- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06268795
A diagnosztikai teszt pontosságáról szóló tanulmány, amely a biopsziát hasonlítja össze az aspirációval váll- és könyökízületi arthroplasty revíziós sebészetben (BASE-tanulmány)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A PJI az arthroplasztikai műtét súlyos szövődménye, és az ízületi pótlások felülvizsgálatának egyik vezető oka. A vállízületi műtétek 19%-át és a könyökízületi műtétek 28%-át teszi ki. A PJI-s betegek sikeres kezelése a korai és pontos diagnózistól függ, azonban ez kihívást jelenthet. A PJI diagnózisának optimalizálása érdekében figyelembe veszik a klinikai leletek, a perifériás vérből és az ízületi folyadékból (WBC és CRP) származó laboratóriumi eredményeket, a mikrobiológiai adatokat, a periprotetikus szövet szövettani értékelését, az intraoperatív vizsgálatot és a radiográfiai eredményeket.
A perkután ízületi aspiráció a PJI diagnosztikai kritériumainak (EBJIS, MSIS, ICM és IDSA) szerves részét képezi, és a British Elbow and Shoulder Society (BESS) jelenlegi váll és könyök PJI irányelvei kimondják, hogy az ízületi aspirációt minden betegnél megkísérelték. Az aspiráció lehetővé teszi a baktériumok azonosítását, az antibiotikum-rezisztencia és érzékenységi minták meghatározását a műtét előtti antimikrobiális kezelés iránymutatása érdekében, viszonylag alacsony költséggel, azonban az aspiráció diagnosztikai értékében nagy eltérések vannak. Tanulmányokat végeztek a feltételezett PJI perkután ízületi aspirációjának diagnosztikai pontosságának felmérésére csípő- és térdízületi arthroplasztikában, de jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a váll- és könyökízületi arthroplastikában a PJI diagnosztizálása hasznos lenne.
A váll- és könyökízületi műtét során a PJI-t okozó organizmusok eltérhetnek az alsó végtagi arthroplastikától, és ez befolyásolhatja a vizsgálati eredmények pontosságát. A Cutibacterium (Propionibacterium) akne általában a felső végtagi műtétek után izolálódik, és a bőr kommenzális. Ezért a kórokozóként való jelenlétének megkülönböztetése kihívást jelenthet alacsony virulenciája, korlátozott helyi gyulladásos reakciója, biofilm képződése, a baktériumok tenyésztésének nehézségei és az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia növekedése miatt. Ez még fontosabbá teszi, hogy a diagnosztikai tesztek pontosan azonosítsák a PJI kórokozóit.
A PJI diagnózisának arany standardja a nyílt biopszia. Ez általában intraoperatív szövetminta vételével történik. Radiológiailag irányított biopszia is javasolt bizonyos esetekben, pl. klinikailag nem igazolt PJI és műtét nem kivitelezhető. A diagnosztikai pontosság javítása érdekében a váll és a könyök PJI gyanúja esetén feltételezték, hogy a revízió előtti szövetbiopsziák, hasonlóan a csípő- és térdízületi műtétekhez, a mikrobiológiai és szövettani analízishez, nagyobb diagnosztikai értékűek, mint a perkután aspiráció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam Watts
- Telefonszám: 01257 256259
- E-mail: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaid Hamoodi
- Telefonszám: 07533704775
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Toborzás
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaid Z Hamoodi
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy idősebb.
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Váll- vagy könyökízületi műtéten átesett beteg.
- Korábbi anatómiai teljes vállízületi műtét (TSA), váll hemiartroplasztika (HA), fordított teljes vállízület (RTSA), teljes könyökízületi műtét (TEA), distalis humeralis hemiarthroplasty (DHH) és radiális fej arthroplasztika (RHA).
Kizárási kritériumok:
- A beleegyezés megtagadása.
- Az antibiotikumos kezelést nem hagyták abba 2 héttel az aspiráció vagy biopszia előtt.
- Terhesség.
- Bármely más, hasonló beavatkozásokkal végzett vizsgálat része, hacsak előzetesen nem állapodtak meg a nyomozókkal.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A diagnosztikai pontosság összehasonlítása
Időkeret: 36 hónap
|
Hasonlítsa össze a perkután aspiráció diagnosztikai pontosságát a nyílt biopszia aranystandardjával több szövetmintával
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kultúraelemzés
Időkeret: 14 nap
|
A tűszívás és a nyílt biopszia szenzitivitásának, specificitásának, pozitív/negatív prediktív értékének, negatívnak, diagnosztikai pontosságának és pozitív/negatív valószínűségi arányának meghatározása a periprotetikus ízületi fertőzés diagnosztizálására váll- és könyökprotézis esetén.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .