- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06268795
En diagnostisk testnøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner biopsi med aspiration i skulder- og albuearthroplastikrevisionskirurgi (BASE-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En PJI er en alvorlig komplikation af artroplastikkirurgi og en af de førende årsager til revision af ledudskiftninger. Det tegner sig for 19% af skulderproteser og 28% af albueproteserevisioner. Den vellykkede behandling af patienter med PJI afhænger af en tidlig og præcis diagnose, men dette kan være udfordrende. For at optimere diagnosen af PJI overvejes en kombination af kliniske fund, laboratorieresultater fra perifert blod og synovialvæske (WBC og CRP), mikrobiologiske data, histologisk evaluering af periprotetisk væv, intraoperativ inspektion og radiografiske resultater.
Perkutan ledaspiration er en integreret del af hvert af de diagnostiske kriterier for PJI (EBJIS, MSIS, ICM og IDSA), og de nuværende skulder- og albue-PJI-retningslinjer fra British Elbow and Shoulder Society (BESS) angiver, at en ledaspiration skal være forsøgt hos alle patienter. Aspiration giver mulighed for identifikation af bakterier, bestemmelse af antibiotikaresistens og følsomhedsmønstre for at vejlede antimikrobiel behandling før operation til relativt lave omkostninger, dog har aspiration en stor variation i dens diagnostiske værdi. Undersøgelser er blevet udført for at vurdere den diagnostiske nøjagtighed af perkutan ledaspiration af formodet PJI i hofte- og knæarthroplastik, men der er i øjeblikket ingen evidens for nytte ved diagnosticering af PJI ved skulder- og albuearthroplastik.
De organismer, der forårsager PJI i skulder- og albuearthroplastik kan være forskellige fra underekstremitetsarthroplastik, og dette kan påvirke nøjagtigheden af undersøgelsesresultater. Cutibacterium (Propionibacterium) acnes er almindeligvis isoleret efter operation af øvre lemmer og er hudkommensal. Derfor kan det vise sig at være udfordrende at skelne dets tilstedeværelse som et patogen på grund af dets lave virulens, begrænsede lokale inflammatoriske respons, biofilmdannelse, vanskeligheder med at dyrke bakterierne og stigende resistensgrad over for antimikrobielle midler. Dette gør det endnu mere vigtigt, at diagnostiske tests nøjagtigt kan identificere forårsagende PJI-patogener.
Guldstandarden for diagnosticering af PJI er åben biopsi. Dette udføres normalt ved at tage vævsprøver intraoperativt. Radiologisk vejledt biopsi anbefales også at udføre i visse tilfælde f.eks. ikke klinisk bekræftet PJI og operation ikke mulig. For at forbedre den diagnostiske nøjagtighed ved mistanke om PJI i skulder og albue, er det blevet antaget, at vævsbiopsier før revision, meget ligesom ved hofte- og knæarthroplastier, til mikrobiologiske og histologiske analyser er af overlegen diagnostisk værdi end perkutan aspiration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam Watts
- Telefonnummer: 01257 256259
- E-mail: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zaid Hamoodi
- Telefonnummer: 07533704775
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Rekruttering
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Zaid Z Hamoodi
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller ældre.
- En deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Patient, der gennemgår en skulder- eller albueproteseoperation.
- Tidligere anatomisk total skulderarthroplastik (TSA), skulder hemiarthroplasty (HA), omvendt total skulder arthroplasty (RTSA), total albue arthroplasty (TEA), distal humeral hemiarthroplasty (DHH) og radial head arthroplasty (RHA).
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på samtykke.
- Antibiotisk behandling blev ikke stoppet 2 uger før aspiration eller biopsi.
- Graviditet.
- En del af ethvert andet forsøg med lignende indgreb, medmindre det tidligere er aftalt med efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 36 måneder
|
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af perkutan aspiration med guldstandarden for åben biopsi med flere vævsprøver
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturanalyse
Tidsramme: 14 dage
|
For at bestemme sensitivitet, specificitet, positiv/negativ prædiktiv værdi, negativ, diagnostisk nøjagtighed og positive/negative sandsynlighedsforhold for nålespiration og åben biopsi til diagnosticering af periprostetisk ledinfektion ved udskiftning af skulder og albue.
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BASE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .