EVADRY® nel trattamento della xerostomia nella sindrome di Sjögren (DRYLESS)

Progettazione dello studio:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco che coinvolge 2 gruppi:

• Gruppo 1: composto da 90 pazienti trattati con l'integratore alimentare EVADRY.
• Gruppo 2: composto da 90 pazienti che hanno ricevuto un placebo

Criteri di inclusione ed esclusione:

• Criterio di inclusione:

I pazienti inclusi soddisfano i seguenti criteri:

• età superiore ai 18 anni
• diagnosi della sindrome di Sjogren secondo i criteri ACR/EULAR 2016
• xerostomia continua per più di 3 mesi

• flusso salivare iniziale < 0,1 ml/min

  • Criteri di non inclusione:

• allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti
• gravidanza
• allattamento al seno
• chirurgia orale o della gola prima della guarigione della ferita

• disturbi cognitivi o di demenza

  • Criteri di esclusione:

Questi includono:

• Presenza di disturbi cognitivi o di demenza
• Gravidanza
• Allergia a uno qualsiasi dei componenti del prodotto EVADRY
• Indicazione di chirurgia orale o della gola

Randomizzazione:

Questa è una randomizzazione per blocchi casuali. Un co-investigatore (che non è in contatto con i pazienti) sarà responsabile di questa randomizzazione. Il trattamento EVADRY e il placebo avranno la stessa confezione. I codici verranno assegnati agli spray dallo sperimentatore responsabile della randomizzazione. Tali codici verranno inseriti in buste sigillate e verranno aperti solo al termine dello studio. Verranno conservati da un altro investigatore che non è a conoscenza della randomizzazione.

Trattamento e interventi:

Lo spray orale EVADRY e il placebo sono prodotti dal laboratorio Wellnet.

• EVADRY spray: è un farmaco a base di fitoterapia sotto forma di spray orale. È un flacone da 100 ml contenente ALEO BARBADENSIS LEAF WATER (1 ml), estratto di fiori di Chamomilla Recutita (30 mg), TOCOPHEROL (10 mg), acido ialuronico (2 mg), olio di erbe mentha spicata (10 mg) ed eugenolo ( 40 µg).

• Il placebo corrisponde all'acqua aromatizzata (estratto di menta) con lo stesso gusto di EVADRY. È posto in una bottiglia con lo stesso aspetto di EVADRY.

Entrambi i prodotti vengono somministrati ad una velocità di 5 spray intraorali al giorno.

Criteri di valutazione:

• Criterio di valutazione primario: si basa sulla misurazione del flusso salivare (SFR). Consiste nel chiedere al paziente di raccogliere la saliva al mattino senza stimolazione preventiva (non fumare, masticare gomme o alcol un'ora prima) in una provetta graduata per 15 minuti. Il paziente deve essere comodamente seduto con la testa leggermente inclinata in avanti e la bocca aperta per consentire il flusso della saliva. Un valore inferiore a 0,1 ml/minuto corrisponde ad iposalivazione.

• Criteri di valutazione secondari:

• Inventario Xerostomia nella versione francese: è un questionario composto da 11 domande. Per ogni item viene valutata la sua frequenza (mai, raramente, occasionalmente, abbastanza spesso, molto spesso). Il punteggio totale varia da 11 a 55 punti.
• Questionario OHIP-14: comprende 7 dimensioni con 14 item per valutare la qualità della vita. Più alto è il punteggio del questionario, più negativo sarà l’impatto sulla qualità della vita.
• Scala HAD: è uno strumento che consente lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi. È composto da 14 item classificati da 0 a 3: 7 per l'ansia e 7 per la depressione. Avremo 2 punteggi. Un punteggio ≤7 corrisponde all'assenza di sintomi, ≥11 corrisponde a una sintomatologia definita e tra i due è dubbio.
• Test di Schirmer buccale: consiste in una striscia di carta Whatman (carta assorbente) inserita in un sacchetto di polietilene, con i primi 5 mm della striscia che sporgono da un'estremità del sacchetto. Questa estremità viene poi piegata e posta sotto la lingua del paziente a contatto con il pavimento della bocca per 5 minuti. Il paziente deve essere in posizione inclinata in avanti, con le mani sulle ginocchia e gli occhi chiusi. Dopo cinque minuti si rimuove la striscia e si misura la porzione imbevuta in centimetri.

Follow-up del paziente:

I pazienti verranno inizialmente intervistati ed esaminati. Durante questa consultazione verranno raccolti i dati epidemiologici e clinici del paziente. Durante la stessa visita verranno misurati l'SFR e il test di Schirmer buccale e verranno calcolati l'inventario della xerostomia, l'OHIP-14 e l'HAD.

Questi test verranno ripetuti a 1, 2 e 3 mesi.

Interruzione e fine del processo:

Il follow-up del paziente è previsto per 3 mesi. Lo studio statistico è previsto per 1 mese.