Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demenskonsortium (MarkVCID)

27. februar 2024 opdateret af: Steven M. Greenberg, MD,PhD, Massachusetts General Hospital

Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens (MarkVCID) er et NIH-finansieret konsortium dedikeret til at finde biomarkører involveret i aldersrelateret tænkning og hukommelsesproblemer. Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme efterlader signaturer på hjernescanninger eller i blodet kaldet biomarkører. MarkVCID-undersøgelsen vil måle et panel af kandidat-biomarkører i 1800 deltagere og se dem nøje for at se, hvad de fortæller os om ændringer i hjernefunktion og risiko for hukommelsestab.

Aldersrelaterede problemer i tænkning og hukommelse repræsenterer nogle af de største risici for folkesundheden i USA og globalt. Sygdomme, der påvirker små blodkar i hjernen, har vist sig at være væsentlige bidragydere til disse ændringer. Forskning og patientbehandling kan dog holdes tilbage af begrænsede biomarkører, der identificerer, hvem der bør behandles.

MarkVCID-konsortiet omfatter 17 amerikanske medicinske centre, et koordineringscenter, et eksternt rådgivende udvalg og NIH-ledelse. Data og bioprøver indsamlet som en del af dette forskningsstudie vil blive lagret i en forskningsdatabase og biorepositories, så forskerne kan bruge disse oplysninger til at studere hjernens funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens (MarkVCID) er et NIH-finansieret multisite konsortium dedikeret til at udvikle lovende forudsigende, diagnostiske, målengagement og progressionskandidat biomarkører for små karsygdomme i VCID. MarkVCID er et samarbejdskonsortium af ni nordamerikanske forskningssteder (bestående af 17 institutioner landsdækkende), et koordineringscenter, eksternt rådgivende udvalg og NIH-ledelse.

MGH fungerer som konsortiets koordineringscenter og består af en administrativ og datakerne, der giver deltagende forskningssteder en fælles støtteinfrastruktur, der letter samarbejder på tværs af websteder, overvåger udviklingen af ​​standarddriftsprocedurer og dataindsamlingsmetoder og administrerer konsortiumdækkende data.

I fase to af MarkVCID-studiet er forskningssteder anklaget for at indskrive og følge ≥200 forskellige menneskelige forsøgspersoner med kognitive klager og/eller tidlige symptomatiske stadier af kognitiv svækkelse og demens potentielt forbundet med cerebrovaskulær sygdom i små kar. Sites vil dele data med Koordineringscentret, som vil blive brugt til valideringsundersøgelser af udvalgte konsortiumbiomarkører. I hele undersøgelsens varighed vil steder anvende harmoniserede procedurer og dataindsamlingsmetoder til at deltage i multi-site biomarkørvalidering. Begge kerner overholder reglerne for beskyttelse af menneskelige forskningsemner (inklusive Good Clinical Practices (GCP), 21 Code of Federal Regulations (CFR)) og med International Conference on Harmonization (ICH) Regulations E2A og E6.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Rekruttering
        • Olive View - UCLA Medical Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center & Illinois Institute of Technology
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Hanzhang Lu, PhD
          • Telefonnummer: 410-955-1431
          • E-mail: hlu3@jhmi.edu
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Ronald Petersen, MD, PhD
          • Telefonnummer: 507-284-1588
          • E-mail: peter8@mayo.edu
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center Houston
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil blive udvalgt fra en række forskellige kilder på tværs af MarkVCID-konsortiets websteder. Disse kilder omfatter, men er ikke begrænset til:

  • MarkVCID1 eller andre forskningsundersøgelser
  • Alzheimers Disease Research Centers database
  • Patientregistre som Frivillig for Sundhed
  • Samfundscentre eller organisationer
  • Klinikker:

    • Primære sundhedssektor
    • Neurologi
    • Center for slagtilfælde
    • Ambulant diabetes
    • Hukommelse og aldring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 60 og ≤ 90 år
  • Diagnose af normal kognition med mindst ét ​​kriterium for vaskulær risiko*, subjektiv kognitiv tilbagegang (foreløbig diagnose baseret på selvrapporteringsspørgsmål eller eCog-12), mild kognitiv svækkelse eller mild demens baseret på standard forskningskriterier
  • Flydende i engelsk eller spansk
  • Ingen kontraindikationer til MR inklusive CVR
  • Ingen forvirrende neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sygdom

    *Deltagere med normal kognition skal opfylde mindst ét ​​kriterium (diabetes, ELLER hypertension plus, ELLER MRI-faktorer) for vaskulær risiko før tilmelding:

  • Diabetes (mindst én af følgende):

    • Fastende (8 timers faste, normalt natten over) blodsukker ≥126 mg/dL (≥7 mmol/L eller ≥1260 mg/L)
    • Tilfældigt eller post-prandialt blodsukker ≥200 mg/dL (≥11.11 mmol/L eller ≥2000 mg/L)
    • HbA1C ≥6,5 % (eller ≥47,5412 mmol/mol)
    • Behandling med en anti-diabetisk medicin
  • Hypertension plus (mindst to af følgende):

    • Brug af antihypertensiv medicin til at sænke blodtrykket i ≥ 10 år
    • Nuværende brug af to eller flere anti-hypertensive medicin til at sænke blodtrykket
    • Et målt blodtryk i et forsknings- eller klinisk miljø inden for de sidste 2 år med SBP ≥140 eller DBP ≥90
    • Et andet målt blodtryk i et forsknings- eller klinisk miljø på en anden dato inden for de sidste 2 år med SBP ≥140 eller DBP ≥90
    • Bevis for sandsynlig HTN-endeorganskade (f.eks. LVH, albuminuri, eGFR<60, CHF)
  • MR-faktorer (mindst én af følgende):

    • Peri-ventrikulær Fazekas Udstrækning Grade eller Dyb Fazekas Udstrækning Grade ≥ 2
    • 1 eller flere mikroblødninger
    • 1 eller flere lakunære infarkter

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologisk sygdom: Baseret på de tilgængelige data og efterforskerens indtryk, ekskluder dem med forvirrende neurologisk sygdom, som ville forstyrre testydelsen eller med biomarkøranalyse:

    • Frontotemporal lobar degeneration (FTLD)
    • Lewy body demens (LBD)
    • Parkinsons sygdom
    • Multisystematrofi
    • Traumatisk hjerneskade (TBI)-relateret kognitiv svækkelse
    • TBI, der interfererer med MRI-biomarkøranalyser (f.eks. traumatisk læsion med stor volumen)
    • Ikke-små karslag, der forstyrrer testydelsen (f.eks. kognitiv svækkelse efter slagtilfælde eller afasi)
    • Ikke-små karslag, der interfererer med MRI-biomarkøranalyse (f.eks. store volumenslag)
    • CADASIL (Cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati)
    • Personer, der vides at modtage eller planlægger at modtage anti-amyloid immunterapi*
    • Andre neurologiske tilstande, der interfererer med testydelse eller biomarkøranalyse

      • Personer, der har fået ordineret anti-amyloid immunterapi efter MarkVCID-registrering, bør beholdes i undersøgelsen.
  • Medicinske og psykiatriske tilstande: Ekskluder dem med medicinske og psykiatriske tilstande, der ville forvirre forløbet eller forstyrre testydelsen:

    • Skizofreni eller andre aktive/svære psykotiske lidelser
    • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse eller retention (f.eks. metastatisk eller ondartet CNS-kræft, aktiv/svær depression eller angst, HIV-associeret neurokognitiv lidelse)
    • Kontraindikationer til MR-procedurer, såsom:

      • Klaustrofobi
      • Pacemaker
      • Intrakranielle clips/metalimplantater
    • Kontraindikationer til CVR:

      • KOL eller anden luftvejstilstand, der kræver iltbehandling
      • Astma eller anden luftvejstilstand, der kræver aktuel brug af medicin såsom inhalatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal kognition (NC) med mindst 1 vaskulær risikofaktor

NC er defineret som:

  1. Ingen diagnose af SCD, MCI eller demens; OG
  2. CDR: Sum of Boxes = 0 OG neuropsykologisk test i normalområdet.

Deltagere skal have mindst 1 af følgende kriterier inden tilmelding:

Diabetes (mindst 1):

  • Fastende (8-timers) blodsukker ≥126 mg/dL
  • Tilfældigt eller post-prandialt blodsukker ≥200 mg/dL
  • HbA1C ≥6,5 %
  • Behandling med antidiabetisk medicin

Hypertension plus (mindst 2):

  • Brug af antihypertensiv medicin til at sænke blodtrykket i ≥10 år
  • Nuværende brug af 2 eller flere antihypertensive medicin til at sænke blodtrykket
  • Blodtryk i et forsknings- eller klinisk miljø inden for de sidste 2 år med SBP ≥140 eller DBP ≥90
  • Anden blodtryksmåling i et forsknings- eller klinisk miljø inden for de sidste 2 år (anden dato) med SBP ≥140 eller DBP ≥90
  • Bevis på sandsynlig HTN-endeorganskade

MR-faktorer (mindst 1):

  • Peri-ventrikulær Fazekas Udstrækning Grade eller Dyb Fazekas Udstrækning Grade ≥2
  • ≥1 mikroblødninger
  • ≥1 lakunære infarkter
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)

Subjektiv kognitiv tilbagegang er defineret som:

  1. Kognitive bekymringer baseret på en kort eCog-12-score ≥ 3 (baseret på administration til deltager), OG
  2. Normal kognition (neuropsykologisk test inden for normalområdet).
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Mild kognitiv svækkelse er defineret som:

  1. Der er en kognitiv bekymring, dvs. forsøgspersonen, meddeltageren eller en kliniker er bekymret over en ændring i kognition i forhold til forsøgspersonens tidligere niveau.
  2. Der er en svækkelse i et eller flere kognitive domæner (hukommelse, sprog, eksekutiv funktion, opmærksomhed og visuospatiale færdigheder), som er større, end man kunne forvente af patientens alder og uddannelsesmæssige baggrund.
  3. Der er stort set bevaret selvstændighed i funktionelle evner (ingen ændring fra tidligere funktionsniveau eller kræver kun ekstra indsats og minimale hjælpemidler eller assistance).
  4. Der er ingen tegn på demens (kognitive ændringer er milde, og der er ingen tegn på en signifikant svækkelse af social eller erhvervsmæssig funktion).
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
Mild demens

Mild demens defineres som:

  1. Personen har kognitive eller adfærdsmæssige (neuropsykiatriske) symptomer, der opfylder alle følgende kriterier:

    1. Forstyrre evnen til at fungere som før på arbejdet eller ved sædvanlige aktiviteter?
    2. Repræsenterer et fald fra tidligere funktionsniveauer?
    3. Er det ikke forklaret med delirium eller større psykiatrisk lidelse? OG
  2. Værdiforringelse i et* eller flere af følgende domæner.

    1. Nedsat evne til at tilegne sig og huske ny information.
    2. Forringet ræsonnement og håndtering af komplekse opgaver, dårlig dømmekraft.
    3. Svækkede visuospatiale evner.
    4. Svækkede sproglige funktioner.
    5. Ændringer i personlighed, adfærd eller comportment * I tilfælde af enkelt-domæne svækkelse (f.eks. sprog i PPA, adfærd i bvFTD, posterior kortikal atrofi), må forsøgspersonen ikke opfylde kriterier for MCI.

    OG

  3. CDR: Global score = 0,5 eller 1
Dette er et observationsstudie uden indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVD-progression målt ved fald i global kognition
Tidsramme: Det kognitive batteri er implementeret, og global kognition beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.
Globale kognitionsscore vil blive beregnet på hvert studietidspunkt som et gennemsnit af alders- og uddannelsesspecifikke z-scores, baseret på testresultater fra MarkVCID2 kognitive batteri (MoCA, Neuropsychological Testing Battery, Clinical Dementia Rating), som er baseret på version 3 i National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set (UDS) (Besser 2018).
Det kognitive batteri er implementeret, og global kognition beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVD-progression målt ved fald i den udøvende funktion
Tidsramme: Det kognitive batteri implementeres, og den eksekutive funktion beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.
Målingen af ​​eksekutiv funktion er Uniform Data Set (v3.0) executive function composite score (UDS3-EF) udviklet af Staffaroni et al (2021). UDS3-EF beregnes ud fra følgende test: Kategori flydende - Dyr; Verbal flydende - fonemiske test (ord der begynder med F); Antal spændvidde-test (bagud); og Trail Making Test A og B.
Det kognitive batteri implementeres, og den eksekutive funktion beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5U24NS100591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

MarkVCID forskning deler åbent både inden for og uden for MarkVCID Consortium i videst muligt omfang. I henhold til MarkVCID-konsortiets charter får MarkVCID-efterforskere bred adgang til MarkVCID-data, prøver, analyseværktøjer og andre ressourcer med relevante tilladelser på plads. MarkVCID-data og -prøver kan også deles med eksterne samarbejdspartnere i overensstemmelse med konsortiets eksterne datadelingspolitikker, der er beskrevet i MarkVCID-aftalen om databrug. Processen for at anmode om data og bioprøver er beskrevet nedenfor.

IPD-delingstidsramme

Indre

Alle MarkVCID-forskningssteder underskriver en konsortiumforskningsaftale, der regulerer deling af data og bioprøver. Data, der indtastes i MarkVCID-datasystemerne af forskningswebstederne, bliver tilgængelige for alle MarkVCID-medlemmer i overensstemmelse med MarkVCID-politikken for deling, analyse og publikationer og MarkVCID-forskningsaftalen.

Ekstern

Hvis anmodningen godkendes af MarkVCID Steering Committee, underskriver eksterne brugere DUA'en for at få adgang til dataene. Hvis der anmodes om bioprøver, vil eksterne brugere indgå en Material Transfer Agreement (MTA) med den eller de institutioner, der leverer prøver. Bioprøver sendes typisk inden for 3 måneder. Elektroniske data lagret af MarkVCID Consortium repository bliver tilgængelige for investigator omkring 3 uger efter projektgodkendelse og underskrivelse af DUA. Efterforskere, der anmoder om adgang til data og bioprøver, som ikke opbevares af MarkVCID-depotet, skal kontakte relevante institution(er) og er underlagt længere ventetider.

IPD-delingsadgangskriterier

En MarkVCID-projektforslagsformular skal indsendes for anmodninger om data og bioprøver. Skemaet kræver en oversigt, en beskrivelse af anmodede data og/eller bioprøver, assays, eksperimenter, der skal udføres, og publiceringsplaner. Dataanmodninger vil blive gennemgået af delingsunderudvalget og anmodninger om bioprøver af underudvalget for væskebaserede biomarkører. Anmeldelser vil være baseret på videnskabeligt rationale, overlap med allerede godkendte analyser og, for anmodninger om bioprøver, den videnskabelige prioritet af undersøgelsen i forhold til antallet af tilgængelige bioprøver. Styregruppen vil derefter gennemgå forslagsanbefalinger og beslutte godkendelse. Efterforskere med godkendte forslag vil underskrive en DUA og modtage gældende data via Globus krypteret overførsel. Efterforskere med godkendte anmodninger om bioprøver vil udføre nødvendige MTA'er og modtage afidentificerede bioprøver fra opbevaringssteder.

Interne anmodninger relateret til primære hypoteser om forudspecificerede biomarkørsæt er undtaget fra ovenstående.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Ingen indgreb

3
Abonner