- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06268795
어깨 및 팔꿈치 관절성형술 재치환술에서 생검과 흡인을 비교하는 진단 테스트 정확도 연구(BASE 연구)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PJI는 관절성형술 수술의 심각한 합병증이며 관절 치환술을 수정하는 주요 원인 중 하나입니다. 어깨 인공관절 치환술의 19%, 팔꿈치 인공관절 재치환술의 28%를 차지합니다. 삽입물 주위 관절 감염 환자의 성공적인 관리는 조기의 정확한 진단에 달려 있지만 이는 어려울 수 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염의 진단을 최적화하기 위해 임상 소견, 말초 혈액 및 윤활액(WBC 및 CRP)의 실험실 결과, 미생물학적 데이터, 삽입물 주위 조직의 조직학적 평가, 수술 중 검사 및 방사선 촬영 결과를 조합하여 최적화합니다.
경피 관절 흡인은 PJI(EBJIS, MSIS, ICM 및 IDSA)에 대한 각 진단 기준의 필수 부분이며 영국 팔꿈치 및 어깨 학회(BESS)의 현재 어깨 및 팔꿈치 PJI 지침에서는 관절 흡인이 다음과 같아야 한다고 명시합니다. 모든 환자에서 시도되었습니다. 흡인을 통해 상대적으로 저렴한 비용으로 수술 전 항균 관리를 안내하기 위한 박테리아 식별, 항생제 내성 및 민감도 패턴 결정이 가능하지만 진단 가치에는 큰 차이가 있습니다. 고관절 및 무릎 관절 치환술에서 의심되는 삽입물 주위 관절 흡인의 진단 정확도를 평가하기 위한 연구가 수행되었지만 현재 어깨 및 팔꿈치 관절 치환술에서 삽입물 주위 관절 감염 진단에 유용하다는 증거는 없습니다.
어깨 및 팔꿈치 관절성형술에서 삽입물 주위 염증을 일으키는 미생물은 하지 관절성형술과 다를 수 있으며 이는 조사 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. Cutibacterium(Propionibacterium) 여드름은 일반적으로 상지 수술 후 분리되며 피부에 공생합니다. 따라서 병원균으로서의 존재를 구별하는 것은 낮은 병독성, 제한된 국소 염증 반응, 생물막 형성, 박테리아 배양의 어려움 및 항균제에 대한 내성 증가로 인해 어려울 수 있습니다. 이로 인해 진단 테스트를 통해 원인이 되는 삽입물 주위 감염 병원체를 정확하게 식별할 수 있는 것이 더욱 중요해졌습니다.
삽입물 주위 관절 감염 진단의 표준은 개방형 생검입니다. 이는 일반적으로 수술 중에 조직 샘플을 채취하여 수행됩니다. 방사선 유도 생검은 다음과 같은 특정한 경우에도 수행하는 것이 권장됩니다. 임상적으로 확인되지 않은 삽입물 삽입물 및 수술이 불가능함. 어깨와 팔꿈치의 의심되는 삽입물 주위 관절 감염의 진단 정확도를 향상시키기 위해 고관절 및 무릎 관절 치환술과 마찬가지로 미생물학적 및 조직학적 분석을 위한 개정 전 조직 생검이 경피 흡인보다 우수한 진단 가치가 있다는 가설이 세워졌습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adam Watts
- 전화번호: 01257 256259
- 이메일: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Zaid Hamoodi
- 전화번호: 07533704775
- 이메일: zaid.hamoodi@nhs.net
연구 장소
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
- 모병
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Zaid Z Hamoodi
- 이메일: zaid.hamoodi@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상.
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 어깨 재치환술이나 팔꿈치 관절 치환술을 받은 환자입니다.
- 이전 해부학적 어깨 전치환술(TSA), 어깨 반관절 치환술(HA), 역상 어깨 전치환술(RTSA), 팔꿈치 전치환술(TEA), 원위 상완골 반관절 치환술(DHH) 및 요골두 관절 치환술(RHA).
제외 기준:
- 동의 거부.
- 흡인이나 생검 2주 전에 항생제 치료를 중단하지 않았습니다.
- 임신.
- 조사자와 사전에 합의하지 않는 한, 유사한 중재가 포함된 기타 임상시험의 일부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 정확도 비교
기간: 36개월
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여러 조직 샘플을 사용하여 개방형 생검의 최적 표준과 경피 흡인의 진단 정확도를 비교합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화분석
기간: 14 일
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어깨 및 팔꿈치 치환술의 삽입물 주위 관절 감염 진단을 위한 바늘 흡인 및 개방 생검의 민감도, 특이도, 양성/음성 예측 값, 음성, 진단 정확도 및 양성/음성 가능성 비율을 결정합니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BASE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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