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Neoadjuvante Cadonilimab plus Chemotherapie für lokal fortgeschrittene Studie zum ösophagogastrischen Übergang und Magenkrebs

7. März 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Cadonilimab und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischem Übergang und Magenkrebs: eine prospektive, offene, einarmige Phase-II-Studie

Bei lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischem Übergang und Magenkrebs kann eine neoadjuvante Chemotherapie das T- und N-Stadium herunterstufen, entfernte Mikrometastasen frühzeitig behandeln und schließlich das Langzeitüberleben verbessern. Die Kombination von perioperativem PD-1-Antikörper und Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischen Übergang und Magenkrebs könnte eine neuartige Therapie sein, um die Ansprechrate zu erhöhen und die Rezidivrate zu reduzieren. Cadonilimab, ein tetravalenter bispezifischer Antikörper gegen PD-1 und CTLA-4, soll die Patienten behalten den Wirksamkeitsvorteil der Kombination von PD-1 und CTLA-4 und eine Verbesserung des Sicherheitsprofils der Kombinationstherapie. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cadonilimab plus Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem ösophagogastrischen Übergang und Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lokal fortgeschrittener ösophagogastrischer Übergang und Magenkrebs könnten durch multidisziplinäre Therapien einschließlich Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie geheilt werden. Eine neoadjuvante Chemotherapie kann das T- und N-Stadium herunterstufen, entfernte Mikrometastasen frühzeitig vor Beginn der lokalen Therapie behandeln und schließlich das Langzeitüberleben verbessern. Die therapeutischen Wirkungen bleiben jedoch unbefriedigend. Cadonilimab (AK104), ein neuartiger bispezifischer Antikörper, der gleichzeitig auf PD-1 und CTLA-4 abzielt, wurde entwickelt, um die Antitumoraktivität mit einem günstigen Sicherheitsprofil zu steigern. Bei dieser Studie handelte es sich um eine einarmige, offene Studie. klinische Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination mit Cadonilimab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung von resektablem lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Unterermittler:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bestätigtes Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs durch histopathologische Untersuchung mittels gastroskopischer Biopsie.
  2. Bildgebung (CT/MRT) und diagnostische Laparoskopie im Stadium cT3-4aN1-3M0 (AJCC 8.) bestätigt.
  3. Der körperliche Zustand und die Organfunktion ermöglichen größere Bauchoperationen.
  4. Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HER2-positivem IHC3+ oder IHC2+ und FISH-positivem Ergebnis.
  2. Im Stadium IV (AJCC 8.) bestätigt oder vom Prüfarzt nicht resezierbar.
  3. Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, chirurgische Immuntherapie oder molekulare gezielte Therapie bei Magenkrebs.
  4. Patienten reagieren allergisch auf das Studienmedikament und seine Inhaltsstoffe.
  5. Bekannte aktive Autoimmunerkrankungen.
  6. Vorliegen anderer unkontrollierter schwerwiegender Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cadonilimab plus Chemotherapie

Neoadjuvante Immuntherapie und Chemotherapie: Cadonilimab+Oxaliplatin+Capecitabin, alle 3 Wochen für 3 Zyklen;

Adjuvante Chemotherapie: Oxaliplatin+Capecitabin, alle 3 Wochen für 3-5 Zyklen;
Arzneimittel: Cadonilimab
10 mg/kg intravenös (IV) alle 3 Wochen;
Andere Namen:
  • AK104
Arzneimittel: Oxaliplatin
130 mg/m², iv-Tropf für 2 Stunden, d1, alle 3 Wochen;
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m² p.o., Gebot, d1-14, q3w;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren Tumor im Magen und Lymphknoten vollständig verschwunden ist, wie von einem Pathologen festgestellt.
bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 3 Jahren (DFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Die krankheitsfreie Überlebensrate (DFS) nach 3 Jahren ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen nach 3 Jahren radikaler Behandlung kein Rezidiv oder keine Metastasierung auftritt
bis zu 3 Jahre
Schwerwiegende pathologische Reaktion, MPR
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Die Major Pathological Response (MPR)-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren Anteil an Resttumor im Magen und Lymphknoten auf < 10 % gesunken ist, wie von einem Pathologen bestimmt
bis zu 1 Jahr
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Rate der mikroskopisch randnegativen Resektion
bis zu 1 Jahr
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen einer vollständigen oder teilweisen Remission erreichen, bewertet gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom.
bis zu 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß mRECIST v1.1 zur Beurteilung des Ansprechens bei malignem Pleuramesotheliom das beste Gesamtansprechen von vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung erreichen.
bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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