- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06268795
Uno studio sull'accuratezza del test diagnostico che mette a confronto la biopsia con l'aspirazione nell'intervento di revisione dell'artroplastica della spalla e del gomito (studio BASE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una PJI è una grave complicanza dell'intervento di artroplastica e una delle principali cause di revisione delle sostituzioni articolari. Rappresenta il 19% delle revisioni di artroplastica della spalla e il 28% delle revisioni di artroplastica del gomito. La gestione efficace dei pazienti con PJI dipende da una diagnosi precoce e accurata, tuttavia ciò può essere difficile. Per ottimizzare la diagnosi di PJI, vengono presi in considerazione una combinazione di risultati clinici, risultati di laboratorio del sangue periferico e del liquido sinoviale (WBC e CRP), dati microbiologici, valutazione istologica del tessuto periprotesico, ispezione intraoperatoria e risultati radiografici.
L'aspirazione articolare percutanea costituisce parte integrante di ciascuno dei criteri diagnostici per la PJI (EBJIS, MSIS, ICM e IDSA) e le attuali linee guida PJI per spalla e gomito della British Elbow and Spalla Society (BESS) affermano che un'aspirazione articolare dovrebbe essere tentato in tutti i pazienti. L'aspirazione consente l'identificazione dei batteri, la determinazione della resistenza agli antibiotici e i modelli di sensibilità per guidare la gestione antimicrobica prima dell'intervento chirurgico a costi relativamente bassi, tuttavia, l'aspirazione ha una grande variazione nel suo valore diagnostico. Sono stati condotti studi per valutare l’accuratezza diagnostica dell’aspirazione articolare percutanea di sospetta PJI nell’artroplastica dell’anca e del ginocchio, ma attualmente non ci sono prove di utilità nella diagnosi di PJI nell’artroplastica della spalla e del gomito.
I microrganismi che causano la PJI nell'artroplastica della spalla e del gomito possono essere diversi da quelli riscontrati nell'artroplastica degli arti inferiori e ciò può influire sull'accuratezza dei risultati dell'indagine. Il Cutibacterium (Propionibacterium) acnes è comunemente isolato a seguito di interventi chirurgici agli arti superiori ed è commensale della pelle. Pertanto, distinguerne la presenza come agente patogeno può rivelarsi difficile a causa della sua bassa virulenza, della limitata risposta infiammatoria locale, della formazione di biofilm, della difficoltà nella coltura dei batteri e dell’aumento del tasso di resistenza agli agenti antimicrobici. Ciò rende ancora più essenziale che i test diagnostici possano identificare con precisione gli agenti patogeni causativi della PJI.
Il gold standard per la diagnosi di PJI è la biopsia a cielo aperto. Questo di solito viene eseguito ottenendo campioni di tessuto durante l'intervento. In alcuni casi si consiglia anche di eseguire la biopsia radiologicamente guidata, ad es. PJI non confermato clinicamente e intervento chirurgico non fattibile. Per migliorare l’accuratezza diagnostica nella sospetta PJI della spalla e del gomito, è stato ipotizzato che le biopsie tissutali pre-revisione, molto simili a quelle per le artroplastiche dell’anca e del ginocchio, per le analisi microbiologiche e istologiche abbiano un valore diagnostico superiore rispetto all’aspirazione percutanea.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam Watts
- Numero di telefono: 01257 256259
- Email: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid Hamoodi
- Numero di telefono: 07533704775
- Email: zaid.hamoodi@nhs.net
Luoghi di studio
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Lancashire
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Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
- Reclutamento
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Zaid Z Hamoodi
- Email: zaid.hamoodi@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o più.
- Un partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Paziente sottoposto a intervento di revisione di artroplastica della spalla o del gomito.
- Precedente artroplastica totale anatomica della spalla (TSA), emiartroplastica della spalla (HA), artroplastica totale inversa della spalla (RTSA), artroplastica totale del gomito (TEA), emiartroplastica distale dell'omero (DHH) e artroplastica della testa del radio (RHA).
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del consenso.
- Il trattamento antibiotico non è stato interrotto 2 settimane prima dell'aspirazione o della biopsia.
- Gravidanza.
- Parte di qualsiasi altro studio con interventi simili se non preventivamente concordato con gli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'aspirazione percutanea con il gold standard della biopsia aperta con più campioni di tessuto
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della cultura
Lasso di tempo: 14 giorni
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Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo/negativo, il negativo, l'accuratezza diagnostica e i rapporti di verosimiglianza positiva/negativa dell'aspirazione con ago e della biopsia a cielo aperto per la diagnosi di infezione dell'articolazione periprotesica nella sostituzione della spalla e del gomito.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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