- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06268795
Studie přesnosti diagnostického testu srovnávající biopsii s aspirací při revizní chirurgii artroplastiky ramene a lokte (základní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
PJI je závažnou komplikací artroplastiky a jednou z hlavních příčin revize kloubních náhrad. Tvoří 19 % endoprotéz ramene a 28 % revizí endoprotézy lokte. Úspěšná léčba pacientů s PJI závisí na včasné a přesné diagnóze, což však může být náročné. Pro optimalizaci diagnostiky PJI je zvažována kombinace klinických nálezů, laboratorních výsledků z periferní krve a synoviální tekutiny (WBC a CRP), mikrobiologických dat, histologického hodnocení periprotetické tkáně, intraoperační kontroly a rentgenových výsledků.
Perkutánní kloubní aspirace je nedílnou součástí každého z diagnostických kritérií pro PJI (EBJIS, MSIS, ICM a IDSA) a aktuální směrnice pro ramenní a loketní PJI od British Elbow and Shoulder Society (BESS) uvádějí, že kloubní aspirace by měla být se pokusili u všech pacientů. Aspirace umožňuje identifikaci bakterií, stanovení rezistence na antibiotika a vzorce citlivosti jako vodítko pro antimikrobiální léčbu před operací s relativně nízkými náklady, nicméně aspirace má velký rozptyl ve své diagnostické hodnotě. Byly provedeny studie k posouzení diagnostické přesnosti aspirace perkutánního kloubu při podezření na PJI u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu, ale v současné době neexistují žádné důkazy o užitečnosti v diagnostice PJI u artroplastiky ramene a lokte.
Organismy způsobující PJI u endoprotézy ramene a lokte se mohou lišit od artroplastiky dolní končetiny, což může ovlivnit přesnost nálezů vyšetřování. Cutibacterium (Propionibacterium) acnes je běžně izolováno po operaci horní končetiny a je kožní komenzální. Rozlišení jeho přítomnosti jako patogenu se proto může ukázat jako náročné kvůli jeho nízké virulenci, omezené lokální zánětlivé reakci, tvorbě biofilmu, obtížnosti kultivace bakterií a rostoucí míře rezistence na antimikrobiální látky. Díky tomu je ještě důležitější, aby diagnostické testy mohly přesně identifikovat kauzální patogeny PJI.
Zlatým standardem pro diagnostiku PJI je otevřená biopsie. To se obvykle provádí odběrem vzorků tkáně během operace. V určitých případech se také doporučuje provést radiologicky řízenou biopsii, např. není klinicky potvrzena PJI a operace není proveditelná. Aby se zlepšila diagnostická přesnost při podezření na PJI ramene a lokte, byla vyslovena hypotéza, že předrevizní tkáňové biopsie, podobně jako u endoprotéz kyčle a kolena, pro mikrobiologické a histologické analýzy mají lepší diagnostickou hodnotu než perkutánní aspirace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam Watts
- Telefonní číslo: 01257 256259
- E-mail: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaid Hamoodi
- Telefonní číslo: 07533704775
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Spojené království, WN6 9EP
- Nábor
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Zaid Z Hamoodi
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo starší.
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Pacient podstupující revizní operaci ramene nebo lokte.
- Předchozí anatomická totální endoprotéza ramene (TSA), hemiartroplastika ramene (HA), reverzní totální endoprotéza ramene (RTSA), totální endoprotéza lokte (TEA), distální hemiartroplastika humeru (DHH) a endoprotéza hlavy radia (RHA).
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí souhlasu.
- Antibiotická léčba nebyla ukončena 2 týdny před aspirací nebo biopsií.
- Těhotenství.
- Součást jakékoli jiné studie s podobnými zásahy, pokud nebyla předem dohodnuta s vyšetřovateli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání diagnostické přesnosti
Časové okno: 36 měsíců
|
Porovnejte diagnostickou přesnost perkutánní aspirace se zlatým standardem otevřené biopsie s více vzorky tkáně
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturní analýza
Časové okno: 14 dní
|
Stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní/negativní prediktivní hodnotu, negativní, diagnostickou přesnost a poměr pozitivní/negativní pravděpodobnosti aspirace jehlou a otevřené biopsie pro diagnostiku infekce periprotetického kloubu při náhradě ramene a lokte.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BASE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .