中等期および後期早産児の新生児の転帰を改善するための生理学的に基づいた臍帯クランプ (PhyCordPrem)
中等期および後期早産児の換気期間における生理学的に基づいた臍帯クランプを評価する前向き非盲検ランダム化対照研究
出生前、赤ちゃんの肺は液体で満たされており、酸素は胎盤から供給されるため、赤ちゃんは呼吸に肺を使用しません。 出産が近づくと、肺が液体を吸収し始めます。 経膣分娩後、臍帯はクランプで締め付けられ、臍帯と胎盤内の血液の一部が赤ちゃんに逆流できるように、少し遅れてから切断されます。 一方、赤ちゃんが初めて呼吸するとき、肺は空気で満たされ、より多くの液体が押し出されます。 ただし、常にそのようにうまくいくとは限りません。
早産で生まれた赤ちゃんは、肺の構造が未熟であるために肺内に余分な水分が滞留するため、呼吸障害を引き起こす可能性があります。 したがって、肺に十分な酸素を取り込むために、赤ちゃんはより速く、より激しく呼吸する必要があります。 緊急呼吸補助を行うため、新生児は母親から引き離されます。 通常、赤ちゃんは 1 ~ 2 日以内に症状は良くなりますが、赤ちゃんは疲れすぎてミルクを吸ったり飲み込んだりできないため、治療には注意深く観察し、呼吸を補助し、栄養を補給する必要があります。 場合によっては、赤ちゃんが十分に回復できず、より大きな呼吸困難を示し、集中治療が必要になることがあります。 これにより、母親と赤ちゃんはさらに引き離されます。 母親の近くにいて、早産後に赤ちゃんがよりよく適応できるようにするために考えられる手段は、自発的に、または出生時に呼吸補助を受けた後、効率的な呼吸が確立されたときにへその緒の締め付けを遅らせることです。 この研究では、中等度または後期早産児でこの手順をテストし、この手順が赤ちゃんが出生後によりよく適応し、母親との深い絆をより良く始めるのに役立つかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
胎児から新生児への移行を成功させることは、肺の発達過程の調整を必要とする主要な生理学的課題であり、その過程は拡散性肺胞毛細管関門の形成、適切な肺血管反応性、成熟したサーファクタント系、および肺液のクリアランスで頂点に達します。 胎児期の間、ガス交換は胎児の肺ではなく胎盤で行われます。 肺血管抵抗が高いと、血流が卵円孔を通って左心房に流れ、動脈管を通って大動脈に流れます。 胎盤循環は胎児の心拍出量の 30 ~ 50 % を受け取り、胎児の心臓への静脈還流の主な供給源です。 したがって、臍静脈還流によって左心室の前負荷が決まります。 出生直前および分娩中に、肺は重要な移行変化を経験します。 気道内の肺液の再吸収は、分娩中にアドレナリンによって誘発されるナトリウムチャネルの活性化によって開始されます。 分娩中の子宮収縮と臍帯クランプ後の吸気の開始により、高い経肺圧勾配が発生し、気道から周囲の組織への液体のさらなるクリアランスが発生します。 最初の呼吸と肺通気に続いて、酸素誘発性の血管拡張により肺血流と左心房圧が急激に上昇し、卵円孔が閉じます。 一方、胎盤除去後は全身の血管抵抗が肺の血管抵抗のレベルを超えて増加し、これにより動脈管を通る血流が逆転し、高酸素圧に反応して動脈管の閉鎖が引き起こされます。
早産は子宮外生活への適応の成功に影響を与える可能性があります。 2020 年のブリュッセル地域における中等度早産および後期早産は、単胎出生数の 4.4% を占めました。 出産が近づいているとはいえ、妊娠最後の 4 ~ 8 週間の喪失は生理学的および代謝の成熟にとって極めて重要です。 生理学的および代謝的に未熟なため、正期産児(在胎週数 37 週)と比較して罹患率と死亡率が高くなります。 特に後期早産児の場合、正期産児と見た目は似ているかもしれませんが、妊娠最後の数週間のギャップは生理学的および代謝的成熟にとって重要です。 中等度および後期早産児は、正期産児よりも多くの新生児合併症のリスクが高くなります。 これには、非侵襲的または侵襲的換気を必要とする呼吸困難、新生児の一過性頻呼吸、心室内出血、心室周囲白質軟化症、細菌性敗血症、無呼吸、低血糖、体温不安定、黄疸および高ビリルビン血症、摂食障害、新生児集中治療室への入院、さらには死亡が含まれます。 正期産新生児の肺とは対照的に、早産児の肺は子宮外での生活に適応することができません。 妊娠この時期の肺の発達は嚢胞期にあります。 この未熟な肺構造により、肺内液体吸収の遅れ、サーファクタント欠乏、非効率的なガス交換が生じ、新生児の一過性多呼吸、呼吸窮迫症候群、持続性肺高血圧症などの呼吸器疾患を引き起こします。 さらに、同調性や呼吸のコントロールも未熟で、無呼吸につながります。 これらの新生児は、出生時の陽圧換気蘇生、新生児集中治療室 (NICU) への入院、および最も重篤な場合には人工呼吸器を必要とする重度の低酸素性呼吸不全のリスクが高くなります。 新生児の罹患率の増加に加えて、中程度または後期の早産は母子関係に影響を与える可能性があります。 出産後、最初の数分間にすぐに肌と肌を触れ合うことは、母子の絆を支え、母乳育児の早期開始を促進するために推奨される自然なプロセスです。 出産後できるだけ早く肌と肌の接触を開始するための努力が払われているにもかかわらず、子宮外生活への移行が不完全な新生児のほとんどにとって呼吸補助の必要性と関連して、即時接触を実施することは事実上困難です。 私たちの施設では、通常、へその緒を締めた後、乳児は母親から引き離され、小児科医による初期ケアを受けてから、親の希望と手術中の母親の健康状態に応じて母親の胸または父親/パートナーの胸の上に戻ります。新生児の状態が許せば。 未熟児に関連するさまざまな理由で NICU に入院した場合、母親と新生児の間の隔離期間はさらに長くなる可能性があります。
臍帯をクランプするタイミングは、新生児の心肺機能移行のプロセスに大きな影響を与える可能性があります。 臍帯を直ちにクランプすると、心臓への静脈還流が減少し、呼吸が開始されて肺血流が増加する前に、心拍数、心拍出量、脳血流が一時的に減少します。 臍帯クランプを60秒以上遅らせると、胎盤から新生児への血液の輸血が改善されます。 さらに、新生児のヘモグロビンレベルを増加させ、長期的な鉄貯蔵量を改善し、神経発達の結果を改善する可能性があります。 それにもかかわらず、臨床研究の現場でも日常診療でも、帝王切開中に臍帯クランプの遅延が 1 分を超えることはほとんどありません。 最近では、生理学的に基づいた臍帯クランプ (PBCC) と呼ばれる別のアプローチが、換気開始後最大 5 分間臍帯クランプを遅らせることが提案されています。 PBCC により、胎盤支持下で肺の通気を開始できるため、肺血流を増加させ、左心室の前負荷を維持することによって血行動態の移行が促進されます。 この戦略は、早産児の子羊で効果的であることが実証されており、臍帯クランプを遅らせ、体温を維持し、必要に応じて呼吸補助を同時に行うことができる、目的に合わせて設計された蘇生台の使用により、超早産児でも実行可能です。 最初の経験では、親が処置を良好に受け入れたと報告されています。 中等期早産児および後期早産児では PBCC は報告されていないため、本プロジェクトは、子宮外生活への適応、呼吸器疾患、母親の質に関して、中等期および後期早産児の PBCC が標準的な臍帯クランプよりも劣らないかどうかを評価することを目的としています。 -乳児の絆と母親の安全。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anna AMORUSO
- 電話番号:+3224773250
- メール:anna.amoruso@hubruxelles.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andrew CARLIN
- 電話番号:+3224773295
- メール:andrew.carlin@chu-brugmann.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- CHU Brugmann
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コンタクト:
- Andrew CARLIN
- 電話番号:+3224773295
- メール:andrew.carlin@chu-brugmann.be
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主任研究者:
- Andrew CARLIN, MD
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト:
- Anna AMORUSO, MD
- 電話番号:+3224773250
- メール:anna.amoruso@hubruxelles.be
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主任研究者:
- Anna AMORUSO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ブルグマン大学病院での妊婦の経過観察は、以下の場合に参加資格があります。
- 出産は妊娠32 0/7週から36 6/7週の間に行われます。
- 彼らはシングルトンを運ぶ
除外基準:
- 先天奇形、貧血、ドップラー異常による成長制限などの胎児異常。
- 前置胎盤などの胎盤異常。
- 緊急帝王切開を必要とする胎児仮死の兆候。
- 重度の貧血(ヘモグロビン値 < 7 g/dL と定義)、子癇前症、出血性疾患などの母体の健康問題。
- 母親による血液製剤の使用の拒否。
- 帝王切開の場合は全身麻酔。
- 計画された臍帯血バンク。
- 翻訳の可能性がない完全な言語の壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:生理学的に基づいた臍帯クランプ (PBCC)
介入グループでは、新生児は PBCC を受けます。
蘇生テーブルは母親の骨盤のできるだけ近くに配置されます。
幼児をプラットフォームに置くとすぐに安定化が始まります。
看護師は酸素濃度計のセンサーを新生児の右手首に、心電図の電極を新生児の胸に置きます。
地域の蘇生ガイドラインは、新生児救命サポート欧州蘇生評議会 2021 ガイドラインに準拠します。
新生児の安定化は臍帯が損傷していない状態で行われ、規則的な自発呼吸、心拍数が 100 bpm 以上、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度が 85% 以上である呼吸の安定が達成された後に臍帯をクランプします。 0.4未満の酸素補給を使用している間。
乳児が安定しているという基準に達していない場合、クランプ時間は最大 10 分となります。
クランプ後、プラットフォームは引き抜かれ、母親のベッドの隣に置かれます。
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アームの説明を参照
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アクティブコンパレータ:ディファレントコードクランプ (DCC)
対照群では、新生児は、ERCガイドライン2021に従って、乳児の臨床状態に応じて、時間ベースで定義され、出生後60秒で実行される標準的なDCCを受けます。その後、乳児は、設置された標準的な蘇生テーブルに移されます。手術室の隣の安定化室で。
心肺の安定化に必要なさらなる治療と介入は、標準的な蘇生テーブルで提供されます。
乳児が蘇生台に置かれるとすぐに安定化が始まります。
看護師は、酸素濃度計センサーを新生児の右手首に、ECG 電極を胸に、温度プローブを新生児の右季肋部に配置します。
地域の蘇生ガイドラインは、新生児救命サポート欧州蘇生評議会 2021 ガイドラインに準拠します。
上記の安定化(0.4 未満の酸素補給を使用しながら 100 bpm を超える HR および 85% を超える SpO 2)に達するまでの時間を記録します。
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アームの説明を参照
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非侵襲的または侵襲的呼吸補助の期間。
時間枠:誕生から生後28日まで
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誕生から生後28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:配達後28日以内
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配達後28日以内
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新生児蘇生率
時間枠:生後10分以内
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新生児蘇生は、継続的な気道陽圧または断続的な陽圧(酸素補給の有無にかかわらず)のための T ピース蘇生器の使用として定義されます。
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生後10分以内
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NICUまたは特別治療乳児ユニットへの入院数
時間枠:生後72時間以内
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生後72時間以内
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新生児呼吸器疾患の罹患率
時間枠:誕生から生後28日まで
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新生児の呼吸器疾患には、呼吸窮迫症候群、新生児の一過性頻呼吸、空気漏れ症候群、および呼吸窮迫症候群が含まれます。
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誕生から生後28日まで
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入院期間
時間枠:納品後最大8週間
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納品後最大8週間
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退院時に修正された在胎期間
時間枠:納品後最大8週間
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納品後最大8週間
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新生児移行期における生理学的変数の変化
時間枠:生後10分以内
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生理学的変数には、最初の呼吸/叫び声のタイミング、生後 10 分間のパラメーターの測定値 (パルスオキシメトリーによる管前酸素飽和度、呼吸数、心拍数、体温)、臍帯静脈ヘモグロビンおよびガスが含まれます。アプガーのスコアは 1 分、5 分、10 分です。
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生後10分以内
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新生児初期パラメータ
時間枠:生後24時間以内
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新生児の初期パラメータには、体温 (生後 1、2、3 時間目) と体重が含まれます。
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生後24時間以内
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ヘモグロビンレベル
時間枠:寿命48時間の時点で
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g/dl単位
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寿命48時間の時点で
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ビリルビン値
時間枠:寿命48時間の時点で
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mg/dl単位
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寿命48時間の時点で
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新生児有害事象の発生
時間枠:生後72時間以内
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有害事象には、低血糖症(血糖値 <47 mg/dl)、敗血症(血液培養陽性)、脳室内出血、光線療法の必要性などがあります。
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生後72時間以内
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酸化ストレスの生物学的マーカー
時間枠:コードクランプ直後
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コードクランプ直後
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母体の周術期パラメータ
時間枠:配達後最大 3 時間
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母体の周術期パラメーターには、総手術時間、術中の静脈内輸液量、術中の失血、子宮収縮剤投与が含まれます。
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配達後最大 3 時間
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母体の術後ヘモグロビン値
時間枠:配達後1日目
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g/dl単位
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配達後1日目
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母体の有害事象の数
時間枠:納品後最初の2週間以内
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母体の有害事象には、死亡、輸血、産後出血、子宮摘出術、集中治療室への入院、創傷漿液腫、創傷蜂窩織炎などがあります。
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納品後最初の2週間以内
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母子の絆
時間枠:生後2週間の時点で
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母子の絆のパラメータには母乳育児が含まれる (はい/いいえ)
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生後2週間の時点で
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母子の絆
時間枠:生後2週間の時点で
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母子の絆のパラメーターには、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定される母親のうつ病が含まれます (スコア最小 = 0、スコア最大 = 30、スコアが高い = 転帰が悪い)。
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生後2週間の時点で
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母子の絆
時間枠:生後2週間の時点で
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母子の絆のパラメーターには、母子絆スケール (MIBS) によって測定される母親のうつ病が含まれます - スコア最小 = 0、スコア最大 = 24、スコアが高い = 転帰が悪い
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生後2週間の時点で
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母子結合率
時間枠:生後一ヶ月の時点で
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母子の絆のパラメータには母乳育児が含まれる (はい/いいえ)
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生後一ヶ月の時点で
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母子結合率
時間枠:生後一ヶ月の時点で
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母子の絆のパラメーターには、エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) によって測定される母親のうつ病が含まれます (スコア最小 = 0、スコア最大 = 30、スコアが高い = 転帰が悪い)。
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生後一ヶ月の時点で
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母子結合率
時間枠:生後一ヶ月の時点で
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母と子の絆のパラメーターには、母性乳児絆スケール (MIBS) で測定される母親のうつ病が含まれます - スコア最小 = 0、スコア最大 = 24、スコアが高い = 結果が悪い
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生後一ヶ月の時点で
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保護者満足度調査
時間枠:修正年齢42週時
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修正年齢42週時
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PBCCの成功
時間枠:生後10分以内
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処置が問題なく達成された新生児の割合、失敗した PBCC の特定、および PBCC による安定化の期間 (自発呼吸、心拍数 (HR) >100 bpm、パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 (SpO2) として定義) によって測定されます。吸気酸素分率 < 0.4 で ≥ 85%)。
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生後10分以内
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母子の絆
時間枠:修正年齢42週時
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Brazelton 新生児行動評価スケール (NBAS) - 最小スコア = 1、最大スコア = 6、より高いスコア = より良い結果
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修正年齢42週時
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児童発達評価
時間枠:修正月齢6か月時
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児童の発達評価は、Bayley スケール IV を使用して行われます - 最小スコア = 1、最大スコア = 19、より高いスコア = より良い結果
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修正月齢6か月時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anna AMORUSO、Huderf
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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