Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En diagnostisk testnøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner biopsi med aspiration i skulder- og albuearthroplastikrevisionskirurgi (BASE-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af perkutan aspiration mod åben biopsi ved hjælp af mikrobiologiske og histologiske metoder til påvisning af skulder- og albue-periprostetisk ledinfektion (PJI). Dette er for at fastslå nytten af ​​præoperativ ledaspiration i behandlingsvejen for skulder- og albue-PJI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

En PJI er en alvorlig komplikation af artroplastikkirurgi og en af ​​de førende årsager til revision af ledudskiftninger. Det tegner sig for 19% af skulderproteser og 28% af albueproteserevisioner. Den vellykkede behandling af patienter med PJI afhænger af en tidlig og præcis diagnose, men dette kan være udfordrende. For at optimere diagnosen af ​​PJI overvejes en kombination af kliniske fund, laboratorieresultater fra perifert blod og synovialvæske (WBC og CRP), mikrobiologiske data, histologisk evaluering af periprotetisk væv, intraoperativ inspektion og radiografiske resultater.

Perkutan ledaspiration er en integreret del af hvert af de diagnostiske kriterier for PJI (EBJIS, MSIS, ICM og IDSA), og de nuværende skulder- og albue-PJI-retningslinjer fra British Elbow and Shoulder Society (BESS) angiver, at en ledaspiration skal være forsøgt hos alle patienter. Aspiration giver mulighed for identifikation af bakterier, bestemmelse af antibiotikaresistens og følsomhedsmønstre for at vejlede antimikrobiel behandling før operation til relativt lave omkostninger, dog har aspiration en stor variation i dens diagnostiske værdi. Undersøgelser er blevet udført for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af perkutan ledaspiration af formodet PJI i hofte- og knæarthroplastik, men der er i øjeblikket ingen evidens for nytte ved diagnosticering af PJI ved skulder- og albuearthroplastik.

De organismer, der forårsager PJI i skulder- og albuearthroplastik kan være forskellige fra underekstremitetsarthroplastik, og dette kan påvirke nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultater. Cutibacterium (Propionibacterium) acnes er almindeligvis isoleret efter operation af øvre lemmer og er hudkommensal. Derfor kan det vise sig at være udfordrende at skelne dets tilstedeværelse som et patogen på grund af dets lave virulens, begrænsede lokale inflammatoriske respons, biofilmdannelse, vanskeligheder med at dyrke bakterierne og stigende resistensgrad over for antimikrobielle midler. Dette gør det endnu mere vigtigt, at diagnostiske tests nøjagtigt kan identificere forårsagende PJI-patogener.

Guldstandarden for diagnosticering af PJI er åben biopsi. Dette udføres normalt ved at tage vævsprøver intraoperativt. Radiologisk vejledt biopsi anbefales også at udføre i visse tilfælde f.eks. ikke klinisk bekræftet PJI og operation ikke mulig. For at forbedre den diagnostiske nøjagtighed ved mistanke om PJI i skulder og albue, er det blevet antaget, at vævsbiopsier før revision, meget ligesom ved hofte- og knæarthroplastier, til mikrobiologiske og histologiske analyser er af overlegen diagnostisk værdi end perkutan aspiration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Rekruttering
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er 18 år eller ældre, der er blevet henvist til potentielle revisioner af skulder- og albuearthroplastik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år eller ældre.
  • En deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patient, der gennemgår en skulder- eller albueproteseoperation.
  • Tidligere anatomisk total skulderarthroplastik (TSA), skulder hemiarthroplasty (HA), omvendt total skulder arthroplasty (RTSA), total albue arthroplasty (TEA), distal humeral hemiarthroplasty (DHH) og radial head arthroplasty (RHA).

Ekskluderingskriterier:

  • Afslag på samtykke.
  • Antibiotisk behandling blev ikke stoppet 2 uger før aspiration eller biopsi.
  • Graviditet.
  • En del af ethvert andet forsøg med lignende indgreb, medmindre det tidligere er aftalt med efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 36 måneder
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af perkutan aspiration med guldstandarden for åben biopsi med flere vævsprøver
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulturanalyse
Tidsramme: 14 dage
For at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi, negativ, diagnostisk nøjagtighed og positive/negative sandsynlighedsforhold for nålespiration og åben biopsi til diagnosticering af periprostetisk ledinfektion ved udskiftning af skulder og albue.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner