Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante cadonilimab plus chemotherapie voor lokaal gevorderd slokdarm-gastrische junctie- en maagkankeronderzoek

7 maart 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante cadonilimab en chemotherapie voor lokaal gevorderde slokdarm-gastrische junctie en maagkanker: een prospectieve, open-label, eenarmige fase II-studie

Voor lokaal gevorderde slokdarm-gastrische junctie en maagkanker kan neoadjuvante chemotherapie het T- en N-stadium verlagen, micrometastasen op afstand vroegtijdig behandelen en uiteindelijk de overleving op de lange termijn verbeteren. De combinatie van perioperatief PD-1-antilichaam en chemotherapie voor lokaal gevorderde slokdarm-gastrische junctie en maagkanker zou een nieuwe therapie kunnen zijn om het responspercentage te verhogen en het recidiefpercentage te verminderen. Cadonilimab, een tetravalent bispecifiek antilichaam dat zich richt op PD-1 en CTLA-4, is ontworpen om het werkzaamheidsvoordeel van de combinatie van PD-1 en CTLA-4 en verbetering van het veiligheidsprofiel van de combinatietherapie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van cadonilimab plus chemotherapie voor lokaal gevorderde oesofagogastrische junctie en maagkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lokaal gevorderde slokdarm-gastrische junctie en maagkanker zouden kunnen worden genezen door multidisciplinaire therapieën, waaronder chirurgie, chemotherapie en radiotherapie. Neoadjuvante chemotherapie kan het T- en N-stadium vertragen, micrometastasen op afstand behandelen vroeg voordat de lokale therapie is begonnen, en uiteindelijk de overleving op de lange termijn verbeteren. De therapeutische effecten blijven echter onbevredigend. Cadonilimab (AK104), een nieuw bispecifiek antilichaam dat zich tegelijkertijd richt op PD-1 en CTLA-4, werd ontworpen om de antitumoractiviteit te stimuleren met een gunstig veiligheidsprofiel. Deze studie was een eenarmige, open- label klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de combinatie met Cadonilimab en chemotherapie voor neoadjuvante behandeling van reseceerbaar lokaal gevorderd adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Bevestigd maag- en gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom door gastroscopisch biopsie, histopathologisch onderzoek.
  2. Beeldvorming (CT/MRI) en diagnostische laparoscopie bevestigd in het stadium van cT3-4aN1-3M0 (AJCC 8e).
  3. Fysieke conditie en orgaanfunctie maken grotere buikoperaties mogelijk.
  4. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die HER2-positief zijn bevestigd met IHC3+ of IHC2+ en FISH-positief.
  2. Bevestigd in stadium IV (AJCC 8e) of niet-reseceerbaar door de onderzoeker.
  3. Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie, chirurgische immunotherapie of moleculair gerichte therapie voor maagkanker.
  4. Patiënten zijn allergisch voor onderzoeksmedicatie en de ingrediënten ervan.
  5. Bekende actieve auto-immuunziekten.
  6. Aanwezigheid van andere ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cadonilimab plus chemotherapie

Neoadjuvante immunotherapie en chemotherapie: Cadonilimab+Oxaliplatin+Capecitabine, elke 3 weken gedurende 3 cycli;

Adjuvante chemotherapie: Oxaliplatine+Capecitabine, elke 3 weken gedurende 3-5 cycli;
Geneesmiddel: Cadonilimab
10 mg/kg intraveneus (IV) elke 3 weken;
Andere namen:
  • AK104
Geneesmiddel: Oxaliplatine
130 mg/m², infuus gedurende 2 uur, d1, q3w;
Geneesmiddel: Capecitabine
1000 mg/m² po, bod, d1-14, q3w;

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch compleet remissiepercentage (pCR)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de tumor in de maag en lymfeklieren volledig verdween, zoals bepaald door een patholoog.
tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overlevingskans van 3 jaar (DFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
3 jaar ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen recidief of metastase heeft na 3 jaar radicale behandeling
tot 3 jaar
Belangrijke pathologische reactie, MPR
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het percentage ernstige pathologische respons (MPR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie het percentage resterende tumor in de maag en lymfeklier is afgenomen tot < 10%, zoals bepaald door een patholoog.
tot 1 jaar
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal microscopisch marge-negatieve resecties
tot 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt, beoordeeld volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van de respons bij maligne pleuraal mesothelioom.
tot 3 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte bereikt, beoordeeld volgens mRECIST v1.1 voor beoordeling van de respons bij maligne pleuraal mesothelioom.
tot 3 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
gedefinieerd als de tijd tussen de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Cadonilimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren