인지 장애 및 치매에 대한 혈관 기여에 대한 바이오마커 컨소시엄 (MarkVCID)
인지 장애 및 치매에 대한 혈관 기여에 대한 바이오마커(MarkVCID)는 연령 관련 사고 및 기억 문제와 관련된 바이오마커를 찾는 데 전념하는 NIH 자금 지원 컨소시엄입니다. 알츠하이머병과 기타 치매는 뇌 스캔이나 바이오마커라고 불리는 혈액에 흔적을 남깁니다. MarkVCID 연구는 1,800명의 참가자를 대상으로 후보 바이오마커 패널을 측정하고 이들을 면밀히 관찰하여 뇌 기능의 변화와 기억 상실 위험에 대해 알려주는 내용을 확인할 것입니다.
사고와 기억의 연령 관련 문제는 미국과 전 세계의 공중 보건에 가장 큰 위험 중 일부를 나타냅니다. 뇌의 작은 혈관에 영향을 미치는 질병이 이러한 변화의 주요 원인인 것으로 나타났습니다. 그러나 치료 대상자를 식별하는 제한된 바이오마커로 인해 연구와 환자 치료가 방해를 받을 수 있습니다.
MarkVCID 컨소시엄에는 17개의 미국 의료 센터, 조정 센터, 외부 자문 위원회 및 NIH 리더십이 포함되어 있습니다. 본 연구의 일환으로 수집된 데이터와 생물 표본은 연구 데이터베이스와 생물 저장소에 저장되므로 연구자들은 이 정보를 사용하여 뇌 기능을 연구할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
인지 장애 및 치매에 대한 혈관 기여에 대한 바이오마커(MarkVCID)는 VCID의 소혈관 질환에 대한 유망한 예측, 진단, 표적 참여 및 진행 후보 바이오마커 개발에 전념하는 NIH 지원 다중 사이트 컨소시엄입니다. MarkVCID는 9개의 북미 연구 사이트(전국 17개 기관으로 구성), 조정 센터, 외부 자문 위원회 및 NIH 리더십으로 구성된 공동 컨소시엄입니다.
MGH는 컨소시엄의 조정 센터 역할을 하며 참여 연구 사이트에 교차 사이트 협업을 촉진하고 표준 운영 절차 및 데이터 수집 방법의 개발을 감독하며 컨소시엄 전체 데이터를 관리하는 공통 지원 인프라를 제공하는 관리 및 데이터 코어로 구성됩니다.
MarkVCID 연구의 2단계에서 연구 기관은 잠재적으로 뇌혈관 소혈관 질환과 관련된 인지 장애 및 치매의 초기 증상 단계 및/또는 인지 장애가 있는 200명 이상의 다양한 인간 피험자를 등록하고 추적하는 임무를 맡고 있습니다. 사이트는 선택된 컨소시엄 바이오마커의 검증 연구에 사용될 데이터를 조정 센터와 공유합니다. 연구 기간 동안 현장에서는 조화된 절차와 데이터 수집 방법을 활용하여 다중 현장 바이오마커 검증에 참여하게 됩니다. 두 Core 모두 인간 연구 피험자 보호를 위한 규정(GCP(Good Clinical Practices), CFR(21 Code of Federal Regulators) 포함)과 ICH(International Conference on Harmonization) 규정 E2A 및 E6을 준수합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis
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San Francisco, California, 미국, 94158
- University of California San Francisco
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Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center & Illinois Institute of Technology
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 MarkVCID 컨소시엄 사이트 전체의 다양한 소스에서 선택됩니다. 이러한 소스에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- MarkVCID1 또는 기타 연구 조사
- 알츠하이머병 연구센터 데이터베이스
- 건강 자원 봉사와 같은 환자 등록
- 커뮤니티 센터 또는 조직
진료소:
- 일차 진료
- 신경학
- 뇌졸중 센터
- 외래 당뇨병
- 기억력과 노화
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 60 및 ≤ 90세
- 혈관 위험*에 대한 하나 이상의 기준을 갖춘 정상 인지, 주관적 인지 저하(자기 보고 질문 또는 eCog-12를 기반으로 한 예비 진단), 경도 인지 장애 또는 표준 연구 기준을 기반으로 한 경도 치매 진단
- 영어나 스페인어에 능통함
- CVR을 포함한 MRI에는 금기 사항이 없습니다.
혼란스러운 신경학적, 정신적, 의학적 질병이 없음
*정상적인 인지 능력을 가진 참가자는 등록 전 혈관 위험에 대해 최소한 하나의 기준(당뇨병, OR 고혈압 플러스, OR MRI 요인)을 충족해야 합니다.
당뇨병(다음 중 하나 이상):
- 공복(8시간 단식, 대개 밤새) 혈당 ≥126mg/dL(≥7mmol/L 또는 ≥1260mg/L)
- 무작위 또는 식후 혈당 ≥200mg/dL(≥11.11 mmol/L 또는 ≥2000mg/L)
- HbA1C ≥6.5%(또는 ≥47.5412mmol/mol)
- 당뇨병 치료제를 이용한 치료
고혈압 플러스(다음 중 최소 두 가지):
- 10년 이상 혈압 강하를 위한 항고혈압제 사용
- 현재 혈압을 낮추기 위해 두 가지 이상의 항고혈압제를 사용하고 있습니다.
- 지난 2년 동안 연구 또는 임상 환경에서 SBP ≥140 또는 DBP ≥90으로 측정된 혈압 1건
- 지난 2년 내 다른 날짜에 연구 또는 임상 환경에서 SBP ≥140 또는 DBP ≥90으로 두 번째로 혈압을 측정한 경우
- HTN 말단 기관 손상 가능성이 있다는 증거(예: LVH, 알부민뇨, eGFR<60, CHF)
MRI 요인(다음 중 적어도 하나):
- 심실주위 파제카 범위 등급 또는 심부 파제카 범위 등급 ≥ 2
- 1개 이상의 미세출혈
- 1개 이상의 열공경색
제외 기준:
신경 질환: 이용 가능한 데이터와 연구자의 인상을 바탕으로 테스트 수행이나 바이오마커 분석을 방해할 수 있는 교란 신경 질환이 있는 환자를 제외합니다.
- 전두측두엽 변성(FTLD)
- 루이체 치매(LBD)
- 파킨슨 병
- 다중 시스템 위축
- 외상성 뇌 손상(TBI) 관련 인지 장애
- MRI 바이오마커 분석을 방해하는 TBI(예: 대용량 외상성 병변)
- 테스트 수행을 방해하는 비소혈관 뇌졸중(예: 뇌졸중 후 인지 장애 또는 실어증)
- MRI 바이오마커 분석을 방해하는 비소형 혈관 뇌졸중(예: 대용량 뇌졸중)
- CADASIL(피질하 경색 및 백질뇌병증을 동반한 대뇌 상염색체 우성 동맥병증)
- 항아밀로이드 면역요법을 받고 있거나 받을 예정인 것으로 알려진 개인*
검사 수행 또는 바이오마커 분석을 방해하는 기타 신경학적 질환
- MarkVCID 등록 후 항아밀로이드 면역요법을 처방받은 개인은 연구에 계속 참여해야 합니다.
의료 및 정신 질환: 과정을 혼란스럽게 하거나 시험 수행을 방해할 수 있는 의료 및 정신 질환이 있는 사람은 제외하십시오.
- 정신분열증 또는 기타 활동성/중증 정신병적 장애
- 참여 또는 유지를 방해할 가능성이 있는 의학적 또는 정신적 상태(예: 전이성 또는 악성 CNS 암, 활성/중증 우울증 또는 불안, HIV 관련 신경인지 장애)
다음과 같은 MRI 절차에 대한 금기 사항:
- 밀실 공포증
- 심장박동기
- 두개내 클립/금속 임플란트
CVR에 대한 금기사항:
- COPD 또는 산소 요법이 필요한 기타 호흡기 질환
- 흡입기와 같은 약물을 현재 사용해야 하는 천식 또는 기타 호흡기 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1개 이상의 혈관 위험 인자가 있는 정상 인지(NC)
NC는 다음과 같이 정의됩니다.
참가자는 등록하기 전에 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다. 당뇨병(최소 1개):
고혈압 플러스(최소 2):
MRI 요소(최소 1개):
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이는 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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주관적 인지 저하(SCD)
주관적 인지 저하는 다음과 같이 정의됩니다.
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이는 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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경도 인지 장애(MCI)
경도 인지 장애는 다음과 같이 정의됩니다.
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이는 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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경미한 치매
경증 치매는 다음과 같이 정의됩니다.
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이는 개입이 없는 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 인지 저하로 측정된 SVD 진행
기간: 인지 배터리는 기준선과 기준선 이후 1, 2, 3년차에 구현되고 전체 인지가 계산됩니다.
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전체 인지 점수는 각 연구 시점에서 버전을 기반으로 하는 MarkVCID2 인지 배터리(MoCA, 신경 심리학 테스트 배터리, 임상 치매 등급)의 테스트 점수를 기반으로 연령 및 교육별 z-점수의 평균으로 계산됩니다. 국립알츠하이머병조정센터(NACC)의 UDS(Uniform Data Set) 중 3개(Besser 2018).
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인지 배터리는 기준선과 기준선 이후 1, 2, 3년차에 구현되고 전체 인지가 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능 저하로 측정된 SVD 진행
기간: 인지 배터리는 기준선과 기준선 이후 1, 2, 3년차에 구현되고 실행 기능이 계산됩니다.
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실행 기능의 척도는 Staffaroni et al(2021)이 개발한 균일 데이터 세트(v3.0) 실행 기능 종합 점수(UDS3-EF)입니다.
UDS3-EF는 다음 테스트를 통해 계산됩니다: 카테고리 유창성 - 동물; 언어 유창성 - 음소 테스트(F로 시작하는 단어) 숫자 범위 테스트(역방향); 및 트레일 만들기 테스트 A 및 B.
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인지 배터리는 기준선과 기준선 이후 1, 2, 3년차에 구현되고 실행 기능이 계산됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven M. Greenberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Besser L, Kukull W, Knopman DS, Chui H, Galasko D, Weintraub S, Jicha G, Carlsson C, Burns J, Quinn J, Sweet RA, Rascovsky K, Teylan M, Beekly D, Thomas G, Bollenbeck M, Monsell S, Mock C, Zhou XH, Thomas N, Robichaud E, Dean M, Hubbard J, Jacka M, Schwabe-Fry K, Wu J, Phelps C, Morris JC; Neuropsychology Work Group, Directors, and Clinical Core leaders of the National Institute on Aging-funded US Alzheimer's Disease Centers. Version 3 of the National Alzheimer's Coordinating Center's Uniform Data Set. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Oct-Dec;32(4):351-358. doi: 10.1097/WAD.0000000000000279.
- Staffaroni AM, Asken BM, Casaletto KB, Fonseca C, You M, Rosen HJ, Boxer AL, Elahi FM, Kornak J, Mungas D, Kramer JH. Development and validation of the Uniform Data Set (v3.0) executive function composite score (UDS3-EF). Alzheimers Dement. 2021 Apr;17(4):574-583. doi: 10.1002/alz.12214. Epub 2020 Nov 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 5U24NS100591 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
내부
모든 MarkVCID 연구 사이트는 데이터 및 생체 시료 공유를 관리하는 컨소시엄 연구 계약에 서명합니다. 연구 사이트에서 MarkVCID 데이터 시스템에 입력한 데이터는 MarkVCID 데이터 공유, 분석 및 출판 정책 및 MarkVCID 연구 계약에 따라 모든 MarkVCID 회원이 사용할 수 있게 됩니다.
외부
MarkVCID 운영 위원회에서 요청을 승인하면 외부 사용자는 DUA에 서명하여 데이터에 액세스할 수 있습니다. 바이오샘플을 요청하는 경우 외부 사용자는 샘플을 제공하는 기관과 물질 이전 계약(MTA)을 체결합니다. 생체 시료는 일반적으로 3개월 이내에 배송됩니다. MarkVCID 컨소시엄 저장소에 저장된 전자 데이터는 프로젝트 승인 및 DUA 서명 후 약 3주 후에 조사관에게 제공됩니다. MarkVCID 저장소에 보관되지 않은 데이터 및 생체 시료에 대한 액세스를 요청하는 조사자는 관련 기관에 연락해야 하며 대기 시간이 길어질 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 및 생체 시료 요청을 위해서는 MarkVCID 프로젝트 제안서를 제출해야 합니다. 양식에는 개요, 요청한 데이터 및/또는 생체 시료에 대한 설명, 분석, 수행할 실험 및 출판 계획이 필요합니다. 데이터 요청은 공유 소위원회에서 검토하고 바이오샘플 요청은 유체 기반 바이오마커 소위원회에서 검토합니다. 검토는 과학적 근거, 이미 승인된 분석과의 중복, 생체 시료 요청의 경우 사용 가능한 생체 시료 수와 관련된 연구의 과학적 우선순위를 기반으로 합니다. 그런 다음 운영위원회는 제안 권장 사항을 검토하고 승인을 결정합니다. 승인된 제안이 있는 조사관은 DUA에 서명하고 Globus 암호화 전송을 통해 해당 데이터를 수신합니다. 승인된 생체 시료 요청을 받은 조사관은 필요한 MTA를 실행하고 보관 장소로부터 식별되지 않은 생체 시료를 받습니다.
사전 지정된 바이오마커 키트의 일차 가설과 관련된 내부 요청은 위 항목에서 제외됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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