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Eine Studie zur Genauigkeit diagnostischer Tests zum Vergleich von Biopsie und Aspiration bei der Revisionschirurgie von Schulter- und Ellenbogenendoprothetik (BASE-Studie)

Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der perkutanen Aspiration mit der offenen Biopsie unter Verwendung mikrobiologischer und histologischer Methoden zur Erkennung von periprothetischen Gelenkinfektionen (PJI) an Schulter und Ellenbogen zu vergleichen. Damit soll der Nutzen der präoperativen Gelenkaspiration im Behandlungspfad für Schulter- und Ellenbogen-PJI nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Ein PJI ist eine schwere Komplikation bei endoprothetischen Eingriffen und eine der Hauptursachen für die Revision von Gelenkersatzoperationen. Sie macht 19 % der Schulterendoprothetik und 28 % der Ellenbogenendoprothetikrevisionen aus. Die erfolgreiche Behandlung von Patienten mit PJI hängt von einer frühen und genauen Diagnose ab, die allerdings eine Herausforderung darstellen kann. Um die Diagnose von PJI zu optimieren, wird eine Kombination aus klinischen Befunden, Laborergebnissen aus peripherem Blut und Synovialflüssigkeit (WBC und CRP), mikrobiologischen Daten, histologischer Beurteilung des periprothetischen Gewebes, intraoperativer Inspektion und Röntgenergebnissen berücksichtigt.

Die perkutane Gelenkpunktion ist ein integraler Bestandteil aller diagnostischen Kriterien für PJI (EBJIS, MSIS, ICM und IDSA), und die aktuellen PJI-Richtlinien für Schulter und Ellenbogen der British Elbow and Shoulder Society (BESS) besagen, dass eine Gelenkpunktion erfolgen sollte bei allen Patienten versucht. Die Aspiration ermöglicht die Identifizierung von Bakterien, die Bestimmung von Antibiotikaresistenzen und Empfindlichkeitsmustern, um das antimikrobielle Management vor der Operation zu relativ geringen Kosten zu steuern. Allerdings weist die Aspiration große Unterschiede in ihrem diagnostischen Wert auf. Es wurden Studien durchgeführt, um die diagnostische Genauigkeit der perkutanen Gelenkaspiration bei Verdacht auf PJI bei Hüft- und Knieendoprothetik zu bewerten. Derzeit gibt es jedoch keine Hinweise auf einen Nutzen bei der Diagnose von PJI bei Schulter- und Ellenbogenendoprothetik.

Die Organismen, die PJI bei Schulter- und Ellenbogenendoprothesen verursachen, können sich von denen bei Endoprothesen der unteren Gliedmaßen unterscheiden und dies kann sich auf die Genauigkeit der Untersuchungsergebnisse auswirken. Cutibacterium (Propionibacterium) Acnes wird häufig nach Operationen an den oberen Gliedmaßen isoliert und ist hautkommensal. Daher kann es aufgrund der geringen Virulenz, der begrenzten lokalen Entzündungsreaktion, der Bildung von Biofilmen, der schwierigen Kultivierung der Bakterien und der steigenden Resistenzrate gegen antimikrobielle Wirkstoffe eine Herausforderung darstellen, das Vorhandensein des Bakteriums als Krankheitserreger zu erkennen. Umso wichtiger ist es, dass diagnostische Tests die verursachenden PJI-Erreger genau identifizieren können.

Der Goldstandard für die Diagnose von PJI ist die offene Biopsie. Dies geschieht in der Regel durch die intraoperative Entnahme von Gewebeproben. In bestimmten Fällen wird auch die Durchführung einer radiologisch gesteuerten Biopsie empfohlen, z. PJI nicht klinisch bestätigt und Operation nicht durchführbar. Um die diagnostische Genauigkeit bei Verdacht auf PJI der Schulter und des Ellenbogens zu verbessern, wurde die Hypothese aufgestellt, dass Gewebebiopsien vor der Revision, ähnlich wie bei Hüft- und Knieendoprothesen, für mikrobiologische und histologische Analysen von höherem diagnostischem Wert sind als die perkutane Aspiration.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

244

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Rekrutierung
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten ab 18 Jahren, die für mögliche Revisionen der Schulter- und Ellenbogenendoprothetik überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter.
  • Ein Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Patient, der sich einer Revision einer Schulter- oder Ellenbogenendoprothetik unterzieht.
  • Frühere anatomische Schulter-Totalendoprothetik (TSA), Schulter-Hemiarthroplastik (HA), umgekehrte Schulter-Totalendoprothetik (RTSA), Ellenbogen-Totalendoprothetik (TEA), distale Humerus-Hemiarthroplastik (DHH) und Radiuskopf-Arthroplastik (RHA).

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Einwilligung.
  • Die Antibiotikabehandlung wurde 2 Wochen vor der Aspiration oder Biopsie nicht abgebrochen.
  • Schwangerschaft.
  • Teil einer anderen Studie mit ähnlichen Interventionen, sofern dies nicht zuvor mit den Prüfärzten vereinbart wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit der perkutanen Aspiration mit dem Goldstandard der offenen Biopsie mit mehreren Gewebeproben
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kulturanalyse
Zeitfenster: 14 Tage
Zur Bestimmung der Sensitivität, Spezifität, des positiven/negativen Vorhersagewerts, der negativen diagnostischen Genauigkeit und des positiven/negativen Wahrscheinlichkeitsverhältnisses der Nadelaspiration und offenen Biopsie zur Diagnose einer periprothetischen Gelenkinfektion beim Schulter- und Ellenbogenersatz.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Periprothetische Gelenkinfektion

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