Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fiziológiai alapú zsinórszorító az újszülöttkori eredmények javítása érdekében közepes és késői koraszülötteknél (PhyCordPrem)

2024. március 1. frissítette: Queen Fabiola Children's University Hospital

Leendő vakok nélküli véletlenszerű, kontrollált tanulmány a szellőztetés időtartamára mérsékelt és késői koraszülötteknél a fiziológiai alapú vezetékszorítás értékeléséről

Születés előtt a baba tüdeje megtelik folyadékkal, és a babák nem használják a tüdejét a légzéshez, mivel az oxigén a méhlepényből érkezik. A szülés közeledtével a tüdő elkezdi felszívni a folyadékot. Hüvelyi szülés után a köldökzsinórt egy késleltetés után rögzítik és elvágják, ami lehetővé teszi, hogy a köldökzsinórban és a méhlepényben lévő vér egy része visszaáramoljon a babába. Eközben, amikor a baba először lélegzik, a tüdeje megtelik levegővel, és több folyadék szorul ki belőle. Ez azonban nem mindig sikerül így.

A koraszülött babának légzési problémái lehetnek a tüdőben maradó extra folyadék miatt, amely a tüdő szerkezetének éretlensége miatt következik be. Így a babának gyorsabban és nehezebben kell lélegeznie, hogy elegendő oxigén jusson a tüdőbe. Az újszülöttet elválasztják az anyától, hogy sürgősségi légzéstámogatást nyújtsanak. Bár a baba általában egy-két napon belül javul, a kezelés szoros megfigyelést, légzési segítséget és táplálkozási segítséget igényel, mivel a baba túl fáradt ahhoz, hogy szopni és lenyelni a tejet. Előfordul, hogy a baba nem tud jól felépülni, és súlyosabb légzési nehézségeket mutat, és intenzív ellátást igényel. Ez tovább választja az anyát és a babát. Egy lehetséges módja annak, hogy a baba jobban alkalmazkodjon a koraszülés után, miközben az anya közelében marad, ha késlelteti a köldökzsinór beszorulását, amikor a hatékony légzés létrejön, akár spontán, akár a születéskor kapott légzési segítséget. Ebben a tanulmányban ezt az eljárást mérsékelt vagy késői koraszülötteknél kívánjuk tesztelni, és megvizsgálni, hogy a technika segít-e a babának abban, hogy jobban alkalmazkodjon a születés után, és hogy mélyebb kötődést alakítson ki az anyával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A magzati életből az újszülött életébe való sikeres átmenet komoly élettani kihívás, amely megköveteli a tüdőfejlődési folyamatok összehangolását, amely diffundálható alveoláris-kapilláris gát kialakulásával, megfelelő pulmonalis vasoreaktivitással, kiforrott felületaktív rendszerrel és a tüdőfolyadék kiürülésével tetőzik. A magzati élet során a gázcsere nem a magzat tüdejében, hanem a méhlepényben megy végbe. A magas pulmonalis vaszkuláris rezisztencia eltereli a véráramlást a bal pitvarba a foramen ovale-on keresztül és az aortába a ductus arteriosuson keresztül. A placenta keringése kapja a magzati perctérfogat 30-50%-át, és a magzati szívbe történő vénás visszatérés fő forrása. Ezért a köldök vénás visszatérése határozza meg a bal kamra előterhelését. Röviddel a születés előtt és a vajúdás során a tüdő fontos átmeneti változásokon megy keresztül. A tüdőfolyadék légutakon belüli reabszorpciója a vajúdás során a nátriumcsatornák adrenalin-indukálta aktiválásával indul be. A vajúdás alatti méhösszehúzódások és a köldökzsinór beszorítása utáni belégzés nagy transzpulmonális nyomásgradienst idéznek elő, ami a folyadéknak a légutakból a környező szövetekbe való további kiürülését eredményezi. Az első lélegzetvételt és a tüdő levegőztetését követően az oxigén által kiváltott értágulat a pulmonális véráramlás és a bal pitvari nyomás hirtelen emelkedéséhez vezet, ami bezárja a foramen ovale-t. Mindeközben a szisztémás vaszkuláris rezisztencia a placenta eltávolítása után a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia szintje fölé nő, ami megfordítja a véráramlást a ductus arteriosuson, és a magas oxigénfeszültség hatására a ductusok záródását idézi elő.

A koraszülés befolyásolhatja a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás sikerét. A közepesen koraszülött és késői koraszülések 4,4%-át tették ki Brüsszel térségében 2020-ban. Bár közel állhatnak a terméshez, a terhesség utolsó 4-8 hetében bekövetkezett elvesztése létfontosságú fiziológiai és metabolikus érettségük szempontjából. Fiziológiai és metabolikus éretlenségük miatt magasabb a megbetegedési és mortalitási arányuk, mint az idős csecsemőknél (37 hét terhességi kor). Bár hasonlíthatnak a teljesen koraszülött csecsemőkre, különösen a késői koraszülöttek esetében, a terhesség utolsó heteiben tapasztalható különbség kritikus a fiziológiai és metabolikus érés szempontjából. A közepesen és későn koraszülött csecsemők számos újszülöttkori szövődmény kockázatának vannak kitéve, mint a koraszülöttek. Ide tartozik a nem invazív vagy invazív lélegeztetést igénylő légzési nehézség, az újszülött átmeneti tachypneája, az intravénás vérzés, a periventrikuláris leukomalacia, a bakteriális szepszis, az apnoe, a hipoglikémia, a hőmérsékleti instabilitás, a sárgaság és a hiperbilirubinémia, a táplálkozási nehézségek, az újszülöttek intenzív ellátása, valamint a halálesetek. Ellentétben a tüdő teljes lejáratú újszülöttjével, a koraszülött tüdeje képtelen alkalmazkodni a méhen kívüli élethez. A tüdő fejlődése ebben a terhességi időszakban a saccularis stádiumban van. Ennek az éretlen tüdőszerkezetnek köszönhetően késleltetett intrapulmonális folyadékfelszívódást, felületaktív anyag hiányt és nem hatékony gázcserét eredményez, ami légúti betegségekhez vezet, mint például az újszülöttek átmeneti tachypnoéja, légzési distressz szindróma, tartós pulmonális hipertónia. Ezenkívül a szinkronitás és a légzésszabályozás szintén éretlen, és apnoéhoz vezet. Ezeknél az újszülötteknél nagyobb a kockázata a pozitív nyomású lélegeztetéses újraélesztésnek születéskor, az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvételre, valamint a súlyos hipoxiás légzési elégtelenségre, amely a legsúlyosabb esetekben gépi lélegeztetést igényel. A megnövekedett újszülöttkori morbiditás mellett a mérsékelt vagy késői koraszülés is hatással lehet az anya-csecsemő kapcsolatra. A szülés utáni azonnali bőr-bőr érintkezés a születés utáni első percben a természetes folyamat, amelyet az anya-csecsemő kötődésének támogatására és a szoptatás korai megkezdésére javasolnak. Annak ellenére, hogy a szülés után a bőr-bőr érintkezést a lehető legkorábban megkezdték, az azonnali érintkezést gyakorlatilag nehéz megvalósítani, mivel a legtöbb ilyen újszülöttnél a méhen kívüli életbe való átmenet hiányában légzéstámogatás szükséges. Intézményünkben a csecsemőt általában köldökzsinór leszorítás után választják el az anyától, hogy a gyermekorvos első ellátást biztosítson a visszatérés előtt az anya mellkasán vagy a szülői kívánságtól és az anyai jóléttől függően az apa/élettárs mellkasán a műtét során és csak ha az újszülött állapota megengedi. Az anya és újszülöttje közötti elkülönítés tovább terjeszthető a NICU-bevétel esetén a koraszülöttséggel összefüggő különféle okok miatt.

A köldökzsinór szorításának időzítése nagymértékben befolyásolhatja az újszülöttkori kardiorespiratorikus átmenet folyamatát. Az azonnali zsinórszorítás csökkenti a vénás visszaáramlást a szívbe, ami átmenetileg csökkenti a szívverést, a perctérfogatot és az agyi véráramlást, mielőtt a légzés megindul, és a pulmonális véráramlás megnő. A 60 másodpercnél hosszabb ideig tartó késleltetett zsinórszorítás javítja a vérátömlesztést a placentából az újszülöttbe. Ezenkívül növelheti az újszülöttek hemoglobinszintjét, javíthatja a hosszú távú vasraktárakat és javíthatja az idegrendszer fejlődési eredményeit. Mindazonáltal mind a klinikai kutatási környezetben, mind a napi gyakorlatban a késleltetett zsinórszorítás ritkán tart tovább egy percnél a császármetszés során. A közelmúltban egy másik megközelítést javasoltak, amelyet fiziológiás alapú zsinórbilincsnek (PBCC) neveznek, amely a lélegeztetés megkezdése után akár 5 perccel is késlelteti a kábelszorítást. A PBCC lehetővé teszi a tüdő levegőztetésének elindítását a placentán, és ezért elősegíti a hemodinamikai átmenetet a tüdő véráramlásának növelésével és a bal kamra előterhelésének fenntartásával. Ez a stratégia hatékonynak bizonyult koraszülött bárányoknál, és nagyon koraszülött csecsemőknél is megvalósítható egy erre a célra kialakított újraélesztési asztal használatával, amely lehetővé teszi a kötél késleltetett rögzítését, a testhőmérséklet fenntartását és szükség esetén egyidejű légzéstámogatást. Az első tapasztalatok azt mutatják, hogy a szülők jól fogadták az eljárást. Mivel középsúlyos és késői koraszülötteknél nem számoltak be PBCC-ről, a jelen projekt célja annak felmérése, hogy a középsúlyos és késői koraszülötteknél a PBCC nem rosszabb-e a szokásos köldökzsinór-szorításnál a méhen kívüli élethez való alkalmazkodás, a légúti megbetegedések és az anya minősége tekintetében. - csecsemőkötődés és anyai biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • CHU Brugmann
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgium, 1020
        • Toborzás
        • Hopital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anna AMORUSO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Brugmann Egyetemi Kórházban nyomon követett terhes nők jogosultak a részvételre, ha:

  • A szülés a terhesség 32 0/7 és 36 6/7 hete között történik
  • Egyedülállókat visznek

Kizárási kritériumok:

  • Magzati anomáliák, beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, vérszegénységet és növekedési korlátozást abnormális Dopplerrel.
  • Rendellenes placentáció, például placenta previa.
  • Magzati szorongás jelei, ami sürgősségi császármetszést tesz szükségessé.
  • Anyai egészségügyi probléma, beleértve a súlyos vérszegénységet (a hemoglobinszint < 7 g/dl), a preeclampsiát és a vérzési rendellenességeket.
  • A vérkészítmények használatának anyai megtagadása.
  • Általános érzéstelenítés császármetszéshez.
  • Tervezett köldökzsinórvér bankolás.
  • Teljes nyelvi akadály fordítási lehetőség nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fiziológiai alapú kábelszorító (PBCC)
Az intervenciós csoportban az újszülöttek PBCC-t kapnak. Az újraélesztő asztalt a lehető legközelebb kell elhelyezni az anya medencéjéhez. A stabilizálás azonnal megkezdődik, amint a csecsemőt az emelvényre helyezik. A nővér az oximéter érzékelőt a jobb csuklójára, az elektrokardiogram elektródákat a mellkasára helyezi. A helyi újraélesztési irányelvek megfelelnek az Újszülött Élettámogatás Európai Resuscitációs Tanácsának 2021. évi irányelveinek. Az újszülött stabilizálására akkor kerül sor, ha a köldökzsinór sértetlen, és a köldökzsinórt a légzésstabilizáció elérése után rögzítik, ami a rendszeres spontán légzés, a 100 bpm feletti pulzusszám és a 85% feletti pulzoximetriás oxigénszaturáció létrehozása. 0,4-nél kisebb kiegészítő oxigén alkalmazása mellett. Ha a csecsemő nem éri el a stabilitás kritériumait, a maximális szorítási idő 10 perc. A befogás után az emelvényt kihúzzák és az anya ágya mellé helyezik.
lásd a kar leírását
Aktív összehasonlító: Differed Cord Clamping (DCC)
A kontrollcsoportban az újszülöttek standard DCC-t kapnak, amely időalapú, és a születés után 60 másodperccel történik, a csecsemő klinikai állapotától függően, az ERC 2021-es irányelveinek megfelelően. Ezután a csecsemőket áthelyezik egy szabványos újraélesztési asztalra a műtő melletti stabilizációs szobában. A kardiopulmonális stabilizáláshoz szükséges további kezelést és beavatkozást a standard újraélesztési asztalon biztosítjuk. A stabilizálás azonnal megkezdődik, amint a csecsemőt az újraélesztő asztalra helyezik. A nővér az újszülött jobb csuklójára helyezi az oximéter-érzékelőt, az EKG-elektródákat a mellkasára és a hőmérséklet-szondát a jobb hypochondriumra. A helyi újraélesztési irányelvek megfelelnek az Újszülött Élettámogatás Európai Resuscitációs Tanácsának 2021. évi irányelveinek. Feljegyezzük a fent leírt stabilizáció eléréséig eltelt időt (100 bpm feletti HR és 85% feletti SpO 2 0,4-nél kisebb kiegészítő oxigén alkalmazása mellett).
lásd a kar leírását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem invazív vagy invazív légzéstámogatás időtartama.
Időkeret: születéstől 28 életnapig
születéstől 28 életnapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülöttkori halálozás aránya
Időkeret: a kézbesítéstől számított 28 napon belül
a kézbesítéstől számított 28 napon belül
Az újszülött újraélesztésének aránya
Időkeret: az élet első 10 percében
Az újszülött újraélesztése a T-részes újraélesztő készülék használata a légúti folyamatos pozitív nyomás vagy időszakos pozitív nyomás (oxigén-kiegészítéssel vagy anélkül) esetén.
az élet első 10 percében
A NICU-ba vagy a speciális gondozási csecsemőosztályba történő felvételek száma
Időkeret: életének első 72 órájában
életének első 72 órájában
Az újszülöttkori légúti morbiditás aránya
Időkeret: születéstől 28 életnapig
Az újszülöttkori légúti megbetegedések közé tartozik a légzési distressz szindróma, az újszülött átmeneti tachypneája, a levegőszivárgás szindróma és a légzési distress szindróma.
születéstől 28 életnapig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 8 héttel a szállítás után
Akár 8 héttel a szállítás után
A terhességi kor korrigálva az elbocsátáskor
Időkeret: Akár 8 héttel a szállítás után
Akár 8 héttel a szállítás után
A fiziológiai változók változása az újszülöttkori átmenet során
Időkeret: Az élet első 10 percében
A fiziológiai változók közé tartozik az első lélegzetvétel/kiáltás időpontja, a paraméterek mérése az élet első 10 percében (pl. preduktális oxigénszaturáció pulzoximetriával, légzésszám, pulzusszám és hőmérséklet), köldökzsinór vénás hemoglobin és gázok, pl. valamint Apgar pontszámai 1, 5 és 10 percben.
Az élet első 10 percében
Korai újszülöttkori paraméterek
Időkeret: az élet első 24 órájában
A korai újszülöttkori paraméterek közé tartozik a testhőmérséklet (1, 2 és 3 életórában) és a testsúly.
az élet első 24 órájában
Hemoglobin szint
Időkeret: 48 órás életkorban
g/dl-ben
48 órás életkorban
Bilirubin szint
Időkeret: 48 órás életkorban
mg/dl-ben
48 órás életkorban
Újszülöttkori nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Az élet első 72 órájában
A mellékhatások közé tartozik a hipoglikémia (glikémia <47 mg/dl), a szepszis (pozitív vértenyésztés), az intravénás vérzés és a fényterápia szükségessége
Az élet első 72 órájában
Az oxidatív stressz biológiai markerei
Időkeret: közvetlenül a vezeték befogása után
közvetlenül a vezeték befogása után
Anya perioperatív paraméterei
Időkeret: akár 3 órával a kiszállítást követően
Az anyai perioperatív paraméterek közé tartozik a teljes műtéti idő, intraoperatív intravénás folyadékmennyiség, intraoperatív vérveszteség, uterotoniás beadás
akár 3 órával a kiszállítást követően
Anyai posztoperatív hemoglobinszint
Időkeret: A kézbesítést követő 1. napon
g/dl-ben
A kézbesítést követő 1. napon
Az anyai nemkívánatos események száma
Időkeret: a szülés utáni első 2 héten belül
Az anyai nemkívánatos események közé tartozik a halál, a vérátömlesztés, a szülés utáni vérzés, a méheltávolítás, az intenzív osztályra történő felvétel, a seb szeróma és a seb cellulitisz
a szülés utáni első 2 héten belül
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 2 hetes életkorban
Az anya-csecsemő kötődés paraméterei közé tartozik a szoptatás (igen/nem)
2 hetes életkorban
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 2 hetes életkorban
Az anya-csecsemő kötődés paraméterei közé tartozik az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) által mért anyai depresszió - min = 0, max = 30, magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
2 hetes életkorban
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 2 hetes életkorban
Az anya-csecsemő kötődés paraméterei közé tartozik az anyai depresszió az anyai csecsemő kötődési skálával (MIBS) mérve - min = 0, maximum pontszám = 24, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
2 hetes életkorban
Az anya-csecsemő kötődés aránya
Időkeret: Az élet egy hónapjában
Az anya-csecsemő kötődés paraméterei közé tartozik a szoptatás (igen/nem)
Az élet egy hónapjában
Az anya-csecsemő kötődés aránya
Időkeret: Az élet egy hónapjában
Az anya-csecsemő kötődés paraméterei közé tartozik az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) által mért anyai depresszió - min = 0, max = 30, magasabb pontszám = rosszabb eredmény.
Az élet egy hónapjában
Az anya-csecsemő kötődés aránya
Időkeret: Az élet egy hónapjában
Az anya-csecsemő kötődés paraméterei közé tartozik az anyai depresszió, az anyai csecsemő kötődési skálával (MIBS) mérve - pontszám min = 0, pontszám max = 24, magasabb pontszám = rosszabb eredmény
Az élet egy hónapjában
Szülői elégedettségi felmérés
Időkeret: 42 hetes korrigált életkorban
42 hetes korrigált életkorban
A PBCC sikere
Időkeret: az élet első 10 percében
mérve azon újszülöttek százalékos aránya, akiknél az eljárást probléma nélkül hajtják végre, a sikertelen PBCC azonosítása és a PBCC-vel történő stabilizáció időtartama (definíció szerint spontán légzés, pulzusszám (HR) >100 bpm, oxigéntelítettség pulzoximetriával (SpO2)) ≥ 85%, belélegzett oxigénfrakció < 0,4).
az élet első 10 percében
Anya-csecsemő kötődés
Időkeret: 42 hetes korrigált életkorban
Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) - pontszám min = 1, pontszám max = 6, magasabb pontszám = jobb eredmény
42 hetes korrigált életkorban
Gyermek fejlődésének felmérése
Időkeret: 6 hónapos korrigált életkorban
A gyermek fejlődésének értékelése a Bayley-skála IV használatával történik - min = 1, max = 19, magasabb pontszám = jobb eredmény
6 hónapos korrigált életkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna AMORUSO, Huderf

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

3
Iratkozz fel