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Uno studio sull'accuratezza del test diagnostico che mette a confronto la biopsia con l'aspirazione nell'intervento di revisione dell'artroplastica della spalla e del gomito (studio BASE)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'accuratezza diagnostica dell'aspirazione percutanea rispetto alla biopsia a cielo aperto, utilizzando metodi microbiologici e istologici, per l'individuazione dell'infezione dell'articolazione periprotesica della spalla e del gomito (PJI). Questo per stabilire l'utilità dell'aspirazione articolare preoperatoria nel percorso di trattamento della PJI della spalla e del gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Una PJI è una grave complicanza dell'intervento di artroplastica e una delle principali cause di revisione delle sostituzioni articolari. Rappresenta il 19% delle revisioni di artroplastica della spalla e il 28% delle revisioni di artroplastica del gomito. La gestione efficace dei pazienti con PJI dipende da una diagnosi precoce e accurata, tuttavia ciò può essere difficile. Per ottimizzare la diagnosi di PJI, vengono presi in considerazione una combinazione di risultati clinici, risultati di laboratorio del sangue periferico e del liquido sinoviale (WBC e CRP), dati microbiologici, valutazione istologica del tessuto periprotesico, ispezione intraoperatoria e risultati radiografici.

L'aspirazione articolare percutanea costituisce parte integrante di ciascuno dei criteri diagnostici per la PJI (EBJIS, MSIS, ICM e IDSA) e le attuali linee guida PJI per spalla e gomito della British Elbow and Spalla Society (BESS) affermano che un'aspirazione articolare dovrebbe essere tentato in tutti i pazienti. L'aspirazione consente l'identificazione dei batteri, la determinazione della resistenza agli antibiotici e i modelli di sensibilità per guidare la gestione antimicrobica prima dell'intervento chirurgico a costi relativamente bassi, tuttavia, l'aspirazione ha una grande variazione nel suo valore diagnostico. Sono stati condotti studi per valutare l’accuratezza diagnostica dell’aspirazione articolare percutanea di sospetta PJI nell’artroplastica dell’anca e del ginocchio, ma attualmente non ci sono prove di utilità nella diagnosi di PJI nell’artroplastica della spalla e del gomito.

I microrganismi che causano la PJI nell'artroplastica della spalla e del gomito possono essere diversi da quelli riscontrati nell'artroplastica degli arti inferiori e ciò può influire sull'accuratezza dei risultati dell'indagine. Il Cutibacterium (Propionibacterium) acnes è comunemente isolato a seguito di interventi chirurgici agli arti superiori ed è commensale della pelle. Pertanto, distinguerne la presenza come agente patogeno può rivelarsi difficile a causa della sua bassa virulenza, della limitata risposta infiammatoria locale, della formazione di biofilm, della difficoltà nella coltura dei batteri e dell’aumento del tasso di resistenza agli agenti antimicrobici. Ciò rende ancora più essenziale che i test diagnostici possano identificare con precisione gli agenti patogeni causativi della PJI.

Il gold standard per la diagnosi di PJI è la biopsia a cielo aperto. Questo di solito viene eseguito ottenendo campioni di tessuto durante l'intervento. In alcuni casi si consiglia anche di eseguire la biopsia radiologicamente guidata, ad es. PJI non confermato clinicamente e intervento chirurgico non fattibile. Per migliorare l’accuratezza diagnostica nella sospetta PJI della spalla e del gomito, è stato ipotizzato che le biopsie tissutali pre-revisione, molto simili a quelle per le artroplastiche dell’anca e del ginocchio, per le analisi microbiologiche e istologiche abbiano un valore diagnostico superiore rispetto all’aspirazione percutanea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

244

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Reclutamento
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a potenziali revisioni dell'artroplastica della spalla e del gomito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18 anni o più.
  • Un partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Paziente sottoposto a intervento di revisione di artroplastica della spalla o del gomito.
  • Precedente artroplastica totale anatomica della spalla (TSA), emiartroplastica della spalla (HA), artroplastica totale inversa della spalla (RTSA), artroplastica totale del gomito (TEA), emiartroplastica distale dell'omero (DHH) e artroplastica della testa del radio (RHA).

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del consenso.
  • Il trattamento antibiotico non è stato interrotto 2 settimane prima dell'aspirazione o della biopsia.
  • Gravidanza.
  • Parte di qualsiasi altro studio con interventi simili se non preventivamente concordato con gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 36 mesi
Confrontare l'accuratezza diagnostica dell'aspirazione percutanea con il gold standard della biopsia aperta con più campioni di tessuto
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della cultura
Lasso di tempo: 14 giorni
Determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo/negativo, il negativo, l'accuratezza diagnostica e i rapporti di verosimiglianza positiva/negativa dell'aspirazione con ago e della biopsia a cielo aperto per la diagnosi di infezione dell'articolazione periprotesica nella sostituzione della spalla e del gomito.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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