EVADRY® a Xerostomia kezelésében Sjögren-szindrómában (DRYLESS)

Dizájnt tanulni:

Ez egy randomizált, kontrollált kettős-vak klinikai vizsgálat, amelyben 2 csoport vesz részt:

• 1. csoport: 90 EVADRY étrend-kiegészítő kezelésben részesülő betegből áll.
• 2. csoport: 90 placebót kapó betegből áll

Bevételi és kizárási kritériumok:

• Felvételi feltételek:

A bevont betegek megfelelnek a következő kritériumoknak:

• 18 év feletti kor
• Sjogren-szindróma diagnózisa az ACR/EULAR 2016 kritériumok szerint
• folyamatos xerostomia több mint 3 hónapig

• kezdeti nyáláramlási sebesség < 0,1 ml/perc

  • Nem felvételi kritériumok:

• allergia vagy túlérzékenység bármely termékkel szemben
• terhesség
• szoptatás
• száj- vagy torokműtét a sebgyógyulás előtt

• kognitív vagy demencia zavarok

  • Kizárási kritériumok:

Ezek tartalmazzák:

• Kognitív vagy demencia zavarok előfordulása
• Terhesség
• Allergia az EVADRY termék bármely összetevőjére
• Száj- vagy torokműtét indikációja

Randomizálás:

Ez egy véletlenszerű blokkokkal történő randomizálás. A véletlenszerű besorolásért egy társvizsgáló (aki nem áll kapcsolatban a betegekkel) lesz felelős. Az EVADRY-kezelés és a placebo csomagolása azonos lesz. A kódokat a véletlenszerű besorolásért felelős vizsgáló fogja hozzárendelni a permetekhez. Ezeket a kódokat lezárt borítékokba helyezik, és csak a vizsgálat végén nyitják ki. Egy másik vizsgáló fogja őrizni őket, akinek nincs tudomása a véletlenszerűsítésről.

Kezelés és beavatkozások:

Az EVADRY szájspray-t és a placebót a Wellnet laboratórium gyártja.

• EVADRY spray: Fitoterápiás alapú gyógyszer, szájspray formájában. Ez egy 100 ml-es palack, amely ALEO BARBADENSIS LEVEL VÍZET (1 ml), Chamomilla Recutita virágkivonatot (30 mg), TOCOPHEROLT (10 mg), hialuronsavat (2 mg), mentha spicata gyógynövényolajat (10 mg) és eugenolt ( 40 µg).

• A placebo ízesített víznek (menta kivonat) felel meg, amelynek íze megegyezik az EVADRY-val. Az EVADRY-val megegyező megjelenésű palackba kerül.

Mindkét készítményt napi 5 szájon át történő permetezési sebességgel adják be.

Értékelési szempontok:

• Elsődleges értékelési kritérium: A nyáláramlási sebesség (SFR) mérésén alapul. Ez abból áll, hogy megkérjük a pácienst, hogy reggel előzetes stimuláció nélkül (egy órával azelőtt tilos a dohányzás, rágógumi vagy alkoholfogyasztás) gyűjtse össze a nyálát egy mérőcsőbe 15 percig. A betegnek kényelmesen kell ülnie, fejét kissé előre döntve, száját pedig nyitva kell tartani, hogy a nyál kifolyjon. A 0,1 ml/perc alatti érték hyposalivációnak felel meg.

• Másodlagos értékelési kritériumok:

• Xerostomia Inventory francia változatban: egy 11 kérdésből álló kérdőív. Minden elemhez tartozik egy értékelés a gyakoriságáról (soha, ritkán, alkalmanként, elég gyakran, nagyon gyakran). Az összpontszám 11 és 55 pont között mozog.
• OHIP-14 kérdőív: 7 dimenziót tartalmaz 14 tétellel az életminőség felmérésére. Minél magasabb a kérdőív pontszáma, annál negatívabb az életminőségre gyakorolt ​​hatása.
• HAD skála: egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrését. 14 elemből áll, 0-tól 3-ig: 7 a szorongás és 7 a depresszió esetében. 2 pontunk lesz. A ≤7 pontszám a tünetek hiányának, a ≥11 a határozott tüneteknek, a kettő között pedig kétséges.
• Bukkális Schirmer teszt: egy Whatman-papír (itatópapír) csíkból áll, amelyet polietilén zacskóba helyeznek, és a csík első 5 mm-e kilóg a tasak egyik végéből. Ezt a végét ezután össze kell hajtani, és a páciens nyelve alá kell helyezni, és 5 percre érintkezik a szájfenékkel. A betegnek előre dőlt helyzetben kell lennie, kezét térdre kell helyezni, szemét csukva kell tartani. Öt perc elteltével a csíkot eltávolítjuk, és az átitatott részt centiméterben mérjük.

Beteg nyomon követése:

A betegeket először kihallgatják és megvizsgálják. A konzultáció során összegyűjtik a beteg epidemiológiai és klinikai adatait. Ugyanezen konzultáció során megmérik az SFR-t és a bukkális Schirmer-tesztet, valamint kiszámítják a Xerostomia Inventory-t, az OHIP-14-et és a HAD-t.

Ezeket a teszteket 1, 2 és 3 hónap elteltével megismétlik.

A tárgyalás megszakítása és vége:

A betegek követése 3 hónapra tervezett. A statisztikai vizsgálatot 1 hónapra tervezzük.