Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A diagnosztikai teszt pontosságáról szóló tanulmány, amely a biopsziát hasonlítja össze az aspirációval váll- és könyökízületi arthroplasty revíziós sebészetben (BASE-tanulmány)

A tanulmány célja a perkután aspiráció diagnosztikai pontosságának összehasonlítása a nyílt biopsziával, mikrobiológiai és szövettani módszerekkel a váll- és könyök-periprotetikus ízületi fertőzés (PJI) kimutatására. Ennek célja a preoperatív ízületi aspiráció hasznosságának megállapítása a váll és a könyök PJI kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A PJI az arthroplasztikai műtét súlyos szövődménye, és az ízületi pótlások felülvizsgálatának egyik vezető oka. A vállízületi műtétek 19%-át és a könyökízületi műtétek 28%-át teszi ki. A PJI-s betegek sikeres kezelése a korai és pontos diagnózistól függ, azonban ez kihívást jelenthet. A PJI diagnózisának optimalizálása érdekében figyelembe veszik a klinikai leletek, a perifériás vérből és az ízületi folyadékból (WBC és CRP) származó laboratóriumi eredményeket, a mikrobiológiai adatokat, a periprotetikus szövet szövettani értékelését, az intraoperatív vizsgálatot és a radiográfiai eredményeket.

A perkután ízületi aspiráció a PJI diagnosztikai kritériumainak (EBJIS, MSIS, ICM és IDSA) szerves részét képezi, és a British Elbow and Shoulder Society (BESS) jelenlegi váll és könyök PJI irányelvei kimondják, hogy az ízületi aspirációt minden betegnél megkísérelték. Az aspiráció lehetővé teszi a baktériumok azonosítását, az antibiotikum-rezisztencia és érzékenységi minták meghatározását a műtét előtti antimikrobiális kezelés iránymutatása érdekében, viszonylag alacsony költséggel, azonban az aspiráció diagnosztikai értékében nagy eltérések vannak. Tanulmányokat végeztek a feltételezett PJI perkután ízületi aspirációjának diagnosztikai pontosságának felmérésére csípő- és térdízületi arthroplasztikában, de jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a váll- és könyökízületi arthroplastikában a PJI diagnosztizálása hasznos lenne.

A váll- és könyökízületi műtét során a PJI-t okozó organizmusok eltérhetnek az alsó végtagi arthroplastikától, és ez befolyásolhatja a vizsgálati eredmények pontosságát. A Cutibacterium (Propionibacterium) akne általában a felső végtagi műtétek után izolálódik, és a bőr kommenzális. Ezért a kórokozóként való jelenlétének megkülönböztetése kihívást jelenthet alacsony virulenciája, korlátozott helyi gyulladásos reakciója, biofilm képződése, a baktériumok tenyésztésének nehézségei és az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia növekedése miatt. Ez még fontosabbá teszi, hogy a diagnosztikai tesztek pontosan azonosítsák a PJI kórokozóit.

A PJI diagnózisának arany standardja a nyílt biopszia. Ez általában intraoperatív szövetminta vételével történik. Radiológiailag irányított biopszia is javasolt bizonyos esetekben, pl. klinikailag nem igazolt PJI és műtét nem kivitelezhető. A diagnosztikai pontosság javítása érdekében a váll és a könyök PJI gyanúja esetén feltételezték, hogy a revízió előtti szövetbiopsziák, hasonlóan a csípő- és térdízületi műtétekhez, a mikrobiológiai és szövettani analízishez, nagyobb diagnosztikai értékűek, mint a perkután aspiráció.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

244

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Toborzás
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akit a váll- és könyökízületi műtét lehetséges felülvizsgálatára utaltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 éves vagy idősebb.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Váll- vagy könyökízületi műtéten átesett beteg.
  • Korábbi anatómiai teljes vállízületi műtét (TSA), váll hemiartroplasztika (HA), fordított teljes vállízület (RTSA), teljes könyökízületi műtét (TEA), distalis humeralis hemiarthroplasty (DHH) és radiális fej arthroplasztika (RHA).

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadása.
  • Az antibiotikumos kezelést nem hagyták abba 2 héttel az aspiráció vagy biopszia előtt.
  • Terhesség.
  • Bármely más, hasonló beavatkozásokkal végzett vizsgálat része, hacsak előzetesen nem állapodtak meg a nyomozókkal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai pontosság összehasonlítása
Időkeret: 36 hónap
Hasonlítsa össze a perkután aspiráció diagnosztikai pontosságát a nyílt biopszia aranystandardjával több szövetmintával
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kultúraelemzés
Időkeret: 14 nap
A tűszívás és a nyílt biopszia szenzitivitásának, specificitásának, pozitív/negatív prediktív értékének, negatívnak, diagnosztikai pontosságának és pozitív/negatív valószínűségi arányának meghatározása a periprotetikus ízületi fertőzés diagnosztizálására váll- és könyökprotézis esetén.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel