국소적으로 진행된 식도위접합부 및 위암 시험을 위한 신보조 카도닐리맙 플러스 화학요법
2024년 3월 7일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
국소적으로 진행된 식도위접합부 및 위암에 대한 신보강제 카도닐리맙 및 화학요법의 효능 및 안전성: 전향적, 공개 라벨, 단일군 제2상 연구
국소적으로 진행된 식도위접합부암과 위암의 경우 신보강 화학요법은 T 및 N 단계의 단계를 낮추고 원격 미세전이를 조기에 치료하고 최종적으로 장기 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
국소 진행성 식도위접합부암과 위암에 대한 수술 전후 PD-1 항체와 화학요법의 병용은 반응률을 높이고 재발률을 줄이는 새로운 치료법이 될 수 있다. PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 4가 이중항체인 카도닐리맙은 PD-1과 CTLA-4 병용의 효능 이점과 병용 요법의 안전성 프로필이 향상됩니다.
본 연구의 목적은 국소 진행성 식도위접합부암과 위암에 대한 카도닐리맙+화학요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소적으로 진행된 식도위접합부암과 위암은 수술, 화학요법, 방사선요법 등 다학제적 치료법으로 완치될 수 있다.
신보강 화학요법은 T 및 N 단계의 단계를 낮추고, 국소 치료가 시작되기 전에 원격 미세전이를 조기에 치료하고, 최종적으로 장기 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
그러나 치료 효과는 여전히 만족스럽지 않습니다. PD-1과 CTLA-4를 동시에 표적으로 하는 새로운 이중특이적 항체인 카도닐리맙(AK104)은 유리한 안전성 프로파일로 항종양 활성을 강화하도록 설계되었습니다. 위-식도 접합부의 절제 가능한 국소 진행성 선암종의 신보강 치료를 위한 카도닐리맙 및 화학요법과의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구를 라벨링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guoxin Li, M.D., Ph.D
- 전화번호: +86 13802771450
- 이메일: gzliguoxin@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510-515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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부수사관:
- Liying Zhao, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Guoxin Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-138-0277-1450
- 이메일: gzliguoxin@163.com
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수석 연구원:
- Guoxin Li, M.D., Ph.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 위내시경 생검 조직병리학적 검사를 통해 위 및 위식도 접합부 선암종으로 확인되었습니다.
- 영상(CT/MRI) 및 진단복강경으로 cT3-4aN1-3M0(AJCC 8차) 단계 확인.
- 신체 상태와 장기 기능에 따라 더 큰 규모의 복부 수술이 가능합니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
주요 제외 기준:
- IHC3+ 또는 IHC2+ 및 FISH 양성으로 확인된 HER2 양성 환자.
- IV기(AJCC 8차)에서 확인되었거나 조사관에 의해 절제 불가능함.
- 위암에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법, 수술 면역 요법 또는 분자 표적 요법.
- 환자는 연구 약물과 그 성분에 알레르기가 있습니다.
- 알려진 활성 자가면역 질환.
- 통제할 수 없는 기타 심각한 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카도닐리맙 플러스 화학요법
신보조 면역요법 및 화학요법: 카도닐리맙+옥살리플라틴+카페시타빈, 3주기 동안 3주마다; 보조 화학 요법: 옥살리플라틴+카페시타빈, 3~5주기 동안 3주마다; |
3주마다 10mg/kg 정맥내(IV);
다른 이름들:
130mg/m², 2h, d1, q3w 동안 iv 드립;
1000mg/m² po, 입찰, d1-14, q3w ;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해율(pCR)
기간: 최대 1년
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병리학적 완전 반응(pCR) 비율은 병리학자가 판단한 바와 같이 위와 림프절의 종양이 완전히 사라진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병생존율 3년(DFS)
기간: 최대 3년
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3년 무병 생존(DFS) 비율은 3년의 근치 치료 후 재발 또는 전이가 없는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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주요 병리학적 반응，MPR
기간: 최대 1년
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주요 병리학적 반응(MPR) 비율은 병리학자가 판단한 바와 같이 위와 림프절에 남아 있는 종양의 비율이 10% 미만으로 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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R0 절제율
기간: 최대 1년
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현미경으로 마진 음성 절제율
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최대 1년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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악성 흉막 중피종의 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
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악성 흉막 중피종에 대한 반응 평가를 위해 mRECIST v1.1에 따라 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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연구 약물의 첫 번째 투여일과 어떤 원인으로 인한 사망일 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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