- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06280872
Fysiologisk baseret ledningsspænding for at forbedre neonatale resultater hos moderate og sent præmature nyfødte (PhyCordPrem)
Prospektiv ublindet randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer den fysiologisk baserede ledningsspænding på ventilationsvarighed i moderat og sen præmature
Før fødslen er barnets lunger fyldt med væske, og babyer bruger ikke lungerne til at trække vejret, da ilten kommer fra moderkagen. Når fødslen nærmer sig, begynder lungerne at absorbere væsken. Efter vaginal fødsel klemmes navlestrengen og skæres over efter en forsinkelse, der tillader noget af blodet i navlestrengen og moderkagen at strømme tilbage i barnet. Mens barnet trækker vejret for første gang, fyldes lungerne med luft, og mere væske presses ud. Det går dog ikke altid sådan.
En baby, der er født for tidligt, kan have vejrtrækningsproblemer på grund af ekstra væske i lungerne relateret til umodenhed af lungestrukturen. Derfor skal barnet trække vejret hurtigere og hårdere for at få nok ilt ind i lungerne. Den nyfødte er adskilt fra moderen for at yde akut respiratorisk støtte. Selvom barnet normalt får det bedre inden for en eller to dage, kræver behandlingen tæt overvågning, vejrtrækningshjælp og ernæringsmæssig hjælp, da barnet er for træt til at sutte og sluge mælk. Nogle gange kan barnet ikke komme sig godt og vise større vejrtrækningsbesvær, der har brug for intensiv pleje. Dette adskiller moren og hendes baby yderligere. Et muligt middel til at hjælpe barnet til at tilpasse sig bedre efter en for tidlig fødsel, mens det opholder sig tæt på moderen, er at forsinke snorklemmen, når der etableres en effektiv vejrtrækning, enten spontant eller efter at have modtaget åndedrætshjælp ved fødslen. I denne undersøgelse har vi til hensigt at teste denne procedure i moderate eller sene præmature spædbørn og se, om teknikken hjælper barnet til bedre at tilpasse sig efter fødslen og til bedre at indlede et dybt bånd til moderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den vellykkede overgang fra føtalt til neonatalt liv er en stor fysiologisk udfordring, der kræver koordinering af lungeudviklingsprocesser, som kulminerer med dannelsen af en diffusibel alveolær-kapillærbarriere, tilstrækkelig pulmonal vasoreaktivitet, modent overfladeaktivt system og clearance af lungevæske. Under fosterlivet finder gasudveksling ikke sted i fosterets lunger, men i moderkagen. Høj pulmonal vaskulær modstand afleder blodstrømmen til venstre atrium gennem foramen ovale og til aorta via ductus arteriosus. Placentakredsløbet modtager 30-50 % af fostrets hjertevolumen og er den vigtigste kilde til venøs tilbagevenden til fosterhjertet. Derfor bestemmer det navlestrengsvenøse tilbageløb forbelastningen for venstre ventrikel. Kort før fødslen og under veerne gennemgår lungerne vigtige overgangsændringer. Reabsorptionen af lungevæske i luftvejene initieres under fødslen ved adrenalin-induceret aktivering af natriumkanaler. Livmodersammentrækninger under fødslen og begyndelsen af inspiration efter navlestrengsklemning genererer en høj transpulmonal trykgradient, der fører til yderligere clearance af væske fra luftvejene ind i det omgivende væv. Efter det første åndedræt og lungeluftning fører oxygen-induceret vasodilatation til en pludselig stigning i pulmonal blodgennemstrømning og venstre atrielle tryk, som lukker foramen ovale. I mellemtiden stiger systemisk vaskulær modstand over niveauet for pulmonal vaskulær modstand efter placenta fjernelse, hvilket reverserer blodgennemstrømningen over ductus arteriosus og inducerer ductal lukning som reaktion på høj iltspænding.
For tidlig fødsel kan påvirke succesen med tilpasning til ekstrauterint liv. Moderat præmature og sene præmature fødsler udgjorde 4,4 % af enlige levende fødsler i Bruxelles-området i 2020. Selvom de kan være tæt på termin, er tabet af de sidste 4 til 8 ugers svangerskab afgørende for deres fysiologiske og metaboliske modenhed. På grund af deres fysiologiske og metaboliske umodenhed har de højere morbiditet og dødelighed sammenlignet med fuldbårne spædbørn (svangerskabsalder 37 uger). Selvom de kan ligne fuldbårne spædbørn, især for den sene præmature, er afstanden i de sidste par uger af graviditeten afgørende for fysiologisk og metabolisk modning. Moderate og sene for tidligt fødte spædbørn har højere risiko for en række neonatale komplikationer end spædbørn. Dette omfatter åndedrætsbesvær, der kræver ikke-invasiv eller invasiv ventilation, forbigående takypnø hos den nyfødte, intraventrikulær blødning, periventrikulær leukomalaci, bakteriel sepsis, apnø, hypoglykæmi, temperaturustabilitet, gulsot og hyperbilirubinæmi, ernæringsbesvær. dødsfald, indlæggelse, neonatal og intensiv behandling. I modsætning til lungernes fuldbårne nyfødte, udviser lungen hos den præmature nyfødte en manglende evne til at tilpasse sig til liv udenfor livmoderen. Lungeudviklingen på dette tidspunkt af svangerskabet er i sackulær fase. På grund af denne umodne lungestruktur resulterer det i forsinket intrapulmonal væskeabsorption, mangel på overfladeaktive stoffer og ineffektiv gasudveksling, der fører til respiratoriske sygdomme, såsom forbigående takypnø hos den nyfødte, respiratorisk distress-syndrom, vedvarende pulmonal hypertension. Derudover er synkronicitet og åndedrætskontrol også umoden og fører til apnø. Disse nyfødte udviser en højere risiko for resuscitation med positivt tryk ved fødslen, indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) og alvorlig hypoxisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation i de mest alvorlige tilfælde. Ud over øget neonatal morbiditet kan moderat eller sen præmatur fødsel påvirke mor-spædbarn forholdet. Efter fødslen er øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt i det første minut efter fødslen den naturlige proces, der anbefales for at støtte mor-spædbarns binding og fremme tidlig begyndelse af amning. På trods af bestræbelser på at starte hud-mod-hud kontakt så tidligt som muligt efter fødslen, er øjeblikkelig kontakt praktisk talt vanskelig at implementere i forbindelse med behovet for respiratorisk støtte for de fleste af disse nyfødte med ufuldstændig overgang til liv udenfor livmoderen. I vores institution adskilles spædbarnet normalt fra moderen efter navlestrengsklemning for at yde første pleje af en børnelæge, inden det kommer tilbage på mors bryst eller på far/partners bryst afhængig af forældrenes ønsker og moderens velbefindende under operationen og kun hvis den nyfødtes tilstand tillader det. Adskillelsen mellem moderen og hendes nyfødte kan forlænges yderligere i tilfælde af NICU-indlæggelse af forskellige og flere årsager relateret til præmaturitet.
Tidspunktet for klemning af navlestrengen kan i høj grad påvirke processen med neonatal kardiorespiratorisk overgang. Øjeblikkelig fastklemning af snoren reducerer den venøse tilbagevenden til hjertet, hvilket forbigående reducerer hjerteslag, hjertevolumen og cerebral blodgennemstrømning, før respiration starter og pulmonal blodgennemstrømning øges. Forsinket snorklemning i mere end 60 sekunder forbedrer transfusionen af blod fra moderkagen til den nyfødte. Desuden kan det øge neonatale hæmoglobinniveauer, forbedre langsigtede jernlagre og forbedre neuroudviklingsresultater. Ikke desto mindre varer forsinket snorklemning i både kliniske forskningsmiljøer og daglig praksis sjældent mere end et minut under kejsersnit. For nylig er der blevet foreslået en anden fremgangsmåde, kaldet fysiologisk baseret snorklemning (PBCC), til at forsinke snorklemning op til 5 minutter efter påbegyndelse af ventilation. PBCC gør det muligt at starte lungeluftning, mens den er på placentastøtte og fremmer derfor hæmodynamisk overgang ved at øge pulmonal blodgennemstrømning og opretholde venstre ventrikel-preload. Denne strategi har vist sig at være effektiv hos for tidligt fødte lam og er gennemførlig hos meget for tidligt fødte spædbørn via brugen af et specialdesignet genoplivningsbord, der tillader forsinket snorklemning, opretholdelse af kropstemperatur og samtidig respiratorisk støtte, hvor det er nødvendigt. Første erfaring har rapporteret god forældres accept af proceduren. Fordi PBCC ikke er blevet rapporteret hos moderate og sene præmature spædbørn, har nærværende projekt til formål at vurdere, om PBCC hos moderate og sene præmature spædbørn ikke ville være ringere end standard navlestrengsklemning med hensyn til tilpasning til ekstrauterint liv, respiratorisk morbiditet, kvalitet af mor. - spædbørns binding og mødres sikkerhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna AMORUSO
- Telefonnummer: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- CHU Brugmann
-
Kontakt:
- Andrew CARLIN
- Telefonnummer: +3224773295
- E-mail: andrew.carlin@chu-brugmann.be
-
Ledende efterforsker:
- Andrew CARLIN, MD
-
Brussels, Belgien, 1020
- Rekruttering
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
Kontakt:
- Anna AMORUSO, MD
- Telefonnummer: +3224773250
- E-mail: anna.amoruso@hubruxelles.be
-
Ledende efterforsker:
- Anna AMORUSO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gravide kvinder, der følges op på Brugmann Universitetshospital, vil være berettiget til at deltage, hvis:
- Leveringen finder sted mellem 32 0/7 og 36 6/7 svangerskabsuger
- De bærer singletons
Ekskluderingskriterier:
- Føtale anomalier inklusive medfødte misdannelser, anæmi og vækstbegrænsning med unormale Dopplers.
- Unormal placentation såsom placenta previa.
- Tegn på føtal nød, der nødvendiggør et akut kejsersnit.
- Mors helbredsproblem, herunder svær anæmi (defineret som hæmoglobinniveau < 7 g/dL), præeklampsi og blødningsforstyrrelser.
- Mors afvisning af brug af blodprodukter.
- Generel anæstesi til kejsersnit.
- Planlagt navlestrengsblodbank.
- Total sprogbarriere uden mulighed for oversættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysiologisk Baseret Cord Clamping (PBCC)
I interventionsgruppen vil nyfødte få PBCC.
Genoplivningsbordet vil blive placeret så tæt som muligt på moderens bækken.
Stabiliseringen starter, så snart barnet er placeret på platformen.
Sygeplejersken placerer oximetersensoren på højre håndled, elektrokardiogramelektroder på brystet af den nyfødte.
Lokale genoplivningsretningslinjer vil være i henhold til retningslinjerne for Newborn Life support European Resuscitation Council 2021.
Stabilisering af den nyfødte vil blive udført, mens snoren er intakt, og snoren vil blive fastspændt, efter at respiratorisk stabilisering er opnået, defineret som etablering af regelmæssig spontan vejrtrækning, en puls over 100 slag/min og iltmætning ved pulsoximetri over 85 % ved brug af supplerende ilt mindre end 0,4.
Hvis spædbarnet ikke når kriterierne for at være stabilt, vil den maksimale spændetid være 10 min.
Efter fastspænding vil platformen blive trukket tilbage og placeret ved siden af morens seng.
|
se Armbeskrivelse
|
|
Aktiv komparator: Differed Cord Clamping (DCC)
I kontrolgruppen vil nyfødte modtage standard DCC defineret som tidsbaseret og udført 60 sekunder efter fødslen, afhængigt af spædbarnets kliniske tilstand, i overensstemmelse med ERC-retningslinjerne 2021. Derefter vil spædbørn blive overført til en standard genoplivningstabel placeret i et stabiliseringsrum ved siden af operationsstuen.
Yderligere behandling og indgreb, der kræves til hjerte-lunge-stabilisering, vil blive givet på standard genoplivningstabellen.
Stabiliseringen starter, så snart spædbarnet lægges på genoplivningsbordet.
Sygeplejersken placerer oximetersensoren på højre håndled, EKG-elektroder på brystet og temperatursonden på den nyfødtes højre hypokondrium.
Lokale genoplivningsretningslinjer vil være i henhold til retningslinjerne for Newborn Life support European Resuscitation Council 2021.
Tiden til at nå den ovenfor beskrevne stabilisering (en HR over 100 bpm og SpO 2 over 85 % ved brug af supplerende ilt mindre end 0,4) registreres.
|
se Armbeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af ikke-invasiv eller invasiv respiratorisk støtte.
Tidsramme: fra fødslen til 28 dage af livet
|
fra fødslen til 28 dage af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af neonatal dødelighed
Tidsramme: inden for 28 dage efter levering
|
inden for 28 dage efter levering
|
|
|
Rate af neonatal genoplivning
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
Neonatal genoplivning er defineret som brugen af en T-stykke genoplivningsanordning til kontinuerligt positivt luftvejstryk eller intermitterende positivt tryk (med eller uden ilttilskud).
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Antal indlæggelser på NICU eller specialpleje-babyenhed
Tidsramme: inden for de første 72 timer efter livet
|
inden for de første 72 timer efter livet
|
|
|
Hyppighed af neonatal respiratorisk morbiditet
Tidsramme: fra fødslen til 28 dage af livet
|
Neonatal respiratorisk morbiditet omfatter respiratorisk distress syndrom, forbigående takypnø hos den nyfødte, air leak syndrome og respiratorisk distress syndrom.
|
fra fødslen til 28 dage af livet
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 8 uger efter levering
|
Op til 8 uger efter levering
|
|
|
Gestationsalder korrigeret ved udskrivelse
Tidsramme: Op til 8 uger efter levering
|
Op til 8 uger efter levering
|
|
|
Ændringer i fysiologiske variabler under neonatal overgang
Tidsramme: Inden for de første 10 minutter af livet
|
fysiologiske variabler inkluderer tidspunktet for det første åndedræt/gråd, målinger af parametre i løbet af de første 10 minutter af livet (dvs. præduktal iltmætning ved pulsoximetri, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og temperatur), venøst navlestrengshæmoglobin og gasser, som samt Apgar scorer på 1, 5 og 10 minutter.
|
Inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Tidlige neonatale parametre
Tidsramme: inden for de første 24 timer af livet
|
Tidlige neonatale parametre inkluderer kropstemperatur (ved 1, 2 og 3 timers levetid) og kropsvægt.
|
inden for de første 24 timer af livet
|
|
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: Ved 48 timers levetid
|
i g/dl
|
Ved 48 timers levetid
|
|
Bilirubin niveau
Tidsramme: Ved 48 timers levetid
|
i mg/dl
|
Ved 48 timers levetid
|
|
Forekomst af neonatale bivirkninger
Tidsramme: Inden for de første 72 timer af livet
|
Bivirkninger omfatter hypoglykæmi (glykæmi <47 mg/dl), sepsis (positiv blodkultur), intraventrikulær blødning og behovet for fototerapi
|
Inden for de første 72 timer af livet
|
|
Biologiske markører for oxidativt stress
Tidsramme: umiddelbart efter ledningsspænding
|
umiddelbart efter ledningsspænding
|
|
|
Maternelle perioperative parametre
Tidsramme: op til 3 timer efter levering
|
Maternelle perioperative parametre omfatter total kirurgisk tid, intraoperativ intravenøs væskevolumen, intraoperativt blodtab, uterotonisk administration
|
op til 3 timer efter levering
|
|
Moderens postoperative hæmoglobinniveau
Tidsramme: På dag 1 efter levering
|
i g/dl
|
På dag 1 efter levering
|
|
Antal uønskede hændelser hos moderen
Tidsramme: inden for de første 2 uger efter levering
|
Maternelle bivirkninger omfatter død, blodtransfusion, postpartum blødning, hysterektomi, indlæggelse på intensivafdelingen, sårseroma og sårcellulitis
|
inden for de første 2 uger efter levering
|
|
Binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Ved 2 uger af livet
|
Parametre for binding mellem mor og spædbarn inkluderer amning (Ja/Nej)
|
Ved 2 uger af livet
|
|
Binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Ved 2 uger af livet
|
Parametre for binding mellem mor og spædbarn inkluderer moder-depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - score min = 0, score max = 30, højere score = dårligere resultat.
|
Ved 2 uger af livet
|
|
Binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Ved 2 uger af livet
|
Parametre for mor-spædbarn-binding inkluderer moder-depression målt ved Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score max = 24, højere score = dårligere resultat
|
Ved 2 uger af livet
|
|
Satsen for mor-spædbarns binding
Tidsramme: På en måned af livet
|
Parametre for binding mellem mor og spædbarn inkluderer amning (Ja/Nej)
|
På en måned af livet
|
|
Satsen for mor-spædbarns binding
Tidsramme: På en måned af livet
|
Parametre for binding mellem mor og spædbarn inkluderer moder-depression målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) - score min = 0, score max = 30, højere score = dårligere resultat.
|
På en måned af livet
|
|
Satsen for mor-spædbarns binding
Tidsramme: På en måned af livet
|
Parametre for mor-spædbarn-binding inkluderer moder-depression målt på Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) - score min = 0, score max = 24, højere score = dårligere resultat
|
På en måned af livet
|
|
Forældretilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: Ved 42 ugers korrigeret alder
|
Ved 42 ugers korrigeret alder
|
|
|
Succes med PBCC
Tidsramme: inden for de første 10 minutter af livet
|
målt ved procentdelen af nyfødte, hvor proceduren vil blive gennemført uden problemer, identifikation af mislykket PBCC og varighed af stabilisering med PBCC (defineret som spontan vejrtrækning, hjertefrekvens (HR) >100 bpm, iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) ≥ 85 % med indåndet iltfraktion < 0,4).
|
inden for de første 10 minutter af livet
|
|
Binding mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Ved 42 ugers korrigeret alder
|
Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - score min = 1, score max = 6, højere score = bedre resultat
|
Ved 42 ugers korrigeret alder
|
|
Vurdering af børns udvikling
Tidsramme: Ved 6 måneders korrigeret alder
|
Vurderingen af barnets udvikling udføres ved hjælp af Bayley-skalaen IV - score min = 1, score max = 19, højere score = bedre resultat
|
Ved 6 måneders korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna AMORUSO, Huderf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Hyperbilirubinæmi
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Blødning
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
- Gulsot
Andre undersøgelses-id-numre
- P2023/Neonat/PhyCordPrem
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .