Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svikt og demenskonsortium (MarkVCID)

27. februar 2024 oppdatert av: Steven M. Greenberg, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svikt og demens (MarkVCID) er et NIH-finansiert konsortium dedikert til å finne biomarkører involvert i aldersrelatert tenkning og hukommelsesproblemer. Alzheimers sykdom og andre demenssykdommer etterlater signaturer på hjerneskanninger eller i blodet kalt biomarkører. MarkVCID-studien vil måle et panel av kandidatbiomarkører hos 1800 deltakere og følge dem nøye for å se hva de forteller oss om endringer i hjernefunksjon og risiko for hukommelsestap.

Aldersrelaterte problemer i tenkning og hukommelse representerer noen av de største risikoene for folkehelsen i USA og globalt. Sykdommer som påvirker små blodårer i hjernen har vist seg å være store bidragsytere til disse endringene. Forskning og pasientbehandling kan imidlertid holdes tilbake av begrensede biomarkører som identifiserer hvem som bør behandles.

MarkVCID-konsortiet inkluderer 17 amerikanske medisinske sentre, et koordineringssenter, en ekstern rådgivende komité og NIH-ledelse. Data og bioprøver samlet inn som en del av denne forskningsstudien vil bli lagret i en forskningsdatabase og biorepositorier, slik at forskere kan bruke denne informasjonen til å studere hjernens funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svekkelse og demens (MarkVCID) er et NIH-finansiert multisite-konsortium dedikert til å utvikle lovende prediktive, diagnostiske, målengasjement og progresjonskandidat biomarkører for småkarsykdom i VCID. MarkVCID er et samarbeidskonsortium av ni nordamerikanske forskningssteder (bestående av 17 institusjoner over hele landet), et koordineringssenter, ekstern rådgivende komité og NIH-ledelse.

MGH fungerer som konsortiets koordineringssenter og består av en administrativ og datakjerne som gir deltakende forskningssteder en felles støtteinfrastruktur som muliggjør samarbeid på tvers av nettsteder, overvåker utviklingen av standard driftsprosedyrer og datainnsamlingsmetoder og administrerer konsortiumomfattende data.

I fase to av MarkVCID-studien er forskningssteder belastet med å registrere og følge ≥200 forskjellige menneskelige forsøkspersoner med kognitive plager og/eller tidlige symptomatiske stadier av kognitiv svekkelse og demens potensielt assosiert med cerebrovaskulær småkarsykdom. Nettsteder vil dele data med koordineringssenteret som vil bli brukt til valideringsstudier av utvalgte konsortiumbiomarkører. Gjennom hele studiens varighet vil nettsteder bruke harmoniserte prosedyrer og datainnsamlingsmetoder for å delta i multi-site biomarkørvalidering. Begge kjernene overholder regelverket for beskyttelse av menneskelige forskningsobjekter (inkludert Good Clinical Practices (GCP), 21 Code of Federal Regulations (CFR)) og med International Conference on Harmonization (ICH) regelverket E2A og E6.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center & Illinois Institute of Technology
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Hanzhang Lu, PhD
          • Telefonnummer: 410-955-1431
          • E-post: hlu3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Ronald Petersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 507-284-1588
          • E-post: peter8@mayo.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center Houston
        • Ta kontakt med:
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra en rekke kilder på tvers av MarkVCID-konsortiets nettsteder. Disse kildene inkluderer, men er ikke begrenset til:

  • MarkVCID1 eller andre forskningsstudier
  • Alzheimers Disease Research Center-database
  • Pasientregistre som Frivillig for helse
  • Samfunnssentre eller organisasjoner

  • Klinikker:

    • Primæromsorg
    • Nevrologi
    • Slagsenter
    • Poliklinisk diabetes
    • Minne og aldring

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 60 og ≤ 90 år
  • Diagnose av normal kognisjon med minst ett kriterium for vaskulær risiko*, subjektiv kognitiv svikt (foreløpig diagnose basert på selvrapporteringsspørsmål eller eCog-12), mild kognitiv svikt eller mild demens basert på standard forskningskriterier
  • Flytende i engelsk eller spansk
  • Ingen kontraindikasjoner for MR inkludert CVR

  • Ingen forvirrende nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk sykdom

    *Deltakere med normal kognisjon må oppfylle minst ett kriterium (diabetes, ELLER hypertensjon pluss, ELLER MR-faktorer) for vaskulær risiko før påmelding:

  • Diabetes (minst ett av følgende):

    • Fastende (8-timers faste, vanligvis over natten) blodsukker ≥126 mg/dL (≥7 mmol/L, eller ≥1260 mg/L)
    • Tilfeldig eller postprandialt blodsukker ≥200 mg/dL (≥11.11 mmol/L, eller ≥2000 mg/L)
    • HbA1C ≥6,5 % (eller ≥47,5412 mmol/mol)
    • Behandling med en antidiabetisk medisin

  • Hypertensjon pluss (minst to av følgende):

    • Bruk av antihypertensive medisiner for å senke blodtrykket i ≥ 10 år
    • Nåværende bruk av to eller flere antihypertensive medisiner for å senke blodtrykket
    • Ett målt blodtrykk i en forsknings- eller klinisk setting de siste 2 årene med SBP ≥140 eller DBP ≥90
    • Et andre målt blodtrykk i en forsknings- eller klinisk setting på en annen dato de siste 2 årene med SBP ≥140 eller DBP ≥90
    • Bevis på sannsynlig HTN-endeorganskade (f.eks. LVH, albuminuri, eGFR<60, CHF)

  • MR-faktorer (minst én av følgende):

    • Peri-ventrikulær Fazekas Grad Grade eller Deep Fazekas Extent Grade ≥ 2
    • 1 eller flere mikroblødninger
    • 1 eller flere lakunære infarkter

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom: Basert på tilgjengelige data og etterforskerens inntrykk, ekskluder de med forvirrende nevrologisk sykdom som ville forstyrre testytelsen eller med biomarkøranalyse:

    • Frontotemporal lobar degenerasjon (FTLD)
    • Lewy body demens (LBD)
    • Parkinsons sykdom
    • Multisystematrofi
    • Traumatisk hjerneskade (TBI)-relatert kognitiv svikt
    • TBI som forstyrrer MR-biomarkøranalyser (f.eks. traumatisk lesjon med stort volum)
    • Ikke-små karslag som forstyrrer testytelsen (f.eks. kognitiv svekkelse etter slag eller afasi)
    • Ikke-små karslag som forstyrrer MR-biomarkøranalyse (f.eks. store volumslag)
    • CADASIL (Cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati)
    • Personer som er kjent for å motta, eller planlegger å motta, anti-amyloid immunterapi*

    • Andre nevrologiske tilstander som forstyrrer testytelse eller biomarkøranalyse

      • Personer som er foreskrevet anti-amyloid immunterapi etter MarkVCID-registrering, bør beholdes i studien.

  • Medisinske og psykiatriske tilstander: Ekskluder de med medisinske og psykiatriske tilstander som kan forvirre kurset eller forstyrre testytelsen:

    • Schizofreni eller andre aktive/alvorlige psykotiske lidelser
    • Medisinske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse eller retensjon (f.eks. metastatisk eller ondartet CNS-kreft, aktiv/alvorlig depresjon eller angst, HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse)

    • Kontraindikasjoner for MR-prosedyrer, for eksempel:

      • Klaustrofobi
      • Pacemaker
      • Intrakranielle klips/metallimplantater

    • Kontraindikasjoner for CVR:

      • KOLS eller annen luftveistilstand som krever oksygenbehandling
      • Astma eller annen luftveistilstand som krever nåværende bruk av medisiner som inhalatorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normal kognisjon (NC) med minst 1 vaskulær risikofaktor

NC er definert som:

  1. Ingen diagnose av SCD, MCI eller demens; OG
  2. CDR: Sum av bokser = 0 OG nevropsykologisk testing i normalområdet.

Deltakere må ha minst ett av følgende kriterier før påmelding:

Diabetes (minst 1):

  • Fastende (8 timer) blodsukker ≥126 mg/dL
  • Tilfeldig eller postprandialt blodsukker ≥200 mg/dL
  • HbA1C ≥6,5 %
  • Behandling med antidiabetisk medisin

Hypertensjon pluss (minst 2):

  • Bruk av antihypertensive medisiner for å senke blodtrykket i ≥10 år
  • Nåværende bruk av 2 eller flere antihypertensive medisiner for å senke blodtrykket
  • Blodtrykk i en forsknings- eller klinisk setting de siste 2 årene med SBP ≥140 eller DBP ≥90
  • Andre blodtrykksmåling i en forsknings- eller klinisk setting i løpet av de siste 2 årene (forskjellig dato) med SBP ≥140 eller DBP ≥90
  • Bevis for sannsynlig HTN-endeorganskade

MR-faktorer (minst 1):

  • Peri-ventrikulær Fazekas grad grad eller dyp Fazekas grad grad ≥2
  • ≥1 mikroblødninger
  • ≥1 lakunære infarkter
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
Subjektiv kognitiv nedgang (SCD)

Subjektiv kognitiv nedgang er definert som:

  1. Kognitive bekymringer basert på en kort eCog-12-score ≥ 3 (basert på administrering til deltaker), OG
  2. Normal kognisjon (nevropsykologisk testing innenfor normalområdet).
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
Mild kognitiv svikt (MCI)

Mild kognitiv svikt er definert som:

  1. Det er en kognitiv bekymring, det vil si at forsøkspersonen, meddeltakeren eller en kliniker er bekymret for en endring i kognisjon sammenlignet med forsøkspersonens tidligere nivå.
  2. Det er svekkelse i ett eller flere kognitive domener (hukommelse, språk, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og visuospatiale ferdigheter) som er større enn det som forventes for pasientens alder og utdanningsbakgrunn.
  3. Det er stort sett bevart uavhengighet i funksjonelle evner (ingen endring fra tidligere funksjonsnivå eller krever kun ekstra innsats og minimalt med hjelpemidler eller assistanse).
  4. Det er ingen tegn på demens (kognitive endringer er milde og det er ingen tegn på betydelig svekkelse i sosial eller yrkesmessig funksjon).
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.
Mild demens

Mild demens er definert som:

  1. Personen har kognitive eller atferdsmessige (nevropsykiatriske) symptomer som oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Forstyrre evnen til å fungere som før på jobb eller ved vanlige aktiviteter?
    2. Representerer en nedgang fra tidligere funksjonsnivåer?
    3. Er ikke forklart med delirium eller alvorlig psykiatrisk lidelse? OG

  2. Nedskrivning i ett* eller flere av følgende domener.

    1. Nedsatt evne til å tilegne seg og huske ny informasjon.
    2. Svekket resonnement og håndtering av komplekse oppgaver, dårlig dømmekraft.
    3. Nedsatt visuospatiale evner.
    4. Nedsatt språkfunksjoner.
    5. Endringer i personlighet, atferd eller komportasjon * Ved nedsatt enkeltdomene (f.eks. språk i PPA, atferd i bvFTD, bakre kortikal atrofi), må ikke forsøkspersonen oppfylle kriteriene for MCI.

    OG

  3. CDR: Global score = 0,5 eller 1
Annen: Ingen inngrep
Dette er en observasjonsstudie uten intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVD-progresjon målt ved nedgang i global kognisjon
Tidsramme: Det kognitive batteriet implementeres, og global kognisjon beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 etter baseline.
Global kognisjonsskår vil bli beregnet ved hvert studietidspunkt som et gjennomsnitt av alders- og utdanningsspesifikke z-skårer, basert på testresultater fra MarkVCID2 kognitive batteri (MoCA, Neuropsychological Testing Battery, Clinical Dementia Rating), som er basert på versjon 3 av National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set (UDS) (Besser 2018).
Det kognitive batteriet implementeres, og global kognisjon beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVD-progresjon målt ved nedgang i utøvende funksjon
Tidsramme: Det kognitive batteriet implementeres, og eksekutiv funksjon beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 etter baseline.
Målingen av eksekutiv funksjon er Uniform Data Set (v3.0) eksekutiv funksjon sammensatt poengsum (UDS3-EF) utviklet av Staffaroni et al (2021). UDS3-EF beregnes fra følgende tester: Kategori Flytende - Dyr; Verbal flyt - fonemiske tester (ord som begynner med F); Number Span Test (bakover); og løypeprøver A og B.
Det kognitive batteriet implementeres, og eksekutiv funksjon beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Maryland, Baltimore
University of California, Los Angeles
Duke University
Rush University Medical Center
University of Southern California
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Kentucky
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven M. Greenberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5U24NS100591 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MarkVCID-forskning deler åpent både innenfor og utenfor MarkVCID-konsortiet i størst mulig grad praktisk. I henhold til MarkVCID-konsortiets charter, får MarkVCID-etterforskere bred tilgang til MarkVCID-data, prøver, analyseverktøy og andre ressurser med relevante tillatelser på plass. MarkVCID-data og -prøver kan også deles med eksterne samarbeidspartnere i samsvar med konsortiets retningslinjer for ekstern datadeling som er skissert i MarkVCID-databruksavtalen. Prosessen for å be om data og bioprøver er beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Innvendig

Alle MarkVCID-forskningssteder signerer en konsortiumforskningsavtale som regulerer deling av data og bioprøver. Data som legges inn i MarkVCID-datasystemer av forskningsnettstedene blir tilgjengelige for alle MarkVCID-medlemmer, i samsvar med MarkVCIDs retningslinjer for deling, analyse og publikasjoner og MarkVCID-forskningsavtalen.

Utvendig

Hvis forespørselen godkjennes av MarkVCID Steering Committee, signerer eksterne brukere DUA for å få tilgang til dataene. Hvis det blir bedt om bioprøver, vil eksterne brukere inngå en materialoverføringsavtale (MTA) med institusjonen(e) som leverer prøver. Bioprøver sendes vanligvis innen 3 måneder. Elektroniske data lagret av MarkVCID Consortium-depotet blir tilgjengelig for etterforskeren ca. 3 uker etter prosjektgodkjenning og signering av DUA. Etterforskere som ber om tilgang til data og bioprøver som ikke holdes av MarkVCID-depotet, må kontakte relevante institusjon(er) og er underlagt lengre ventetider.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et MarkVCID-prosjektforslagsskjema må sendes inn for forespørsler om data og bioprøver. Skjemaet krever en oversikt, en beskrivelse av forespurte data og/eller bioprøver, analyser, eksperimenter som skal gjennomføres og publiseringsplaner. Dataforespørsler vil bli gjennomgått av underutvalget for deling og forespørsler om bioprøver av underutvalget for væskebaserte biomarkører. Vurderinger vil være basert på vitenskapelig begrunnelse, overlappe med allerede godkjente analyser, og, for bioprøveforespørsler, den vitenskapelige prioriteringen av studien i forhold til antall tilgjengelige bioprøver. Styringskomiteen vil deretter gjennomgå forslagsanbefalingene og fastsette godkjenning. Etterforskere med godkjente forslag vil signere en DUA og motta gjeldende data via Globus kryptert overføring. Etterforskere med godkjente bioprøveforespørsler vil utføre nødvendige MTAer og motta avidentifiserte bioprøver fra oppbevaringssteder.

Interne forespørsler knyttet til primære hypoteser for forhåndsspesifiserte biomarkørsett er unntatt fra ovenstående.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere