- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06268795
Badanie dokładności testu diagnostycznego porównującego biopsję z aspiracją w chirurgii rewizyjnej alloplastyki barku i łokcia (badanie BASE)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PJI jest poważnym powikłaniem operacji endoprotezoplastyki i jedną z głównych przyczyn konieczności rewizji endoprotezoplastyki stawów. Stanowi 19% zabiegów alloplastyki stawu barkowego i 28% zabiegów rewizyjnych endoprotezoplastyki łokcia. Skuteczne leczenie pacjentów z PJI zależy od wczesnej i dokładnej diagnozy, może to jednak stanowić wyzwanie. Aby zoptymalizować diagnostykę PJI, bierze się pod uwagę kombinację wyników klinicznych, wyników badań laboratoryjnych krwi obwodowej i płynu stawowego (WBC i CRP), danych mikrobiologicznych, oceny histologicznej tkanki okołoprotezowej, kontroli śródoperacyjnej i wyników radiologicznych.
Przezskórna aspiracja stawu stanowi integralną część każdego z kryteriów diagnostycznych PJI (EBJIS, MSIS, ICM i IDSA), a aktualne wytyczne PJI barku i łokcia Brytyjskiego Towarzystwa Łokcia i Ramiona (BESS) stanowią, że aspiracja stawu powinna być próbowano u wszystkich pacjentów. Aspiracja pozwala na identyfikację bakterii, określenie wzorców oporności na antybiotyki i wrażliwości, co pozwala na ukierunkowanie leczenia przeciwdrobnoustrojowego przed operacją przy stosunkowo niskich kosztach, jednakże aspiracja ma duże różnice w jej wartości diagnostycznej. Przeprowadzono badania w celu oceny dokładności diagnostycznej przezskórnej aspiracji stawu w przypadku podejrzenia PJI w endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, ale obecnie nie ma dowodów na jego przydatność w diagnostyce PJI w endoprotezoplastyce barku i łokcia.
Drobnoustroje wywołujące PJI w endoprotezoplastyce barku i łokcia mogą różnić się od drobnoustrojów występujących w endoprotezoplastyce kończyny dolnej, co może mieć wpływ na dokładność wyników badań. Cutibacterium (Propionibacterium) Acnes jest powszechnie izolowany po operacjach kończyn górnych i jest komensalem skórnym. Dlatego rozróżnienie jego obecności jako patogenu może okazać się wyzwaniem ze względu na jego niską zjadliwość, ograniczoną lokalną reakcję zapalną, tworzenie biofilmu, trudności w hodowli bakterii i rosnący wskaźnik oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. To sprawia, że jeszcze ważniejsze jest, aby testy diagnostyczne mogły dokładnie zidentyfikować patogeny wywołujące PJI.
Złotym standardem w diagnostyce PJI jest biopsja otwarta. Zwykle wykonuje się to poprzez śródoperacyjne pobranie próbek tkanek. W niektórych przypadkach zaleca się także wykonanie biopsji pod kontrolą radiologiczną, np. w przypadku: niepotwierdzone klinicznie PJI i operacja niemożliwa. Aby poprawić dokładność diagnostyczną w przypadku podejrzenia PJI barku i łokcia, postawiono hipotezę, że biopsje tkanek przed rewizją, podobnie jak w przypadku alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego, do analiz mikrobiologicznych i histologicznych mają większą wartość diagnostyczną niż aspiracja przezskórna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Watts
- Numer telefonu: 01257 256259
- E-mail: adam.c.watts@wwl.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid Hamoodi
- Numer telefonu: 07533704775
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Rekrutacyjny
- Wrightington Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Zaid Z Hamoodi
- E-mail: zaid.hamoodi@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej.
- Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent poddawany zabiegowi rewizyjnej alloplastyki barku lub łokcia.
- Przebyta anatomiczna całkowita endoprotezoplastyka barku (TSA), połowicza plastyka barku (HA), odwrócona całkowita endoprotezoplastyka barku (RTSA), całkowita endoprotezoplastyka łokcia (TEA), połowicza połowicza dalsza część kości ramiennej (DHH) i endoprotezoplastyka głowy kości promieniowej (RHA).
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa zgody.
- Nie przerywano leczenia antybiotykami na 2 tygodnie przed aspiracją lub biopsją.
- Ciąża.
- Część innego badania z podobnymi interwencjami, chyba że zostało to wcześniej uzgodnione z badaczami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie trafności diagnostycznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Porównaj dokładność diagnostyczną aspiracji przezskórnej ze złotym standardem biopsji otwartej z wieloma próbkami tkanek
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza kultury
Ramy czasowe: 14 dni
|
Określenie czułości, swoistości, dodatniej/ujemnej wartości predykcyjnej, ujemnej, dokładności diagnostycznej oraz dodatnich/ujemnych współczynników prawdopodobieństwa aspiracji igły i otwartej biopsji w diagnostyce infekcji stawów okołoprotezowych w przypadku endoprotezoplastyki barku i łokcia.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie stawów okołoprotezowych
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone