- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06267716
Pericapsular nerveblokk og Iliopsoas Fascial Plane Block i hoftekirurgi
Sammenligning av perikapsulær nerveblokk og Iliopsoas fassialplanblokkeffekter på postoperativ smerte og motorisk svakhet i hoftekirurgi
Denne prospektive randomiserte intervensjonsstudien tar sikte på å sammenligne effekten av to perifere nerveblokker, den perienkapsulære nerveblokken (PENG) og iliopsoasblokken (IPB), på analgesi og motorisk funksjon etter hofteoperasjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er effektiviteten av postoperativ smertebehandling, bevaring av motorisk bevegelse.
Deltakerne vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ PENG eller IPB i begge grupper.
Forskere vil sammenligne den totale mengden redningsanalgesi og numerisk vurderingsskala med tilhørende evaluering av motorisk funksjon ved samme tidsintervaller innen 24 timer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gi postoperativ analgesi etter hofteleddskirurgi er avgjørende for å sikre pasientens restitusjon og rehabilitering. Blokkene som kan brukes som alternativer i disse operasjonene har diversifisert seg de siste årene, og deres overlegenhet over hverandre undersøkes. Målet er å komme til en metode som gir mer effektiv smertelindring, er mer praktisk og ikke forårsaker muskelsvakhet. Av denne grunn må PENG, som ikke har noen tidligere sammenlignende randomiserte studier, og iliopsoas-blokker, som har nyere kliniske studier, undersøkes.
Alle pasienter fikk standard generell anestesi under standard overvåking sammen med den bispektrale indeksen (Medtronic) og nocisepsjonsnivåindeksen (NOL, MedaSense). Intubasjon ble utført ved å gi intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam 2 mg/kg, propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini ) etterfulgt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-oksygenblanding for vedlikehold av anestesi. Alle deltakerne fikk 20 mg tenoksikam og 1 gr paracetamol sammen med 8 mg deksametason før kirurgisk snitt som en del av multimodal analgesi. Alle blokkeringer ble utført før kirurgisk snitt etter induksjon av generell anestesi av en enkelt erfaren regional anestesiolog (B.C.) under ultralydveiledning (Esaote MyLab™ Seven). Begge gruppene fikk blokkering av lateral femoral kutan nerve (LFCN) ved å bruke en høyfrekvent sonde for å visualisere LFCN mellom sartorius og tensor av fascia lata på linje med inguinal ligament, og 10 ml 0,375 bupivakain ble injisert. Etter påføring av PENG- eller IP-blokkering i samsvar med randomisering, ble operasjonen satt til å begynne etter minst 15 minutter med blokkeringsprosedyrer. Det intraoperative analgetikabehovet ble dekket ved infusjon av remifentanil (2 mcg/ml) og bestemt ved NOL-indeksnivå, og en verdi over 25 i mer enn ett minutt ble akseptert som smerte som skulle behandles med økte infusjonsdoser av remifentanil. Alle pasienter fikk 8 mg ondansetron og suggamadex (2 mg/kg) for dekurarisering før opphisselse under BIS-veiledning. Fra begynnelsen av den anerkjente opphisselsen til 24. time, brukes rednings-analgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dose 400 mg) hvis NOL er over 25 på utvinningsrommet eller NRS over 4 eller etter pasientens forespørsel. Rutinemessig smertestillende kur var 1 gram iv paracetamol 6. time postoperativt ved ortopedisk avdeling.
PENG-blokkeringsprosedyre Umiddelbart etter forsikring om generell anestesi og LFCN-blokkering, ble PENG-blokkering utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i liggende stilling. Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse (20 ml 0,375 % bupivakain) ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.
IPB-prosedyre Etter å ha sikret aseptiske forhold, ble den lavfrekvente kurvilineære ultralydsonden plassert på tvers av den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter rotert mot klokken og skled langs lyskeligamentet for å oppdage lårbenshodet, som beskrevet av Nielsen et al. Den primære etterforskeren (B.C.) ledet nålespissen inn i iliopsoas-planet mellom iliopsoas-muskelen og iliofemoral ligament gjennom en in-plane-tilnærming, og 10 ml 0,375 % bupivakain ble injisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Berna Caliskan, MD
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
- Rekruttering
- Haseki Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Berna Caliskan
- Telefonnummer: +905067108770
- E-post: caliskan.b@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som var kvalifisert for inkludering i denne studien var de i alderen 18 til 90 år som hadde gjennomgått total hofteproteseoperasjon og hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I til III og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg /m2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde ett av følgende kriterier: nektet å delta, en historie med nevrologiske defekter eller nevropati som påvirker underekstremiteten, infeksjon på stedet for blokkering, koagulopati; allergi mot lokalbedøvelse, epilepsi eller behandling med antipsykotika; misbruk av alkohol eller narkotika; tidligere kirurgi forvrengning av anatomien til lyske- eller supra lyskeområdene; alvorlig organdysfunksjon (nyre, lever og annet); usamarbeidsvillige pasienter som ikke reagerer pålitelig på verbal smertevurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENG blokk
Umiddelbart etter forsikringen av generell anestesi og LFCN-blokkpåføring, ble PENG-blokkering utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i liggende stilling.
Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse (20 ml 0,375 % bupivakain) ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.
|
preoperativ ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk
|
Eksperimentell: IPP-blokk
Etter å ha sikret aseptiske forhold, ble den lavfrekvente krumlinjede ultralydsonden plassert på tvers av den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter rotert mot klokken og skled langs lyskeligamentet for å oppdage lårbenshodet, som beskrevet av Nielsen et al.
Den primære etterforskeren (B.C.) ledet nålespissen inn i iliopsoas-planet mellom iliopsoas-muskelen og iliofemoral ligament gjennom en in-plane-tilnærming, og 10 ml 0,375 % bupivakain ble injisert.
|
preoperativ ultralydveiledet iliopsoas-planblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ motorblokk
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ motorblokk ble vurdert ved bruk av kneekstensjon og hofteadduksjon observert av den blindede ortopedkirurgen
|
postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
numeriske vurderingsskalaer som (NRS) som varierer fra 0 til 10, der null representerer fravær av smerte, og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
NRS-skåre ble evaluert på flere tidspunkter
|
postoperativ 24 timer
|
total analgesi, intraoperativ
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativ remifentanil nødvendig veiledet av nocisepsjonsnivåindeksovervåking
|
intraoperativt
|
total redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
redningsanalgesi vil bli gitt som tramadol 100 mg hvis smerteskåre over 4 eller pasientens forespørsel
|
postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov 30:rapm-2023-104989. doi: 10.1136/rapm-2023-104989. Online ahead of print.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565. Erratum In: Healthcare (Basel). 2022 Sep 19;10(9):
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 274-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på PENG blokk
-
Alexandria UniversityRekrutteringRotatormansjett | Bankert reparasjonEgypt
-
Bora BilalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertestillende effekt av Pericapsular Nerve Group Block (PENG) blokk for kneartroskopiPostoperativ smerteTyrkia
-
Cairo UniversityUkjentPostoperativ smertebehandlingEgypt
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtSmerter, postoperativt | Kronisk hoftesmerterForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Utviklingsdysplasi i hoften | Regional anestesisykelighetEgypt
-
Poznan University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hoftesmerter | Hofteartrose | HofteleddsartropatiPolen
-
Mansoura UniversityFullført
-
Karaman Training and Research HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tanta UniversityFullført