Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Cadonilimab Plus Kemoterapi til lokalt avanceret esophagogastric Junction og gastrisk cancerforsøg

7. marts 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt og sikkerhed af neoadjuverende cadonilimab og kemoterapi til lokalt avanceret esophagogastric Junction og gastrisk cancer: et prospektivt, åbent, enkeltarms fase II-studie

For lokalt fremskreden esophagogastric junction og gastrisk cancer kan neoadjuverende kemoterapi nedsænke T- og N-stadiet, behandle fjerne mikrometastaser tidligt og endelig forbedre den langsigtede overlevelse. Kombination af perioperativt PD-1-antistof og kemoterapi til lokalt fremskreden esophagogastric junction og gastrisk cancer kunne være en ny terapi til at øge responsraten og reducere recidivfrekvensen. Cadonilimab, et tetravalent bispecifikt antistof rettet mod PD-1 og CTLA-4, er designet til at bevare effektivitetsfordelen ved kombination af PD-1 og CTLA-4 og forbedre sikkerhedsprofilen for kombinationsbehandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cadonilimab Plus Kemoterapi til lokalt avanceret esophagogastric Junction og gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalt avanceret esophagogastric junction og gastrisk cancer kunne helbredes ved multi-disciplinære terapier, herunder kirurgi, kemoterapi og strålebehandling. Neoadjuverende kemoterapi kan nedsænke T- og N-stadiet, behandle fjerne mikrometastaser tidligt, før lokal terapi er påbegyndt, og endelig forbedre den langsigtede overlevelse. De terapeutiske virkninger forbliver imidlertid utilfredsstillende. Cadonilimab (AK104), et nyt bispecifikt antistof, der samtidig retter sig mod PD-1 og CTLA-4, blev designet til at øge antitumoraktiviteten med en gunstig sikkerhedsprofil. Denne undersøgelse var en enkelt-arm, åben- mærke klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombination med Cadonilimab og kemoterapi til neoadjuverende behandling af resektabelt lokalt fremskreden adenokarcinom i den gastro-esophageale forbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Underforsker:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Bekræftet gastrisk og gastroøsofageal junction adenocarcinom ved gastroskopisk biopsi histopatologisk undersøgelse.
  2. Billeddannelse (CT/MRI) og diagnostisk laparoskopi bekræftet på stadiet af cT3-4aN1-3M0 (AJCC 8.).
  3. Fysisk tilstand og organfunktion giver mulighed for større abdominal operation.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har HER2-positive, konfierede med IHC3+ eller IHC2+ og FISH-positive.
  2. Bekræftet på trin IV (AJCC 8.) eller uoperabel af investigator.
  3. Tidligere kemoterapi, strålebehandling, kirurgisk immunterapi eller molekylær målrettet terapi for mavekræft.
  4. Patienter er allergiske over for at studere medicin og dets ingredienser.
  5. Kendte aktive autoimmune sygdomme.
  6. Tilstedeværelse af andre ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cadonilimab Plus Kemoterapi

Neoadjuverende immunterapi og kemoterapi: Cadonilimab+Oxaliplatin+Capecitabin, hver 3. uge i 3 cyklusser;

Adjuverende kemoterapi: Oxaliplatin+Capecitabin, hver 3. uge i 3-5 cyklusser;
Medicin: Cadonilimab
10 mg/kg intravenøst ​​(IV) hver 3. uge;
Andre navne:
  • AK104
Medicin: Oxaliplatin
130mg/m², iv drop i 2h, d1, q3w;
Medicin: Capecitabin
1000mg/m² po, bud, d1-14, q3w ;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig remissionsrate (pCR)
Tidsramme: op til 1 år
Patologisk komplet respons (pCR) rate er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis tumor i maven og lymfeknuden forsvandt fuldstændigt, som bestemt af en patolog.
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelsesrate på 3 år (DFS)
Tidsramme: op til 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate er defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke har noget tilbagefald eller metastaser efter 3 års radikal behandling
op til 3 år
Større patologisk reaktion, MPR
Tidsramme: op til 1 år
Større patologisk respons (MPR) rate er defineret som andelen af ​​deltagere, hvis procentdel af resterende tumor i maven og lymfeknuden faldt til < 10 %, som bestemt af en patolog
op til 1 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: op til 1 år
Rate af mikroskopisk margin-negativ resektion
op til 1 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 3 år
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons vurderet i henhold til mRECIST v1.1 til vurdering af respons ved malignt pleura mesotheliom.
op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 3 år
defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom vurderet i henhold til mRECIST v1.1 til vurdering af respons i malignt pleura mesotheliom.
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 3 år
defineret som tiden mellem datoen for første dosis af forsøgslægemidlet og datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Cadonilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner