Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie Cadonilimab Plus pro lokálně pokročilé esofagogastrické spojení a studie rakoviny žaludku

7. března 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Účinnost a bezpečnost neoadjuvantního cadonilimabu a chemoterapie u lokálně pokročilého esofagogastrického spojení a karcinomu žaludku: prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze II

U lokálně pokročilého ezofagogastrického spojení a rakoviny žaludku může neoadjuvantní chemoterapie snížit stádium T a N, léčit vzdálené mikrometastázy včas a nakonec zlepšit dlouhodobé přežití. Kombinace perioperační protilátky PD-1 a chemoterapie pro lokálně pokročilou esofagogastrickou junkci a karcinom žaludku by mohla být novou terapií ke zvýšení míry odpovědi a snížení míry recidivy. Cadonilimab, tetravalentní bispecifická protilátka cílená na PD-1 a CTLA-4, je navržena tak, aby udržela výhoda účinnosti kombinace PD-1 a CTLA-4 a zlepšení bezpečnostního profilu kombinované terapie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost chemoterapie cadonilimab Plus pro lokálně pokročilou esofagogastrickou junkci a karcinom žaludku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokálně pokročilé ezofagogastrické spojení a rakovinu žaludku lze vyléčit multidisciplinárními terapiemi včetně chirurgie, chemoterapie a radioterapie. Neoadjuvantní chemoterapie může snížit stádium T a N, léčit vzdálené mikrometastázy brzy před zahájením lokální terapie a nakonec zlepšit dlouhodobé přežití. Terapeutické účinky však zůstávají neuspokojivé. Cadonilimab (AK104), nová bispecifická protilátka současně zaměřená na PD-1 a CTLA-4, byla navržena tak, aby zesílila protinádorovou aktivitu s příznivým bezpečnostním profilem. Tato studie byla jednoramenná, otevřená klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace s cadonilimabem a chemoterapií pro neoadjuvantní léčbu resekovatelného lokálně pokročilého adenokarcinomu gastroezofageální junkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Guoxin Li, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 13802771450
  • E-mail: gzliguoxin@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510-515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liying Zhao, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guoxin Li, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Gastroskopická biopsie histopatologickým vyšetřením potvrzený adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkce.
  2. Zobrazovací (CT/MRI) a diagnostická laparoskopie potvrzena ve stadiu cT3-4aN1-3M0 (AJCC 8.) .
  3. Fyzický stav a funkce orgánů umožňují větší břišní operaci.
  4. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří mají HER2 pozitivní, potvrdili IHC3+ nebo IHC2+ a FISH pozitivní.
  2. Potvrzeno ve fázi IV (AJCC 8.) nebo neresekovatelné vyšetřovatelem.
  3. Předchozí chemoterapie, radioterapie, chirurgická imunoterapie nebo molekulárně cílená léčba rakoviny žaludku.
  4. Pacienti jsou alergičtí na studované léky a jejich složky.
  5. Známá aktivní autoimunitní onemocnění.
  6. Přítomnost jiných nekontrolovaných závažných zdravotních stavů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoterapie Cadonilimab Plus

Neoadjuvantní imunoterapie a chemoterapie: kadonilimab+oxaliplatina+kapecitabin, každé 3 týdny po 3 cykly;

Adjuvantní chemoterapie: oxaliplatina+kapecitabin, každé 3 týdny po 3-5 cyklů;
Lék: Cadonilimab
10 mg/kg intravenózně (IV) každé 3 týdny;
Ostatní jména:
  • AK104
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m², iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3w;
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m² po, nabídka, d1-14, q3w;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní remise (pCR)
Časové okno: do 1 roku
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) je definována jako podíl účastníků, jejichž nádor v žaludku a lymfatických uzlinách zcela vymizel, jak určil patolog.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění 3 roky (DFS)
Časové okno: do 3 let
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS) je definována jako podíl účastníků, kteří nemají žádnou recidivu nebo metastázy po 3 letech radikální léčby
do 3 let
Velká patologická reakce, MPR
Časové okno: do 1 roku
Míra velké patologické odpovědi (MPR) je definována jako podíl účastníků, jejichž procento reziduálního nádoru v žaludku a lymfatických uzlinách kleslo na < 10 %, jak určil patolog.
do 1 roku
R0 rychlost resekce
Časové okno: do 1 roku
Míra mikroskopicky okrajově negativní resekce
do 1 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 3 let
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi hodnocené podle mRECIST v1.1 pro posouzení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 3 let
definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou nejlepší celkové odpovědi kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění hodnoceného podle mRECIST v1.1 pro hodnocení odpovědi u maligního mezoteliomu pleury.
do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 3 let
definován jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem úmrtí z jakékoli příčiny.
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxin Li, M.D., Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cadonilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit