Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diagnostisch testnauwkeurigheidsonderzoek waarin biopsie wordt vergeleken met aspiratie bij revisiechirurgie van schouder- en elleboogartroplastieken (BASE-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van percutane aspiratie te vergelijken met open biopsie, met behulp van microbiologische en histologische methoden, voor de detectie van periprothetische gewrichtsinfectie (PJI) van schouder en elleboog. Dit is bedoeld om het nut van preoperatieve gewrichtsaspiratie vast te stellen in het behandeltraject voor schouder- en elleboog-PJI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Een PJI is een ernstige complicatie van een artroplastiekoperatie en een van de belangrijkste oorzaken van het herzien van gewrichtsvervangingen. Het is verantwoordelijk voor 19% van de schouderartroplastieken en 28% van de revisies van elleboogartroplastieken. De succesvolle behandeling van patiënten met PJI hangt af van een vroege en nauwkeurige diagnose, maar dit kan een uitdaging zijn. Om de diagnose van PJI te optimaliseren, wordt rekening gehouden met een combinatie van klinische bevindingen, laboratoriumresultaten van perifeer bloed en synoviaal vocht (WBC en CRP), microbiologische gegevens, histologische evaluatie van periprotheseweefsel, intraoperatieve inspectie en radiografische resultaten.

Percutane gewrichtsaspiratie maakt integraal deel uit van elk van de diagnostische criteria voor PJI (EBJIS, MSIS, ICM en IDSA) en de huidige schouder- en elleboog-PJI-richtlijnen van de British Elbow and Schouder Society (BESS) stellen dat een gezamenlijke aspiratie moet worden uitgevoerd geprobeerd bij alle patiënten. Aspiratie maakt de identificatie van bacteriën, de bepaling van antibioticaresistentie en gevoeligheidspatronen mogelijk als leidraad voor het antimicrobiële beleid vóór de operatie tegen relatief lage kosten. Aspiratie heeft echter een grote variatie in de diagnostische waarde ervan. Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van percutane gewrichtsaspiratie bij vermoedelijke PJI bij heup- en knieartroplastiek te beoordelen, maar er is momenteel geen bewijs van bruikbaarheid bij de diagnose van PJI bij schouder- en elleboogartroplastiek.

De organismen die PJI veroorzaken bij schouder- en elleboogartroplastiek kunnen verschillen van die van de onderste ledematen en dit kan van invloed zijn op de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten. Cutibacterium (Propionibacterium) acnes wordt vaak geïsoleerd na operaties aan de bovenste ledematen en is huidcommensaal. Daarom kan het lastig zijn om de aanwezigheid ervan als pathogeen te onderscheiden vanwege de lage virulentie, de beperkte lokale ontstekingsreactie, de vorming van biofilms, de moeilijkheid om de bacteriën te kweken en de toenemende resistentie tegen antimicrobiële middelen. Dit maakt het nog belangrijker dat diagnostische tests veroorzakende PJI-pathogenen nauwkeurig kunnen identificeren.

De gouden standaard voor de diagnose van PJI is een open biopsie. Dit wordt meestal uitgevoerd door intraoperatief weefselmonsters te verkrijgen. In bepaalde gevallen wordt ook aanbevolen een radiologisch geleide biopsie uit te voeren, b.v. niet klinisch bevestigde PJI en operatie niet haalbaar. Om de diagnostische nauwkeurigheid bij vermoedelijke PJI van de schouder en elleboog te verbeteren, wordt verondersteld dat weefselbiopten vóór revisie, net zoals die bij heup- en knieartroplastieken, voor microbiologische en histologische analyses van superieure diagnostische waarde zijn dan percutane aspiratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

244

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Werving
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zijn verwezen voor een eventuele revisie van de schouder- en elleboogprothese.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18 jaar of ouder.
  • Een deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Patiënt die een revisieoperatie voor een schouder- of elleboogartroplastiek ondergaat.
  • Eerdere anatomische totale schouderartroplastiek (TSA), hemiartroplastiek van de schouder (HA), omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA), totale elleboogartroplastiek (TEA), distale humerale hemiartroplastiek (DHH) en artroplastiek van de radiuskop (RHA).

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van toestemming.
  • De antibioticabehandeling werd niet 2 weken vóór aspiratie of biopsie gestopt.
  • Zwangerschap.
  • Onderdeel van elk ander onderzoek met vergelijkbare interventies, tenzij eerder overeengekomen met de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van percutane aspiratie met de gouden standaard van open biopsie met meerdere weefselmonsters
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
Om de gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde, negatieve, diagnostische nauwkeurigheid en positieve/negatieve waarschijnlijkheidsverhoudingen van naaldaspiratie en open biopsie te bepalen voor de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie bij schouder- en elleboogvervanging.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BASE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Periprothetische gewrichtsinfectie

3
Abonneren