- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284213
Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demenskonsortium (MarkVCID)
Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens (MarkVCID) er et NIH-finansieret konsortium dedikeret til at finde biomarkører involveret i aldersrelateret tænkning og hukommelsesproblemer. Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme efterlader signaturer på hjernescanninger eller i blodet kaldet biomarkører. MarkVCID-undersøgelsen vil måle et panel af kandidat-biomarkører i 1800 deltagere og se dem nøje for at se, hvad de fortæller os om ændringer i hjernefunktion og risiko for hukommelsestab.
Aldersrelaterede problemer i tænkning og hukommelse repræsenterer nogle af de største risici for folkesundheden i USA og globalt. Sygdomme, der påvirker små blodkar i hjernen, har vist sig at være væsentlige bidragydere til disse ændringer. Forskning og patientbehandling kan dog holdes tilbage af begrænsede biomarkører, der identificerer, hvem der bør behandles.
MarkVCID-konsortiet omfatter 17 amerikanske medicinske centre, et koordineringscenter, et eksternt rådgivende udvalg og NIH-ledelse. Data og bioprøver indsamlet som en del af dette forskningsstudie vil blive lagret i en forskningsdatabase og biorepositories, så forskerne kan bruge disse oplysninger til at studere hjernens funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Biomarkører for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens (MarkVCID) er et NIH-finansieret multisite konsortium dedikeret til at udvikle lovende forudsigende, diagnostiske, målengagement og progressionskandidat biomarkører for små karsygdomme i VCID. MarkVCID er et samarbejdskonsortium af ni nordamerikanske forskningssteder (bestående af 17 institutioner landsdækkende), et koordineringscenter, eksternt rådgivende udvalg og NIH-ledelse.
MGH fungerer som konsortiets koordineringscenter og består af en administrativ og datakerne, der giver deltagende forskningssteder en fælles støtteinfrastruktur, der letter samarbejder på tværs af websteder, overvåger udviklingen af standarddriftsprocedurer og dataindsamlingsmetoder og administrerer konsortiumdækkende data.
I fase to af MarkVCID-studiet er forskningssteder anklaget for at indskrive og følge ≥200 forskellige menneskelige forsøgspersoner med kognitive klager og/eller tidlige symptomatiske stadier af kognitiv svækkelse og demens potentielt forbundet med cerebrovaskulær sygdom i små kar. Sites vil dele data med Koordineringscentret, som vil blive brugt til valideringsundersøgelser af udvalgte konsortiumbiomarkører. I hele undersøgelsens varighed vil steder anvende harmoniserede procedurer og dataindsamlingsmetoder til at deltage i multi-site biomarkørvalidering. Begge kerner overholder reglerne for beskyttelse af menneskelige forskningsemner (inklusive Good Clinical Practices (GCP), 21 Code of Federal Regulations (CFR)) og med International Conference on Harmonization (ICH) Regulations E2A og E6.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Herpreet Singh, MA
- Telefonnummer: 617-643-3871
- E-mail: HSINGH6@mgh.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carissa Tuozzo
- E-mail: carissa.tuozzo@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Jason Hinman, MD, PhD
- Telefonnummer: 310-794-1195
- E-mail: JHinman@mednet.ucla.edu
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Danny JJ Wang, PhD, MSCE
- Telefonnummer: 323-442-7246
- E-mail: JJ.Wang@loni.usc.edu
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- University of California Davis
-
Kontakt:
- Pauline Maillard, PhD
- Telefonnummer: 916-734-3588
- E-mail: pmaillard@ucdavis.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Joel Kramer, PsyD
- Telefonnummer: 415-476-5572
- E-mail: Joel.Kramer@ucsf.edu
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Rekruttering
- Olive View - UCLA Medical Center
-
Kontakt:
- Keith Vossel, MD
- Telefonnummer: 310-794-1195
- E-mail: KVossel@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Gregory Day
- Telefonnummer: 904-953-0856
- E-mail: Day.Gregory@mayo.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center & Illinois Institute of Technology
-
Kontakt:
- Konstantinos Arfanakis, PhD
- Telefonnummer: 312-567-3864
- E-mail: Konstantinos_Arfanakis@rush.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Gregory Jicha, MD, PhD
- Telefonnummer: 859-257-1000
- E-mail: gregory.jicha@uky.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Hanzhang Lu, PhD
- Telefonnummer: 410-955-1431
- E-mail: hlu3@jhmi.edu
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Peiying Liu, PhD
- Telefonnummer: 410-706-2441
- E-mail: PeiyingLiu@som.umaryland.edu
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Kontakt:
- Ronald Petersen, MD, PhD
- Telefonnummer: 507-284-1588
- E-mail: peter8@mayo.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Rekruttering
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Gwen Windham, MD
- Telefonnummer: 601-984-5610
- E-mail: gwindham@umc.edu
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Jin-Moo Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: 314-362-7382
- E-mail: leejm@wustl.edu
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Gary Rosenberg, MD
- Telefonnummer: 505-272-3315
- E-mail: GRosenberg@salud.unm.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Rong Zhang, PhD
- Telefonnummer: 214-345-4619
- E-mail: RongZhang@texashealth.org
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center Houston
-
Kontakt:
- Sean Savitz, MD
- Telefonnummer: 713-500-7083
- E-mail: Sean.I.Savitz@uth.tmc.edu
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Kontakt:
- Claudia Satizabal, PhD
- Telefonnummer: 210-450-8417
- E-mail: satizabal@uthscsa.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen vil blive udvalgt fra en række forskellige kilder på tværs af MarkVCID-konsortiets websteder. Disse kilder omfatter, men er ikke begrænset til:
- MarkVCID1 eller andre forskningsundersøgelser
- Alzheimers Disease Research Centers database
- Patientregistre som Frivillig for Sundhed
- Samfundscentre eller organisationer
Klinikker:
- Primære sundhedssektor
- Neurologi
- Center for slagtilfælde
- Ambulant diabetes
- Hukommelse og aldring
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 og ≤ 90 år
- Diagnose af normal kognition med mindst ét kriterium for vaskulær risiko*, subjektiv kognitiv tilbagegang (foreløbig diagnose baseret på selvrapporteringsspørgsmål eller eCog-12), mild kognitiv svækkelse eller mild demens baseret på standard forskningskriterier
- Flydende i engelsk eller spansk
- Ingen kontraindikationer til MR inklusive CVR
Ingen forvirrende neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk sygdom
*Deltagere med normal kognition skal opfylde mindst ét kriterium (diabetes, ELLER hypertension plus, ELLER MRI-faktorer) for vaskulær risiko før tilmelding:
Diabetes (mindst én af følgende):
- Fastende (8 timers faste, normalt natten over) blodsukker ≥126 mg/dL (≥7 mmol/L eller ≥1260 mg/L)
- Tilfældigt eller post-prandialt blodsukker ≥200 mg/dL (≥11.11 mmol/L eller ≥2000 mg/L)
- HbA1C ≥6,5 % (eller ≥47,5412 mmol/mol)
- Behandling med en anti-diabetisk medicin
Hypertension plus (mindst to af følgende):
- Brug af antihypertensiv medicin til at sænke blodtrykket i ≥ 10 år
- Nuværende brug af to eller flere anti-hypertensive medicin til at sænke blodtrykket
- Et målt blodtryk i et forsknings- eller klinisk miljø inden for de sidste 2 år med SBP ≥140 eller DBP ≥90
- Et andet målt blodtryk i et forsknings- eller klinisk miljø på en anden dato inden for de sidste 2 år med SBP ≥140 eller DBP ≥90
- Bevis for sandsynlig HTN-endeorganskade (f.eks. LVH, albuminuri, eGFR<60, CHF)
MR-faktorer (mindst én af følgende):
- Peri-ventrikulær Fazekas Udstrækning Grade eller Dyb Fazekas Udstrækning Grade ≥ 2
- 1 eller flere mikroblødninger
- 1 eller flere lakunære infarkter
Ekskluderingskriterier:
Neurologisk sygdom: Baseret på de tilgængelige data og efterforskerens indtryk, ekskluder dem med forvirrende neurologisk sygdom, som ville forstyrre testydelsen eller med biomarkøranalyse:
- Frontotemporal lobar degeneration (FTLD)
- Lewy body demens (LBD)
- Parkinsons sygdom
- Multisystematrofi
- Traumatisk hjerneskade (TBI)-relateret kognitiv svækkelse
- TBI, der interfererer med MRI-biomarkøranalyser (f.eks. traumatisk læsion med stor volumen)
- Ikke-små karslag, der forstyrrer testydelsen (f.eks. kognitiv svækkelse efter slagtilfælde eller afasi)
- Ikke-små karslag, der interfererer med MRI-biomarkøranalyse (f.eks. store volumenslag)
- CADASIL (Cerebral autosomal dominant arteriopati med subkortikale infarkter og leukoencefalopati)
- Personer, der vides at modtage eller planlægger at modtage anti-amyloid immunterapi*
Andre neurologiske tilstande, der interfererer med testydelse eller biomarkøranalyse
- Personer, der har fået ordineret anti-amyloid immunterapi efter MarkVCID-registrering, bør beholdes i undersøgelsen.
Medicinske og psykiatriske tilstande: Ekskluder dem med medicinske og psykiatriske tilstande, der ville forvirre forløbet eller forstyrre testydelsen:
- Skizofreni eller andre aktive/svære psykotiske lidelser
- Medicinske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse eller retention (f.eks. metastatisk eller ondartet CNS-kræft, aktiv/svær depression eller angst, HIV-associeret neurokognitiv lidelse)
Kontraindikationer til MR-procedurer, såsom:
- Klaustrofobi
- Pacemaker
- Intrakranielle clips/metalimplantater
Kontraindikationer til CVR:
- KOL eller anden luftvejstilstand, der kræver iltbehandling
- Astma eller anden luftvejstilstand, der kræver aktuel brug af medicin såsom inhalatorer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Normal kognition (NC) med mindst 1 vaskulær risikofaktor
NC er defineret som:
Deltagere skal have mindst 1 af følgende kriterier inden tilmelding: Diabetes (mindst 1):
Hypertension plus (mindst 2):
MR-faktorer (mindst 1):
|
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
|
Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)
Subjektiv kognitiv tilbagegang er defineret som:
|
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
|
Mild kognitiv svækkelse (MCI)
Mild kognitiv svækkelse er defineret som:
|
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
|
Mild demens
Mild demens defineres som:
|
Dette er et observationsstudie uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVD-progression målt ved fald i global kognition
Tidsramme: Det kognitive batteri er implementeret, og global kognition beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.
|
Globale kognitionsscore vil blive beregnet på hvert studietidspunkt som et gennemsnit af alders- og uddannelsesspecifikke z-scores, baseret på testresultater fra MarkVCID2 kognitive batteri (MoCA, Neuropsychological Testing Battery, Clinical Dementia Rating), som er baseret på version 3 i National Alzheimer's Coordinating Center (NACC) Uniform Data Set (UDS) (Besser 2018).
|
Det kognitive batteri er implementeret, og global kognition beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SVD-progression målt ved fald i den udøvende funktion
Tidsramme: Det kognitive batteri implementeres, og den eksekutive funktion beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.
|
Målingen af eksekutiv funktion er Uniform Data Set (v3.0) executive function composite score (UDS3-EF) udviklet af Staffaroni et al (2021).
UDS3-EF beregnes ud fra følgende test: Kategori flydende - Dyr; Verbal flydende - fonemiske test (ord der begynder med F); Antal spændvidde-test (bagud); og Trail Making Test A og B.
|
Det kognitive batteri implementeres, og den eksekutive funktion beregnes, ved baseline og år 1, 2 og 3 efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven M. Greenberg, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Besser L, Kukull W, Knopman DS, Chui H, Galasko D, Weintraub S, Jicha G, Carlsson C, Burns J, Quinn J, Sweet RA, Rascovsky K, Teylan M, Beekly D, Thomas G, Bollenbeck M, Monsell S, Mock C, Zhou XH, Thomas N, Robichaud E, Dean M, Hubbard J, Jacka M, Schwabe-Fry K, Wu J, Phelps C, Morris JC; Neuropsychology Work Group, Directors, and Clinical Core leaders of the National Institute on Aging-funded US Alzheimer's Disease Centers. Version 3 of the National Alzheimer's Coordinating Center's Uniform Data Set. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2018 Oct-Dec;32(4):351-358. doi: 10.1097/WAD.0000000000000279.
- Staffaroni AM, Asken BM, Casaletto KB, Fonseca C, You M, Rosen HJ, Boxer AL, Elahi FM, Kornak J, Mungas D, Kramer JH. Development and validation of the Uniform Data Set (v3.0) executive function composite score (UDS3-EF). Alzheimers Dement. 2021 Apr;17(4):574-583. doi: 10.1002/alz.12214. Epub 2020 Nov 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U24NS100591 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Indre
Alle MarkVCID-forskningssteder underskriver en konsortiumforskningsaftale, der regulerer deling af data og bioprøver. Data, der indtastes i MarkVCID-datasystemerne af forskningswebstederne, bliver tilgængelige for alle MarkVCID-medlemmer i overensstemmelse med MarkVCID-politikken for deling, analyse og publikationer og MarkVCID-forskningsaftalen.
Ekstern
Hvis anmodningen godkendes af MarkVCID Steering Committee, underskriver eksterne brugere DUA'en for at få adgang til dataene. Hvis der anmodes om bioprøver, vil eksterne brugere indgå en Material Transfer Agreement (MTA) med den eller de institutioner, der leverer prøver. Bioprøver sendes typisk inden for 3 måneder. Elektroniske data lagret af MarkVCID Consortium repository bliver tilgængelige for investigator omkring 3 uger efter projektgodkendelse og underskrivelse af DUA. Efterforskere, der anmoder om adgang til data og bioprøver, som ikke opbevares af MarkVCID-depotet, skal kontakte relevante institution(er) og er underlagt længere ventetider.
IPD-delingsadgangskriterier
En MarkVCID-projektforslagsformular skal indsendes for anmodninger om data og bioprøver. Skemaet kræver en oversigt, en beskrivelse af anmodede data og/eller bioprøver, assays, eksperimenter, der skal udføres, og publiceringsplaner. Dataanmodninger vil blive gennemgået af delingsunderudvalget og anmodninger om bioprøver af underudvalget for væskebaserede biomarkører. Anmeldelser vil være baseret på videnskabeligt rationale, overlap med allerede godkendte analyser og, for anmodninger om bioprøver, den videnskabelige prioritet af undersøgelsen i forhold til antallet af tilgængelige bioprøver. Styregruppen vil derefter gennemgå forslagsanbefalinger og beslutte godkendelse. Efterforskere med godkendte forslag vil underskrive en DUA og modtage gældende data via Globus krypteret overførsel. Efterforskere med godkendte anmodninger om bioprøver vil udføre nødvendige MTA'er og modtage afidentificerede bioprøver fra opbevaringssteder.
Interne anmodninger relateret til primære hypoteser om forudspecificerede biomarkørsæt er undtaget fra ovenstående.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Ingen indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkendt
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtParkinsons sygdomBrasilien