Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a kognitív károsodáshoz és a demenciához való érrendszeri hozzájárulásokhoz (MarkVCID)

2024. február 27. frissítette: Steven M. Greenberg, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Biomarkers for Vascular Contributions to Cognitive Impairment and Dementia (MarkVCID) egy NIH által finanszírozott konzorcium, amelynek célja az életkorral összefüggő gondolkodási és memóriaproblémákban szerepet játszó biomarkerek felkutatása. Az Alzheimer-kór és más demenciák nyomokat hagynak az agyban vagy a vérben, amelyeket biomarkereknek neveznek. A MarkVCID tanulmány 1800 résztvevőnél méri majd meg a jelölt biomarkerek paneljét, és alaposan figyeli őket, hogy megtudja, mit mondanak az agyműködés változásairól és a memóriavesztés kockázatáról.

Az életkorral összefüggő gondolkodási és memóriaproblémák jelentik az egyik legnagyobb közegészségügyi kockázatot az Egyesült Államokban és világszerte. Kimutatták, hogy az agy kis ereit érintő betegségek nagymértékben hozzájárulnak ezekhez a változásokhoz. A kutatást és a betegellátást azonban visszatarthatják korlátozott biomarkerek, amelyek meghatározzák, hogy kit kell kezelni.

A MarkVCID Konzorcium 17 amerikai egészségügyi központot, egy koordinációs központot, egy külső tanácsadó bizottságot és az NIH vezetőségét foglalja magában. A jelen kutatás részeként gyűjtött adatokat és biomintákat egy kutatási adatbázisban és biorepozitóriumokban tárolják, hogy a kutatók ezeket az információkat az agyműködés tanulmányozásához felhasználhassák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Biomarkers for Vascular Contributions to Cognitive Impairment and Dementia (MarkVCID) egy, az NIH által finanszírozott több helyszínen működő konzorcium, amelynek célja a VCID-ben a kisérbetegségek ígéretes prediktív, diagnosztikai, célmeghatározási és progressziós jelölt biomarkereinek kifejlesztése. A MarkVCID kilenc észak-amerikai kutatóhely együttműködési konzorciuma (amely országszerte 17 intézményből áll), egy Koordinációs Központból, Külső Tanácsadó Bizottságból és az NIH vezetőségéből.

Az MGH a Konzorcium Koordinációs Központjaként működik, és egy adminisztratív és adatmagból áll, amely a résztvevő kutatóhelyeket közös támogató infrastruktúrával látja el, amely megkönnyíti a telephelyek közötti együttműködést, felügyeli a szabványos működési eljárások és adatgyűjtési módszerek fejlesztését, valamint kezeli a konzorcium egészére kiterjedő adatokat.

A MarkVCID-tanulmány második fázisában a kutatóhelyek feladata 200 kognitív panaszokkal és/vagy agyi érrendszeri kisérbetegséggel potenciálisan összefüggő kognitív károsodás és demencia korai tüneti stádiumában szenvedő, különböző humán alany felvétele és követése. A helyszínek megosztják az adatokat a Koordinációs Központtal, amelyeket a kiválasztott konzorciumi biomarkerek validálási tanulmányaihoz használnak fel. A vizsgálat teljes időtartama alatt a helyszínek harmonizált eljárásokat és adatgyűjtési módszereket alkalmaznak a több helyszíni biomarker validáláshoz. Mindkét mag megfelel a humán kutatási alanyok védelmére vonatkozó előírásoknak (beleértve a helyes klinikai gyakorlatot (GCP), 21 Code of Federal Regulations (CFR)), valamint a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) E2A és E6 előírásait.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
        • Toborzás
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center & Illinois Institute of Technology
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky
        • Kapcsolatba lépni:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanzhang Lu, PhD
          • Telefonszám: 410-955-1431
          • E-mail: hlu3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland, Baltimore
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronald Petersen, MD, PhD
          • Telefonszám: 507-284-1588
          • E-mail: peter8@mayo.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • Toborzás
        • University of New Mexico
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern
        • Kapcsolatba lépni:
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center Houston
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt a MarkVCID Consortium webhelyeinek különböző forrásaiból választják ki. Ezek a források többek között, de nem kizárólag:

  • MarkVCID1 vagy más kutatási tanulmányok
  • Alzheimer-kór kutatóközpont adatbázisa
  • Betegnyilvántartások, például a Volunteer for Health
  • közösségi központok vagy szervezetek

  • Klinikák:

    • Alapellátás
    • Ideggyógyászat
    • Stroke Center
    • Ambuláns cukorbetegség
    • Memória és öregedés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 60 és ≤ 90 év
  • A normál kogníció diagnosztizálása legalább egy érrendszeri kockázati feltétellel*, szubjektív kognitív hanyatlás (előzetes diagnózis önbevallási kérdés vagy eCog-12 alapján), enyhe kognitív károsodás vagy enyhe demencia standard kutatási kritériumok alapján
  • Folyékonyan beszél angolul vagy spanyolul
  • Nincs ellenjavallat az MRI-re, beleértve a CVR-t is

  • Nincs zavaró neurológiai, pszichiátriai vagy egészségügyi betegség

    *A normál kognitív képességgel rendelkező résztvevőknek legalább egy feltételnek (cukorbetegség, VAGY magas vérnyomás plusz, VAGY MRI-faktorok) meg kell felelniük az érrendszeri kockázatra a beiratkozás előtt:

  • Cukorbetegség (az alábbiak közül legalább egy):

    • Éhgyomorra (8 órás koplalás, általában éjszaka) vércukorszint ≥126 mg/dl (≥7 mmol/L vagy ≥1260 mg/l)
    • Véletlenszerű vagy étkezés utáni vércukorszint ≥200 mg/dl (≥11,11 mmol/l vagy ≥2000 mg/l)
    • HbA1C ≥6,5% (vagy ≥47,5412 mmol/mol)
    • Kezelés cukorbetegség elleni gyógyszerrel

  • Hypertonia plusz (legalább kettő az alábbiak közül):

    • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ≥ 10 évig
    • Két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszer jelenlegi alkalmazása a vérnyomás csökkentésére
    • Egy vérnyomásmérés kutatási vagy klinikai környezetben az elmúlt 2 évben SBP ≥140 vagy DBP ≥90 mellett
    • Másodszor mért vérnyomást kutatási vagy klinikai környezetben, más időpontban az elmúlt 2 évben SBP ≥140 vagy DBP ≥90 mellett
    • Bizonyíték a valószínű HTN-végszervi károsodásra (pl. LVH, albuminuria, eGFR<60, CHF)

  • MRI-tényezők (az alábbiak közül legalább egy):

    • Peri-ventricularis Fazekas-extent Grade vagy Deep Fazekas Extent Grade ≥ 2
    • 1 vagy több mikrovérzés
    • 1 vagy több lacunaris infarktus

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegség: A rendelkezésre álló adatok és a vizsgáló benyomása alapján zárja ki azokat, akik olyan zavaró neurológiai betegségben szenvednek, amely zavarná a teszt teljesítményét vagy a biomarker elemzést:

    • Frontotemporális lebeny degeneráció (FTLD)
    • Lewy-test demencia (LBD)
    • Parkinson kór
    • Több rendszerű atrófia
    • Traumás agysérüléssel (TBI) kapcsolatos kognitív károsodás
    • TBI, amely megzavarja az MRI biomarker elemzését (pl. nagy volumenű traumás elváltozás)
    • Nem kis erek ütései, amelyek zavarják a teszt teljesítményét (pl. stroke utáni kognitív károsodás vagy afázia)
    • Nem kis erek ütései, amelyek zavarják az MRI biomarker elemzését (pl. nagy térfogatú stroke)
    • CADASIL (agyi autoszomális domináns arteriopathia szubkortikális infarktusokkal és leukoencephalopathiával)
    • Olyan személyek, akikről ismert, hogy antiamiloid immunterápiát kapnak vagy terveznek kapni*

    • Egyéb neurológiai állapotok, amelyek zavarják a teszt teljesítményét vagy a biomarker elemzést

      • Azokat a személyeket, akiknek a MarkVCID felvétele után anti-amiloid immunterápiát írtak fel, a vizsgálatban kell tartani.

  • Orvosi és pszichiátriai állapotok: Ne zárja ki azokat, akiknek olyan orvosi és pszichiátriai állapota van, amely megzavarná a tanfolyamot vagy zavarná a teszt teljesítését:

    • Skizofrénia vagy más aktív/súlyos pszichotikus rendellenességek
    • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek valószínűleg zavarják a részvételt vagy a megtartást (pl. áttétes vagy rosszindulatú központi idegrendszeri rák, aktív/súlyos depresszió vagy szorongás, HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar)

    • Az MRI eljárások ellenjavallatai, például:

      • Klausztrofóbia
      • Szívritmus-szabályozó
      • Intrakraniális klipek/fém implantátumok

    • A CVR ellenjavallatai:

      • COPD vagy más, oxigénterápiát igénylő légúti állapot
      • Asztma vagy egyéb légúti állapot, amely gyógyszerek, például inhalátorok jelenlegi használatát igényli

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normál Kogníció (NC) legalább 1 érrendszeri kockázati tényezővel

Az NC meghatározása a következő:

  1. Nincs SCD, MCI vagy demencia diagnózisa; ÉS
  2. CDR: Dobozok összege = 0 ÉS neuropszichológiai teszt normál tartományban.

A résztvevőknek az alábbi kritériumok közül legalább egyet teljesíteniük kell a jelentkezés előtt:

Cukorbetegség (legalább 1):

  • Éhgyomri (8 órás) vércukorszint ≥126 mg/dl
  • Véletlenszerű vagy étkezés utáni vércukorszint ≥200 mg/dl
  • HbA1C ≥6,5%
  • Kezelés cukorbetegség elleni gyógyszerekkel

Hypertonia plusz (legalább 2):

  • Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása a vérnyomás csökkentésére ≥10 évig
  • Jelenleg 2 vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert használnak a vérnyomás csökkentésére
  • Vérnyomás kutatási vagy klinikai környezetben az elmúlt 2 évben SBP ≥140 vagy DBP ≥90 mellett
  • Második vérnyomásérték kutatási vagy klinikai környezetben az elmúlt 2 évben (eltérő időpontban), SBP ≥140 vagy DBP ≥90
  • Bizonyíték a HTN végszerv-károsodás valószínűsítésére

MRI-tényezők (legalább 1):

  • Peri-ventrikuláris Fazekas kiterjedtségi fokozat vagy mély Fazekas kiterjedtségi fokozat ≥2
  • ≥1 mikrovérzés
  • ≥1 lacunaris infarktus
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozások nélkül.
Szubjektív kognitív hanyatlás (SCD)

A szubjektív kognitív hanyatlás a következőképpen definiálható:

  1. Kognitív aggodalmak rövid eCog-12 pontszámon ≥ 3 (a résztvevőnek adott beadás alapján), ÉS
  2. Normál megismerés (neuropszichológiai tesztelés a normál tartományon belül).
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozások nélkül.
Enyhe kognitív károsodás (MCI)

Az enyhe kognitív károsodást a következőképpen határozzák meg:

  1. Kognitív aggodalomra ad okot, azaz az alany, a társ-résztvevő vagy egy klinikus aggódik amiatt, hogy megváltozik a kogníció az alany korábbi szintjéhez képest.
  2. Egy vagy több kognitív tartományban (memória, nyelv, végrehajtó funkciók, figyelem és térlátási képességek) nagyobb mértékű károsodás tapasztalható, mint az a beteg életkora és iskolai végzettsége alapján várható.
  3. A funkcionális képességekben nagyrészt megmaradt a függetlenség (nincs változás a korábbi működési szinthez képest, vagy csak extra erőfeszítést és minimális segédeszközt vagy segítségnyújtást igényel).
  4. Nincs bizonyíték a demenciára (a kognitív változások enyhék, és nincs bizonyíték a szociális vagy foglalkozási működés jelentős károsodására).
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozások nélkül.
Enyhe demencia

Az enyhe demenciát a következőképpen határozzák meg:

  1. Az alanynak kognitív vagy viselkedési (neuropszichiátriai) tünetei vannak, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

    1. Zavarja a korábbi működési képességet a munkahelyén vagy a szokásos tevékenységek során?
    2. Hanyatlást jelent a korábbi működési szintekhez képest?
    3. Nem delíriummal vagy súlyos pszichiátriai rendellenességgel magyarázzák? ÉS

  2. Változás a következő területek közül egy vagy több* területén.

    1. Csökkent képesség új információk megszerzésére és emlékére.
    2. Bonyolult feladatok érvelésének és kezelésének romlása, rossz ítélőképesség.
    3. Károsodott vizuális térbeli képességek.
    4. Károsodott nyelvi funkciók.
    5. Változások a személyiségben, a viselkedésben vagy a hozzáállásban * Egy-domain károsodás esetén (pl. nyelv a PPA-ban, viselkedés bvFTD-ben, posterior corticalis atrófia) az alanynak nem kell megfelelnie az MCI kritériumainak.

    ÉS

  3. CDR: Globális pontszám = 0,5 vagy 1
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, beavatkozások nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVD progressziója a globális kogníció hanyatlásával mérve
Időkeret: A kognitív akkumulátor megvalósítása és a globális megismerés kiszámítása az alapállapotban és az alaphelyzet utáni 1., 2. és 3. évben történik.
A globális kogníciós pontszámokat minden egyes vizsgálati időpontban az életkor- és iskolai végzettség-specifikus z-pontszámok átlagaként számítják ki, a MarkVCID2 kognitív akkumulátor teszteredményei alapján (MoCA, Neuropsychological Testing Battery, Clinical Dementia Rating), amely a verzión alapul. Az Országos Alzheimer Koordinációs Központ (NACC) egységes adatkészletének (UDS) 3. pontja (Besser 2018).
A kognitív akkumulátor megvalósítása és a globális megismerés kiszámítása az alapállapotban és az alaphelyzet utáni 1., 2. és 3. évben történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVD progressziója a végrehajtó funkciók hanyatlásával mérve
Időkeret: A kognitív akkumulátor megvalósítása és a végrehajtó funkció kiszámítása az alapállapotban és az alaphelyzet utáni 1., 2. és 3. évben történik.
A végrehajtó funkció mértéke a Staffaroni és munkatársai (2021) által kifejlesztett Uniform Data Set (v3.0) végrehajtó funkció összetett pontszáma (UDS3-EF). Az UDS3-EF a következő tesztekből számítható ki: Kategória Fluency – Állatok; Verbális Fluency - Fonemikus tesztek (F betűvel kezdődő szavak); Számátmérő teszt (visszafelé); és nyomvonalkészítés A és B teszt.
A kognitív akkumulátor megvalósítása és a végrehajtó funkció kiszámítása az alapállapotban és az alaphelyzet utáni 1., 2. és 3. évben történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Johns Hopkins University
Mayo Clinic
The University of Texas Health Science Center, Houston
Washington University School of Medicine
University of Maryland, Baltimore
University of California, Los Angeles
Duke University
Rush University Medical Center
University of Southern California
University of California, Davis
University of California, San Francisco
University of Texas
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
University of Kentucky
University of New Mexico
University of Mississippi Medical Center
Olive View-UCLA Education & Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven M. Greenberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5U24NS100591 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A MarkVCID-kutatás nyíltan megosztja a MarkVCID Konzorciumon belül és kívül is, a lehető legnagyobb mértékben. A MarkVCID Konzorcium alapszabálya értelmében a MarkVCID nyomozói széles körű hozzáférést kapnak a MarkVCID adatokhoz, mintákhoz, elemző eszközökhöz és egyéb erőforrásokhoz, megfelelő engedélyekkel. A MarkVCID adatok és minták külső együttműködőkkel is megoszthatók a Konzorcium külső adatmegosztási szabályzatának megfelelően, amelyet a MarkVCID adathasználati szerződésben vázoltak fel. Az adatok és biominták kérésének folyamatát az alábbiakban ismertetjük.

IPD megosztási időkeret

Belső

Az összes MarkVCID kutatóhely konzorciumi kutatási megállapodást ír alá, amely szabályozza az adatok és a biominták megosztását. A kutatóhelyek által a MarkVCID adatrendszerekbe bevitt adatok a MarkVCID adatmegosztási, elemzési és publikációs szabályzatának és a MarkVCID kutatási megállapodásnak megfelelően minden MarkVCID tag számára elérhetővé válnak.

Külső

Ha a kérést a MarkVCID Irányító Bizottság jóváhagyja, a külső felhasználók aláírják a DUA-t, hogy hozzáférjenek az adatokhoz. Biominta kérése esetén a külső felhasználók Anyagátadási Szerződést (MTA) kötnek a mintát szolgáltató intézmény(ek)kel. A biomintákat általában 3 hónapon belül szállítják ki. A MarkVCID Consortium adattárában tárolt elektronikus adatok körülbelül 3 héttel a projekt jóváhagyása és a DUA aláírása után válnak a vizsgáló rendelkezésére. A nem a MarkVCID adattárban lévő adatokhoz és biomintákhoz való hozzáférést kérő nyomozóknak fel kell venniük a kapcsolatot az érintett intézmény(ek)kel, és hosszabb várakozási időre van kitéve.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adat- és biominta-kérésekhez MarkVCID projektjavaslat-űrlapot kell benyújtani. Az űrlapon áttekintésre, a kért adatok és/vagy biominták leírására, a vizsgálatokra, az elvégzendő kísérletekre és a közzétételi tervekre van szükség. Az adatkéréseket a megosztási albizottság, a biominta-kérelmeket pedig a folyadékalapú biomarkerek albizottsága vizsgálja felül. A felülvizsgálatok tudományos indokokon, átfedéseken alapulnak a már jóváhagyott elemzésekkel, és biominta-kérelmek esetén a vizsgálat tudományos prioritásán, a rendelkezésre álló biominták számához viszonyítva. Az Irányító Bizottság ezt követően felülvizsgálja a javaslatokra vonatkozó ajánlásokat, és meghatározza a jóváhagyást. A jóváhagyott javaslatokkal rendelkező nyomozók aláírják a DUA-t, és Globus titkosított átvitelen keresztül megkapják a vonatkozó adatokat. A jóváhagyott biominta-kéréssel rendelkező nyomozók elvégzik a szükséges MTA-kat, és megkapják az azonosítatlan biomintákat a tárolóhelyekről.

Az előre meghatározott biomarker készletek elsődleges hipotéziseivel kapcsolatos belső kérések mentesülnek a fentiek alól.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel