Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności testu diagnostycznego porównującego biopsję z aspiracją w chirurgii rewizyjnej alloplastyki barku i łokcia (badanie BASE)

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
Celem pracy jest porównanie dokładności diagnostycznej aspiracji przezskórnej z biopsją otwartą, z wykorzystaniem metod mikrobiologicznych i histologicznych, w wykrywaniu infekcji okołoprotezowych stawów barkowych i łokciowych (PJI). Ma to na celu ustalenie przydatności przedoperacyjnej aspiracji stawu w ścieżce leczenia PJI barku i łokcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

PJI jest poważnym powikłaniem operacji endoprotezoplastyki i jedną z głównych przyczyn konieczności rewizji endoprotezoplastyki stawów. Stanowi 19% zabiegów alloplastyki stawu barkowego i 28% zabiegów rewizyjnych endoprotezoplastyki łokcia. Skuteczne leczenie pacjentów z PJI zależy od wczesnej i dokładnej diagnozy, może to jednak stanowić wyzwanie. Aby zoptymalizować diagnostykę PJI, bierze się pod uwagę kombinację wyników klinicznych, wyników badań laboratoryjnych krwi obwodowej i płynu stawowego (WBC i CRP), danych mikrobiologicznych, oceny histologicznej tkanki okołoprotezowej, kontroli śródoperacyjnej i wyników radiologicznych.

Przezskórna aspiracja stawu stanowi integralną część każdego z kryteriów diagnostycznych PJI (EBJIS, MSIS, ICM i IDSA), a aktualne wytyczne PJI barku i łokcia Brytyjskiego Towarzystwa Łokcia i Ramiona (BESS) stanowią, że aspiracja stawu powinna być próbowano u wszystkich pacjentów. Aspiracja pozwala na identyfikację bakterii, określenie wzorców oporności na antybiotyki i wrażliwości, co pozwala na ukierunkowanie leczenia przeciwdrobnoustrojowego przed operacją przy stosunkowo niskich kosztach, jednakże aspiracja ma duże różnice w jej wartości diagnostycznej. Przeprowadzono badania w celu oceny dokładności diagnostycznej przezskórnej aspiracji stawu w przypadku podejrzenia PJI w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, ale obecnie nie ma dowodów na jego przydatność w diagnostyce PJI w endoprotezoplastyce barku i łokcia.

Drobnoustroje wywołujące PJI w endoprotezoplastyce barku i łokcia mogą różnić się od drobnoustrojów występujących w endoprotezoplastyce kończyny dolnej, co może mieć wpływ na dokładność wyników badań. Cutibacterium (Propionibacterium) Acnes jest powszechnie izolowany po operacjach kończyn górnych i jest komensalem skórnym. Dlatego rozróżnienie jego obecności jako patogenu może okazać się wyzwaniem ze względu na jego niską zjadliwość, ograniczoną lokalną reakcję zapalną, tworzenie biofilmu, trudności w hodowli bakterii i rosnący wskaźnik oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. To sprawia, że ​​jeszcze ważniejsze jest, aby testy diagnostyczne mogły dokładnie zidentyfikować patogeny wywołujące PJI.

Złotym standardem w diagnostyce PJI jest biopsja otwarta. Zwykle wykonuje się to poprzez śródoperacyjne pobranie próbek tkanek. W niektórych przypadkach zaleca się także wykonanie biopsji pod kontrolą radiologiczną, np. w przypadku: niepotwierdzone klinicznie PJI i operacja niemożliwa. Aby poprawić dokładność diagnostyczną w przypadku podejrzenia PJI barku i łokcia, postawiono hipotezę, że biopsje tkanek przed rewizją, podobnie jak w przypadku alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego, do analiz mikrobiologicznych i histologicznych mają większą wartość diagnostyczną niż aspiracja przezskórna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

244

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Rekrutacyjny
        • Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, skierowani na potencjalną rewizję endoprotezoplastyki barku i łokcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent poddawany zabiegowi rewizyjnej alloplastyki barku lub łokcia.
  • Przebyta anatomiczna całkowita endoprotezoplastyka barku (TSA), połowicza plastyka barku (HA), odwrócona całkowita endoprotezoplastyka barku (RTSA), całkowita endoprotezoplastyka łokcia (TEA), połowicza połowicza dalsza część kości ramiennej (DHH) i endoprotezoplastyka głowy kości promieniowej (RHA).

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa zgody.
  • Nie przerywano leczenia antybiotykami na 2 tygodnie przed aspiracją lub biopsją.
  • Ciąża.
  • Część innego badania z podobnymi interwencjami, chyba że zostało to wcześniej uzgodnione z badaczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie trafności diagnostycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Porównaj dokładność diagnostyczną aspiracji przezskórnej ze złotym standardem biopsji otwartej z wieloma próbkami tkanek
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kultury
Ramy czasowe: 14 dni
Określenie czułości, swoistości, dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej, ujemnej, dokładności diagnostycznej oraz dodatnich/ujemnych współczynników prawdopodobieństwa aspiracji igły i otwartej biopsji w diagnostyce infekcji stawów okołoprotezowych w przypadku endoprotezoplastyki barku i łokcia.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie stawów okołoprotezowych

3
Subskrybuj