- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280872
Fyziologicky založené upínání šňůry ke zlepšení novorozeneckých výsledků u středně a pozdních předčasně narozených novorozenců (PhyCordPrem)
Prospektivní nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící fyziologicky podmíněné sevření šňůry na trvání ventilace u středně a pozdě předčasně narozených
Před narozením jsou plíce dítěte naplněny tekutinou a děti nepoužívají plíce k dýchání, protože kyslík pochází z placenty. Když se porod blíží, plíce začnou absorbovat tekutinu. Po vaginálním porodu je pupeční šňůra sevřena a přestřižena s prodlevou, která umožňuje, aby část krve z pupeční šňůry a placenty proudila zpět do dítěte. Mezitím, když se dítě poprvé nadechne, plíce se naplní vzduchem a vytlačí se více tekutiny. Ne vždy to tak ale vyjde.
Předčasně narozené dítě může mít problémy s dýcháním, protože v plicích zůstává tekutina v důsledku nezralosti struktury plic. Dítě tedy musí dýchat rychleji a tvrději, aby se do plic dostalo dostatek kyslíku. Novorozenec je oddělen od matky, aby poskytl nouzovou respirační podporu. Přestože se dítě obvykle zlepší během jednoho nebo dvou dnů, léčba vyžaduje pečlivé sledování, pomoc s dýcháním a nutriční pomoc, protože dítě je příliš unavené na to, aby salo a polykalo mléko. Někdy se dítě nemůže dobře zotavit a vykazuje větší potíže s dýcháním, které potřebuje intenzivní péči. To dále odděluje matku a její dítě. Možným prostředkem, jak pomoci dítěti lépe se adaptovat po předčasném porodu a přitom zůstat v blízkosti matky, je oddálit sevření pupeční šňůry, když je dosaženo účinného dýchání, ať už spontánně nebo po poskytnutí pomoci s dýcháním při porodu. V této studii máme v úmyslu otestovat tento postup u středně nebo opožděně předčasně narozených dětí a zjistit, zda tato technika pomáhá dítěti lépe se po porodu adaptovat a lépe navázat hluboké pouto s matkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úspěšný přechod z fetálního do novorozeneckého života je velkou fyziologickou výzvou, která vyžaduje koordinaci vývojových procesů plic, které vrcholí vytvořením difuzní alveolárně-kapilární bariéry, adekvátní plicní vazoreaktivitou, zralým systémem surfaktantů a clearance plicní tekutiny. Během života plodu nedochází k výměně plynů v plicích plodu, ale v placentě. Vysoký plicní vaskulární odpor odvádí průtok krve do levé síně přes foramen ovale a do aorty přes ductus arteriosus. Placentární oběh přijímá 30-50 % srdečního výdeje plodu a je hlavním zdrojem žilního návratu do srdce plodu. Umbilikální venózní návrat tedy určuje předpětí pro levou komoru. Krátce před porodem a během porodu procházejí plíce důležitými přechodnými změnami. Reabsorpce plicní tekutiny v dýchacích cestách je zahájena během porodu adrenalinem indukovanou aktivací sodíkových kanálů. Děložní kontrakce během porodu a nástup inspirace po sevření pupečníku generují vysoký transpulmonální tlakový gradient vedoucí k dodatečnému vylučování tekutiny z dýchacích cest do okolní tkáně. Po prvním nádechu a provzdušnění plic vede kyslíkem navozená vazodilatace k náhlému vzestupu průtoku krve v plicích a tlaku v levé síni, což uzavře foramen ovale. Mezitím se systémová vaskulární rezistence zvyšuje nad úroveň plicní vaskulární rezistence po odstranění placenty, což obrátí průtok krve přes ductus arteriosus a indukuje uzavření duktu v reakci na vysoké napětí kyslíku.
Předčasný porod může ovlivnit úspěšnost adaptace na mimoděložní život. Středně předčasné a pozdní předčasné porody představovaly v roce 2020 v oblasti Bruselu 4,4 % živě narozených jednotlivců. Ačkoli mohou být blízko porodu, ztráta posledních 4 až 8 týdnů těhotenství je životně důležitá pro jejich fyziologickou a metabolickou zralost. Vzhledem ke své fyziologické a metabolické nezralosti mají vyšší morbiditu a mortalitu ve srovnání s donošenými dětmi (gestační věk 37 týdnů). Ačkoli mohou vypadat podobně jako donošené děti, zejména u předčasně narozených dětí, mezera v posledních několika týdnech těhotenství je kritická pro fyziologické a metabolické zrání. Střední a pozdní předčasně narozené děti jsou vystaveny vyššímu riziku řady neonatálních komplikací než donošené děti. Patří sem respirační tíseň vyžadující neinvazivní nebo invazivní ventilaci, přechodná tachypnoe novorozence, intraventrikulární krvácení, periventrikulární leukomalacie, bakteriální sepse, apnoe, hypoglykémie, teplotní nestabilita, žloutenka a hyperbilirubinemie, potíže s krmením, příjem novorozenecké intenzivní péče a také smrt. Na rozdíl od plicního donošeného novorozence představují plíce nedonošených novorozenců neschopnost adaptovat se na mimoděložní život. Vývoj plic v této době těhotenství je ve vakovitém stadiu. Kvůli této nezralé plicní struktuře má za následek opožděnou intrapulmonální absorpci tekutin, nedostatek surfaktantu a neefektivní výměnu plynů vedoucí k respiračním nemocem, jako je přechodná tachypnoe novorozenců, syndrom respirační tísně, přetrvávající plicní hypertenze. Kromě toho je synchronicita a kontrola dechu také nezralá a vede k apnoe. Tito novorozenci vykazují vyšší riziko resuscitace přetlakovou ventilací při narození, přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP) a závažné hypoxické respirační selhání vyžadující v nejtěžších případech mechanickou ventilaci. Kromě zvýšené novorozenecké morbidity může mít vliv na vztah matky a dítěte i mírný nebo pozdní předčasný porod. Po porodu je okamžitý kontakt kůže na kůži během první minuty po porodu přirozeným procesem doporučovaným pro podporu vazby mezi matkou a dítětem a podporu brzkého začátku kojení. Navzdory snahám zahájit kontakt kůže na kůži co nejdříve po porodu je prakticky obtížné realizovat okamžitý kontakt v souvislosti s potřebou podpory dýchání u většiny těchto novorozenců s nedokončeným přechodem do mimoděložního života. V našem zařízení je dítě obvykle po sevření pupeční šňůry odděleno od matky, aby mu poskytl první péči dětský lékař před návratem na hruď matky nebo na hruď otce/partnera v závislosti na přání rodičů a blahu matky během operace a pouze pokud to stav novorozence dovolí. Odloučení mezi matkou a jejím novorozencem lze dále prodloužit v případě přijetí na JIP z různých a více důvodů souvisejících s nedonošeností.
Načasování sevření pupeční šňůry může hluboce ovlivnit proces novorozeneckého kardiorespiračního přechodu. Okamžité sevření pupečníku snižuje žilní návrat do srdce, což přechodně snižuje srdeční tep, srdeční výdej a průtok krve mozkem před zahájením dýchání a zvýšením průtoku krve v plicích. Odložené sevření pupečníku na déle než 60 sekund zlepšuje transfuzi krve z placenty k novorozenci. Kromě toho může zvýšit hladiny novorozeneckého hemoglobinu, zlepšit dlouhodobé zásoby železa a zlepšit výsledky neurologického vývoje. Nicméně jak v klinickém výzkumu, tak v každodenní praxi trvá opožděné sevření pupeční šňůry během císařského řezu zřídka déle než jednu minutu. V poslední době byl navržen další přístup, označovaný jako fyziologicky založené sevření pupečníku (PBCC), pro oddálení sevření pupečníku až 5 minut po začátku ventilace. PBCC umožňuje zahájit provzdušňování plic při placentární podpoře, a proto podporuje hemodynamický přechod zvýšením průtoku krve v plicích a udržováním předběžného zatížení levé komory. Tato strategie byla prokázána jako účinná u předčasně narozených jehňat a je proveditelná u velmi předčasně narozených dětí, a to prostřednictvím použití účelově navrženého resuscitačního stolu, který umožňuje zpožděné sevření pupeční šňůry, udržování tělesné teploty a v případě potřeby současnou podporu dýchání. První zkušenost uvádí, že rodiče proceduru dobře přijali. Protože PBCC nebyl hlášen u středně a pozdě předčasně narozených dětí, cílem tohoto projektu je posoudit, zda by PBCC u středně a pozdě předčasně narozených dětí nebyl horší než standardní sevření pupeční šňůry, pokud jde o adaptaci na mimoděložní život, respirační morbiditu, kvalitu matky. - spojení kojenců a bezpečnost matek.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna AMORUSO
- Telefonní číslo: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrew CARLIN
- Telefonní číslo: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Andrew CARLIN
- Telefonní číslo: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anna AMORUSO, MD
- Telefonní číslo: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna AMORUSO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Těhotné ženy sledované ve Fakultní nemocnici Brugmann se budou moci zúčastnit, pokud:
- Porod probíhá mezi 32. 0/7 a 36. 6/7 týdnem těhotenství
- Nesou singletony
Kritéria vyloučení:
- Fetální anomálie včetně vrozených malformací, anémie a omezení růstu s abnormálními dopplery.
- Abnormální placentace, jako je placenta previa.
- Známky úzkosti plodu vyžadující nouzový císařský řez.
- Zdravotní problém matky včetně těžké anémie (definované jako hladina hemoglobinu < 7 g/dl), preeklampsie a krvácivých poruch.
- Matka odmítá použití krevních produktů.
- Celková anestezie pro císařský řez.
- Plánované bankovnictví pupečníkové krve.
- Totální jazyková bariéra bez možnosti překladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologické upínání šňůry (PBCC)
V intervenční skupině budou novorozenci dostávat PBCC.
Resuscitační stůl bude umístěn co nejblíže k pánvi rodičky.
Stabilizace začne, jakmile je dítě umístěno na plošinu.
Sestra umístí senzor oxymetru na pravé zápěstí, elektrody elektrokardiogramu na hrudník novorozence.
Místní pokyny pro resuscitaci budou v souladu s pokyny Evropské rady pro resuscitaci novorozenců 2021.
Stabilizace novorozence bude provedena v době, kdy je pupeční šňůra intaktní, a pupeční šňůra bude sevřena po dosažení respirační stabilizace, definované jako nastolení pravidelného spontánního dýchání, srdeční frekvence nad 100 tepů za minutu a saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie nad 85 %. při použití doplňkového kyslíku méně než 0,4.
Pokud kojenec nedosahuje kritérií stability, bude maximální doba sevření 10 minut.
Po upnutí bude plošina stažena a umístěna vedle lůžka matky.
|
viz Popis ramene
|
|
Aktivní komparátor: Rozdílné upínání kabelu (DCC)
V kontrolní skupině dostanou novorozenci standardní DCC definovanou jako časová a provedená 60 sekund po narození, v závislosti na klinickém stavu dítěte, v souladu s pokyny ERC 2021. Poté budou kojenci přemístěni na standardní resuscitační stůl umístěný na stabilizačním sále vedle operačního sálu.
Další léčba a intervence potřebné pro kardiopulmonální stabilizaci budou poskytovány na standardním resuscitačním stole.
Stabilizace začne, jakmile je dítě umístěno na resuscitační stůl.
Sestra umístí oxymetrický senzor na pravé zápěstí, EKG elektrody na hrudník a teplotní sondu na pravé podžebří novorozence.
Místní pokyny pro resuscitaci budou v souladu s pokyny Evropské rady pro resuscitaci novorozenců 2021.
Zaznamenává se čas do dosažení stabilizace popsané výše (HR nad 100 bpm a SpO 2 nad 85 % při použití doplňkového kyslíku nižší než 0,4).
|
viz Popis ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání neinvazivní nebo invazivní podpory dýchání.
Časové okno: od narození do 28 dnů života
|
od narození do 28 dnů života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra novorozenecké úmrtnosti
Časové okno: do 28 dnů od doručení
|
do 28 dnů od doručení
|
|
|
Míra novorozenecké resuscitace
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
Neonatální resuscitace je definována jako použití resuscitátoru T-kusu pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách nebo přerušovaný přetlak (s nebo bez doplňování kyslíku).
|
během prvních 10 minut života
|
|
Číslo přijetí na jednotce intenzivní péče nebo dětské jednotce speciální péče
Časové okno: během prvních 72 hodin života
|
během prvních 72 hodin života
|
|
|
Míra novorozenecké respirační morbidity
Časové okno: od narození do 28 dnů života
|
Novorozenecká respirační morbidita zahrnuje syndrom respirační tísně, přechodnou tachypnoe novorozence, syndrom úniku vzduchu a syndrom respirační tísně.
|
od narození do 28 dnů života
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 8 týdnů po dodání
|
Až 8 týdnů po dodání
|
|
|
Gestační věk korigován při propuštění
Časové okno: Až 8 týdnů po dodání
|
Až 8 týdnů po dodání
|
|
|
Změny fyziologických proměnných během novorozeneckého přechodu
Časové okno: Během prvních 10 minut života
|
fyziologické proměnné zahrnují načasování prvního nádechu/výkřiku, měření parametrů během prvních 10 minut života (tj. preduktální saturace kyslíkem pulzní oxymetrií, dechová frekvence, srdeční frekvence a teplota), hemoglobin z pupečníkové žíly a plyny, např. stejně jako Apgar skóre v 1, 5, a 10 minut.
|
Během prvních 10 minut života
|
|
Rané neonatální parametry
Časové okno: během prvních 24 hodin života
|
Časné novorozenecké parametry zahrnují tělesnou teplotu (v 1, 2 a 3 hodinách života) a tělesnou hmotnost.
|
během prvních 24 hodin života
|
|
Hladina hemoglobinu
Časové okno: Při 48 hodinách života
|
v g/dl
|
Při 48 hodinách života
|
|
Hladina bilirubinu
Časové okno: Při 48 hodinách života
|
v mg/dl
|
Při 48 hodinách života
|
|
Výskyt neonatálních nežádoucích účinků
Časové okno: Během prvních 72 hodin života
|
Nežádoucí účinky zahrnují hypoglykémii (glykémie <47 mg/dl), sepsi (pozitivní hemokultura), intraventrikulární krvácení a nutnost fototerapie
|
Během prvních 72 hodin života
|
|
Biologické markery oxidačního stresu
Časové okno: ihned po upnutí šňůry
|
ihned po upnutí šňůry
|
|
|
Peroperační parametry matky
Časové okno: do 3 hodin po doručení
|
Peroperační parametry matky zahrnují celkový operační čas, intraoperační objem intravenózní tekutiny, peroperační krevní ztrátu, uterotonické podání
|
do 3 hodin po doručení
|
|
Pooperační hladina hemoglobinu u matky
Časové okno: V den 1 po doručení
|
v g/dl
|
V den 1 po doručení
|
|
Počet nežádoucích příhod u matky
Časové okno: během prvních 2 týdnů po porodu
|
Nežádoucí účinky u matky zahrnují smrt, krevní transfuzi, poporodní krvácení, hysterektomii, přijetí na jednotku intenzivní péče, sérom v ráně a celulitidu v ráně
|
během prvních 2 týdnů po porodu
|
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Ve 2 týdnech života
|
Mezi parametry bondingu matka-dítě patří kojení (ano/ne)
|
Ve 2 týdnech života
|
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Ve 2 týdnech života
|
Mezi parametry bondingu matka-dítě patří mateřská deprese měřená Edinburghskou postnatální škálou deprese (EPDS) - skóre min = 0, skóre max = 30, vyšší skóre = horší výsledek.
|
Ve 2 týdnech života
|
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Ve 2 týdnech života
|
Mezi parametry bondingu matka-dítě patří mateřská deprese měřená pomocí Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - skóre min = 0, skóre max = 24, vyšší skóre = horší výsledek
|
Ve 2 týdnech života
|
|
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: V jednom měsíci života
|
Mezi parametry bondingu matka-dítě patří kojení (ano/ne)
|
V jednom měsíci života
|
|
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: V jednom měsíci života
|
Mezi parametry bondingu matka-dítě patří mateřská deprese měřená Edinburghskou postnatální škálou deprese (EPDS) - skóre min = 0, skóre max = 30, vyšší skóre = horší výsledek.
|
V jednom měsíci života
|
|
Míra vazby mezi matkou a dítětem
Časové okno: V jednom měsíci života
|
Mezi parametry bondingu matka-dítě patří mateřská deprese měřená na Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - skóre min = 0, skóre max = 24, vyšší skóre = horší výsledek
|
V jednom měsíci života
|
|
Průzkum spokojenosti rodičů
Časové okno: Ve 42 týdnech korigovaného věku
|
Ve 42 týdnech korigovaného věku
|
|
|
Úspěch PBCC
Časové okno: během prvních 10 minut života
|
měřeno procentem novorozenců, u kterých bude zákrok proveden bez problémů, identifikací neúspěšného PBCC a trváním stabilizace pomocí PBCC (definováno jako spontánní dýchání, srdeční frekvence (HR) >100 tepů/min, saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2 ) ≥ 85 % s frakcí vdechovaného kyslíku < 0,4).
|
během prvních 10 minut života
|
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Ve 42 týdnech korigovaného věku
|
Brazeltonova neonatální škála hodnocení chování (NBAS) – skóre min = 1, skóre max = 6, vyšší skóre = lepší výsledek
|
Ve 42 týdnech korigovaného věku
|
|
Hodnocení vývoje dítěte
Časové okno: V 6 měsících opraveného věku
|
Hodnocení vývoje dítěte se provádí pomocí Bayleyovy škály IV – skóre min = 1, skóre max = 19, vyšší skóre = lepší výsledek
|
V 6 měsících opraveného věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna AMORUSO, Huderf
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Kožní projevy
- Porodnický porod, předčasný
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Hyperbilirubinémie
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Krvácení
- Předčasný porod
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Žloutenka
Další identifikační čísla studie
- P2023/Neonat/PhyCordPrem
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .