- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268795
Eine Studie zur Genauigkeit diagnostischer Tests zum Vergleich von Biopsie und Aspiration bei der Revisionschirurgie von Schulter- und Ellenbogenendoprothetik (BASE-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein PJI ist eine schwere Komplikation bei endoprothetischen Eingriffen und eine der Hauptursachen für die Revision von Gelenkersatzoperationen. Sie macht 19 % der Schulterendoprothetik und 28 % der Ellenbogenendoprothetikrevisionen aus. Die erfolgreiche Behandlung von Patienten mit PJI hängt von einer frühen und genauen Diagnose ab, die allerdings eine Herausforderung darstellen kann. Um die Diagnose von PJI zu optimieren, wird eine Kombination aus klinischen Befunden, Laborergebnissen aus peripherem Blut und Synovialflüssigkeit (WBC und CRP), mikrobiologischen Daten, histologischer Beurteilung des periprothetischen Gewebes, intraoperativer Inspektion und Röntgenergebnissen berücksichtigt.
Die perkutane Gelenkpunktion ist ein integraler Bestandteil aller diagnostischen Kriterien für PJI (EBJIS, MSIS, ICM und IDSA), und die aktuellen PJI-Richtlinien für Schulter und Ellenbogen der British Elbow and Shoulder Society (BESS) besagen, dass eine Gelenkpunktion erfolgen sollte bei allen Patienten versucht. Die Aspiration ermöglicht die Identifizierung von Bakterien, die Bestimmung von Antibiotikaresistenzen und Empfindlichkeitsmustern, um das antimikrobielle Management vor der Operation zu relativ geringen Kosten zu steuern. Allerdings weist die Aspiration große Unterschiede in ihrem diagnostischen Wert auf. Es wurden Studien durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit der perkutanen Gelenkaspiration bei Verdacht auf PJI bei Hüft- und Knieendoprothetik zu bewerten. Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise auf einen Nutzen bei der Diagnose von PJI bei Schulter- und Ellenbogenendoprothetik.
Die Organismen, die PJI bei Schulter- und Ellenbogenendoprothesen verursachen, können sich von denen bei Endoprothesen der unteren Gliedmaßen unterscheiden und dies kann sich auf die Genauigkeit der Untersuchungsergebnisse auswirken. Cutibacterium (Propionibacterium) Acnes wird häufig nach Operationen an den oberen Gliedmaßen isoliert und ist hautkommensal. Daher kann es aufgrund der geringen Virulenz, der begrenzten lokalen Entzündungsreaktion, der Bildung von Biofilmen, der schwierigen Kultivierung der Bakterien und der steigenden Resistenzrate gegen antimikrobielle Wirkstoffe eine Herausforderung darstellen, das Vorhandensein des Bakteriums als Krankheitserreger zu erkennen. Umso wichtiger ist es, dass diagnostische Tests die verursachenden PJI-Erreger genau identifizieren können.
Der Goldstandard für die Diagnose von PJI ist die offene Biopsie. Dies geschieht in der Regel durch die intraoperative Entnahme von Gewebeproben. In bestimmten Fällen wird auch die Durchführung einer radiologisch gesteuerten Biopsie empfohlen, z. PJI nicht klinisch bestätigt und Operation nicht durchführbar. Um die diagnostische Genauigkeit bei Verdacht auf PJI der Schulter und des Ellenbogens zu verbessern, wurde die Hypothese aufgestellt, dass Gewebebiopsien vor der Revision, ähnlich wie bei Hüft- und Knieendoprothesen, für mikrobiologische und histologische Analysen von höherem diagnostischem Wert sind als die perkutane Aspiration.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam Watts
- Telefonnummer: 01257 256259
- E-Mail: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaid Hamoodi
- Telefonnummer: 07533704775
- E-Mail: zaid.hamoodi@nhs.net
Studienorte
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Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Rekrutierung
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Zaid Z Hamoodi
- E-Mail: zaid.hamoodi@nhs.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter.
- Ein Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Patient, der sich einer Revision einer Schulter- oder Ellenbogenendoprothetik unterzieht.
- Frühere anatomische Schulter-Totalendoprothetik (TSA), Schulter-Hemiarthroplastik (HA), umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik (RTSA), Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA), distale Humerus-Hemiarthroplastik (DHH) und Radiuskopf-Arthroplastik (RHA).
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Einwilligung.
- Die Antibiotikabehandlung wurde 2 Wochen vor der Aspiration oder Biopsie nicht abgebrochen.
- Schwangerschaft.
- Teil einer anderen Studie mit ähnlichen Interventionen, sofern dies nicht zuvor mit den Prüfärzten vereinbart wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der perkutanen Aspiration mit dem Goldstandard der offenen Biopsie mit mehreren Gewebeproben
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kulturanalyse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven/negativen Vorhersagewerts, der negativen diagnostischen Genauigkeit und des positiven/negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses der Nadelaspiration und offenen Biopsie zur Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion beim Schulter- und Ellenbogenersatz.
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BASE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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