- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06267716
Pericapsular nerveblok og Iliopsoas Fascial Plane Block i hoftekirurgi
Sammenligning af Pericapsular nerveblok og Iliopsoas Fascial Plane Block Effekter på postoperativ smerte og motorisk svaghed i hoftekirurgi
Denne prospektive randomiserede interventionsundersøgelse har til formål at sammenligne virkningerne af to perifere nerveblokke, den perienkapsulære nerveblok (PENG) og iliopsoas blok (IPB), på analgesi og motorisk funktion efter hofteoperation.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er effektiviteten af postoperativ smertebehandling, bevarelse af motorisk bevægelse.
Deltagerne vil modtage standardiseret generel anæstesi og postoperativ PENG eller IPB i begge grupper.
Forskere vil sammenligne den samlede mængde af redningsanalgesi og numerisk vurderingsskala med tilhørende evaluering af motorisk funktion ved samme tidsintervaller inden for 24 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilvejebringelse af postoperativ analgesi efter hofteledskirurgi er afgørende for at sikre patientens restitution og rehabilitering. De blokke, der kan bruges som alternativer i disse operationer, er blevet diversificeret i de senere år, og deres overlegenhed i forhold til hinanden er ved at blive undersøgt. Målet er at nå frem til en metode, der giver mere effektiv analgesi, er mere praktisk og ikke forårsager muskelsvaghed. Af denne grund skal PENG, som ikke har tidligere sammenlignende randomiserede undersøgelser, og iliopsoas-blokke, som har nyere kliniske undersøgelser, undersøges.
Alle patienter modtog standardgenerel anæstesi under standardovervågning sammen med det bispektrale indeks (Medtronic) og nociceptionsniveauindekset (NOL, MedaSense). Intubation blev udført ved at administrere intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam 2 mg/kg, propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini ) efterfulgt af 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-iltblanding til vedligeholdelse af anæstesi. Alle deltagere fik 20 mg tenoxicam og 1 gr paracetamol sammen med 8 mg dexamethason før kirurgisk snit som en del af multimodal analgesi. Alle blokeringer blev udført før kirurgisk snit efter induktion af generel anæstesi af en enkelt erfaren regional anæstesiolog (B.C.) under ultralydsvejledning (Esaote MyLab™ Seven). Begge grupper modtog lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) blokering ved at bruge en højfrekvent sonde til at visualisere LFCN mellem sartorius og tensor af fascia lata på linje med inguinal ligament, og 10 ml 0,375 bupivacain blev injiceret. Efter påføring af PENG- eller IP-blokering i overensstemmelse med randomisering, blev operationen indstillet til at begynde efter mindst 15 minutters blokeringsprocedurer. Det intraoperative analgetiske behov blev tilvejebragt ved infusion af remifentanil (2 mcg/ml) og bestemt ved NOL-indeksniveau, og en værdi over 25 i mere end et minut blev accepteret som smerte, der skulle behandles med øgede remifentanil-infusionsdoser. Alle patienter fik 8 mg ondansetron og suggamadex (2 mg/kg) til dekurarisering før arousal under BIS-vejledning. Fra begyndelsen af den anerkendte ophidselse til den 24. time anvendes redningsanalgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dosis 400 mg), hvis NOL er over 25 på opvågningsstuen eller NRS over 4 eller efter patientens anmodning. Den rutinemæssige analgesi-kur var 1 gram iv paracetamol 6. time postoperativt på ortopædisk afdeling.
PENG-blokeringsprocedure Umiddelbart efter forsikringen af generel anæstesi og LFCN-blokpåføring blev PENG-blokering udført af den primære investigator (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i liggende stilling. Under vejledning af en lavfrekvent kurvlineær ultralydssonde blev den iliopubiske eminens og psoas-senen identificeret, og lokalbedøvelse (20 ml 0,375 % bupivacain) blev injiceret mellem periosteum og psoas-senen efter negativ aspiration.
IPB-procedure Efter at have sikret aseptiske forhold, blev den lavfrekvente krumlineære ultralydssonde anbragt på tværs caudad til den anterior superior iliac spine, derefter roteret mod uret og gled langs lyskeligamentet for at detektere lårbenets hoved, som beskrevet af Nielsen et al. Den primære efterforsker (B.C.) rettede nålespidsen ind i iliopsoas-planet mellem iliopsoas-musklen og iliofemoral ligament gennem en in-plane tilgang, og 10 ml 0,375% bupivacain blev injiceret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der var kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, var dem i alderen 18 til 90 år, som havde gennemgået total hofteproteseoperation og havde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering af I til III og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg /m2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev udelukket, hvis de havde et af følgende kriterier: nægtelse af at deltage, en historie med neurologiske defekter eller neuropati, der påvirker underekstremiteten, infektion på stedet for blokpåføring, koagulopati; allergi over for lokalbedøvelse, epilepsi eller behandling med antipsykotika; misbrug af alkohol eller stoffer; tidligere operation, der forvrænger anatomien i lyske- eller supra-lyskeområderne; alvorlig organdysfunktion (nyre, lever og andet); usamarbejdsvillige patienter, som ikke reagerer pålideligt på verbal smertevurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG blok
Umiddelbart efter forsikringen af generel anæstesi og LFCN-blokpåføring blev PENG-blokering udført af den primære investigator (B.C) efter korrekt huddesinfektion med patienten i liggende stilling.
Under vejledning af en lavfrekvent kurvlineær ultralydssonde blev den iliopubiske eminens og psoas-senen identificeret, og lokalbedøvelse (20 ml 0,375 % bupivacain) blev injiceret mellem periosteum og psoas-senen efter negativ aspiration.
|
præoperativ ultralydsstyret perikapsulær nervegruppeblok
|
|
Eksperimentel: IPP blok
Efter at have sikret aseptiske forhold blev den lavfrekvente krumlineære ultralydssonde placeret på tværs caudad til den anterior superior iliaca spine, derefter roteret mod uret og gled langs lyskeligamentet for at detektere lårbenets hoved, som beskrevet af Nielsen et al.
Den primære efterforsker (B.C.) rettede nålespidsen ind i iliopsoas-planet mellem iliopsoas-musklen og iliofemoral ligament gennem en in-plane tilgang, og 10 ml 0,375% bupivacain blev injiceret.
|
præoperativ ultralydsstyret iliopsoas-planblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescores
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
numeriske vurderingsskalaer (NRS), som spænder fra 0 til 10, hvor nul repræsenterer fravær af smerte, og 10 betegner den værste tænkelige smerte.
NRS-scorer blev vurderet på flere tidspunkter.
Før dataanalyse blev det primære resultat revideret på grund af den uventet lave forekomst af klinisk detekterbar postoperativ motorisk dysfunktion, der blev observeret under forsøgets gennemførelse, hvilket begrænsede dens differentierende værdi.
Smerterelaterede resultater blev derfor udpeget som primære for bedre at afspejle klinisk meningsfulde forskelle mellem interventioner.
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
redningsanalgesi vil blive givet som tramadol 100 mg, hvis smerten scorer over 4 eller hvis patienten ønsker
|
postoperativ 24 timer
|
|
postoperativ motorblok
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
postoperativ motorisk blok blev vurderet ved hjælp af knæextension og hofteadduktion observeret af den blindede ortopædkirurg.
Før dataanalyse blev det primære resultat revideret på grund af den uventet lave forekomst af klinisk detekterbar postoperativ motorisk dysfunktion observeret under forsøgets gennemførelse, hvilket begrænsede dens diskriminerende værdi.
|
postoperativt 24 timer
|
|
total analgesi, intraoperativ
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt remifentanilbehov vejledt af nociception level index-monitorering.
Det totale intraoperative remifentanilforbrug var planlagt registreret under nociception level index-vejledning.
På grund af tekniske og registreringsbegrænsninger kunne pålidelige kvantitative remifentanildosisdata dog ikke konsekvent indsamles for alle deltagere; derfor vil dette resultat ikke være inkluderet i den endelige sammenlignende analyse.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2025 Jan 7;50(1):5-10. doi: 10.1136/rapm-2023-104989.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 274-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med PENG blok
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Onur BaranNamik Kemal University School of Medicine, TekirdagAfsluttetHoftekirurgi | Postoperativ smertebehandling | Regional anæstesi | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringPostoperativ smertebehandling | PENG blok | Perifere nerveblokeringer | Total hoftearthroplastik (THA) | Iliopsoas nerveblokBelgien
-
Adiyaman University Research HospitalIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Pericapsular nervegruppeblok (PENG-blok) | Suprainguinal Fasya Iliaca Block
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInflammatorisk respons | Hoftebrud | AnæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Campus Bio-Medico UniversityIkke rekrutterer endnuTotal hoftearthroplastik (THA) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikItalien
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotator Cuff | Bankert reparationEgypten
-
Bora BilalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetRegional anæstesi morbiditet | Perioperativ analgesi | HofteoperationerEgypten