- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268795
Een diagnostisch testnauwkeurigheidsonderzoek waarin biopsie wordt vergeleken met aspiratie bij revisiechirurgie van schouder- en elleboogartroplastieken (BASE-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een PJI is een ernstige complicatie van een artroplastiekoperatie en een van de belangrijkste oorzaken van het herzien van gewrichtsvervangingen. Het is verantwoordelijk voor 19% van de schouderartroplastieken en 28% van de revisies van elleboogartroplastieken. De succesvolle behandeling van patiënten met PJI hangt af van een vroege en nauwkeurige diagnose, maar dit kan een uitdaging zijn. Om de diagnose van PJI te optimaliseren, wordt rekening gehouden met een combinatie van klinische bevindingen, laboratoriumresultaten van perifeer bloed en synoviaal vocht (WBC en CRP), microbiologische gegevens, histologische evaluatie van periprotheseweefsel, intraoperatieve inspectie en radiografische resultaten.
Percutane gewrichtsaspiratie maakt integraal deel uit van elk van de diagnostische criteria voor PJI (EBJIS, MSIS, ICM en IDSA) en de huidige schouder- en elleboog-PJI-richtlijnen van de British Elbow and Schouder Society (BESS) stellen dat een gezamenlijke aspiratie moet worden uitgevoerd geprobeerd bij alle patiënten. Aspiratie maakt de identificatie van bacteriën, de bepaling van antibioticaresistentie en gevoeligheidspatronen mogelijk als leidraad voor het antimicrobiële beleid vóór de operatie tegen relatief lage kosten. Aspiratie heeft echter een grote variatie in de diagnostische waarde ervan. Er zijn onderzoeken uitgevoerd om de diagnostische nauwkeurigheid van percutane gewrichtsaspiratie bij vermoedelijke PJI bij heup- en knieartroplastiek te beoordelen, maar er is momenteel geen bewijs van bruikbaarheid bij de diagnose van PJI bij schouder- en elleboogartroplastiek.
De organismen die PJI veroorzaken bij schouder- en elleboogartroplastiek kunnen verschillen van die van de onderste ledematen en dit kan van invloed zijn op de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten. Cutibacterium (Propionibacterium) acnes wordt vaak geïsoleerd na operaties aan de bovenste ledematen en is huidcommensaal. Daarom kan het lastig zijn om de aanwezigheid ervan als pathogeen te onderscheiden vanwege de lage virulentie, de beperkte lokale ontstekingsreactie, de vorming van biofilms, de moeilijkheid om de bacteriën te kweken en de toenemende resistentie tegen antimicrobiële middelen. Dit maakt het nog belangrijker dat diagnostische tests veroorzakende PJI-pathogenen nauwkeurig kunnen identificeren.
De gouden standaard voor de diagnose van PJI is een open biopsie. Dit wordt meestal uitgevoerd door intraoperatief weefselmonsters te verkrijgen. In bepaalde gevallen wordt ook aanbevolen een radiologisch geleide biopsie uit te voeren, b.v. niet klinisch bevestigde PJI en operatie niet haalbaar. Om de diagnostische nauwkeurigheid bij vermoedelijke PJI van de schouder en elleboog te verbeteren, wordt verondersteld dat weefselbiopten vóór revisie, net zoals die bij heup- en knieartroplastieken, voor microbiologische en histologische analyses van superieure diagnostische waarde zijn dan percutane aspiratie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam Watts
- Telefoonnummer: 01257 256259
- E-mail: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Zaid Hamoodi
- Telefoonnummer: 07533704775
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Werving
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Zaid Z Hamoodi
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder.
- Een deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Patiënt die een revisieoperatie voor een schouder- of elleboogartroplastiek ondergaat.
- Eerdere anatomische totale schouderartroplastiek (TSA), hemiartroplastiek van de schouder (HA), omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA), totale elleboogartroplastiek (TEA), distale humerale hemiartroplastiek (DHH) en artroplastiek van de radiuskop (RHA).
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van toestemming.
- De antibioticabehandeling werd niet 2 weken vóór aspiratie of biopsie gestopt.
- Zwangerschap.
- Onderdeel van elk ander onderzoek met vergelijkbare interventies, tenzij eerder overeengekomen met de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van percutane aspiratie met de gouden standaard van open biopsie met meerdere weefselmonsters
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cultuur analyse
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Om de gevoeligheid, specificiteit, positieve/negatieve voorspellende waarde, negatieve, diagnostische nauwkeurigheid en positieve/negatieve waarschijnlijkheidsverhoudingen van naaldaspiratie en open biopsie te bepalen voor de diagnose van periprothetische gewrichtsinfectie bij schouder- en elleboogvervanging.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BASE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Periprothetische gewrichtsinfectie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Bispebjerg HospitalVoltooid
-
Beijing Jishuitan HospitalOnbekendDegeneratieve schijfziekte | Cross-sectionele studie | Degeneratieve Ziekte JointChina
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSilicon Valley Community FoundationWervingStadium IV alvleesklierkanker AJCC v8 | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium II prostaatadenocarcinoom AJCC v7 | Stadium I Prostaat Adenocarcinoom American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Verenigde Staten