Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Cadonilimab Plus -kemoterapia paikallisesti kehittyneelle ruokatorven risteys- ja mahasyövän kokeelle

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Neoadjuvanttikadonilimabin ja kemoterapian tehokkuus ja turvallisuus paikallisesti edenneessä ruokatorven mahaliitoksessa ja mahasyövässä: tuleva, avoin, yhden käden vaiheen II tutkimus

Paikallisesti edenneen ruokatorven risteyksen ja mahasyövän hoidossa neoadjuvanttikemoterapia voi vähentää T- ja N-vaihetta, hoitaa kaukaisia ​​mikrometastaasseja varhaisessa vaiheessa ja lopulta parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Perioperatiivisen PD-1-vasta-aineen ja kemoterapian yhdistelmä paikallisesti edenneen ruokatorven risteyksen ja mahasyövän hoidossa voisi olla uusi hoitovaste lisäämään vastenopeutta ja vähentämään uusiutumisen määrää. Kadonilimabi, neljänarvoinen bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu PD-1:een ja CTLA-4:ään, on suunniteltu säilyttämään PD-1:n ja CTLA-4:n yhdistelmän tehokkuusetu ja yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili paranevat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida cadonilimab Plus -kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta paikallisesti edenneen ruokatorven mahasyövän ja mahasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisesti edennyt esophagogastrinen liitoskohta ja mahasyöpä voitaisiin parantaa monialaisilla hoidoilla, mukaan lukien kirurgia, kemoterapia ja sädehoito. Neoadjuvanttikemoterapia voi alentaa T- ja N-vaihetta, hoitaa kaukaisia ​​mikroetäpesäkkeitä varhain ennen paikallishoidon alkamista ja lopulta parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Terapeuttiset vaikutukset ovat kuitenkin edelleen epätyydyttäviä. Cadonilimab (AK104), uusi bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu samanaikaisesti PD-1:een ja CTLA-4:ään, suunniteltiin tehostamaan kasvainten vastaista aktiivisuutta suotuisalla turvallisuusprofiililla. Tämä tutkimus oli yksihaarainen, avoin. etiketin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan kadonilimabi- ja kemoterapiayhdistelmän tehoa ja turvallisuutta maha- ja ruokatorven liitoskohdan resekoitavissa olevan paikallisesti edenneen adenokarsinooman neoadjuvanttihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Guoxin Li, M.D., Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 13802771450
  • Sähköposti: gzliguoxin@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Alatutkija:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86-138-0277-1450
          • Sähköposti: gzliguoxin@163.com
        • Päätutkija:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Vahvistettu mahalaukun ja gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma gastroskooppisella biopsialla tehty histopatologinen tutkimus.
  2. Kuvaus (CT/MRI) ja diagnostinen laparoskopia vahvistettu cT3-4aN1-3M0-vaiheessa (AJCC 8.).
  3. Fyysinen kunto ja elinten toiminta mahdollistavat suuremman vatsan leikkauksen.
  4. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen IHC3+ tai IHC2+ ja FISH-positiivinen.
  2. Vahvistettu vaiheessa IV (AJCC 8.) tai tutkijan ei voida leikata.
  3. Aiempi kemoterapia, sädehoito, kirurginen immunoterapia tai molekyylikohdennettu mahasyövän hoito.
  4. Potilaat ovat allergisia tutkimuslääkkeille ja sen ainesosille.
  5. Tunnetut aktiiviset autoimmuunisairaudet.
  6. Muiden hallitsemattomien vakavien sairauksien esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cadonilimab Plus -kemoterapia

Neoadjuvantti-immunoterapia ja kemoterapia: kadonilimabi + oksaliplatiini + kapesitabiini, 3 viikon välein 3 syklin ajan;

Adjuvanttikemoterapia: oksaliplatiini + kapesitabiini, 3 viikon välein 3-5 syklin ajan;
Lääke: Kadonilimabi
10 mg/kg suonensisäisesti (IV) joka 3. viikko;
Muut nimet:
  • AK104
Lääke: Oksaliplatiini
130 mg/m², iv tiputus 2 h, d1, q3w;
Lääke: Kapesitabiini
1000 mg/m² po, Bid, d1-14, q3w ;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen remissionopeus (pCR)
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden mahalaukun ja imusolmukkeen kasvain hävisi kokonaan patologin määrittämänä.
jopa 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste 3 vuotta (DFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla ei ole uusiutumista tai etäpesäkkeitä 3 vuoden radikaalihoidon jälkeen
jopa 3 vuotta
Tärkeä patologinen vaste, MPR
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Merkittävä patologinen vaste (MPR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joiden jäljellä olevien kasvainten prosenttiosuus mahalaukussa ja imusolmukkeessa laski < 10 prosenttiin patologin määrittämänä.
jopa 1 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: jopa 1 vuotta
Mikroskooppisesti marginaalinegatiivisen resektion määrä
jopa 1 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen eli täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arvioituna mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai stabiilin sairauden arvioituna mRECIST v1.1:n mukaisesti vasteen arvioimiseksi pahanlaatuisessa keuhkopussin mesotelioomassa.
jopa 3 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä.
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2023-582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kadonilimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa