쇼그렌 증후군의 구강 건조증 치료에 사용되는 EVADRY® (DRYLESS)
DRYLESS: 쇼그렌 증후군의 구강 건조증 치료에서 EVADRY® 대 위약의 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이는 두 그룹이 참여하는 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험입니다.
- 그룹 1: EVADRY 식이 보충제 치료를 받는 90명의 환자로 구성.
- 그룹 2: 위약을 투여받은 90명의 환자로 구성
포함 및 제외 기준:
• 포함 기준:
포함된 환자는 다음 기준을 충족합니다.
- 18세 이상
- ACR/EULAR 2016 기준에 따른 쇼그렌 증후군 진단
- 3개월 이상 지속되는 구강건조증
초기 타액 유량 < 0.1 ml/min
• 비포함 기준:
- 특정 제품에 대한 알레르기 또는 과민증
- 임신
- 모유 수유
- 상처 치유 전 구강 또는 인후 수술
인지 장애 또는 치매 장애
- 제외 기준:
여기에는 다음이 포함됩니다.
- 인지 장애 또는 치매 장애의 발생
- 임신
- EVADRY 제품의 구성 요소에 대한 알레르기
- 구강 또는 인후 수술의 적응증
무작위화:
이것은 무작위 블록에 의한 무작위화입니다. (환자와 접촉하지 않는) 공동 연구자가 이 무작위 배정을 담당합니다. EVADRY 치료와 위약은 동일한 포장을 사용합니다. 무작위 배정을 담당하는 조사관이 스프레이에 코드를 할당합니다. 이 코드는 봉인된 봉투에 넣어지며 연구가 끝날 때만 개봉됩니다. 무작위 배정에 대한 지식이 없는 다른 연구자가 이를 보관하게 됩니다.
치료 및 개입:
EVADRY 경구 스프레이와 위약은 Wellnet 연구소에서 생산됩니다.
• EVADRY 스프레이: 경구 스프레이 형태의 식물치료 기반 약물입니다. ALEO BARBADENSIS LEAF WATER(1ml), 캐모밀라 레쿠티타 꽃 추출물(30mg), 토코페롤(10mg), 히알루론산(2mg), 멘타 스피카타 허브 오일(10mg), 유제놀(10mg)이 함유된 100ml 병입니다. 40μg).
- 위약은 EVADRY와 동일한 맛을 지닌 향미수(민트 추출물)에 해당합니다. EVADRY와 동일한 외관을 지닌 병에 담겨 있습니다.
두 제품 모두 하루에 5회 구강 내 스프레이의 비율로 투여됩니다.
평가 기준:
• 1차 평가기준 : 타액유량(SFR) 측정을 기준으로 합니다. 이는 환자에게 사전 자극(1시간 전 흡연, 껌 씹기, 음주 금지) 없이 아침에 눈금 튜브에 15분 동안 타액을 수집하도록 요청하는 것으로 구성됩니다. 환자는 편안하게 앉아 머리를 약간 앞으로 기울이고 입을 벌려 타액이 흐르도록 해야 합니다. 0.1ml/분 미만의 값은 타액분비 저하에 해당합니다.
• 2차 평가 기준:
- 프랑스어 버전 구강건조증 목록: 11개의 질문으로 구성된 설문지입니다. 각 항목에 대해 빈도(전혀 없음, 드물게, 가끔, 꽤 자주, 매우 자주)에 대한 평가가 있습니다. 총점은 11점부터 55점까지입니다.
- OHIP-14 설문지: 삶의 질을 평가하기 위한 14개 항목의 7개 차원이 포함되어 있습니다. 본 설문지의 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
- HAD 척도: 불안과 우울 장애를 검사할 수 있는 도구입니다. 불안은 7점, 우울은 7점으로 0~3점으로 평가된 14개 항목으로 구성되어 있다. 우리는 2개의 점수를 갖게 될 것입니다. 점수가 7점 이하이면 증상이 없음을 의미하고, 11점 이상은 확실한 증상을 의미하며, 둘 사이에서는 의심스럽습니다.
- 협측 쉬르머(Buccal Schirmer) 테스트: 폴리에틸렌 백에 넣은 Whatman 종이(흡지지) 스트립으로 구성되며, 스트립의 처음 5mm가 백의 한쪽 끝에서 튀어나옵니다. 그런 다음 이 끝을 접어 환자의 혀 아래에 놓고 5분 동안 입 바닥과 접촉시킵니다. 환자는 앞으로 기대는 자세로 손을 무릎 위에 올리고 눈을 감고 있어야 합니다. 5분 후 스트립을 제거하고 흠뻑 젖은 부분을 센티미터 단위로 측정합니다.
환자 후속 조치:
환자들은 처음에 인터뷰를 하고 검사를 받게 됩니다. 이 상담 동안 환자의 역학적, 임상적 데이터가 수집됩니다. 동일한 상담 중에 SFR 및 협측 Schirmer 테스트를 측정하고 Xerostomia Inventory, OHIP-14 및 HAD를 계산합니다.
이 테스트는 1, 2, 3개월마다 반복됩니다.
재판 중단 및 종료:
환자 추적 관찰은 3개월 동안 계획되어 있습니다. 통계 연구는 1개월 동안 진행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma Saïd
- 전화번호: 0021671150876
- 이메일: saidzribifatma@yahoo.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Saïd
- 이메일: saidzribifatma@yahoo.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- ACR/EULAR 2016 기준에 따른 쇼그렌 증후군 진단
- 3개월 이상 지속되는 구강건조증
- 초기 타액 유량 < 0.1 ml/min
제외 기준:
- 인지 장애 또는 치매 장애의 발생
- 임신
- EVADRY 제품의 구성 요소에 대한 알레르기
- 구강 또는 인후 수술의 적응증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에바드라이
EVADRY 식이보충제 치료를 받고 있는 객관적 구강건조증이 있는 90명의 쇼그렌 증후군 환자.
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EVADRY 경구 스프레이와 위약은 Wellnet 연구소에서 생산됩니다. • EVADRY 스프레이: 경구 스프레이 형태의 식물치료 기반 약물입니다. ALEO BARBADENSIS LEAF WATER(1ml), 캐모밀라 레쿠티타 꽃 추출물(30mg), 토코페롤(10mg), 히알루론산(2mg), 멘타 스피카타 허브 오일(10mg), 유제놀(10mg)이 함유된 100ml 병입니다. 40μg). |
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위약 비교기: 위약
90명의 쇼그렌 증후군 환자에게 객관적 구강 건조증이 있어 위약을 투여했습니다.
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위약은 EVADRY와 동일한 맛을 지닌 향미수(민트 추출물)에 해당합니다. EVADRY와 동일한 외관을 지닌 병에 담겨 있습니다. 두 제품 모두 하루에 5회 구강 내 스프레이의 비율로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액유량(SFR)
기간: 포함 시, 1, 2, 3개월 후
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이는 환자에게 사전 자극(1시간 전 흡연, 껌 씹기, 음주 금지) 없이 아침에 눈금 튜브에 15분 동안 타액을 수집하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
환자는 편안하게 앉아 머리를 약간 앞으로 기울이고 입을 벌려 타액이 흐르도록 해야 합니다.
0.1ml/분 미만의 값은 타액분비 저하에 해당합니다.
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포함 시, 1, 2, 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프랑스어 버전 구강건조증 목록
기간: 포함 시, 1, 2, 3개월 후
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11개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 항목에 대해 빈도(전혀 없음, 드물게, 가끔, 꽤 자주, 매우 자주)에 대한 평가가 있습니다.
총점은 11점에서 55점 사이입니다.
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포함 시, 1, 2, 3개월 후
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구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14) 설문지
기간: 포함 시, 1, 2, 3개월 후
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이는 삶의 질을 평가하기 위한 14개 항목의 7개 차원을 포함합니다.
본 설문지의 점수가 높을수록 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것을 의미합니다.
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포함 시, 1, 2, 3개월 후
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도
기간: 포함 시, 1, 2, 3개월 후
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불안과 우울 장애를 검사할 수 있는 도구입니다.
불안은 7점, 우울은 7점으로 0~3점으로 평가된 14개 항목으로 구성되어 있다.
우리는 2개의 점수를 갖게 될 것입니다.
7점 이하이면 증상이 없는 상태, 11점 이상은 확실한 증상을 의미하며 둘 사이에서는 의심스럽다.
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포함 시, 1, 2, 3개월 후
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협측 쉬르머 테스트
기간: 포함 시, 1, 2, 3개월 후
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이는 폴리에틸렌 백에 넣은 Whatman 종이(흡지지) 스트립으로 구성되며 스트립의 처음 5mm는 백의 한쪽 끝에서 튀어나옵니다.
그런 다음 이 끝을 접어 환자의 혀 아래에 놓고 5분 동안 입 바닥과 접촉시킵니다.
환자는 앞으로 기대는 자세로 손을 무릎 위에 올리고 눈을 감고 있어야 합니다.
5분 후 스트립을 제거하고 흠뻑 젖은 부분을 센티미터 단위로 측정합니다.
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포함 시, 1, 2, 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ines Naceur, Centre Hospitalo-Universitaire La Rabta
- 연구 의자: Tayssir Ben Achour, Centre Hospitalo-Universitaire La Rabta
- 연구 의자: Mayssam Jridi, Centre Hospitalo-Universitaire La Rabta
- 연구 책임자: Monia Smiti, Centre Hospitalo-Universitaire La Rabta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRYLESS1
- CHU La Rabta (기타 식별자: La Rabta hospital)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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