シェーグレン症候群における口腔乾燥症の治療におけるEVADRY® (DRYLESS)

研究デザイン:

これは、2 つのグループが参加するランダム化対照二重盲検臨床試験です。

• グループ 1: EVADRY 栄養補助食品治療を受けている 90 人の患者で構成されます。
• グループ 2: プラセボを投与されている 90 人の患者で構成される

包含基準と除外基準:

• 包含基準:

含まれる患者は次の基準を満たします。

• 18歳以上
• ACR/EULAR 2016基準に基づくシェーグレン症候群の診断
• 3か月以上続く口腔乾燥症

• 初期唾液流量 < 0.1 ml/分

  • 非包含基準:

• いずれかの製品に対するアレルギーまたは過敏症
• 妊娠
• 母乳育児
• 創傷治癒前の口腔または喉の手術

• 認知障害または認知症

  • 除外基準:

これらには次のものが含まれます。

• 認知症または認知症の発症
• 妊娠
• EVADRY製品のいずれかの成分に対するアレルギー
• 口腔または喉の手術の適応

ランダム化:

これはランダムブロックによるランダム化です。 この無作為化は共同研究者（患者と接触していない）が担当します。 EVADRY 治療薬とプラセボは同じパッケージになります。 コードは、無作為化を担当する調査員によってスプレーに割り当てられます。 これらのコードは密封された封筒に入れられ、研究の終了時にのみ開封されます。 それらは、無作為化について何も知らない別の調査員によって保管されます。

治療と介入:

EVADRY経口スプレーとプラセボはウェルネット研究所によって製造されています。

• EVADRY スプレー: 経口スプレーの形をした植物療法ベースの薬剤です。 アレオバルバデンシス葉水（1ml）、カミツレレクティタ花エキス（30mg）、トコフェロール（10mg）、ヒアルロン酸（2mg）、ハッカスピカタハーブオイル（10mg）、オイゲノール（ 40μg）。

• プラセボはEVADRYと同じ味わいのフレーバーウォーター（ミントエキス）に相当します。 EVADRYと同じ外観のボトルに入っています。

どちらの製品も、1 日あたり 5 回の口腔内スプレーの割合で投与されます。

評価基準：

• 主な評価基準: 唾液流量 (SFR) の測定に基づいています。 これは、朝、事前に刺激を与えずに（1時間前に喫煙、チューインガム、またはアルコールを摂取しないで）患者に唾液を目盛り付きチューブに15分間採取してもらうことから構成されます。 患者は、頭を少し前に傾け、唾液が流れるように口を開けて快適に座るべきです。 0.1 ml/分未満の値は唾液分泌低下に相当します。

• 二次評価基準:

• フランス語版の口腔乾燥症インベントリ: これは 11 の質問で構成されるアンケートです。 各項目について、その頻度の評価があります (まったくない、まれに、時々、かなり頻繁に、非常に頻繁に)。 合計スコアは 11 点から 55 点の範囲です。
• OHIP-14 アンケート: 生活の質を評価するための 7 つの側面と 14 項目が含まれています。 このアンケートのスコアが高いほど、生活の質に対するマイナスの影響が大きくなります。
• HAD スケール: 不安症や抑うつ障害のスクリーニングを可能にする機器です。 これは、0 から 3 までの 14 項目で構成されています。7 項目が不安、7 項目がうつ病です。 得点は2点となります。 スコア ≤ 7 は症状の欠如に相当し、11 以上は明確な症状に相当し、この 2 つの間のスコアは疑わしいものとなります。
• 頬側シルマーテスト: これは、ポリエチレン袋に入れられたワットマン紙 (吸い取り紙) のストリップで構成され、ストリップの最初の 5 mm が袋の一端から突き出ています。 次に、この端を折り畳んで患者の舌の下に置き、口底に接触させて5分間放置します。 患者は前傾姿勢をとり、手を膝に置き、目を閉じている必要があります。 5 分後、ストリップを取り外し、浸した部分をセンチメートル単位で測定します。

患者のフォローアップ:

患者は最初に面接と検査を受けます。 この診察中に、患者の疫学データと臨床データが収集されます。 同じ診察中に、SFR および口腔シルマーテストが測定され、口腔乾燥症インベントリー、OHIP-14、および HAD が計算されます。

これらのテストは 1 か月、2 か月、3 か月後に繰り返されます。

トライアルの中断と終了:

患者の追跡調査は3か月間計画されています。 統計調査は 1 か月間計画されています。