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Chemioterapia neoadiuvante con Cadonilimab più nella sperimentazione sul cancro gastrico e sulla giunzione esofagogastrica localmente avanzata

7 marzo 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Efficacia e sicurezza di Cadonilimab neoadiuvante e chemioterapia per la giunzione esofagogastrica localmente avanzata e il cancro gastrico: uno studio prospettico di Fase II, in aperto, a braccio singolo

Per la giunzione esofagogastrica localmente avanzata e il cancro gastrico, la chemioterapia neoadiuvante può ridurre gli stadi T e N, trattare precocemente le micrometastasi a distanza e infine migliorare la sopravvivenza a lungo termine. La combinazione di anticorpi PD-1 perioperatori e chemioterapia per la giunzione esofagogastrica localmente avanzata e il cancro gastrico potrebbe rappresentare una nuova terapia per aumentare il tasso di risposta e ridurre il tasso di recidiva. Cadonilimab, un anticorpo bispecifico tetravalente mirato a PD-1 e CTLA-4, è progettato per mantenere il beneficio in termini di efficacia della combinazione di PD-1 e CTLA-4 e il miglioramento del profilo di sicurezza della terapia di combinazione. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia cadonilimab Plus per la giunzione esofagogastrica localmente avanzata e il cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della giunzione esofagogastrica localmente avanzato e il cancro gastrico potrebbero essere curati con terapie multidisciplinari tra cui chirurgia, chemioterapia e radioterapia. La chemioterapia neoadiuvante può ridurre gli stadi T e N, trattare le micrometastasi a distanza precocemente prima che la terapia locale abbia inizio e, infine, migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, gli effetti terapeutici rimangono insoddisfacenti. Cadonilimab (AK104), un nuovo anticorpo bispecifico che colpisce contemporaneamente PD-1 e CTLA-4, è stato progettato per potenziare l'attività antitumorale con un profilo di sicurezza favorevole. Questo studio era a braccio singolo, in aperto studio clinico label per valutare l’efficacia e la sicurezza della combinazione con Cadonilimab e chemioterapia per il trattamento neoadiuvante dell’adenocarcinoma resecabile localmente avanzato della giunzione gastro-esofagea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Guoxin Li, M.D., Ph.D
  • Numero di telefono: +86 13802771450
  • Email: gzliguoxin@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofageo confermato mediante esame istopatologico con biopsia gastroscopica.
  2. Imaging (CT/MRI) e laparoscopia diagnostica confermata allo stadio cT3-4aN1-3M0 (AJCC 8°).
  3. Le condizioni fisiche e la funzione degli organi consentono un intervento chirurgico addominale più ampio.
  4. Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti che hanno HER2 positivo identificato con IHC3+ o IHC2+ e FISH positivo.
  2. Confermato allo stadio IV (AJCC 8°) o non resecabile dallo sperimentatore.
  3. Precedente chemioterapia, radioterapia, immunoterapia chirurgica o terapia a bersaglio molecolare per il cancro gastrico.
  4. I pazienti sono allergici al farmaco in studio e ai suoi ingredienti.
  5. Malattie autoimmuni attive note.
  6. Presenza di altre condizioni mediche gravi non controllate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cadonilimab più chemioterapia

Immunoterapia e chemioterapia neoadiuvanti: Cadonilimab+Oxaliplatino+Capecitabina, ogni 3 settimane per 3 cicli;

Chemioterapia adiuvante: Oxaliplatino+Capecitabina, ogni 3 settimane per 3-5 cicli;
Droga: Cadonilimab
10 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 3 settimane;
Altri nomi:
  • AK104
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m², flebo ev per 2 ore, d1, q3w;
Droga: Capecitabina
1000mg/m² po, Offerta, d1-14, q3w ;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tasso di risposta patologica completa (pCR) è definito come la percentuale di partecipanti il ​​cui tumore nello stomaco e nei linfonodi è completamente scomparso, come determinato da un patologo.
fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni di 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni è definito come percentuale di partecipanti che non hanno recidive o metastasi dopo 3 anni di trattamento radicale
fino a 3 anni
Risposta patologica maggiore, MPR
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è definito come la percentuale di partecipanti la cui percentuale di tumore residuo nello stomaco e nei linfonodi è scesa a < 10%, come determinato da un patologo
fino a 1 anno
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Tasso di resezione microscopicamente con margine negativo
fino a 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale valutata secondo mRECIST v1.1 per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno.
fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
definito come la percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile valutata secondo mRECIST v1.1 per la valutazione della risposta nel mesotelioma pleurico maligno.
fino a 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
definito come il tempo intercorrente tra la data della prima dose del farmaco in studio e la data della morte per qualsiasi causa.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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