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Physiologisch basierte Nabelschnurklemmung zur Verbesserung der Neugeborenenergebnisse bei mittelschweren und späten Frühgeborenen (PhyCordPrem)

1. März 2024 aktualisiert von: Queen Fabiola Children's University Hospital

Prospektive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der physiologisch bedingten Nabelschnurklemmung auf die Beatmungsdauer bei mittelschweren und späten Frühgeborenen

Vor der Geburt ist die Lunge des Babys mit Flüssigkeit gefüllt und das Baby nutzt die Lunge nicht zum Atmen, da der Sauerstoff aus der Plazenta stammt. Wenn die Entbindung näher rückt, beginnt die Lunge, die Flüssigkeit aufzunehmen. Nach der vaginalen Entbindung wird die Nabelschnur abgeklemmt und nach einer Verzögerung durchtrennt, damit ein Teil des Blutes in der Nabelschnur und der Plazenta in das Baby zurückfließen kann. Während das Baby zum ersten Mal atmet, füllen sich die Lungen mit Luft und es wird mehr Flüssigkeit herausgedrückt. Allerdings klappt das nicht immer so.

Ein zu früh geborenes Baby kann Atemprobleme haben, da aufgrund der Unreife der Lungenstruktur zusätzliche Flüssigkeit in der Lunge verbleibt. Daher muss das Baby schneller und stärker atmen, damit genügend Sauerstoff in die Lunge gelangt. Das Neugeborene wird von der Mutter getrennt, um im Notfall Atemunterstützung zu leisten. Obwohl es dem Baby in der Regel innerhalb von ein bis zwei Tagen besser geht, erfordert die Behandlung eine engmaschige Überwachung, Atemhilfe und Ernährungsunterstützung, da das Baby zu müde ist, um Milch zu saugen und zu schlucken. Manchmal erholt sich das Baby nicht gut und zeigt größere Atembeschwerden, sodass eine Intensivpflege erforderlich ist. Dadurch werden Mutter und Kind noch weiter voneinander getrennt. Ein mögliches Mittel, um dem Baby zu helfen, sich nach einer Frühgeburt besser anzupassen und gleichzeitig in der Nähe der Mutter zu bleiben, besteht darin, die Nabelschnurklemme zu verzögern, wenn eine effiziente Atmung erreicht ist, entweder spontan oder nach Atemhilfe bei der Geburt. In dieser Studie wollen wir dieses Verfahren bei mittelschweren oder späten Frühgeborenen testen und sehen, ob die Technik dem Baby hilft, sich nach der Geburt besser anzupassen und eine tiefere Bindung zur Mutter aufzubauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der erfolgreiche Übergang vom fetalen zum neonatalen Leben ist eine große physiologische Herausforderung, die die Koordination der Lungenentwicklungsprozesse erfordert, die in der Bildung einer diffusionsfähigen Alveolar-Kapillar-Barriere, einer angemessenen pulmonalen Vasoreaktivität, einem ausgereiften Surfactant-System und der Clearance von Lungenflüssigkeit gipfeln. Während des fötalen Lebens findet der Gasaustausch nicht in der fetalen Lunge, sondern in der Plazenta statt. Ein hoher pulmonaler Gefäßwiderstand leitet den Blutfluss durch das Foramen ovale zum linken Vorhof und über den Ductus arteriosus zur Aorta um. Der Plazentakreislauf erhält 30–50 % des fetalen Herzzeitvolumens und ist die Hauptquelle für den venösen Rückfluss zum fetalen Herzen. Daher bestimmt der Nabelvenenrückfluss die Vorlast für den linken Ventrikel. Kurz vor der Geburt und während der Wehen durchläuft die Lunge wichtige Übergangsveränderungen. Die Rückresorption von Lungenflüssigkeit in den Atemwegen wird während der Wehen durch die Adrenalin-induzierte Aktivierung von Natriumkanälen eingeleitet. Uteruskontraktionen während der Wehen und das Einsetzen der Inspiration nach dem Abklemmen der Nabelschnur erzeugen einen hohen transpulmonalen Druckgradienten, der zu einem zusätzlichen Abtransport von Flüssigkeit aus den Atemwegen in das umliegende Gewebe führt. Nach dem ersten Atemzug und der Belüftung der Lunge führt die sauerstoffinduzierte Vasodilatation zu einem plötzlichen Anstieg des pulmonalen Blutflusses und des Drucks im linken Vorhof, wodurch sich das Foramen ovale verschließt. Unterdessen steigt der systemische Gefäßwiderstand nach Plazentaentfernung über das Niveau des pulmonalen Gefäßwiderstands an, was den Blutfluss durch den Ductus arteriosus umkehrt und als Reaktion auf eine hohe Sauerstoffspannung einen Duktusverschluss induziert.

Eine Frühgeburt kann den Erfolg der Anpassung an das extrauterine Leben beeinträchtigen. Moderat Frühgeburten und späte Frühgeburten machten im Jahr 2020 im Raum Brüssel 4,4 % der Lebendgeburten von Einlingen aus. Auch wenn sie kurz vor der Geburt stehen, ist der Verlust der letzten 4 bis 8 Schwangerschaftswochen für ihre physiologische und metabolische Reife von entscheidender Bedeutung. Aufgrund ihrer physiologischen und metabolischen Unreife weisen sie im Vergleich zu reifen Säuglingen (Gestationsalter 37 Wochen) eine höhere Morbiditäts- und Mortalitätsrate auf. Auch wenn sie reifen Säuglingen ähneln, insbesondere bei späten Frühgeborenen, ist die Lücke in den letzten Schwangerschaftswochen entscheidend für die physiologische und metabolische Reifung. Mittelschwere und späte Frühgeborene haben ein höheres Risiko für eine Reihe neonataler Komplikationen als reifgeborene Säuglinge. Dazu gehören Atemnot, die eine nicht-invasive oder invasive Beatmung erfordert, vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, bakterielle Sepsis, Apnoe, Hypoglykämie, Temperaturinstabilität, Gelbsucht und Hyperbilirubinämie, Ernährungsschwierigkeiten, Einweisung in die Intensivstation des Neugeborenen und auch Tod. Im Gegensatz zur Lunge eines reifen Neugeborenen ist die Lunge eines Frühgeborenen nicht in der Lage, sich an das Leben außerhalb der Gebärmutter anzupassen. Die Lungenentwicklung befindet sich zu diesem Zeitpunkt der Schwangerschaft im sackförmigen Stadium. Aufgrund dieser unreifen Lungenstruktur kommt es zu einer verzögerten intrapulmonalen Flüssigkeitsabsorption, einem Tensidmangel und einem ineffizienten Gasaustausch, was zu Atemwegserkrankungen wie vorübergehender Tachypnoe des Neugeborenen, Atemnotsyndrom und anhaltender pulmonaler Hypertonie führt. Darüber hinaus sind Synchronität und Atemkontrolle ebenfalls unausgereift und führen zu Apnoe. Bei diesen Neugeborenen besteht ein höheres Risiko einer Wiederbelebung durch Überdruckbeatmung bei der Geburt, einer Einweisung auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und eines schweren hypoxischen Atemversagens, das in den schwersten Fällen eine mechanische Beatmung erfordert. Neben einer erhöhten Morbidität bei Neugeborenen kann auch eine moderate oder späte Frühgeburt Auswirkungen auf die Mutter-Kind-Beziehung haben. Nach der Entbindung ist sofortiger Hautkontakt in der ersten Minute nach der Geburt der natürliche Prozess, der empfohlen wird, um die Mutter-Kind-Bindung zu unterstützen und den frühen Beginn des Stillens zu fördern. Trotz der Bemühungen, den Haut-zu-Haut-Kontakt so früh wie möglich nach der Entbindung zu beginnen, ist ein sofortiger Kontakt aufgrund der Notwendigkeit einer Atemunterstützung für die meisten dieser Neugeborenen mit unvollständigem Übergang ins extrauterine Leben praktisch schwierig umzusetzen. In unserer Einrichtung wird der Säugling in der Regel nach der Abklemmung der Nabelschnur zur Erstversorgung durch einen Kinderarzt von der Mutter getrennt, bevor er je nach Wunsch der Eltern und dem Wohlbefinden der Mutter während der Operation wieder auf die Brust der Mutter oder auf die Brust des Vaters/Partners gelegt wird wenn der Zustand des Neugeborenen dies zulässt. Die Trennung zwischen der Mutter und ihrem Neugeborenen kann im Falle einer Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation aus verschiedenen und vielfältigen Gründen im Zusammenhang mit der Frühgeburt noch weiter ausgedehnt werden.

Der Zeitpunkt der Nabelschnurklemmung kann den Prozess des kardiorespiratorischen Übergangs bei Neugeborenen tiefgreifend beeinflussen. Durch die sofortige Abklemmung der Nabelschnur wird der venöse Rückfluss zum Herzen verringert, was vorübergehend zu einer Verringerung des Herzschlags, des Herzzeitvolumens und der Gehirndurchblutung führt, bevor die Atmung einsetzt und die Lungendurchblutung zunimmt. Eine verzögerte Nabelschnurklemmung für mehr als 60 Sekunden verbessert die Bluttransfusion von der Plazenta zum Neugeborenen. Darüber hinaus kann es den Hämoglobinspiegel bei Neugeborenen erhöhen, die langfristigen Eisenspeicher verbessern und die neurologischen Entwicklungsergebnisse verbessern. Dennoch dauert die verzögerte Kabelklemmung sowohl in der klinischen Forschung als auch in der täglichen Praxis während eines Kaiserschnitts selten länger als eine Minute. In jüngerer Zeit wurde ein anderer Ansatz vorgeschlagen, der als physiologisch basierte Kabelklemmung (PBCC) bezeichnet wird und die Kabelklemmung bis zu 5 Minuten nach Beginn der Beatmung hinauszögern soll. PBCC ermöglicht den Beginn der Lungenbelüftung während der Plazentaunterstützung und fördert daher den hämodynamischen Übergang, indem es den pulmonalen Blutfluss erhöht und die Vorlast des linken Ventrikels aufrechterhält. Diese Strategie hat sich bei frühgeborenen Lämmern als effizient erwiesen und ist bei sehr frühgeborenen Säuglingen durch die Verwendung eines speziell entwickelten Reanimationstisches durchführbar, der eine verzögerte Abklemmung der Nabelschnur, die Aufrechterhaltung der Körpertemperatur und bei Bedarf eine gleichzeitige Atemunterstützung ermöglicht. Erste Erfahrungen zeigen eine gute Akzeptanz des Verfahrens durch die Eltern. Da PBCC bei mittelschweren und späten Frühgeborenen nicht gemeldet wurde, zielt das vorliegende Projekt darauf ab, zu beurteilen, ob PBCC bei mittelschweren und späten Frühgeborenen hinsichtlich der Anpassung an das extrauterine Leben, der respiratorischen Morbidität und der Qualität der Mutter der Standard-Nabelschnurklemmung nicht unterlegen wäre -Säuglingsbindung und mütterliche Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • CHU Brugmann
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew CARLIN, MD
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Universitaire des Enfants Reine Fabiola
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anna AMORUSO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Nachsorge schwangerer Frauen im Universitätsklinikum Brugmann ist zur Teilnahme berechtigt, wenn:

  • Die Entbindung erfolgt zwischen der 32.0/7 und der 36.6/7 Schwangerschaftswoche
  • Sie tragen Singletons

Ausschlusskriterien:

  • Fetale Anomalien, einschließlich angeborener Fehlbildungen, Anämie und Wachstumsbeschränkung mit abnormalem Doppler.
  • Abnormale Plazentation wie Placenta praevia.
  • Anzeichen einer fetalen Belastung, die einen Notkaiserschnitt erforderlich machen.
  • Gesundheitsprobleme der Mutter, einschließlich schwerer Anämie (definiert als Hämoglobinspiegel < 7 g/dl), Präeklampsie und Blutungsstörungen.
  • Mütterliche Verweigerung der Verwendung von Blutprodukten.
  • Vollnarkose bei Kaiserschnitt.
  • Geplante Nabelschnurblut-Banking.
  • Totale Sprachbarriere ohne Übersetzungsmöglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologisch basierte Kabelklemmung (PBCC)
In der Interventionsgruppe erhalten Neugeborene PBCC. Der Reanimationstisch wird so nah wie möglich am Becken der Mutter platziert. Die Stabilisierung beginnt, sobald das Kleinkind auf der Plattform platziert wird. Die Krankenschwester platziert den Oximetersensor am rechten Handgelenk und die Elektrokardiogramm-Elektroden auf der Brust des Neugeborenen. Lokale Wiederbelebungsrichtlinien entsprechen den Richtlinien des European Resuscitation Council 2021 zur Unterstützung von Neugeborenen. Die Stabilisierung des Neugeborenen wird durchgeführt, während die Nabelschnur intakt ist, und die Nabelschnur wird abgeklemmt, nachdem eine Atemstabilisierung erreicht wurde. Dies ist definiert als die Etablierung einer regelmäßigen Spontanatmung, einer Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute und einer Sauerstoffsättigung gemäß Pulsoximetrie über 85 %. bei Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff weniger als 0,4. Erreicht der Säugling die Stabilitätskriterien nicht, beträgt die maximale Klemmzeit 10 Minuten. Nach dem Festklemmen wird die Plattform zurückgezogen und neben dem Bett der Mutter platziert.
siehe Armbeschreibung
Aktiver Komparator: Unterschiedliche Kabelklemmung (DCC)
In der Kontrollgruppe erhalten Neugeborene eine standardmäßige DCC, die zeitbasiert definiert ist und 60 Sekunden nach der Geburt durchgeführt wird, abhängig vom klinischen Zustand des Säuglings, gemäß den ERC-Richtlinien 2021. Anschließend werden die Säuglinge auf einen Standard-Wiederbelebungstisch verlegt in einem Stabilisierungsraum neben dem Operationssaal. Weitere zur kardiopulmonalen Stabilisierung erforderliche Behandlung und Intervention erfolgt auf dem Standard-Wiederbelebungstisch. Die Stabilisierung beginnt, sobald das Kind auf den Reanimationstisch gelegt wird. Die Krankenschwester platziert den Oximetersensor am rechten Handgelenk, EKG-Elektroden an der Brust und einen Temperaturfühler am rechten Hypochondrium des Neugeborenen. Lokale Wiederbelebungsrichtlinien entsprechen den Richtlinien des European Resuscitation Council 2021 zur Unterstützung von Neugeborenen. Die Zeit bis zum Erreichen der oben beschriebenen Stabilisierung (Herzfrequenz über 100 Schläge pro Minute und SpO 2 über 85 % bei Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff unter 0,4) wird aufgezeichnet.
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der nicht-invasiven oder invasiven Atemunterstützung.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Rate der Wiederbelebung von Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
Unter neonataler Wiederbelebung versteht man die Verwendung eines T-Stück-Beatmungsgeräts für kontinuierlichen Überdruck oder intermittierenden Überdruck in den Atemwegen (mit oder ohne Sauerstoffergänzung).
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
Anzahl der Einweisungen auf die neonatologische Intensivstation oder die Babystation mit besonderer Pflege
Zeitfenster: innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Rate der Atemwegsmorbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Zu den Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen zählen das Atemnotsyndrom, die vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, das Air-Leak-Syndrom und das Atemnotsyndrom.
Von der Geburt bis zum 28. Lebenstag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Lieferung
Bis zu 8 Wochen nach Lieferung
Gestationsalter bei Entlassung korrigiert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach Lieferung
Bis zu 8 Wochen nach Lieferung
Veränderungen physiologischer Variablen während des Übergangs zum Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
Zu den physiologischen Variablen gehören der Zeitpunkt des ersten Atemzugs/Schreis, Messungen von Parametern während der ersten 10 Minuten des Lebens (d. h. präduktale Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Temperatur), venöses Hämoglobin und Gase der Nabelschnur sowie Apgar-Scores bei 1, 5 und 10 Minuten.
Innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
Frühe neonatale Parameter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
Zu den frühen Neugeborenenparametern gehören die Körpertemperatur (nach 1, 2 und 3 Lebensstunden) und das Körpergewicht.
innerhalb der ersten 24 Lebensstunden
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Bei 48 Stunden Leben
in g/dl
Bei 48 Stunden Leben
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Bei 48 Stunden Leben
in mg/dl
Bei 48 Stunden Leben
Auftreten unerwünschter Ereignisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Hypoglykämie (Glykämie <47 mg/dl), Sepsis (positive Blutkultur), intraventrikuläre Blutung und die Notwendigkeit einer Phototherapie
Innerhalb der ersten 72 Lebensstunden
Biologische Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: unmittelbar nach der Kabelklemmung
unmittelbar nach der Kabelklemmung
Perioperative Parameter der Mutter
Zeitfenster: bis zu 3 Stunden nach Lieferung
Zu den mütterlichen perioperativen Parametern gehören die gesamte Operationszeit, das intraoperative intravenöse Flüssigkeitsvolumen, der intraoperative Blutverlust und die Verabreichung von Uterotonika
bis zu 3 Stunden nach Lieferung
Postoperativer Hämoglobinspiegel der Mutter
Zeitfenster: Am ersten Tag nach der Lieferung
in g/dl
Am ersten Tag nach der Lieferung
Anzahl unerwünschter Ereignisse bei der Mutter
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
Zu den unerwünschten Ereignissen bei der Mutter zählen Tod, Bluttransfusion, postpartale Blutung, Hysterektomie, Aufnahme auf die Intensivstation, Wundserom und Wundzellulitis
innerhalb der ersten 2 Wochen nach Lieferung
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: In 2 Lebenswochen
Zu den Parametern der Mutter-Kind-Bindung gehört das Stillen (Ja/Nein).
In 2 Lebenswochen
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: In 2 Lebenswochen
Zu den Parametern der Mutter-Kind-Bindung gehört eine mütterliche Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 30, höherer Wert = schlechteres Ergebnis.
In 2 Lebenswochen
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: In 2 Lebenswochen
Zu den Parametern der Mutter-Kind-Bindung gehört die mütterliche Depression, gemessen anhand der Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) – minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 24, höherer Wert = schlechteres Ergebnis
In 2 Lebenswochen
Rate der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: In einem Lebensmonat
Zu den Parametern der Mutter-Kind-Bindung gehört das Stillen (Ja/Nein).
In einem Lebensmonat
Rate der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: In einem Lebensmonat
Zu den Parametern der Mutter-Kind-Bindung gehört eine mütterliche Depression, gemessen anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) – minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 30, höherer Wert = schlechteres Ergebnis.
In einem Lebensmonat
Rate der Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: In einem Lebensmonat
Zu den Parametern der Mutter-Kind-Bindung gehören mütterliche Depressionen, gemessen auf der Maternal Infant Bonding Scale (MIBS) – minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 24, höherer Wert = schlechteres Ergebnis
In einem Lebensmonat
Umfrage zur Elternzufriedenheit
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 42 Wochen
Im korrigierten Alter von 42 Wochen
Erfolg von PBCC
Zeitfenster: innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
gemessen am Prozentsatz der Neugeborenen, bei denen der Eingriff ohne Probleme durchgeführt wird, der Identifizierung eines fehlgeschlagenen PBCC und der Dauer der Stabilisierung mit PBCC (definiert als Spontanatmung, Herzfrequenz (HR) > 100 Schläge pro Minute, Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2). ≥ 85 % mit eingeatmetem Sauerstoffanteil < 0,4).
innerhalb der ersten 10 Minuten des Lebens
Mutter-Kind-Bindung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 42 Wochen
Brazelton Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) – Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 6, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Im korrigierten Alter von 42 Wochen
Beurteilung der kindlichen Entwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 6 Monaten
Die Beurteilung der kindlichen Entwicklung erfolgt anhand der Bayley-Skala IV – Mindestpunktzahl = 1, Höchstpunktzahl = 19, höhere Punktzahl = besseres Ergebnis
Im korrigierten Alter von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna AMORUSO, Huderf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Sepsis

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