Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pericapsular nerveblokk og Iliopsoas Fascial Plane Block i hoftekirurgi

26. februar 2024 oppdatert av: Haseki Training and Research Hospital

Sammenligning av perikapsulær nerveblokk og Iliopsoas fassialplanblokkeffekter på postoperativ smerte og motorisk svakhet i hoftekirurgi

Denne prospektive randomiserte intervensjonsstudien tar sikte på å sammenligne effekten av to perifere nerveblokker, den perienkapsulære nerveblokken (PENG) og iliopsoasblokken (IPB), på analgesi og motorisk funksjon etter hofteoperasjon.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er effektiviteten av postoperativ smertebehandling, bevaring av motorisk bevegelse.

Deltakerne vil motta standardisert generell anestesi og postoperativ PENG eller IPB i begge grupper.

Forskere vil sammenligne den totale mengden redningsanalgesi og numerisk vurderingsskala med tilhørende evaluering av motorisk funksjon ved samme tidsintervaller innen 24 timer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Å gi postoperativ analgesi etter hofteleddskirurgi er avgjørende for å sikre pasientens restitusjon og rehabilitering. Blokkene som kan brukes som alternativer i disse operasjonene har diversifisert seg de siste årene, og deres overlegenhet over hverandre undersøkes. Målet er å komme til en metode som gir mer effektiv smertelindring, er mer praktisk og ikke forårsaker muskelsvakhet. Av denne grunn må PENG, som ikke har noen tidligere sammenlignende randomiserte studier, og iliopsoas-blokker, som har nyere kliniske studier, undersøkes.

Alle pasienter fikk standard generell anestesi under standard overvåking sammen med den bispektrale indeksen (Medtronic) og nocisepsjonsnivåindeksen (NOL, MedaSense). Intubasjon ble utført ved å gi intravenøs (IV) 0,03 mg/kg midazolam 2 mg/kg, propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg fentanyl (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg rokuronium (Esmeron, Alessandroorsini ) etterfulgt av 1 MAC sevofluran (Sevorane, Abbott) i en luft-oksygenblanding for vedlikehold av anestesi. Alle deltakerne fikk 20 mg tenoksikam og 1 gr paracetamol sammen med 8 mg deksametason før kirurgisk snitt som en del av multimodal analgesi. Alle blokkeringer ble utført før kirurgisk snitt etter induksjon av generell anestesi av en enkelt erfaren regional anestesiolog (B.C.) under ultralydveiledning (Esaote MyLab™ Seven). Begge gruppene fikk blokkering av lateral femoral kutan nerve (LFCN) ved å bruke en høyfrekvent sonde for å visualisere LFCN mellom sartorius og tensor av fascia lata på linje med inguinal ligament, og 10 ml 0,375 bupivakain ble injisert. Etter påføring av PENG- eller IP-blokkering i samsvar med randomisering, ble operasjonen satt til å begynne etter minst 15 minutter med blokkeringsprosedyrer. Det intraoperative analgetikabehovet ble dekket ved infusjon av remifentanil (2 mcg/ml) og bestemt ved NOL-indeksnivå, og en verdi over 25 i mer enn ett minutt ble akseptert som smerte som skulle behandles med økte infusjonsdoser av remifentanil. Alle pasienter fikk 8 mg ondansetron og suggamadex (2 mg/kg) for dekurarisering før opphisselse under BIS-veiledning. Fra begynnelsen av den anerkjente opphisselsen til 24. time, brukes rednings-analgesi som tramadol 100 mg (maksimal daglig dose 400 mg) hvis NOL er over 25 på utvinningsrommet eller NRS over 4 eller etter pasientens forespørsel. Rutinemessig smertestillende kur var 1 gram iv paracetamol 6. time postoperativt ved ortopedisk avdeling.

PENG-blokkeringsprosedyre Umiddelbart etter forsikring om generell anestesi og LFCN-blokkering, ble PENG-blokkering utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i liggende stilling. Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse (20 ml 0,375 % bupivakain) ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.

IPB-prosedyre Etter å ha sikret aseptiske forhold, ble den lavfrekvente kurvilineære ultralydsonden plassert på tvers av den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter rotert mot klokken og skled langs lyskeligamentet for å oppdage lårbenshodet, som beskrevet av Nielsen et al. Den primære etterforskeren (B.C.) ledet nålespissen inn i iliopsoas-planet mellom iliopsoas-muskelen og iliofemoral ligament gjennom en in-plane-tilnærming, og 10 ml 0,375 % bupivakain ble injisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Tyrkia, 34000
        • Rekruttering
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var kvalifisert for inkludering i denne studien var de i alderen 18 til 90 år som hadde gjennomgått total hofteproteseoperasjon og hadde en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av I til III og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg /m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde ett av følgende kriterier: nektet å delta, en historie med nevrologiske defekter eller nevropati som påvirker underekstremiteten, infeksjon på stedet for blokkering, koagulopati; allergi mot lokalbedøvelse, epilepsi eller behandling med antipsykotika; misbruk av alkohol eller narkotika; tidligere kirurgi forvrengning av anatomien til lyske- eller supra lyskeområdene; alvorlig organdysfunksjon (nyre, lever og annet); usamarbeidsvillige pasienter som ikke reagerer pålitelig på verbal smertevurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PENG blokk
Umiddelbart etter forsikringen av generell anestesi og LFCN-blokkpåføring, ble PENG-blokkering utført av primæretterforskeren (B.C) etter korrekt huddesinfeksjon med pasienten i liggende stilling. Under veiledning av en lavfrekvent kurvlineær ultralydsonde ble den iliopubiske eminensen og psoas-senen identifisert, og lokalbedøvelse (20 ml 0,375 % bupivakain) ble injisert mellom periosteum og psoas-senen etter negativ aspirasjon.
preoperativ ultralydveiledet perikapsulær nervegruppeblokk
Eksperimentell: IPP-blokk
Etter å ha sikret aseptiske forhold, ble den lavfrekvente krumlinjede ultralydsonden plassert på tvers av den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter rotert mot klokken og skled langs lyskeligamentet for å oppdage lårbenshodet, som beskrevet av Nielsen et al. Den primære etterforskeren (B.C.) ledet nålespissen inn i iliopsoas-planet mellom iliopsoas-muskelen og iliofemoral ligament gjennom en in-plane-tilnærming, og 10 ml 0,375 % bupivakain ble injisert.
preoperativ ultralydveiledet iliopsoas-planblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ motorblokk
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ motorblokk ble vurdert ved bruk av kneekstensjon og hofteadduksjon observert av den blindede ortopedkirurgen
postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: postoperativ 24 timer
numeriske vurderingsskalaer som (NRS) som varierer fra 0 til 10, der null representerer fravær av smerte, og 10 betyr den verst tenkelige smerten. NRS-skåre ble evaluert på flere tidspunkter
postoperativ 24 timer
total analgesi, intraoperativ
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ remifentanil nødvendig veiledet av nocisepsjonsnivåindeksovervåking
intraoperativt
total redningsanalgesi
Tidsramme: postoperativ 24 timer
redningsanalgesi vil bli gitt som tramadol 100 mg hvis smerteskåre over 4 eller pasientens forespørsel
postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på PENG blokk

3
Abonnere