Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti diagnostického testu srovnávající biopsii s aspirací při revizní chirurgii artroplastiky ramene a lokte (základní studie)

23. července 2025 aktualizováno: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Cílem této studie je porovnat diagnostickou přesnost perkutánní aspirace s otevřenou biopsií pomocí mikrobiologických a histologických metod pro detekci infekce periprotetického kloubu ramene a lokte (PJI). To má stanovit užitečnost předoperační aspirace kloubu v léčebné dráze pro PJI ramene a lokte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

PJI je závažnou komplikací artroplastiky a jednou z hlavních příčin revize kloubních náhrad. Tvoří 19 % endoprotéz ramene a 28 % revizí endoprotézy lokte. Úspěšná léčba pacientů s PJI závisí na včasné a přesné diagnóze, což však může být náročné. Pro optimalizaci diagnostiky PJI je zvažována kombinace klinických nálezů, laboratorních výsledků z periferní krve a synoviální tekutiny (WBC a CRP), mikrobiologických dat, histologického hodnocení periprotetické tkáně, intraoperační kontroly a rentgenových výsledků.

Perkutánní kloubní aspirace je nedílnou součástí každého z diagnostických kritérií pro PJI (EBJIS, MSIS, ICM a IDSA) a aktuální směrnice pro ramenní a loketní PJI od British Elbow and Shoulder Society (BESS) uvádějí, že kloubní aspirace by měla být se pokusili u všech pacientů. Aspirace umožňuje identifikaci bakterií, stanovení rezistence na antibiotika a vzorce citlivosti jako vodítko pro antimikrobiální léčbu před operací s relativně nízkými náklady, nicméně aspirace má velký rozptyl ve své diagnostické hodnotě. Byly provedeny studie k posouzení diagnostické přesnosti aspirace perkutánního kloubu při podezření na PJI u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu, ale v současné době neexistují žádné důkazy o užitečnosti v diagnostice PJI u artroplastiky ramene a lokte.

Organismy způsobující PJI u endoprotézy ramene a lokte se mohou lišit od artroplastiky dolní končetiny, což může ovlivnit přesnost nálezů vyšetřování. Cutibacterium (Propionibacterium) acnes je běžně izolováno po operaci horní končetiny a je kožní komenzální. Rozlišení jeho přítomnosti jako patogenu se proto může ukázat jako náročné kvůli jeho nízké virulenci, omezené lokální zánětlivé reakci, tvorbě biofilmu, obtížnosti kultivace bakterií a rostoucí míře rezistence na antimikrobiální látky. Díky tomu je ještě důležitější, aby diagnostické testy mohly přesně identifikovat kauzální patogeny PJI.

Zlatým standardem pro diagnostiku PJI je otevřená biopsie. To se obvykle provádí odběrem vzorků tkáně během operace. V určitých případech se také doporučuje provést radiologicky řízenou biopsii, např. není klinicky potvrzena PJI a operace není proveditelná. Aby se zlepšila diagnostická přesnost při podezření na PJI ramene a lokte, byla vyslovena hypotéza, že předrevizní tkáňové biopsie, podobně jako u endoprotéz kyčle a kolena, pro mikrobiologické a histologické analýzy mají lepší diagnostickou hodnotu než perkutánní aspirace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
        • Nábor
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří byli odesláni k potenciálním revizím endoprotézy ramene a lokte.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší.
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacient podstupující revizní operaci ramene nebo lokte.
  • Předchozí anatomická totální endoprotéza ramene (TSA), hemiartroplastika ramene (HA), reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA), totální endoprotéza lokte (TEA), distální hemiartroplastika humeru (DHH) a endoprotéza hlavy radia (RHA).

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí souhlasu.
  • Antibiotická léčba nebyla ukončena 2 týdny před aspirací nebo biopsií.
  • Těhotenství.
  • Součást jakékoli jiné studie s podobnými zásahy, pokud nebyla předem dohodnuta s vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti
Časové okno: 36 měsíců
Porovnejte diagnostickou přesnost perkutánní aspirace se zlatým standardem otevřené biopsie s více vzorky tkáně
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kulturní analýza
Časové okno: 14 dní
Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnotu, negativní, diagnostickou přesnost a poměr pozitivní/negativní pravděpodobnosti aspirace jehlou a otevřené biopsie pro diagnostiku infekce periprotetického kloubu při náhradě ramene a lokte.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BASE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit