Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok perikapsulárního nervu a blok fasciální roviny Iliopsoas v chirurgii kyčle

26. února 2024 aktualizováno: Haseki Training and Research Hospital

Srovnání účinků perikapsulárního nervového bloku a blokády fasciální roviny Iliopsoas na pooperační bolest a motorickou slabost při chirurgii kyčle

Tato prospektivní randomizovaná intervenční studie si klade za cíl porovnat účinky dvou periferních nervových bloků, perienkapsulárního nervového bloku (PENG) a iliopsoasového bloku (IPB), na analgezii a motorické funkce po operaci kyčle.

Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, jsou efektivita zvládání pooperační bolesti při zachování motorického pohybu.

Účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii a pooperační PENG nebo IPB v obou skupinách.

Výzkumníci budou porovnávat celkové množství záchranné analgezie a číselnou hodnotící stupnici s doprovodnou hodnotící motorickou funkcí ve stejných časových intervalech během 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Poskytování pooperační analgezie po operaci kyčelního kloubu je zásadní pro zajištění zotavení a rehabilitace pacienta. Bloky, které lze v těchto ordinacích použít jako alternativy, se v posledních letech rozrůznily a jejich vzájemná převaha se zkoumá. Cílem je dosáhnout metody, která poskytuje účinnější analgezii, je praktičtější a nezpůsobuje svalovou slabost. Z tohoto důvodu je třeba prozkoumat PENG, který nemá žádné předchozí srovnávací randomizované studie, a bloky iliopsoas, které mají novější klinické studie.

Všichni pacienti dostali standardní celkovou anestezii za standardního monitorování spolu s bispektrálním indexem (Medtronic) a indexem úrovně nocicepce (NOL, MedaSense). Intubace byla provedena intravenózním (IV) podáním 0,03 mg/kg midazolamu 2 mg/kg, propofolu (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanylu (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuronia (Esmeron, Alessandroorsini ) následovaný 1 MAC sevofluranem (Sevorane, Abbott) ve směsi vzduch-kyslík pro udržení anestezie. Všichni účastníci dostali 20 mg tenoxikamu a 1 g paracetamolu spolu s 8 mg dexamethasonu před chirurgickým řezem jako součást multimodální analgezie. Všechny bloky byly provedeny před chirurgickým řezem po navození celkové anestezie jediným zkušeným regionálním anesteziologem (B.C.) pod ultrazvukovým vedením (Esaote MyLab™ Seven). Obě skupiny dostaly blok laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) pomocí vysokofrekvenční sondy k vizualizaci LFCN mezi sartoriem a tenzorem fascia lata v linii s tříselným vazem a bylo jim injikováno 10 ml 0,375 bupivakainu. Po aplikaci PENG nebo IP bloku v souladu s randomizací byl chirurgický zákrok nastaven tak, aby začal po nejméně 15 minutách blokových procedur. Peroperační analgetická potřeba byla zajištěna infuzí remifentanilu (2 mcg/ml) a stanovena hladinou indexu NOL a hodnota nad 25 po dobu delší než jedna minuta byla akceptována jako bolest, která má být léčena zvýšenými dávkami infuze remifentanilu. Všichni pacienti dostali 8 mg ondansetronu a suggamadexu (2 mg/kg) k dekurarizaci před vzrušením pod vedením BIS. Od začátku oslavovaného vzrušení do 24. hodiny se aplikuje záchranná analgezie jako tramadol 100 mg (maximální denní dávka 400 mg), pokud je NOL nad 25 na dospávacím pokoji nebo NRS nad 4 nebo na žádost pacienta. Rutinní analgetický režim byl 1 gram iv paracetamolu 6. hodinu po operaci na ortopedickém oddělení.

Procedura PENG bloku Bezprostředně po pojištění celkové anestezie a aplikaci LFCN bloku byla primárním zkoušejícím (B.C.) provedena PENG blokáda po řádné dezinfekci kůže s pacientem v poloze na zádech. Pod vedením nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy byla identifikována iliopubická eminence a šlacha psoas a po negativní aspiraci bylo mezi periost a šlachu psoas injikováno lokální anestetikum (20 ml 0,375% bupivakainu).

Procedura IPB Po zajištění aseptických podmínek byla nízkofrekvenční křivočará ultrazvuková sonda umístěna příčně kaudálně k anteriorní horní kyčelní páteři, poté byla rotována proti směru hodinových ručiček a posunuta podél tříselného vazu k detekci hlavice femuru, jak popisuje Nielsen et al. Primární výzkumník (B.C.) nasměroval hrot jehly do roviny iliopsoas mezi m. iliopsoas a iliofemorálním vazem prostřednictvím přístupu v rovině a bylo injikováno 10 ml 0,375% bupivakainu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Krocan, 34000
        • Nábor
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie byli pacienti ve věku 18 až 90 let, kteří podstoupili operaci totální endoprotézy kyčelního kloubu a měli klasifikaci fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až III a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg. /m2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli jedno z následujících kritérií: odmítnutí účasti, anamnéza neurologického deficitu nebo neuropatie postihující dolní končetinu, infekce v místě aplikace bloku, koagulopatie; alergie na lokální anestetika, epilepsie nebo léčba antipsychotiky; zneužívání alkoholu nebo drog; předchozí operace narušující anatomii inguinálních nebo suprainguinálních oblastí; těžká dysfunkce orgánů (ledviny, játra a další); nespolupracující pacienti, kteří nereagují spolehlivě na verbální hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok PENG
Bezprostředně po pojištění celkové anestezie a aplikaci LFCN bloku byla primárním zkoušejícím (B.C.) provedena PENG blokáda po řádné dezinfekci kůže s pacientem v poloze na zádech. Pod vedením nízkofrekvenční křivočaré ultrazvukové sondy byla identifikována iliopubická eminence a šlacha psoas a po negativní aspiraci bylo mezi periost a šlachu psoas injikováno lokální anestetikum (20 ml 0,375% bupivakainu).
předoperační blokáda perikapsulárních nervů řízená ultrazvukem
Experimentální: IPP blok
Po zajištění aseptických podmínek byla nízkofrekvenční křivočará ultrazvuková sonda příčně umístěna kaudadou k anterior superior iliac spine, poté byla rotována proti směru hodinových ručiček a klouzáním podél tříselného vazu byla detekována hlavice femuru, jak popsal Nielsen et al. Primární výzkumník (B.C.) nasměroval hrot jehly do roviny iliopsoas mezi m. iliopsoas a iliofemorálním vazem prostřednictvím přístupu v rovině a bylo injikováno 10 ml 0,375% bupivakainu.
předoperační ultrazvukem naváděný blok iliopsoas roviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační motorický blok
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační motorický blok byl hodnocen pomocí extenze kolena a addukce kyčle pozorované zaslepeným ortopedem
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
numerické hodnotící škály jako (NRS), které se pohybují od 0 do 10, kde nula představuje absenci bolesti a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Skóre NRS bylo hodnoceno v několika časových bodech
pooperační 24 hodin
celková analgezie, intraoperační
Časové okno: intraoperačně
intraoperační potřeba remifentanilu vedená sledováním indexu nocicepce
intraoperačně
celková záchranná analgezie
Časové okno: pooperační 24 hodin
záchranná analgezie bude podána jako tramadol 100 mg, pokud je skóre bolesti vyšší než 4 nebo existuje žádost pacienta
pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok PENG

3
Předplatit