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중등도 및 후기 조산 신생아의 신생아 결과를 개선하기 위한 생리학적 기반 코드 클램핑 (PhyCordPrem)

2024년 3월 1일 업데이트: Queen Fabiola Children's University Hospital

중등도 및 후기 조산아의 환기 기간에 대한 생리학적 기반 코드 클램핑을 평가하는 전향적 비맹검 무작위 대조 연구

출생 전, 아기의 폐는 체액으로 채워져 있으며, 산소는 태반에서 나오므로 아기는 호흡을 위해 폐를 사용하지 않습니다. 분만이 가까워지면 폐가 체액을 흡수하기 시작합니다. 자연 분만 후, 탯줄과 태반의 혈액 중 일부가 아기에게 다시 흘러 들어갈 수 있도록 잠시 후 탯줄을 고정하고 절단합니다. 한편, 아기가 처음으로 숨을 쉬면서 폐는 공기로 채워지고 더 많은 체액이 밀려 나옵니다. 그러나 항상 그런 식으로 진행되는 것은 아닙니다.

조산아는 폐 구조의 미성숙으로 인해 폐에 여분의 체액이 남아 있기 때문에 호흡 문제가 있을 수 있습니다. 따라서 아기는 폐에 충분한 산소가 들어가도록 더 빠르고 더 세게 호흡해야 합니다. 신생아는 엄마와 분리되어 응급 호흡 지원을 제공합니다. 아기는 보통 하루나 이틀이면 좋아지지만, 아기가 너무 피곤해서 우유를 빨고 삼킬 수 없기 때문에 면밀한 관찰과 호흡 보조, 영양 공급이 필요합니다. 때로는 아기가 잘 회복되지 못하고 더 큰 호흡곤란을 보여 집중적인 치료가 필요한 경우도 있습니다. 이것은 엄마와 아기를 더욱 분리시킵니다. 엄마와 가까이 있으면서 조산 후 아기가 더 잘 적응할 수 있도록 돕는 가능한 방법은 자발적으로 또는 출산 시 호흡 도움을 받은 후 효율적인 호흡이 확립될 때 탯줄 고정을 지연시키는 것입니다. 본 연구에서 우리는 중등도 또는 후기 조산아를 대상으로 이 절차를 테스트하고 이 기술이 아기가 출생 후 더 잘 적응하고 엄마와 더 깊은 유대 관계를 시작하는 데 도움이 되는지 확인하려고 합니다.

연구 개요

상세 설명

태아에서 신생아로의 성공적인 전환은 확산성 폐포-모세혈관 장벽의 형성, 적절한 폐 혈관 반응성, 성숙한 계면활성제 시스템 및 폐액의 제거로 끝나는 폐 발달 과정의 조정이 필요한 주요 생리학적 과제입니다. 태아기 동안 가스 교환은 태아의 폐가 아닌 태반에서 일어납니다. 높은 폐혈관 저항은 혈류를 난원공을 통해 좌심방으로, 동맥관을 통해 대동맥으로 전환시킵니다. 태반 순환은 태아 심박출량의 30~50%를 받으며 태아 심장으로의 정맥 복귀의 주요 원인입니다. 그러므로 제대 정맥 복귀는 좌심실의 예압을 결정합니다. 출생 직전과 분만 중에 폐는 중요한 과도기적 변화를 겪습니다. 기도 내 폐액의 재흡수는 분만 중에 아드레날린에 의해 유발된 나트륨 채널의 활성화에 의해 시작됩니다. 분만 중 자궁 수축과 탯줄 클램핑 후 흡기 시작으로 인해 높은 경폐압 구배가 생성되어 기도에서 주변 조직으로 체액이 추가로 제거됩니다. 첫 번째 호흡과 폐 통기에 이어 산소 유발 혈관 확장으로 인해 폐혈류와 좌심방 압력이 갑자기 상승하여 난원공이 닫힙니다. 한편, 태반 제거 후 전신 혈관 저항이 폐혈관 저항 수준 이상으로 증가하여 동맥관을 통과하는 혈류를 역전시키고 높은 산소 장력에 반응하여 관 폐쇄를 유도합니다.

조산은 자궁 외 생활에 대한 적응의 성공에 영향을 미칠 수 있습니다. 중등도 조산 및 후기 조산은 2020년 브뤼셀 지역의 단태 정상 출산의 4.4%를 차지했습니다. 임신 기간이 거의 임박하더라도 임신 마지막 4~8주의 상실은 생리적, 대사적 성숙에 매우 중요합니다. 생리적, 대사적 미성숙으로 인해 만삭아(임신 연령 37주)에 비해 이환율과 사망률이 더 높습니다. 특히 후기 조산아의 경우 만삭아와 유사해 보일 수 있지만 임신 마지막 몇 주 동안의 간격은 생리학적 및 대사적 성숙에 매우 중요합니다. 중등도 및 후기 조산아는 만삭아보다 다양한 신생아 합병증의 위험이 더 높습니다. 여기에는 비침습적 또는 침습적 환기가 필요한 호흡곤란, 신생아의 일과성 빈호흡, 뇌실내 출혈, 뇌실주위 백혈연화증, 세균성 패혈증, 무호흡증, 저혈당증, 온도 불안정, 황달 및 고빌리루빈혈증, 수유 장애, 신생아 집중 치료 입원 및 사망이 포함됩니다. 폐의 만삭 신생아와 대조적으로, 조산 신생아의 폐는 자궁 외 생활에 적응할 수 없습니다. 임신 시기의 폐 발달은 주머니형 단계에 있습니다. 이러한 미성숙한 폐 구조로 인해 폐내 체액 흡수 지연, 계면활성제 결핍 및 비효율적인 가스 교환이 발생하여 신생아의 일과성 빈호흡, 호흡 곤란 증후군, 지속적인 폐고혈압과 같은 호흡기 질환을 유발합니다. 또한 동시성과 호흡 조절도 미숙하여 무호흡증을 유발합니다. 이러한 신생아는 출생 시 양압 환기 소생술, 신생아 중환자실(NICU) 입원, 가장 심각한 경우 기계적 환기가 필요한 심각한 저산소성 호흡 부전의 위험이 더 높습니다. 신생아 이환율 증가 외에도 중등도 또는 후기 조산은 엄마와 아기의 관계에 영향을 미칠 수 있습니다. 분만 후, 출생 후 첫 1분 동안 즉각적인 피부 대 피부 접촉은 엄마와 아기의 유대감을 강화하고 모유수유의 조기 시작을 촉진하기 위해 권장되는 자연스러운 과정입니다. 분만 후 최대한 빨리 피부 접촉을 시작하려는 노력에도 불구하고, 자궁 외 생활로의 불완전한 전환을 겪는 대부분의 신생아의 호흡 지원 필요성과 관련하여 즉각적인 접촉을 구현하기가 현실적으로 어렵습니다. 우리 기관에서는 일반적으로 탯줄 조임 후 아기를 엄마와 분리하여 소아과 의사의 1차 진료를 제공한 후 수술 중 부모의 희망과 산모의 안녕에 따라 엄마의 가슴이나 아버지/파트너의 가슴으로 돌아오며, 신생아의 상태가 허용하는 경우. 미숙아와 관련된 다양한 이유로 NICU에 입원하는 경우 산모와 신생아 사이의 분리가 더욱 연장될 수 있습니다.

탯줄 클램핑 시기는 신생아의 심폐 전환 과정에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 즉각적인 코드 클램핑은 심장으로의 정맥 복귀를 감소시켜 호흡이 시작되고 폐혈류가 증가하기 전에 심장 박동, 심박출량 및 뇌혈류를 일시적으로 감소시킵니다. 60초 이상 지연된 탯줄 클램핑은 태반에서 신생아로의 혈액 수혈을 향상시킵니다. 또한 신생아 헤모글로빈 수치를 높이고, 장기간의 철분 저장을 개선하며, 신경 발달 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 임상 연구 환경과 일상 진료 모두에서 지연된 탯줄 클램핑은 제왕절개 중 1분 이상 지속되는 경우가 거의 없습니다. 최근에는 인공호흡 시작 후 최대 5분까지 코드 클램핑을 지연시키는 생리학적 기반 코드 클램핑(PBCC)이라는 또 다른 접근 방식이 제안되었습니다. PBCC는 태반 지지 상태에서 폐 환기를 시작하도록 허용하므로 폐혈류를 증가시키고 좌심실 예압을 유지함으로써 혈역학적 전환을 촉진합니다. 이 전략은 조산아에서 효율적으로 입증되었으며 필요한 경우 탯줄 클램핑 지연, 체온 유지 및 동반 호흡 지원을 허용하는 목적에 맞게 설계된 소생 테이블의 사용을 통해 매우 조산아에게도 실행 가능합니다. 첫 번째 경험에서는 부모가 절차를 잘 받아들인 것으로 보고되었습니다. PBCC는 중등도 및 후기 조산아에서 보고되지 않았기 때문에, 본 프로젝트는 중등도 및 후기 조산아의 PBCC가 자궁 외 생활 적응, 호흡기 질환, 산모의 질과 관련하여 표준 탯줄 클램핑보다 열등하지 않은지 평가하는 것을 목표로 합니다. -유아 유대감, 산모의 안전.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • CHU Brugmann
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 모병
        • Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna AMORUSO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

Brugmann University Hospital에서 후속 조치를 받은 임산부는 다음과 같은 경우 참여할 수 있습니다.

  • 분만은 임신 32 0/7주에서 36 6/7주 사이에 이루어집니다.
  • 그들은 싱글톤을 가지고 있다

제외 기준:

  • 선천성 기형, 빈혈, 비정상적인 도플러로 인한 성장 제한을 포함한 태아 기형.
  • 전치태반과 같은 비정상적인 태반.
  • 응급 제왕절개가 필요한 태아 조난 징후.
  • 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 < 7g/dL로 정의), 자간전증, 출혈 장애를 포함한 산모 건강 문제.
  • 산모가 혈액제제 사용을 거부함.
  • 제왕절개를 위한 전신마취.
  • 제대혈은행을 계획하고 있습니다.
  • 번역 가능성이 없는 완전한 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생리 기반 코드 클램핑(PBCC)
중재 그룹에서 신생아는 PBCC를 받게 됩니다. 소생 테이블은 산모의 골반에 최대한 가깝게 배치됩니다. 유아가 플랫폼에 놓이자마자 안정화가 시작됩니다. 간호사는 오른쪽 손목에 산소농도계 센서를 배치하고 신생아의 가슴에 심전도 전극을 배치합니다. 지역 소생술 지침은 신생아 생명 지원 유럽 소생 위원회 2021 지침을 준수합니다. 신생아의 안정화는 탯줄이 손상되지 않은 상태에서 수행되며 규칙적인 자발 호흡, 100bpm 이상의 심박수 및 85% 이상의 맥박 산소 측정에 의한 산소 포화도로 정의되는 호흡 안정화가 달성된 후 탯줄을 고정합니다. 0.4 미만의 보충 산소를 사용하는 동안. 유아가 안정적인 기준에 도달하지 못하는 경우 최대 클램핑 시간은 10분입니다. 고정한 후 플랫폼을 빼내고 산모의 침대 옆에 놓습니다.
팔 설명 참조
활성 비교기: DCC(차동 코드 클램핑)
대조군에서 신생아는 ERC 지침 2021에 따라 유아의 임상 상태에 따라 시간 기반으로 정의되고 출생 후 60초에 수행되는 표준 DCC를 받게 됩니다. 그런 다음 유아는 위치한 표준 소생 테이블로 옮겨집니다. 수술실 옆 안정실에서. 심폐 안정화에 필요한 추가 치료 및 중재는 표준 소생술 표에 제공됩니다. 아기가 소생술 테이블에 놓이자마자 안정화가 시작됩니다. 간호사는 산소농도계 센서를 오른쪽 손목에, ECG 전극을 가슴에, 온도 탐침을 신생아의 오른쪽 hypochondrium에 배치합니다. 지역 소생술 지침은 신생아 생명 지원 유럽 소생 위원회 2021 지침을 준수합니다. 위에서 설명한 안정화(0.4 미만의 보충 산소를 사용하는 동안 HR이 100bpm 이상, SpO 2 가 85% 이상)에 도달하는 시간을 기록합니다.
팔 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비침습적 또는 침습적 호흡 지원 기간.
기간: 출생부터 28일까지
출생부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 사망률
기간: 배송 후 28일 이내
배송 후 28일 이내
신생아 소생률
기간: 생후 10분 이내
신생아 소생술은 지속적인 기도 양압 또는 간헐적 양압(산소 보충 유무에 관계없이)을 위해 T형 인공호흡기를 사용하는 것으로 정의됩니다.
생후 10분 이내
NICU 또는 특별 관리 아기 병동에 입원한 횟수
기간: 생후 72시간 이내
생후 72시간 이내
신생아 호흡기 이환율
기간: 출생부터 28일까지
신생아 호흡곤란 증후군에는 호흡 곤란 증후군, 신생아 일과성 빈호흡, 공기 누출 증후군, 호흡 곤란 증후군이 포함됩니다.
출생부터 28일까지
입원 기간
기간: 배송 후 최대 8주
배송 후 최대 8주
퇴원 시 재태 연령 교정
기간: 배송 후 최대 8주
배송 후 최대 8주
신생아 전환 중 생리적 변수의 변화
기간: 삶의 첫 10분 이내
생리적 변수에는 첫 번째 호흡/울음 시간, 생애 첫 10분 동안의 매개변수 측정(예: 맥박 산소 측정법에 의한 전관 산소 포화도, 호흡수, 심박수 및 온도), 제대 정맥 헤모글로빈 및 가스가 포함됩니다. Apgar 점수는 1, 5, 10분에 기록됩니다.
삶의 첫 10분 이내
초기 신생아 매개변수
기간: 생후 24시간 이내
초기 신생아 매개변수에는 체온(생후 1, 2, 3시간)과 체중이 포함됩니다.
생후 24시간 이내
헤모글로빈 수치
기간: 생후 48시간에
g/dl 단위
생후 48시간에
빌리루빈 수치
기간: 생후 48시간에
mg/dl 단위
생후 48시간에
신생아 이상반응 발생
기간: 생후 72시간 이내
부작용에는 저혈당증(혈당 <47mg/dl), 패혈증(양성 혈액 배양), 뇌실내 출혈, 광선요법의 필요성 등이 있습니다.
생후 72시간 이내
산화 스트레스의 생물학적 지표
기간: 코드 클램핑 직후
코드 클램핑 직후
산모의 수술 전후 매개변수
기간: 배송 후 최대 3시간
산모의 수술 전후 매개변수에는 총 수술 시간, 수술 중 정맥 주사액량, 수술 중 혈액 손실, 자궁경 투여가 포함됩니다.
배송 후 최대 3시간
산모의 수술 후 헤모글로빈 수치
기간: 배송 후 1일차
g/dl 단위
배송 후 1일차
산모의 부작용 건수
기간: 배송 후 첫 2주 이내
산모의 이상반응에는 사망, 수혈, 산후 출혈, 자궁적출술, 중환자실 입원, 상처 장액종, 상처 봉와직염 등이 있습니다.
배송 후 첫 2주 이내
엄마와 아기의 유대감
기간: 생후 2주에
엄마와 아기의 유대관계 매개변수에는 모유수유가 포함됩니다(예/아니오)
생후 2주에
엄마와 아기의 유대감
기간: 생후 2주에
엄마-아기 유대감의 매개변수에는 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 산모의 우울증이 포함됩니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30, 높은 점수 = 더 나쁜 결과.
생후 2주에
엄마와 아기의 유대감
기간: 생후 2주에
엄마와 아기의 유대감 매개변수에는 MIBS(Maternal Infant Bonding Scale)로 측정한 산모의 우울증이 포함됩니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 24, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
생후 2주에
모자간 유대감 비율
기간: 인생의 한 달에
엄마와 아기의 유대관계 매개변수에는 모유수유가 포함됩니다(예/아니오)
인생의 한 달에
모자간 유대감 비율
기간: 인생의 한 달에
엄마-아기 유대감의 매개변수에는 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)로 측정한 산모의 우울증이 포함됩니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30, 높은 점수 = 더 나쁜 결과.
인생의 한 달에
모자간 유대감 비율
기간: 인생의 한 달에
엄마와 아기의 유대감 매개 변수에는 MIBS(Maternal Infant Bonding Scale)로 측정한 산모의 우울증이 포함됩니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 24, 높은 점수 = 더 나쁜 결과
인생의 한 달에
부모 만족도 조사
기간: 교정 연령 42주에
교정 연령 42주에
PBCC의 성공
기간: 생후 10분 이내
절차가 문제 없이 달성되는 신생아의 비율, 실패한 PBCC 식별 및 PBCC 안정화 기간(자발 호흡, 심박수(HR) >100bpm, 맥박 산소 측정에 의한 산소 포화도(SpO2)로 정의됨)로 측정됩니다. ≥ 85%(흡기 산소 분율 < 0.4).
생후 10분 이내
엄마와 아기의 유대감
기간: 교정 연령 42주에
Brazelton 신생아 행동 평가 척도(NBAS) - 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 6, 높은 점수 = 더 나은 결과
교정 연령 42주에
아동 발달 평가
기간: 교정 연령 6개월에
아동 발달 평가는 Bayley 척도 IV를 사용하여 수행됩니다. 최소 점수 = 1, 최대 점수 = 19, 높은 점수 = 더 나은 결과
교정 연령 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Anna AMORUSO, Huderf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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