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어깨 및 팔꿈치 관절성형술 재치환술에서 생검과 흡인을 비교하는 진단 테스트 정확도 연구(BASE 연구)

본 연구의 목적은 어깨 및 팔꿈치 삽입물 주위 관절 감염(PJI)을 검출하기 위해 미생물학적 및 조직학적 방법을 사용하여 개방형 생검과 경피 흡인의 진단 정확도를 비교하는 것입니다. 이는 어깨 및 팔꿈치 삽입물 감염의 치료 경로에서 수술 전 관절 흡인의 유용성을 확립하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

PJI는 관절성형술 수술의 심각한 합병증이며 관절 치환술을 수정하는 주요 원인 중 하나입니다. 어깨 인공관절 치환술의 19%, 팔꿈치 인공관절 재치환술의 28%를 차지합니다. 삽입물 주위 관절 감염 환자의 성공적인 관리는 조기의 정확한 진단에 달려 있지만 이는 어려울 수 있습니다. 삽입물 주위 관절 감염의 진단을 최적화하기 위해 임상 소견, 말초 혈액 및 윤활액(WBC 및 CRP)의 실험실 결과, 미생물학적 데이터, 삽입물 주위 조직의 조직학적 평가, 수술 중 검사 및 방사선 촬영 결과를 조합하여 최적화합니다.

경피 관절 흡인은 PJI(EBJIS, MSIS, ICM 및 IDSA)에 대한 각 진단 기준의 필수 부분이며 영국 팔꿈치 및 어깨 학회(BESS)의 현재 어깨 및 팔꿈치 PJI 지침에서는 관절 흡인이 다음과 같아야 한다고 명시합니다. 모든 환자에서 시도되었습니다. 흡인을 통해 상대적으로 저렴한 비용으로 수술 전 항균 관리를 안내하기 위한 박테리아 식별, 항생제 내성 및 민감도 패턴 결정이 가능하지만 진단 가치에는 큰 차이가 있습니다. 고관절 및 무릎 관절 치환술에서 의심되는 삽입물 주위 관절 흡인의 진단 정확도를 평가하기 위한 연구가 수행되었지만 현재 어깨 및 팔꿈치 관절 치환술에서 삽입물 주위 관절 감염 진단에 유용하다는 증거는 없습니다.

어깨 및 팔꿈치 관절성형술에서 삽입물 주위 염증을 일으키는 미생물은 하지 관절성형술과 다를 수 있으며 이는 조사 결과의 정확성에 영향을 미칠 수 있습니다. Cutibacterium(Propionibacterium) 여드름은 일반적으로 상지 수술 후 분리되며 피부에 공생합니다. 따라서 병원균으로서의 존재를 구별하는 것은 낮은 병독성, 제한된 국소 염증 반응, 생물막 형성, 박테리아 배양의 어려움 및 항균제에 대한 내성 증가로 인해 어려울 수 있습니다. 이로 인해 진단 테스트를 통해 원인이 되는 삽입물 주위 감염 병원체를 정확하게 식별할 수 있는 것이 더욱 중요해졌습니다.

삽입물 주위 관절 감염 진단의 표준은 개방형 생검입니다. 이는 일반적으로 수술 중에 조직 샘플을 채취하여 수행됩니다. 방사선 유도 생검은 다음과 같은 특정한 경우에도 수행하는 것이 권장됩니다. 임상적으로 확인되지 않은 삽입물 삽입물 및 수술이 불가능함. 어깨와 팔꿈치의 의심되는 삽입물 주위 관절 감염의 진단 정확도를 향상시키기 위해 고관절 및 무릎 관절 치환술과 마찬가지로 미생물학적 및 조직학적 분석을 위한 개정 전 조직 생검이 경피 흡인보다 우수한 진단 가치가 있다는 가설이 세워졌습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

244

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, 영국, WN6 9EP
        • 모병
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

어깨 및 팔꿈치 관절 치환술의 잠재적인 재치환술을 의뢰받은 18세 이상의 모든 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령: 18세 이상.
  • 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 어깨 재치환술이나 팔꿈치 관절 치환술을 받은 환자입니다.
  • 이전 해부학적 어깨 전치환술(TSA), 어깨 반관절 치환술(HA), 역상 어깨 전치환술(RTSA), 팔꿈치 전치환술(TEA), 원위 상완골 반관절 치환술(DHH) 및 요골두 관절 치환술(RHA).

제외 기준:

  • 동의 거부.
  • 흡인이나 생검 2주 전에 항생제 치료를 중단하지 않았습니다.
  • 임신.
  • 조사자와 사전에 합의하지 않는 한, 유사한 중재가 포함된 기타 임상시험의 일부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 정확도 비교
기간: 36개월
여러 조직 샘플을 사용하여 개방형 생검의 최적 표준과 경피 흡인의 진단 정확도를 비교합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문화분석
기간: 14 일
어깨 및 팔꿈치 치환술의 삽입물 주위 관절 감염 진단을 위한 바늘 흡인 및 개방 생검의 민감도, 특이도, 양성/음성 예측 값, 음성, 진단 정확도 및 양성/음성 가능성 비율을 결정합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BASE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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