Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia kadonilimabem plus leczenie miejscowo zaawansowanego połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo neoadjuwantowego kadonilimabu i chemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka: prospektywne, otwarte badanie fazy II z jedną grupą

W przypadku miejscowo zaawansowanego raka połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka chemioterapia neoadjuwantowa może obniżyć stadium T i N, wcześnie wyleczyć mikroprzerzuty odległe i ostatecznie poprawić długoterminowe przeżycie. Połączenie okołooperacyjnego przeciwciała PD-1 i chemioterapii w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka połączenia przełykowo-żołądkowego i raka żołądka może stanowić nową terapię zwiększającą odsetek odpowiedzi i zmniejszającą częstość nawrotów. Kadonilimab, tetrawalentne bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko PD-1 i CTLA-4, ma za zadanie utrzymać korzyści w zakresie skuteczności połączenia PD-1 i CTLA-4 oraz poprawę profilu bezpieczeństwa terapii skojarzonej. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii kadonilimabem w skojarzeniu z miejscowo zaawansowanym połączeniem przełykowo-żołądkowym i rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miejscowo zaawansowane połączenie przełykowo-żołądkowe i rak żołądka można wyleczyć za pomocą terapii multidyscyplinarnych, w tym chirurgii, chemioterapii i radioterapii. Chemioterapia neoadjuwantowa może obniżyć stadium T i N, wyleczyć mikroprzerzuty odległe na wczesnym etapie przed rozpoczęciem leczenia miejscowego i ostatecznie poprawić długoterminowe przeżycie. Jednakże efekty terapeutyczne pozostają niezadowalające. Kadonilimab (AK104), nowe bispecyficzne przeciwciało skierowane jednocześnie przeciwko PD-1 i CTLA-4, opracowano w celu zwiększenia działania przeciwnowotworowego przy korzystnym profilu bezpieczeństwa. Badanie to było jednoramiennym, otwartym badaniem markowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia kadonilimabu i chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym resekcyjnego, miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego na podstawie biopsji gastroskopowej w badaniu histopatologicznym.
  2. Obrazowanie (CT/MRI) i laparoskopia diagnostyczna potwierdzona na etapie cT3-4aN1-3M0(AJCC 8).
  3. Kondycja fizyczna i czynność narządów pozwalają na przeprowadzenie większej operacji jamy brzusznej.
  4. Prawidłowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy mają wynik HER2-dodatni, potwierdzeni IHC3+ lub IHC2+ i FISH-dodatni.
  2. Potwierdzony na etapie IV (AJCC 8) lub nieoperacyjny przez badacza.
  3. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia, immunoterapia chirurgiczna lub terapia celowana molekularnie w przypadku raka żołądka.
  4. Pacjenci są uczuleni na badany lek i jego składniki.
  5. Znane aktywne choroby autoimmunologiczne.
  6. Obecność innych niekontrolowanych poważnych schorzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kadonilimab Plus Chemioterapia

Neoadiuwantowa immunoterapia i chemioterapia: kadonilimab + oksaliplatyna + kapecytabina, co 3 tygodnie przez 3 cykle;

Chemioterapia uzupełniająca: Oksaliplatyna + Kapecytabina, co 3 tygodnie przez 3-5 cykli;
Lek: Kadonilimab
10 mg/kg dożylnie (iv) co 3 tygodnie;
Inne nazwy:
  • AK104
Lek: Oksaliplatyna
130 mg/m², kroplówka dożylna przez 2 godziny, d1, co 3 tygodnie;
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m² po, Bid, d1-14, q3w ;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których guz w żołądku i węźle chłonnym całkowicie zniknął, jak stwierdził patolog.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynoszący 3 lata (DFS)
Ramy czasowe: do 3 lat
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy nie mają nawrotu ani przerzutów po 3 latach radykalnego leczenia
do 3 lat
Poważna odpowiedź patologiczna, MPR
Ramy czasowe: do 1 roku
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których odsetek guza resztkowego w żołądku i węzłach chłonnych zmniejszył się do < 10%, zgodnie z oceną patologa
do 1 roku
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: do 1 roku
Częstotliwość mikroskopowej resekcji z ujemnym marginesem
do 1 roku
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej lub częściowej, ocenianą zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w przypadku złośliwego międzybłoniaka opłucnej.
do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź obejmującą pełną odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilną chorobę, ocenianą zgodnie z mRECIST v1.1 do oceny odpowiedzi w złośliwym międzybłoniaku opłucnej.
do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 3 lat
zdefiniowany jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki badanego leku a datą śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj