směru hodinových ručiček a posunuta podél tříselného vazu k detekci hlavice femuru, jak popisuje Nielsen et al. Primární výzkumník (B.C.) nasměroval hrot jehly do roviny iliopsoas mezi m. iliopsoas a iliofemorálním vazem prostřednictvím přístupu v rovině a bylo injikováno 10 ml 0,375% bupivakainu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berna Caliskan, MD
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34000
- Nábor
- Haseki Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Berna Caliskan
- Telefonní číslo: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie byli pacienti ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu a měli klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg. /m2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jedno z následujících kritérií: odmítnutí účasti, anamnéza neurologického deficitu nebo neuropatie postihující dolní končetinu, infekce v místě aplikace bloku, koagulopatie; alergie na lokální anestetika, epilepsie nebo léčba antipsychotiky; zneužívání alkoholu nebo drog; předchozí operace narušující anatomii inguinálních nebo suprainguinálních oblastí; těžká dysfunkce orgánů (ledviny, játra a další); nespolupracující pacienti, kteří nereagují spolehlivě na verbální hodnocení bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Blok PENG
Bezprostředně po pojištění celkové anestezie a aplikaci LFCN bloku byla primárním zkoušejícím (B.C.) provedena PENG blokáda po řádné dezinfekci kůže s pacientem v poloze na zádech.
Pod vedením nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy byla identifikována iliopubická eminence a šlacha psoas a po negativní aspiraci bylo mezi periost a šlachu psoas injikováno lokální anestetikum (20 ml 0,375% bupivakainu).
|
předoperační blokáda perikapsulárních nervů řízená ultrazvukem
|
Experimentální: IPP blok
Po zajištění aseptických podmínek byla nízkofrekvenční křivočará ultrazvuková sonda příčně umístěna kaudadou k anterior superior iliac spine, poté byla rotována proti směru hodinových ručiček a klouzáním podél tříselného vazu byla detekována hlavice femuru, jak popsal Nielsen et al.
Primární výzkumník (B.C.) nasměroval hrot jehly do roviny iliopsoas mezi m. iliopsoas a iliofemorálním vazem prostřednictvím přístupu v rovině a bylo injikováno 10 ml 0,375% bupivakainu.
|
předoperační ultrazvukem naváděný blok iliopsoas roviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační motorický blok
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační motorický blok byl hodnocen pomocí extenze kolena a addukce kyčle pozorované zaslepeným ortopedem
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
numerické hodnotící škály jako (NRS), které se pohybují od 0 do 10, kde nula představuje absenci bolesti a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Skóre NRS bylo hodnoceno v několika časových bodech
|
pooperační 24 hodin
|
celková analgezie, intraoperační
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperační potřeba remifentanilu vedená sledováním indexu nocicepce
|
intraoperačně
|
celková záchranná analgezie
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
záchranná analgezie bude podána jako tramadol 100 mg, pokud je skóre bolesti vyšší než 4 nebo existuje žádost pacienta
|
pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov 30:rapm-2023-104989. doi: 10.1136/rapm-2023-104989. Online ahead of print.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565. Erratum In: Healthcare (Basel). 2022 Sep 19;10(9):
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 274-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Blok PENG
-
Alexandria UniversityNáborRotátorová manžeta | Bankertova opravaEgypt
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámýPooperační léčba bolestiEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de TivoliNábor
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Poznan University of Medical SciencesAktivní, ne náborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčle | Artropatie kyčlePolsko
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada