EVADRY® v léčbě xerostomie u Sjögrenova syndromu (DRYLESS)

Studovat design:

Toto je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie zahrnující 2 skupiny:

• Skupina 1: složená z 90 pacientů léčených doplňkem stravy EVADRY.
• Skupina 2: sestávající z 90 pacientů dostávajících placebo

Kritéria pro zařazení a vyloučení:

• Kritéria pro zařazení:

Zařazení pacienti splňují následující kritéria:

• věk nad 18 let
• diagnostika Sjogrenova syndromu podle kritérií ACR/EULAR 2016
• kontinuální xerostomie po dobu delší než 3 měsíce

• počáteční rychlost průtoku slin < 0,1 ml/min

  • Kritéria nezařazení:

• alergie nebo přecitlivělost na některý z produktů
• těhotenství
• kojení
• operace úst nebo krku před hojením ran

• kognitivní nebo demenční poruchy

  • Kritéria vyloučení:

Tyto zahrnují:

• Výskyt kognitivních nebo demenčních poruch
• Těhotenství
• Alergie na kteroukoli složku produktu EVADRY
• Indikace operace ústní nebo krku

Randomizace:

Toto je randomizace náhodnými bloky. Za tuto randomizaci bude odpovědný spoluřešitel (který není v kontaktu s pacienty). Léčba EVADRY a placebo budou mít stejné balení. Kódy budou sprejům přiděleny zkoušejícím odpovědným za randomizaci. Tyto kódy budou vloženy do zapečetěných obálek a budou otevřeny až na konci studie. Uchová je jiný vyšetřovatel, který o randomizaci neví.

Léčba a intervence:

Ústní sprej EVADRY a placebo vyrábí laboratoř Wellnet.

• Sprej EVADRY: Jedná se o lék na bázi fytoterapie ve formě ústního spreje. Jedná se o 100 ml lahvičku obsahující VODU Z LISTŮ ALEO BARBADENSIS (1 ml), extrakt z květu Chamomilla Recutita (30 mg), TOCOPHEROL (10 mg), kyselinu hyaluronovou (2 mg), bylinný olej mentha spicata (10 mg) a eugenol ( 40 ug).

• Placebo odpovídá ochucené vodě (mátový extrakt) se stejnou chutí jako EVADRY. Je umístěn v lahvičce se stejným vzhledem jako EVADRY.

Oba produkty se podávají rychlostí 5 intraorálních sprejů za den.

Kritéria hodnocení:

• Primární hodnotící kritérium: Je založeno na měření průtoku slin (SFR). Spočívá v tom, že pacient požádá, aby si ráno sbíral sliny bez předchozí stimulace (hodinu předem nekouření, žvýkání žvýkačky nebo alkoholu) do odměrné zkumavky po dobu 15 minut. Pacient by měl pohodlně sedět s hlavou mírně nakloněnou dopředu a otevřenými ústy, aby mohly sliny stékat. Hodnota menší než 0,1 ml/min odpovídá hyposalivaci.

• Sekundární hodnotící kritéria:

• Xerostomia Inventory ve francouzské verzi: jedná se o dotazník složený z 11 otázek. U každé položky je vyhodnocení její četnosti (nikdy, zřídka, příležitostně, poměrně často, velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 11 do 55 bodů.
• Dotazník OHIP-14: obsahuje 7 dimenzí se 14 položkami pro hodnocení kvality života. Čím vyšší skóre v tomto dotazníku, tím negativnější dopad na kvalitu života.
• HAD scale: je to nástroj, který umožňuje screening úzkostných a depresivních poruch. Skládá se ze 14 položek s hodnocením od 0 do 3 : 7 pro úzkost a 7 pro depresi. Budeme mít 2 body. Skóre ≤7 odpovídá nepřítomnosti symptomů, ≥11 odpovídá určité symptomatologii a mezi těmito dvěma je pochybné.
• Bukální Schirmerův test: sestává z proužku papíru Whatman (savý papír) umístěného v polyethylenovém sáčku, přičemž prvních 5 mm proužku vyčnívá z jednoho konce sáčku. Tento konec se pak přehne a umístí pod jazyk pacienta v kontaktu se spodinou úst na 5 minut. Pacient by měl být v předklonu, ruce na kolenou a zavřené oči. Po pěti minutách se proužek odstraní a namočená část se změří v centimetrech.

Sledování pacienta:

S pacienty bude nejprve proveden pohovor a vyšetření. Během této konzultace budou shromážděny epidemiologické a klinické údaje pacienta. Během stejné konzultace bude měřen SFR a bukální Schirmerův test a bude vypočten inventář Xerostomie, OHIP-14 a HAD.

Tyto testy se budou opakovat po 1, 2 a 3 měsících.

Přerušení a konec soudu:

Sledování pacienta je plánováno na 3 měsíce. Statistická studie je plánována na 1 měsíc.