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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06267716
Bloc nerveux péricapsulaire et bloc du plan fascial iliopsoas en chirurgie de la hanche
Comparaison des effets du bloc nerveux péricapsulaire et du bloc fascial iliopsoas sur la douleur postopératoire et la faiblesse motrice en chirurgie de la hanche
Cette étude interventionnelle prospective randomisée vise à comparer les effets de deux blocs nerveux périphériques, le bloc nerveux périencapsulaire (PENG) et le bloc iliopsoas (IPB), sur l'analgésie et la fonction motrice après une chirurgie de la hanche.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont l'efficacité de la gestion de la douleur postopératoire et la préservation du mouvement moteur.
Les participants recevront une anesthésie générale standardisée et un PENG ou IPB postopératoire dans l'un ou l'autre groupe.
Les chercheurs compareront la quantité totale d'analgésie de secours et l'échelle d'évaluation numérique avec l'évaluation de la fonction motrice aux mêmes intervalles de temps dans les 24 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fournir une analgésie postopératoire après une chirurgie de la hanche est essentiel pour assurer le rétablissement et la réadaptation du patient. Les blocs pouvant être utilisés comme alternatives dans ces chirurgies se sont diversifiés ces dernières années et leur supériorité les uns sur les autres est à l’étude. L’objectif est de parvenir à une méthode offrant une analgésie plus efficace, plus pratique et ne provoquant pas de faiblesse musculaire. Pour cette raison, le PENG, qui n’a pas fait l’objet d’études randomisées comparatives antérieures, et les blocs iliopsoas, qui ont fait l’objet d’études cliniques plus récentes, doivent être examinés.
Tous les patients ont reçu une anesthésie générale standard sous surveillance standard ainsi que l'indice bispectral (Medtronic) et l'indice de niveau de nociception (NOL, MedaSense). L'intubation a été réalisée en administrant par voie intraveineuse (IV) 0,03 mg/kg de midazolam, 2 mg/kg, propofol (Lipuro, Braun), 2 mcg/kg de fentanyl (Talinat, VEM), 0,6 mg/kg de rocuronium (Esmeron, Alessandroorsini). ) suivi de 1 MAC de sévoflurane (Sevorane, Abbott) dans un mélange air-oxygène pour le maintien de l'anesthésie. Tous les participants ont reçu 20 mg de ténoxicam et 1 g de paracétamol ainsi que 8 mg de dexaméthasone avant l'incision chirurgicale dans le cadre d'une analgésie multimodale. Tous les blocs ont été réalisés avant l'incision chirurgicale après l'induction de l'anesthésie générale par un seul anesthésiste régional expérimenté (C.-B.) sous guidage échographique (Esaote MyLab ™ Seven). Les deux groupes ont reçu un bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) en utilisant une sonde haute fréquence pour visualiser le LFCN entre le couturier et le tenseur du fascia lata dans l'alignement du ligament inguinal, et 10 ml de bupivacaïne à 0,375 ont été injectés. Après avoir appliqué un bloc PENG ou IP conformément à la randomisation, la chirurgie devait commencer après au moins 15 minutes de procédures de bloc. Le besoin analgésique peropératoire a été satisfait par une perfusion de rémifentanil (2 mcg/mL) et déterminé par le niveau de l'indice NOL, et une valeur supérieure à 25 pendant plus d'une minute a été acceptée comme une douleur à traiter par des doses de perfusion de rémifentanil augmentées. Tous les patients ont reçu 8 mg d'ondansétron et de suggamadex (2 mg/kg) pour la décurarisation avant l'éveil sous la direction du BIS. Dès le début de l'éveil acclamé jusqu'à la 24ème heure, une analgésie de secours sous forme de tramadol 100 mg (dose quotidienne maximale de 400 mg) est appliquée si NOL est supérieur à 25 en salle de réveil ou NRS supérieur à 4 ou à la demande du patient. Le régime analgésique de routine était de 1 gramme de paracétamol iv 6 heures après l'opération au service d'orthopédie.
Procédure de bloc PENG Immédiatement après l'assurance de l'anesthésie générale et l'application du bloc LFCN, le bloc PENG a été réalisé par l'investigateur principal (BC) après une désinfection cutanée appropriée avec le patient en décubitus dorsal. Sous le guidage d'une sonde échographique curviligne basse fréquence, l'éminence iliopubienne et le tendon du psoas ont été identifiés et un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,375%) a été injecté entre le périoste et le tendon du psoas après aspiration négative.
Procédure IPB Après avoir assuré les conditions aseptiques, la sonde échographique curviligne basse fréquence a été placée transversalement caudad par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure, puis tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et glissée le long du ligament inguinal pour détecter la tête du fémur, comme décrit par Nielsen et al. L'investigateur principal (C.-B.) a dirigé la pointe de l'aiguille dans le plan psoas-iliaque, entre le muscle psoas-iliaque et le ligament ilio-fémoral, par une approche dans le plan, et 10 ml de bupivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Berna Caliskan, MD
- Numéro de téléphone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turquie, 34000
- Recrutement
- Haseki Training and Research Hospital
-
Contact:
- Berna Caliskan
- Numéro de téléphone: +905067108770
- E-mail: caliskan.b@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude étaient ceux âgés de 18 à 90 ans qui avaient subi une arthroplastie totale de la hanche et avaient une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg. /m2.
Critère d'exclusion:
- Les patients étaient exclus s'ils présentaient l'un des critères suivants : refus de participation, antécédents de déficits neurologiques ou de neuropathie affectant le membre inférieur, infection au site d'application du bloc, coagulopathie ; allergie aux anesthésiques locaux, épilepsie ou traitement par antipsychotiques ; abus d'alcool ou de drogues; une intervention chirurgicale antérieure déformant l'anatomie des zones inguinales ou supra-inguinales ; dysfonctionnement sévère d'un organe (rein, foie et autres); patients peu coopératifs qui ne répondent pas de manière fiable à l’évaluation verbale de la douleur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG
Immédiatement après l'assurance de l'anesthésie générale et l'application du bloc LFCN, le bloc PENG a été réalisé par l'investigateur principal (BC) après une désinfection cutanée appropriée avec le patient en décubitus dorsal.
Sous le guidage d'une sonde échographique curviligne basse fréquence, l'éminence iliopubienne et le tendon du psoas ont été identifiés et un anesthésique local (20 ml de bupivacaïne à 0,375%) a été injecté entre le périoste et le tendon du psoas après aspiration négative.
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bloc nerveux péricapsulaire préopératoire guidé par échographie
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Expérimental: Blocage IPP
Après avoir assuré des conditions aseptiques, la sonde à ultrasons curviligne basse fréquence a été placée transversalement caudad par rapport à l'épine iliaque antéro-supérieure, puis tournée dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et glissée le long du ligament inguinal pour détecter la tête du fémur, comme décrit par Nielsen et al.
L'investigateur principal (C.-B.) a dirigé la pointe de l'aiguille dans le plan psoas-iliaque, entre le muscle psoas-iliaque et le ligament ilio-fémoral, par une approche dans le plan, et 10 ml de bupivacaïne à 0,375 % ont été injectés.
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bloc plan préopératoire du psoas-iliaque guidé par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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bloc moteur postopératoire
Délai: postopératoire 24 heures
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le bloc moteur postopératoire a été évalué à l'aide de l'extension du genou et de l'adduction de la hanche observées par le chirurgien orthopédiste en aveugle
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postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur
Délai: postopératoire 24 heures
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échelles d'évaluation numériques comme (NRS) qui vont de 0 à 10, où zéro représente l'absence de douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
Les scores NRS ont été évalués à plusieurs moments
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postopératoire 24 heures
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analgésie totale, peropératoire
Délai: en peropératoire
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rémifentanil peropératoire nécessaire guidé par la surveillance de l'indice de niveau de nociception
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en peropératoire
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analgésie totale de secours
Délai: postopératoire 24 heures
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une analgésie de secours sera administrée sous forme de tramadol 100 mg si la douleur est supérieure à 4 ou si le patient en fait la demande
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postopératoire 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jessen C, Brix LD, Nielsen TD, Espelund US, Lund B, Bendtsen TF. Efficacy of iliopsoas plane block for patients undergoing hip arthroscopy: a prospective, triple-blind, randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2023 Nov 30:rapm-2023-104989. doi: 10.1136/rapm-2023-104989. Online ahead of print.
- Yeoh SR, Chou Y, Chan SM, Hou JD, Lin JA. Pericapsular Nerve Group Block and Iliopsoas Plane Block: A Scoping Review of Quadriceps Weakness after Two Proclaimed Motor-Sparing Hip Blocks. Healthcare (Basel). 2022 Aug 18;10(8):1565. doi: 10.3390/healthcare10081565. Erratum In: Healthcare (Basel). 2022 Sep 19;10(9):
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 274-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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